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使用のための指示:Zofran

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投薬形態:すべての形態を表示する; 静脈内および筋肉内注射のための溶液; シロップ; 直腸坐剤; 吸収錠; 凍結乾燥錠剤

活性物質:オンダンセトロン*

ATX

A04AA01オンダンセトロン

薬理学的グループ:

制吐剤

セロトニン作動薬

病因分類(ICD-10)は、

R11悪心および嘔吐:術後嘔吐; 吐き気; 嘔吐; 術後の嘔吐。 嘔吐薬; 放射線療法の背景にある嘔吐。 嘔吐はコントロールできない。 放射線療法における嘔吐; 持続的な嘔吐; 不屈の嘔吐。 術後悪心; 化学療法による嘔吐; 中枢発生の嘔吐; 細胞傷害性化学療法による嘔吐; 永続的なしゃっくり。 反復嘔吐

Y43.1抗腫瘍代謝拮抗剤の治療的使用における有害反応:メルカプトプリン

Y43.2抗腫瘍性天然製剤の治療的使用における副作用

Y43.3他の抗腫瘍薬の治療的使用における副作用

Z100 *クラスXXII外科手術:腹部手術; 腺切除術; 切断; 冠動脈形成術; 頸動脈の血管形成術; 創傷のための消毒皮膚治療; 消毒ハンド; 虫垂切除術; アテレクトミー; バルーン冠動脈形成術; 膣子宮摘出術; 冠動脈バイパス; 膣および子宮頸管内の介入; 膀胱の介入; 口の介入; 修復および再建手術; 医療従事者の手指衛生。 婦人科手術; 婦人科介入; 婦人科手術;手術中の血液量減少ショック; 化膿性創傷の消毒; 創傷端の消毒; 診断介入; 診断手順; 子宮頸部の凝固異常症; 長時間手術; 瘻カテーテルの交換; 整形外科手術における感染; 人工心臓弁; 膀胱摘除術; 短期外来手術; 短期間のオペレーション; 短い外科処置; クリコテイロトミヤ; 手術中の失血; 手術中および術後の出血; Kuldotsentez; レーザー光凝固; レーザー凝固; 網膜レーザー凝固; 腹腔鏡検査; 婦人科における腹腔鏡検査; CSF瘻; 小さな婦人科手術; 小さな外科手術; 乳房切除およびその後のプラスチック; 縦隔切開術; 耳に対する顕微手術; Mukogingivalnye操作; 縫合; マイナー手術; 脳神経外科手術; 眼科手術における眼球の固定化; 睾丸切除術; 膵切除術; Perikardektomiya; 手術後のリハビリの期間。 手術後の回復期; 経皮経管冠動脈形成術; 胸膜胸腔; 術後および外傷後の肺炎; 外科手術の準備; 手術の準備; 手術前の外科医の手の準備; 外科的処置のための結腸の準備; 神経外科および胸部手術における術後吸引性肺炎; 術後悪心; 術後出血; 術後肉芽腫; 術後ショック; 術後早期。 心筋血行再建術; 放射線摘出; 胃切除術; 腸切除術; 子宮切除; 肝切除; enterectomy;胃の一部の切除。 操作された船の再閉鎖; 手術中に組織を結合する; 縫合糸の除去; 眼科手術後の状態; 手術後の状態; 鼻腔内手術後の状態; 胃切除後の状態; 小腸の切除後の状態;扁桃摘出後の状態; 十二指腸の除去後の状態; 静脈切除後の状態; 血管手術; 脾摘出; 手術器具の滅菌; 手術器具の滅菌; 胸骨切開術; 歯科手術; 歯周組織における歯科的介入; 椎間板切除術; 扁桃切除術; 胸腔鏡手術; 胸腔鏡手術; 総胃切除術; 経皮血管内冠動脈形成術; 経尿道切除術; Turbinektomiya; 歯の除去; 白内障手術; 嚢胞の除去; 扁桃切除術; 子宮筋腫の除去; 可動の一次歯を取り外す。 ポリープの除去; 壊れた歯を取り除く。 子宮体の除去; 縫合糸の除去; 瘻孔likvoroprovodyaschih方法; Frontoetmoidogaymorotomiya; 外科感染症; 慢性四肢潰瘍の外科的処置; 手術; 肛門部の手術。 結腸手術; 外科手術; 外科的処置; 外科的介入; 胃腸管の外科手術; 尿路に関する外科処置; 泌尿器系の外科的処置; 泌尿生殖器系の外科的介入; 心臓の手術手技; 手術操作; 手術; 静脈の手術; 外科的介入; 血管手術; 血栓症の外科的処置; 手術; 胆嚢摘出術; 部分胃切除術; 子宮摘出術; 経皮経管冠動脈形成術;経皮経管脈管形成術; 冠動脈バイパス; 歯の摘出; 乳歯の摘出; 切開術; 拍動性心肺バイパス; 抜歯; 歯抽出; 白内障抽出; 電気凝固; 泌尿器科の介入; 切開切開術; エトモイドトミヤ;歯の抽出後の合併症

Z51.0放射線治療コース:外部放射線治療への補足; 局所X線照射; 放射線療法; 放射線療法に伴う脳浮腫; 放射線療法における病変; 放射線療法

Z51.1新生物に対する化学療法:細胞増殖抑制剤によって引き起こされる出血性膀胱炎; 細胞増殖抑制剤の毒性

組成および放出形態

静脈内および筋肉内注射用溶液1 ml

塩酸オンダンセトロン2水和物2.5 mg

(オンダンセトロン2mg換算)

補助物質:クエン酸一水和物の酸; クエン酸ナトリウム; 塩化ナトリウム; 注射用水

2または4mlのアンプルで、コンタープラスチック包装(パレット)5アンプル; 厚紙1パッケージ(パレット)のパック。

再吸収錠剤1錠。

オンダンセトロン4mg; 8 mg

補助物質:ゼラチン; マンニトール; アスパルテーム; メチルヒドロキシ安息香酸ナトリウム; ヒドロキシ安息香酸プロピル; ストロベリーフレーバー。 精製水

ブリスター10個入り。 段ボール1ブリスターのパック。

シロップ5 ml

塩酸オンダンセトロン2水和物5 mg

(オンダンセトロン4mgに相当)

補助物質:クエン酸無水酸; クエン酸ナトリウム二水和物; 安息香酸ナトリウム; ソルビトール溶液; ストロベリーフレーバー。 精製水

50mlのボトルには計量スプーンを入れてください。 箱1セット。

直腸投与のための座薬1。

オンダンセトロン16 mg

賦形剤:Witepsol S58

ストリップ1 supp。で。 厚紙1枚または2枚のパック。

剤形の説明

静脈内およびIM導入のための溶液:実質的に外来の封入物を含まない透明な無色の液体。

再吸収のための錠剤:円形、白色、片側が凸、他が平坦。

シロップ:イチゴの特徴的な香りで、無色から淡黄色の透明な液体。

坐剤:白く、滑らかで、均一で、先端が尖っているシリンダーのような形をしています。

薬理学的効果

行動様式 - 制吐剤。

薬力学

オンダンセトロンは、選択的5-HT3受容体アンタゴニストである。 細胞増殖抑制化学療法および放射線療法のための薬物は、5-HT3受容体を含有する迷走神経求心性線維を活性化することによって嘔吐反射を引き起こすセロトニンのレベルの上昇を引き起こし得る。 オンダンセトロンは、中枢神経系および末梢神経系の両方のニューロンレベルで5-HT3受容体を遮断することによって嘔吐反射の出現を阻害する。

薬物動態

オンダンセトロンは、摂取後に消化管に完全に吸収され、最初に肝臓を通過して代謝される。 血漿中のCmaxは、投与後約1.5時間で達成される。 バイオアベイラビリティは、食物の同時摂取で幾分増加するが、制酸薬を服用すると変化しない。

オンダンセトロンの分布は、経口投与の場合と同じであり、IMおよびIVは導入であり、 T1 / 2は約3時間、高齢患者は5時間に達し、重度の腎不全では15-20時間です。 平衡濃度に達したときの分布容積は約140リットルである。 血漿タンパク質への結合 - 70〜76%。 直腸投与後、15〜60分後に血漿中でオンダンセトロンを測定する。 活性物質の濃度は直線的に増加し、Cmaxは約6時間後に達し、20〜30ng / mlである。 血漿濃度の低下は、経口投与後よりも低い速度で起こる(吸収が継続するため)。 T1 / 2 - 6時間。 直腸投与で絶対的バイオアベイラビリティー60%。

全身の血流から、主に肝臓における代謝の結果として排除され、これはいくつかの酵素系の関与により生じる。 酵素CYP2D6(スパルテイン - デブリソキン型多型)の不存在は、オンダンセトロンの薬物動態に影響しない。 変化しない形態では、投与された用量の5%未満が尿中に排泄される。

高用量を経口投与すると、肝臓を最初に通過するときに代謝が低下する可能性があるため、8mgを超える用量では、血液量が不均衡に増加する。

オンダンセトロンの薬物動態パラメータは、繰り返し入院すると変化しない。

中等度腎不全(C1クレアチニン-15-60ml /分)の患者では、全身クリアランスとオンダンセトロンの体積分布の両方が減少し、その結果、T1 / 2(わずか5.4時間)はわずかで臨床的に有意ではない。 オンダンセトロンの薬物動態は、慢性的な血液透析を受けている重度の腎機能障害を有する患者において実質的に変化しないままである。 肝機能の重篤な障害を有する患者では、オンダンセトロンの全身クリアランスが大幅に減少し、T1 / 2(15〜32時間まで)の増加をもたらし、経口前生物学的利用率は前代謝の低下により100%に達する。

特別な患者グループ

オンダンセトロンの薬物動態は、患者の性別に依存する。 女性は、体系的なクリアランスと分布の量が少ない(体重の補正は男性よりも少ない)。

小児および青年(1ヶ月から17歳まで)

臨床試験では、1〜24ヵ月齢の小児(51人)は手術前に0.1 mg / kgまたは0.2 mg / kgの用量でオンダンセトロンを投与されました。 1〜4ヵ月の患者では、Clは5〜24ヵ月齢の患者よりも約30%低かったが、3〜12歳の患者のそれに匹敵していた(体重に応じて補正した)。 1-4ヶ月齢の患者群のT1 / 2は平均6.7時間であった。 年齢層で5〜24ヶ月および3〜12歳 - 2.9時間。 1〜4カ月の患者は、このカテゴリーの患者の術後悪心および嘔吐を治療するために1日1回の静脈内オンダンセトロンが使用されるため、用量調整は必要ない。薬物動態学的パラメーターの相違は、1〜4ヶ月齢の患者におけるより高い分配量によって部分的に説明される。

全身麻酔下で手術を受けた3-12歳の子供(21人)の研究では、2mg(3〜7歳)の単回静脈注射後のオンダンセトロンの絶対CI値および体積分布4 mg(8〜12歳)は成人の値と比較して減少した。 両パラメータは、体重に応じて直線的に増加したが、12歳の患者では、これらの値は成人に近い値であった。 体重に応じて、クリアランス値および分布量を調整するとき、これらのパラメータは、異なる年齢群に近いものであった。 体重(0.1mg / kg、最大4mg)を考慮して計算した用量は、小児におけるオンダンセトロンのこれらの変化および系暴露を補う。

集団薬物動態解析は、6/48ヶ月齢の74人の患者において、IV / dオンダンセトロンを0.15mg / kgの用量で4時間ごとに3回投与し、化学療法による悪心および嘔吐の軽減および41患者オンダンセトロンを0.1または0.2mg / kgの単回用量で投与した外科的介入後1〜24ヶ月齢。 1〜48ヶ月齢の患者のこの群の薬物動態パラメータに基づいて、3回投与量で4時間ごとに0.15mg / kgの投与量のオンダンセトロンIVを投与すると、その使用において観察されるものと同等の全身暴露が生じるはずである(4歳〜18歳)および外科的介入(3〜12歳)の小児における以前の研究と同様に、外科的介入を伴う5〜

高齢者の患者

研究では、T1 / 2オンダンセトロンの年齢に依存しない、弱く、臨床的に有意でない増加が示されている。

腎機能障害患者

オンダンセトロン投与による中等度腎障害(Clクレアチニン15-60ml /分)の患者では、全身クリアランスとオンダンセトロン分布容積の両方が減少し、T1 / 2のわずかな増加(5.4Hまで)は臨床的に有意ではなかった。 静脈内投与によるオンダンセトロンの薬物動態は、慢性血液透析において重度の腎機能障害を有する患者においては実質的に変化しなかった(血液透析セッションの間に研究が行われた)。

肝機能障害を有する患者

肝機能の重篤な障害を有する患者では、オンダンセトロンの全身クリアランスはT1 / 2の増加とともに15-32時間に劇的に減少する。

ゾフランの表示

細胞増殖抑制化学療法または放射線療法によって引き起こされる悪心および嘔吐の予防および排除;

術後の悪心および嘔吐の予防および排除(IVおよび/または注射、再吸収錠剤、シロップ用のrp)。

禁忌

薬物のいずれかの成分に対する過敏症;

妊娠;

泌乳;

子供の年齢(坐剤);

2歳未満の子供(再吸収錠剤、シロップ - 安全性および有効性は研究されていない)。

さらに、静脈内および筋肉内投与のためのp-ra

心臓リズムや伝導異常のある患者、抗不整脈薬やベータブロッカーを受けている患者、重大な電解質障害の患者(QF間隔の延長を含む、ゾフラン®一時的ECG変化の静脈内投与がごくまれにある患者)では注意が必要です。

副作用

再吸収錠剤、シロップ、座薬

アレルギー反応:蕁麻疹、気管支痙攣、喉頭痙攣、血管浮腫、アナフィラキシー。

消化器系の部分では、痒み、口渇、便秘または下痢、坐剤の導入後の肛門および直腸の灼熱感。 時には、肝臓試験の活動の無症状の一過性の増加。

心臓血管系から:胸部の痛み、場合によっては - STセグメントの不調、不整脈、徐脈、血圧低下。

神経系から:頭痛、めまい、自発運動障害および痙攣。

その他:顔への血液の突入、熱感、一時的な視力障害、低カリウム血症、高クレアチニン血症。

IVとIMのRR

以下に示す有害事象は、発生頻度に応じて分類される。 出現頻度は以下のように定義される:非常に頻繁に - ≧1/10; 多くの場合、≧1/100および<1/10; 時には≧1/1000および<1/100; まれに - 1/10000以上1/1000未満; ごくまれに - <1/10000、個々のメッセージを含みます。

免疫系の部分では、アナフィラキシーを含む多くの重篤な症例ではめったに即時型の過敏症反応は起こりません。

神経系から:非常に頻繁に - 頭痛; 持続的な臨床結果がない場合、痙攣、運動障害(ジストニア、眼球痙攣(眼の痙攣)およびジスキネジーなどの錐体外路症状を含む); まれに - 急速IV注射中のめまい。

眼の側から:まれに - 一時的な視覚障害(ぼやけた視覚)、主にIV導入中。 非常にまれに - 一過性の失明、主に静脈内投与中。 失明のほとんどのケースは20分以内に安全に解決されました。 ほとんどの患者はシスプラチンを含む化学療法薬を受けた。 場合によっては、一過性の失明は皮質の起源であった。

心臓血管系から:ときには不整脈、胸部の痛みが伴い、STの低下、徐脈、血圧の低下を伴わない。 頻繁に - 熱いまたは熱いフラッシュの感情; 非常にまれに - QT間隔の延長を含むECGの過渡的変化、主にIV導入による。

呼吸器系からは、胸部と縦隔:時にはしゃっくり。

消化管から:しばしば便秘。

肝臓や胆管から:肝臓サンプルの無症状の増加(主にシスプラチンによる化学療法を受けている患者で観察される)。

一般的および現地的な反応:しばしば、導入時/導入時における局所反応。

インタラクション

オンダンセトロンがしばしばそれと組み合わせて処方される他の薬物の代謝を誘導または阻害するという証拠はない。

オンダンセトロンは、シトクロムP450系のいくつかの酵素(CYP3A4、CYP2D6およびCYP1A2)によって代謝される。 酵素の1つの活性の阻害または減少は、通常、他の酵素によって補償され、したがって、オンダンセトロンの全体的なクリアランスの有意な減少は起こりそうもない。 それにもかかわらず、組み合わせる場合は注意が必要です。

バルビツール酸、カルバマゼピン、カリソプロドール、グルテイミド、グリセオフルビン、亜酸化窒素、パパベリン、フェニルブタゾン、フェニトイン(おそらく他のヒダントイン)、リファンピシン、トルブタミドなどの酵素誘導剤P450(CYP2D6およびCYP1A2)

エストロゲン、ジルチアゼム、ジスルフィラム、バルプロ酸、バルプロ酸ナトリウム、バルプロ酸ナトリウム、エリスロマイシン、フルコナゾール、フルオロキノロン、イソニアジド、ケトコナゾール、ロバスタチンを含む経口避妊薬、アロプリノール、マクロライド抗生物質、MAO抗うつ薬、クロラムフェニコール、シメチジンなどのP450酵素(CYP2D6およびCYP1A2) 、メトロニダゾール、オメプラゾール、プロプラノロール、キニジン、キニーネ、ベラパミル。

特殊な研究では、オンダンセトロンはアルコール、テマゼパム、フロセミド、トラマドールおよびプロポフォール(双極子)と相互作用しないことが示されている。

さらに、ivおよび/ m投与のためのp-ra

フェニトイン、カルバマゼピンおよびリファンピシン

強力なインヒビターCYP3A4(フェニトイン、カルバマゼピンおよびリファンピシン)を投与された患者では、血液中のオンダンセトロンの濃度が減少した。

トラマドール

小さな研究から、オンダンセトロンがトラマドールの鎮痛効果を減少させることができるというデータがある。

他の薬との薬学的適合性

16μg/ mlおよび160μg/ ml(それぞれ8mg / 500mlおよび8mg / 50mlに対応する)の濃度のZofran(登録商標)は、薬学的に適合性であり、Y字型インジェクターを介して以下の薬物を静脈内投与することができる:

- シスプラチン(0.48mg / mlまでの濃度で)で1~8時間;

- 5-フルオロウラシル(最高濃度0.8 mg / ml、速度20 ml /時 - 5-フルオロウラシルの濃度が高ければZofran®の沈殿を引き起こす可能性があります)。

- カルボプラチン(濃度0.18-9.9mg / ml)を10-60分間;

- エトポシド(0.144~0.25mg / mlの濃度で30~60分間)。

- セフタジジム(0.25-2gの用量で、IVボーラス注射として5分間);

- シクロホスファミド(0.1-1gの用量で、IVボーラス注射として5分間)。

- ドキソルビシン(10〜100mgの用量で、IVボーラス注射として5分間);

- デキサメタゾン:20mgのデキサメタゾンを2〜5分間ゆっくり静注すること。 溶液中のデキサメタゾンリン酸ナトリウムの濃度は、32μg〜2.5mg / mlの範囲であり、Zofran(登録商標)は8μg〜1mg / mlの範囲であり得る。

投与と投与

IVおよびIM投与のためのソリューション

化学療法および/または放射線療法による悪心および嘔吐

投薬レジメンの選択は、抗腫瘍療法の催吐性の程度によって決定される。

大人

催奇形性化学療法および放射線療法。 推奨される用量は8mgで、化学療法または放射線療法の直前にIVまたはIMをゆっくりと投与する。

高度に嘔吐する化学療法。 高用量のシスプラチンなどの高嘔吐化学療法を受けている患者の場合、Zofran®は、化学療法の直前に8mgの単回投与または単回注射として投与することができます。 ゾフラン®を8〜32mgの用量で投与する場合は、薬剤を50〜100mlの0.9%塩化ナトリウム溶液またはその他の適合する輸液に15分以上溶解させた後、IV注入のみで投与する必要があります。 もう1つの方法は、化学療法の直前にゾフラン®8 mgをゆっくりIVまたはIMで投与した後、2〜4時間の間隔で8 mgの用量で2回のIVまたはIMを投与するか、 1mg / hの速度で24時間曝露した。

高度に催吐性の抗腫瘍療法の場合、Zofran(登録商標)の有効性は、化学療法の前に20mgの用量のデキサメタゾンリン酸ナトリウムの追加の単回静脈内注射によって増強することができる。 Zofran®の経口または直腸投与形態は、化学療法後1日目の嘔吐の遅延または継続を防ぐために推奨されています。

小児および青年(6ヶ月から17歳まで)。 体表面積が0.6m 2未満の小児では、化学療法の直前にIVが5mg / m 2、その後Zofran(登録商標)が12時間後に2mg(シロップの形態で)投与される。 コース終了後5日以内にZofran®を1日2回2mgの用量で服用しながら治療を続けます。

体表面積が0.6〜1.2m 2の子供は、化学療法の直前に5mg / m 2の用量で1回静脈内投与され、12時間後には4mgの用量で薬剤が服用されます。 ゾフラン®を1日2回4mgの用量で経口投与することは、化学療法の経過後さらに5日間継続することができます。

体表面積が1.2m2を超える小児では、化学療法の直前に8mgのIVを与え、その後12時間後に8mgの用量で薬剤を服用させる。 Zofran®の経口摂取量は、1日2回8mgの用量で、化学療法の経過後5日間継続することができます。

6ヶ月以上の年齢の子供の代わりに、Zofran®は化学療法の直前に0.15mg / kg(8mg以上)の用量で1回IV投与されます。 この用量は、4時間ごとに反復して投与することができ、合計で3用量以下である。 ゾフラン®を1日2回4mgの用量で摂取することは、化学療法の経過後さらに5日間継続することができます。 用量は成人に推奨される用量を超えるべきではない。

高齢者の患者。 Zofran®の修正は必要ありません。

腎機能障害を有する患者。 Zofran®の修正は必要ありません。

肝機能障害を有する患者。 クリアランスZofran®は大幅に減少し、中程度および重度の肝機能障害を有する患者では半減期が延長されます。 Zofran®の1日量は8mgを超えてはいけません。

スパルテイン/デブリソキンの代謝が遅い患者

スパルテインおよびデブリソキンの代謝が遅い患者では、オンダンセトロンの半減期は変化しない。 その結果、そのような患者にZofran(登録商標)を繰り返し投与することにより、血漿中のその濃度は一般集団における濃度と変わらないであろう。 したがって、そのような患者は、日用量またはオンダンセトロン頻度を調整する必要はない。

術後悪心・嘔吐

成人。 術後期間に吐き気や嘔吐を防ぐため、誘導麻酔中にZofran®を静脈内または静脈内に4回投与することを推奨します。

術後期間における悪心および嘔吐の治療のために、Zofran(登録商標)は、4mgのIMまたはゆっくりとIVの用量で1回投与される。

小児および青年(1ヶ月から17歳まで)。 全身麻酔下で外科的介入を受けている小児における術後期間の悪心および嘔吐を予防するために、Zofran(登録商標)は、0.1mg / kg(最大4mg)の用量で、前、中、または後の遅い静脈内注射入院麻酔、または手術後。 術後期間に発症する吐き気や嘔吐の軽減のために、0.1mg / kg(最大4mg)の用量でZofran(登録商標)をゆっくり静脈注射することが推奨される。

高齢者の患者。 Zofran®は化学療法を受けている65歳以上の患者には十分に耐容性がありますが、術後の吐き気や嘔吐を予防して逮捕することはゾフラン®の経験が限られています。

腎機能障害を有する患者。 Zofran®の修正は必要ありません。

肝機能障害を有する患者。 クリアランスZofran®&

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