使用のための指示：Visallergol

剤形：点眼剤

活性物質：オロパタジン*

組成

1 ml中に含まれるもの：

活性物質：塩酸オロパタジン2.22mg（オロパガジン2.0mgに相当）。

補助物質：塩化ベンザルコニウム0.1mg、ポビドンK-29/32 18.0mg、無水リン酸ナトリウム5.0mg、塩化ナトリウム5.5mg、エデト酸二ナトリウム0.1mg、塩酸および/または水酸化ナトリウムpH7.0まで、 1ml。

剤形の説明

無色〜淡黄色の透明な溶液

薬理学グループ

抗アレルギー薬 - H1-ヒスタミン受容体拮抗薬

薬力学

オロパタジンは強力な選択的抗アレルギー薬/抗ヒスタミン薬であり、その薬理作用はいくつかの異なる作用機序によって開発されている。 それはヒスタミンアンタゴニスト（ヒトにおけるアレルギー反応の主なメディエーター）であり、結膜上皮細胞における炎症性サイトカインのヒスタミン誘導放出を防止する。 インビトロ研究の結果によれば、結膜の肥満細胞による抗炎症メディエーターの放出の阻害が想定されている。

合理的な鼻涙管を有する患者では、結膜嚢内への点滴の形態でのオロパタジンの局所適用は、しばしば季節性アレルギー性結膜炎に関連する鼻からの症状の重症度を低下させた。 オロパタジンは、瞳孔の直径に臨床的に有意な影響を及ぼさない。

薬物動態

吸引

オロパタジンは、全身吸収を受けるほか、局所投与を意図した他の薬物を受ける。 しかし、オロパタジンの眼科での局所適用後の血漿濃度は低く、定量下（<0.5pg / ml）から1.3ng / mlの範囲である。 血漿中の主張された濃度は、治療用量のオロパタジンの経口投与の場合の50〜200倍低い。

排泄

オロパタジンの経口形態の薬物動態学的研究によれば、半減期は8〜12時間であり、薬物は主に腎臓によって排泄される。 投与された用量の60〜70％が尿中に変化せず排泄され、低濃度の2代謝産物、例えばモノデスメチルおよびn-オキサイドも尿中に検出される。 オロパタジンは主に腎臓から排泄されるため、腎臓を破壊するとオロパタジンの薬物動態が変化し、重度の腎不全患者の血漿中のオロパタジン濃度が有意に（2.3倍に）上昇する（クレアチニンクリアランス13ml /分）。 点滴の形態でのその局所適用後の血漿中のオロパタジンの濃度は、治療用量の経口投与の場合よりも50~200倍低く、したがって、腎機能障害の患者における投薬レジメンの変化は必要とされない。 肝臓排泄経路はオロパタジンの主な経路ではないため、肝機能障害を有する患者に投与する場合には投与量の調整は不要である。 血液透析患者のオロパタジン10mgの経口投与後、血漿中のオロパタジンの濃度は、血液透析の日に、血液透析を行わなかった日に比べて有意に低かった。 これは、血液透析によるオロパタジンの除去が可能であることを示している。

若年者（平均年齢21歳）および高齢者（平均年齢74歳）におけるオロパタジンの経口投与形態の薬物動態の比較研究の結果に基づいて、オロパタジンの血漿濃度に有意差はなかった、血漿タンパク質結合および薬物放出パラメータ変化しない形態および代謝産物の形態。

適応症

Kupirovanieはアレルギー性結膜炎でかゆみを訴える。

禁忌

薬物の成分に対する過敏症。 3歳未満のお子様。 妊娠と母乳育児の時期。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

不妊症

オロパタジンの眼科における局所適用がヒトの妊孕性に与える影響に関する研究は行われていない。

妊娠

妊婦による眼科におけるオロパタジンの局所使用に関する情報は不在または限定されている。 動物実験では、オロパタジンの全身使用における生殖機能への毒性効果に関するデータが得られている。 妊娠中のオロパタジンや避妊法を使用していない妊娠中の女性の使用はお勧めしません。

母乳育児期間

動物における調製物の適用による母乳中のオロパタジンの排泄が注目された。 新生児および乳児のリスクは除外することはできません。 授乳中にVizallergol®を使用することは推奨されません。

投与と投与

Visallergol（登録商標）は、1日1回、罹患した眼（眼）に1滴点眼する。 必要に応じて治療期間は4ヶ月までとすることができます。

高齢者への応用

高齢患者の投薬レジメンを変更する必要はありません。

小児集団での使用

Visallergol®の使用は、成人と同じ用量で3歳以上の子供に可能です。 3歳未満の小児におけるオロパタジンの有効性と安全性は確認されていない。

腎臓および肝臓障害を有する患者に使用する

点眼剤の形でのオロパタジンの使用は、腎臓または肝臓の不全の患者では研究されていない。 宣言されたカテゴリーの患者には、投薬量の調整は必要ない。 薬の微生物汚染を避けるために、眼瞼のバイアルの先端、眼周囲領域の皮膚および他の表面に触れないでください。 製品を使用した後は、蓋をしっかり閉めてください。

必要に応じて、眼科での局所適用のために他の医薬品と組み合わせて使用することができる。この場合、使用間隔は少なくとも5分でなければならない。

副作用

望ましくない現象のプロファイルに関する一般的な情報

1,680人の患者を対象とした臨床試験では、投薬レジメンは1日当たり1〜4滴であり、治療期間は4カ月までであり、単独療法およびロラタジンとともに投薬量10でオロパタジンの使用が行われたmg。 有害事象の全発生頻度は約4.5％であったが、有害反応の発症による臨床試験への参加の終了は、1.6％の症例でのみ認められた。 臨床研究の過程では、視覚器官または身体全体からの重大な有害事象はなかった。 治療に伴う最も一般的な有害反応は、眼の痛みであり、この現象は0.7％の患者に認められた。

望ましくない現象に関する表データ。

非常に頻繁に（> 1/10）、しばしば（> 1/100から<1/10）、まれに、以下の発生率にしたがって、臨床試験および市販後の使用中に次のような有害事象が報告された。 （> 1 / 1,000〜<1/100）、まれに（1/10000から<1/1000）、ごくまれに（<1/10000）、頻度は不明である（発生頻度は利用可能なデータ）。 各群内で、有害事象が重症度の順に列挙される

非常にまれなケースでは、角膜に付随して著しい損傷を伴う患者にリン酸塩を含有する液滴を使用すると、角膜の石灰化が発生した。

過剰摂取

結膜腔に薬物が過剰に導入されたり、偶発的に摂取されたりすることによる毒性現象の発症に関する情報はありません。 偶発的な摂取で過量を発生させると、治療は症状がある。

他の薬との相互作用

オロパタジンと他の薬剤との相互作用に関する研究は行われていない。 インビトロ研究は、アイソザイム1A2,2C8,2C9,2C19,2D6,2E1および3C4シトクロムP-450によって媒介される代謝反応の阻害がないことを実証した。 得られた結果によれば、他の薬物と組み合わせた場合、代謝反応へのオロパタジンの導入の可能性は低いと評価される。

特別な指示

塩酸オロパタジンは、眼科での局所適用のための抗アレルギー/抗ヒスタミン薬であり、局所適用にもかかわらず、全身血流に吸収され得る。 重度の過敏反応が現れる場合は、使用を中止する。

Vizallergol®は、コンタクトレンズの使用による結膜注射の中止には使用しないでください。

この薬剤は、ソフトコンタクトレンズによって吸着されて眼刺激を引き起こす塩化ベンザルコニウムを含む。 インストールの前にコンタクトレンズを外し、薬剤を点眼してから15分以内に再度装着する必要があります。

いくつかの研究によれば、塩化ベンザルコニウムは、点状角膜症および/または有害な潰瘍角膜症の発症を誘発し得る。 患者の眼を注意深く監視することは、Vizallergol（登録商標）を併用してドライアイ症候群とともに角膜病変を頻繁または長期間使用する場合に必要とされる。

車両、メカニズムの運転能力に及ぼす影響

Vizallergol8は、車両やメカニズムを管理する能力に大きな影響を与えません。 点眼直後にぼやけた視力が観察された場合、視覚の知覚の明瞭さが回復するまで、車両および機構の制御を控える必要がある。

リリースフォーム

点眼剤、0.2％

最初の剖検のコントロールと栓とネジキャップを持つポリエチレンボトルに2.5 mlのために。 1枚のボトルには段ボール用の説明書が添付されています。

保管条件

2〜25℃の温度で貯蔵する。

凍らせないでください。

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

2年。 バイアルを開けてから28日以内に使用してください。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

メーカー

センチスファーマPvt。 株式会社

村Kher Nihla、Tehsil Nalagarh、ソラン地区、ヒマーチャル・プラデーシュ州174 101、インド