使用のための指示：Altevir

剤形：注射用溶液

活性物質：インターフェロンα-2b

ATX

L03AB05インターフェロンα-2b

薬理学的グループ：

抗ウイルス薬（HIVを除く）

インターフェロン

病因分類（ICD-10）は、

A63.0肛門性器（性器）疣贅：肛門性器疣贅; 性器疣贅; コンジロマタ生殖器; コンジローマは指摘した。 外部で指し示された生殖器疣贅; 外部尖圭コンジローマ; 尖頭コンジローマ; フラットコンジローマ

B18慢性ウイルス性肝炎

B18.2慢性ウイルス性肝炎C： C型肝炎; 慢性C型肝炎の再発; 慢性活動性肝炎; 慢性ウイルス性肝炎C; 肝硬変のない慢性C型肝炎; C型慢性肝炎

C43皮膚の悪性黒色腫：悪性黒色腫; 限局性悪性黒色腫; 悪性黒色腫の局在型; メラノーマ; 外科的切除後の黒色腫; 転移性メラノーマ; 一般的な転移性悪性黒色腫; 悪性メラノーマの転移形態; 播種性悪性黒色腫

C46カポジ肉腫：カポジアンギオリューチュロシス; 内皮腫; カポジ血管肉腫症; カポジ肉腫肉腫; カポジ出血肉腫; カポジ多発性肉芽腫; カポジ毛細血管拡張性偽肉腫; AIDS患者におけるカポジ肉腫; カポジの血管形成膿疱症; AIDSにおけるカポジ肉腫; カポジ肉腫（AIDS）; エイズの背景にカポジ肉腫; エイズ関連カポジ肉腫

C64腎盂以外の悪性新生物：ウィルムス腫瘍; 腎臓がん; 転移性腎細胞癌; 腎癌; 手術不能な腎癌; 転移性腎癌; 転移性腎細胞癌; ウィルムス腫瘍; ウィルムスの腫れ。 腺筋肉腫; 腺筋鞘肉腫; 腎臓のアデノ肉腫; 腎臓がん; 一般的な腎細胞癌; 腎芽腫; ネフロマ; 胚腎腫; 再発性腎臓癌; Birch-Hirschfeld腫瘍; 一般的な腎細胞癌; 腎臓の腫瘍

C82濾胞性結節性非ホジキンリンパ腫： Brill-Simmers病; 悪性リンパ腫; 肝リンパ腫; 再発性非ホジキンリンパ腫; 濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫; 濾胞性リンパ腫; 肝臓のリンパ腫

C83びまん性非ホジキンリンパ腫：びまん性B大細胞非ホジキンリンパ腫; 悪性リンパ腫; 悪性リンパ腫、特に組織球型の悪性リンパ腫; リンパ芽球性非ホジキンリンパ腫; リンパ腫非ホジキンのびまん性; 肝リンパ腫; リンパ腫の再発; 再発性非ホジキンリンパ腫; 肝臓のリンパ腫

C85その他の非ホジキンリンパ腫の種類：混合型のリンパ腫; マントルゾーンの細胞由来のリンパ腫; 悪性リンパ腫; リンパ腫非ホジキン病; リンパ球性リンパ腫

C90.0多発性骨髄腫：多発性骨髄腫; 骨髄腫

C91.4有毛細胞白血病

C92.1慢性骨髄性白血病：慢性骨髄性白血病 慢性Ph-陰性の骨髄性白血病; 慢性骨髄性白血病の悪化; 慢性骨髄性白血病の亜白血病型; 慢性白血病骨髄性白血病; 慢性骨髄芽球性白血病; 慢性骨髄性白血病; 慢性骨髄単球性白血病; 特発性甲状腺好酸球症候群

D10.7喉頭咽頭の良性新生物：喉頭腫瘍

組成および放出形態

注射用溶液0.5または1 ml

インターフェロンα-2bヒト組換え百万IU; 300万IU; 500万のME; 1000万IU; 1500万IU

賦形剤：酢酸ナトリウム; 塩化ナトリウム; エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム塩; Tween 80; デキストラン40; 注射用水

アンプル、バイアル（1,3,5,10,1500万IU）またはシリンジ（3,5,10,1500万IU）。 厚紙5または10アンプルのパックで; 1本または5本のボトル。 1つまたは3つの注射器。

剤形の説明

透明な無色の液体。

特性

インターフェロンα-2bヒト組換え体を大腸菌細胞から単離し、ヒトインターフェロンα-2b遺伝子を遺伝子装置に組み込む。

分子のポリペプチド構造、組換えタンパク質の生物活性および基本薬理学的特性は、ヒトインターフェロンα-2bと同一である。

薬理学的効果

行動様式 - 抗ウイルス、免疫調節、抗腫瘍、抗増殖。

薬力学

細胞表面の特定の受容体と相互作用するインターフェロンα-2bは、細胞内で複雑な一連の変化を開始させ、多数の特異的サイトカインおよび酵素の合成を誘導し、ウイルスRNAの合成を妨げ、細胞内のウイルス。 これらの変化の結果は、細胞におけるウイルス複製の防止、細胞増殖の阻害およびインターフェロンの免疫調節作用に関連する非特異的抗ウイルスおよび抗増殖活性である。

インターフェロンアルファ-2bは、免疫担当細胞への抗原提示のプロセスを刺激し、マクロファージの貪食活性ならびに抗ウイルス応答に関与するT細胞および「ナチュラルキラー」の細胞傷害活性を刺激する能力を有する。 細胞、特に腫瘍細胞の増殖を防ぎます。 いくつかの癌遺伝子の合成に抑制作用を有し、腫瘍増殖の阻害をもたらす。

薬物動態

SCまたはIM導入時、インターフェロンα-2bの生物学的利用能は80〜100％である。 Tmax - 4~12時間、T1 / 2~2~6時間である。 投与後16〜24時間後、血清中の組換えインターフェロンα-2bは検出されない。 肝臓で代謝される。 アルファインターフェロンは酸化的代謝プロセスを妨害し、シトクロムP450系の肝ミクロソーム酵素の活性を低下させる可能性がある。 これは主に糸球体ろ過によって腎臓によって排泄される。

アルテビルの表示

成人の複合療法では：

慢性ウイルス性肝炎B（肝硬変の徴候なし）;

肝不全の兆候がない慢性ウイルス性肝炎（リボビリンと併用した単独療法または併用療法）;

喉頭の乳頭腫症、性器疣贅;

毛状細胞白血病; 慢性骨髄性白血病; 非ホジキンリンパ腫; メラノーマ; 多発性骨髄腫; 肉腫カポジAIDSに対する; 進行性腎臓癌。

禁忌

組換えインターフェロンα-2bまたは薬剤のいずれかの成分に対する過敏症;

心血管疾患の重大な病歴（コントロールされていない慢性心不全、最近の心筋梗塞、重度の心臓リズム障害）;

重度の腎不全および/または肝不全（転移の存在を含む）。

中枢神経系のてんかんおよび/または他の重度の機能不全、特にうつ病、自殺思考および試み（不眠症を含む）;

非代償性肝硬変を伴う慢性肝炎および免疫抑制剤を用いた以前の治療を受けた患者（GCSによる短期療法の完了後の状態を除く）。

自己免疫性肝炎および他の自己免疫疾患、ならびに移植後の免疫抑制薬の使用;

従来の治療法ではコントロールできない甲状腺疾患。

代償不全肺疾患（COPDを含む）。

ケトアシドーシスになりやすい糖尿病;

過凝固（血栓性静脈炎、肺塞栓症を含む）;

重度の骨髄抑制;

妊娠;

母乳育児の期間。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊娠中の禁忌。 治療の時に母乳育児をやめるべきである。

副作用

発熱、衰弱（用量依存性および可逆性反応、治療中断または中止後72時間以内に消失）、頭痛、筋肉痛、悪寒、食欲減退、悪心。

嘔吐、下痢、関節痛、無力症、眠気、めまい、口渇、口渇、うつ病、自殺思考と挑戦、倦怠感、発汗の増加、味覚変化、過敏性、不眠症、血圧低下。

まれに - 腹痛、皮膚発疹、神経質、皮膚のかゆみ、不安、体重減少、消化不良、頻脈、自己免疫甲状腺炎。 研究室指標：白血球減少症、顆粒球減少症、ヘモグロビン減少、血小板減少、肝酵素活性の増加（可逆性）。

インタラクション

アルテビルと他の薬剤との間の薬物相互作用は完全には理解されていない。 催眠薬、鎮静薬、麻薬性鎮痛薬、薬物など、アルテビル®を使用する場合は注意が必要です。

Altevir®とテオフィリンの同時投与では、血清中の後者の濃度を監視し、必要に応じて投与計画を変更する必要があります。

Altevir®を化学療法抗腫瘍薬（シタラビン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、テニポシド）と組み合わせて使用すると、毒性のリスクが高まります。

投与と投与

SC、IM、IV。

治療は医師によって開始されるべきである。 さらに、医師の許可を得て、投与量を維持している患者は、（皮下注射または筋肉内注射の場合に）それ自体を独立して注射することができる。

慢性ウイルス性肝炎B - SCまたはIMでは、1週間に3〜5〜10百万IUの用量で16〜24週間投与する。 陽性動態がない場合（B型肝炎ウイルスのDNAによる）、3〜4ヶ月の使用後に治療を中止する。

慢性ウイルス性肝炎C - SCまたはIMにおいて、300万IUの用量で週に3回6-12ヶ月。 再発疾患の患者およびインターフェロンアルファ-2bで以前に治療されていない患者では、アルビトラ（登録商標）をリバビリンと併用することにより有効性が増強される。 併用療法の期間は少なくとも6ヶ月である。 血清型の最初の6ヶ月の終わりにC型肝炎ウィルスの遺伝子型が1つでウイルス量が高いC型慢性肝炎の患者は、Altevir®で12ヶ月間治療する必要があります。

1週間に3回300万IU / m 2の喉頭 - 乳頭腫の乳頭腫症。 治療は、腫瘍組織の外科的（レーザー）除去後に始まる。 用量は、薬物の忍容性を考慮して選択される。 治療効果を得るために、治療は6ヶ月間必要とされ得る。

白血病毛状細胞 - SCは200万IU / m 2の用量で週3回（脾摘術後およびそれなし）。 ほとんどの場合、1〜2カ月の治療後に1つ以上の血液学的指標の正常化が起こるため、治療期間を6カ月に延長することが可能です。 この投薬レジメンは、疾患の急速な進行または薬物に対する重篤な不耐性の症状の発生がない限り、継続して遵守すべきである。

慢性骨髄性白血病は、毎日4-500万IU / m2の単剤療法としてAltevira®の推奨用量です。 白血球の数を維持するには、0.5〜1,000万IU / m 2の用量を使用する必要があり得る。治療によって白血球の数を制御できる場合、血液寛解を維持するために、薬物は最大耐量（4〜1,000万IU / m 2）で毎日使用する必要があります。 治療が部分血液学的寛解または臨床的に有意な白血球数の減少をもたらさなかった場合、治療は8-12週間の治療後に中止すべきである。

非ホジキンリンパ腫では、標準化学療法レジメンと組み合わせてアジュバント療法としてAltevir®を使用しています。 この薬剤は、2〜3ヶ月間、500万IU / m 2の用量でSC投与される。 投与量は、薬物の忍容性に応じて調整する必要があります。

メラノーマにおいて、Altevir（登録商標）は、腫瘍の除去後の成人における再発のリスクが高いアジュバント療法として使用される。 Altevir®は、週に5回1500万IU / m2の用量で4週間投与され、その後、1週間に3回1000万IU / m2のSCで48週間投与されます。 投与量は、薬物の忍容性に応じて調整する必要があります。

多発性骨髄腫では、1週間に3回300万IU / m 2の用量で投与されます。 アルテビル®は、安定した寛解を達成する時点で処方されています。

AIDSの背景にあるカポジ肉腫では、最適な用量は確立されていません。 この薬剤は、1日に10〜1200万IU / m2の用量でSCまたはIMで適用される。 疾患の安定化または治療に対する応答の場合、治療は、腫瘍の退縮が起こるまで、または薬物の離脱が必要となるまで継続される。

腎臓癌 - 最適な投与量と適用スキームは確立されていない。 週3回から3,000万〜1000万IU / m2の用量でSCを適用することが推奨される。

特別な指示

Altevir®慢性ウイルス性B型肝炎およびC型肝炎の治療前に、その損傷の程度（活動性炎症および/または線維症の兆候）を評価するために、肝生検を推奨します。 Altevir（登録商標）およびリバビリンとの併用療法により、慢性C型肝炎の治療の有効性が増加する。 Altevir®の使用は代償性肝硬変または肝性昏睡の発症に効果がありません。

Altevir®による治療中に重度の副作用が発現するため、用量は50％減少するか、消滅するまで一時的に中止する必要があります。 減量後に副作用が持続または再発した場合、または疾患の進行が認められた場合は、薬物治療を中止する必要があります。

血小板の数が50・109 / lより少なくても、顆粒球の数が0.75・109 / l以下であれば、1週間後に血液検査をコントロールして2回でAltevir®の投与量を減らすことをお勧めします。これらの変化が用量の減少後も持続する場合、抗ウィルス療法は中止すべきである。

血小板数が25・109 / lより少ない場合、または顆粒球の数が0.5・109 / lより少ない場合は、1週間後に血液検査を中止する必要があります。

インターフェロンα-2b製剤を投与されている患者では、血清中に血清抗体が検出され、抗ウイルス活性が中和される。 ほとんどの場合、抗体力価は低く、その外観は治療の有効性または他の自己免疫疾患の発生を減少させない。

静脈内投与用溶液の調製：必要用量を調製するのに必要なAltevira（登録商標）溶液の容量を100mlの滅菌した等張液（0.9％）の塩化ナトリウムに加え、20分間注入する。

アルテビル薬の保管条件

2〜8℃の温度で（凍結しないでください）。

子供の手の届かないところに保管してください。

アルテビル薬の有効期間

18ヶ月。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。