使用のための指示：Salmecort

活性物質サルメテロール+フルチカゾン

ATXコードR03AK06サルメテロール+フルチカゾン

薬物療法グループ：

気管支拡張薬（β2-アゴニスト選択的グルココルチコステロイド+局所）[β-アドレナリンアゴニスト併用]

病因分類（ICD-10）は、

J44その他の慢性閉塞性肺疾患

アレルギー性気管支炎、気管支炎喘息、喘息気管支炎、喘息気管支炎、気管支炎は閉塞性気管支疾患、急性および慢性呼吸器疾患の痰の短期性、肺および気管支炎の炎症性疾患の咳、可逆的気流閉塞、可逆的閉塞性気道疾患、閉塞性気道疾患気管支炎、閉塞性肺疾患、閉塞性気管支炎、痙性気管支炎、慢性肺疾患、慢性非特異的肺疾患、慢性閉塞性肺疾患、慢性閉塞性気管支炎、慢性閉塞性気道疾患、慢性閉塞性肺疾患、

J45喘息

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構造と組成

吸入用エアロゾル1回分

活性物質：

サルメテロールキシナフォエート36.3g

（サルメテロール25μgに相当）

プロピオン酸フルチカゾン50mcg / 125mcg / 250mcg

他の成分：1,1,1,2-テトラフルオロエタン（HFA-134a） - 73,099 / 73,024 / 72,9mg; ポリエチレングリコール1000 - 0.01464 mg

薬剤の形態

エアロゾル：白色またはほぼ白色の懸濁液を、計量バルブを備えたアルミニウムのエアロゾル缶内に加圧下に置く。

薬理学的効果

抗炎症性、気管支拡張性、抗アレルギー性。

薬力学

サルメコート - 気管支拡張剤併用（サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾンを含む）。

β2-アドレナリン受容体の長期作用のサルメテロール選択的アゴニスト（少なくとも12時間）。 サルメテロール分子は、受容体の外部ドメインに結合する長い側鎖を有する。 これらの薬理学的特性に起因して、気管支痙攣およびジスタミンチュチュイロバンゴゴの予防にさらに効果的なサルメテロールは、従来の短時間作用型β2アゴニスト受容体よりもより長い気管支拡張を引き起こす。 ヒスタミンおよびLT PgD2などの放出および長期の肺組織マスト細胞メディエーターを効果的に阻害する。 それは早期および後期のアレルギー反応を抑制する。 単回投与の投与後、気管支過敏性が低下するが、気管支拡張効果がもはや存在しない場合には、単回投与後30時間を超えて後期の抑制が持続する。

プロピオン酸フルチカゾン - 局所コルチコステロイド。 推奨用量での吸入投与では、気道閉塞を伴う症状の重篤度を軽減し、悪化疾患を軽減する、有意な抗炎症および抗アレルギー作用を有する。 最大用量の吸入フルチカゾンプロピオネートを長期間使用すると、副腎ホルモンの分泌は大人と子供の正常範囲内にとどまった。 残留副作用補助副腎機能は、治療の後ずっと続く可能性があります。

薬物動態

吸入サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾンの同時投与がこれらの物質の薬物動態に影響するという証拠はない。

サルメテロール。 治療用量の吸入投与後、血漿中の薬物濃度は非常に低い（200pg / ml以下）。 全身循環における吸入サルメテロールの定期的な使用により、100ng / mLまでの濃度のギブロシナフトエバヤ酸が決定される。

プロピオン酸フルチカゾン。 吸入後、薬物送達システムに依存して、10〜30％の相対的バイオアベイラビリティを有する。 全身吸収は主に肺で起こる。 吸入用量の一部は飲み込むことができるが、水への溶解度が低く、肝臓での初回通過代謝が集中しているために薬物の最小限の全身作用がある。 フルチカゾン摂取バイオアベイラビリティは1％未満である。 吸入フルチカゾンの吸入量と全身効果との間に相関があり、Vdは約300リットルである。 シトクロムP450のCYP3A4によって、肝臓で不活性な代謝物に代謝される。 尿中に排泄される代謝産物の5％未満。 血漿クリアランスは1.15リットル/分である。 T1 / 2 - 約8時間。

適応症

以下の場合に、併用療法β2アゴニストおよび長時間作用性吸入コルチコステロイドを示した患者における喘息の定期的治療のためのサルメクトール製剤：

β2-アゴニストの短時間作用を時折使用する吸入コルチコステロイドによる継続的な単独療法の背景に対して、疾患の不十分な制御;

吸入コルチコステロイドおよび長期作用性β2アゴニストによる治療中の疾患の適切な制御;

疾病管理の目的を達成するためのコルチコステロイドの適応症の存在下での持続性喘息患者の維持療法の開始（症状の毎日発生、症状の急速な軽減のためのツールの毎日の使用）。

（FEV1）の値が歴史的な悪化を繰り返す予測値（吸入気管支拡張剤まで）の60％未満であり、定期的な気管支拡張剤治療にもかかわらず症状を発現している慢性閉塞性肺疾患患者の維持療法である。

禁忌

薬物の1つ以上の成分に対する過敏症;

子供の年齢（4歳まで）。

予防策：急性または潜在性の結核、真菌、ウイルスまたは細菌の感染症、甲状腺機能亢進症（コルチコステロイドを含む他のすべての吸入薬と同様）。 上室性頻拍および早期鼓動などの不整脈を含む心血管疾患、心室早発拍動、心房細動（特に、治療用量を超えるいずれかの薬物群交感神経痙攣を摂取する場合、心拍数および悲哀の増加）; 低カリウム血症（すべての交感神経刺激薬は治療量を超えると、血清中のカリウム濃度の一時的な低下を引き起こす可能性がある）; 緑内障、白内障、骨粗鬆症（吸入コルチコステロイドは、特に高用量で長期間使用すると、全身作用を引き起こすことがある;「特別な取扱説明書」を参照）。 糖尿病（血糖値の上昇の報告は非常にまれです。「副作用」を参照してください）。

妊娠と授乳

妊娠中の女性と授乳中の女性は、母親への期待される利益が胎児や子供の可能性のあるリスクを上回る場合にのみ処方されるべきである。 妊娠中および授乳中のサルメテロールおよびプロピオン酸フルチカゾンの使用に関するデータが不十分である。

活性な全身性ベータ2-アゴニストおよびコルチコステロイドの過剰な濃度は胎児に影響を及ぼす。 このクラスの薬物による広範な臨床経験は、治療上の用量のこれらの効果が臨床的に重要ではないことを示す。 サルメテロールおよびプロピオン酸フルチカゾンは遺伝毒性がない。

治療用量の薬物を吸入した後の血漿中のサルメテロールおよびプロピオン酸フルチカゾンの濃度は非常に低いので、ヒト乳中の濃度は低くなければならない。 授乳中の女性の母乳中のサルメテロールおよびプロピオン酸フルチカゾンの濃度に関するデータはない。

副作用

以下に報告されているすべての有害反応は、有効成分 - サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾン - の特徴です。 薬物Salmekortプロファイルの安全性プロファイルは、活性物質の望ましくない反応とは異ならない。

以下に示す有害反応は、器官および臓器系の病変および発生頻度に従って列挙する。 周波数は以下のように定義されます：非常に一般的（≧1/10）。 一般的に（≧1 / 100,1/10未満）。 珍しい（≥1/ 1000および<1/100）; 希少（≧1 / 10,000〜<1/1000）; 非常にまれである（<1/10000、孤立した症例を含む）。

感染症および感染：口腔および喉の常在カンジダ症、肺炎（COPD患者）。

免疫系：まれに皮膚過敏反応; 稀に - アナフィラキシー反応、血管浮腫（主に顔面腫脹および口腔咽頭）、気管支痙攣。

希少 - クッシング症候群、クッシングソイド症候群、副腎抑制、小児および青少年の成長遅延、骨密度の低下、内分泌系からの可能性のある全身影響が含まれます（予防策および注意を参照）。

視力臓器から：まれに - 白内障; まれに - 緑内障。

代謝と栄養の部分では、めったに - 高血糖症。 非常にまれに - 低カリウム血症。

精神障害：稀 - 不安、睡眠障害; まれに - 活動の変化や、（特に子供の）過敏反応を含む行動の変化。

神経系から：非常に頻繁に - 頭痛（「特記事項」を参照）。 まれな - 震え（「特別な手順」を参照）。

心臓から：頻繁ではない - 心拍数の増加（予防措置と注意を参照）、頻脈、心房細動; まれに - 心室性不整脈、上室性頻拍、期外収縮を含む不整脈。

呼吸器系、臓器、胸部および縦隔の障害：しばしば쉰声および/または쉰声。 まれな - 喉の刺激; まれに - 逆説的な気管支痙攣（「特記事項」参照）。

皮膚および皮下組織の障害：珍しい - 挫傷。

筋骨格系と結合組織の部分では、しばしば筋肉痙攣、関節痛。

消化管の部分で：まれに - 消化不良、吐き気。

子供と青年。 理論的には、クッシング症候群、クッシングソイド症候群、副腎抑制、小児および青年における成長遅延を含む全身反応の発症が理論的に可能である。 ごくまれに、不安、睡眠障害、行動障害などがあり、多動性や過敏性があります。

インタラクション

気管支痙攣のリスクがあるため、選択的かつ非選択的なβ遮断薬の使用を患者にとって不可欠な場合を除いて避けるべきである。

サルメテロール

ケトコナゾールとの相互作用は、用途の利点が、サルメテロールの治療中の全身性副作用の潜在的なリスクを超えない限り、避けるべきである。 CYP3A4（イトラコナゾール、テリスロマイシン、リトナビル）の他の強力な阻害剤との相互作用の同様のリスクがある。

プロピオン酸フルチカゾン

正常な状況では、プロピオン酸フルチカゾンは、腸および肝臓におけるシトクロムP450のCYP3A4の影響下での強力な初回通過代謝および高い全身クリアランスの結果として、血漿中の低濃度を伴う。 この臨床的に関連性のあるプロピオン酸フルチカゾンを含む相互作用は起こりそうもない。

リトナビルは、CYP3A4酵素の高度に活性な阻害剤であり、血漿中のプロピオン酸フルチカゾン濃度が急激に上昇し、血清コルチゾール濃度が有意に低下することがある。

リトナビルの併用は、クッシング症候群や副腎抑制などの副作用を引き起こす。 このことを考慮すると、患者の潜在的利益がコルチコステロイドの全身的副作用のリスクを上回らない限り、プロピオン酸フルチカゾンとリトナビルの同時使用は避けるべきです。

CYP3A4の他の阻害剤は、血漿中のプロピオン酸フルチカゾンの含有量を無視できる（エリスロマイシン）およびマイナー（ケトコナゾール）にするが、血清コルチゾール濃度の低下はほとんどない。 それにもかかわらず、CYP3A4（例えばケトコナゾール）の強力な阻害剤を適用する間は、そのような組み合わせの下では血漿中のプロピオン酸フルチカゾンの濃度を増加させないため注意が必要である。

キサンチン誘導体、コルチコステロイドおよび利尿薬は、低カリウム血症のリスクを増加させる（特に、低酸素状態の気管支喘息の急性増悪を伴う患者において）。

MAO阻害剤および三環系抗うつ剤は、CCCによる副作用のリスクを高める。

kromoglitsievoy酸と互換性があります。

投与と投与

吸入。 吸入する場合にのみ使用してください。

最適な効果を得るためには、喘息やCOPDの臨床症状がなくても定期的に使用すべきであることを患者に知らせるべきである。

医師は、患者の治療の有効性を定期的に評価する必要があります。

医師の助言のもとでのみ、治療期間および用量変更の決定が可能である。

初期の用量は、この疾患の重篤度の治療に、フルチカゾンの用量を推奨することに基づいて決定される。 その後、開始線量を最小有効線量まで徐々に減らす必要があります。 治療中は、最適な線量を選択するために医師が定期的にモニタリングする必要があります。 患者は、医師によって処方された自分の用量を変更すべきではない。

気管支ぜんそく。 薬剤サルメクトール（Salmekort）の1日2回の投与が症状のコントロールを提供する場合、投薬頻度の最も低い有効低減を1日1回に減少させる。

患者には、対応する重症度のプロピオン酸フルチカゾンの投与量を含む形態のサルメクトール（Salmekort）薬を投与するべきである。

吸入コルチコステロイドによる治療が疾患の適切な制御を提供しない場合、コルチコステロイドを投与された治療的に等価な用量の投与でそれらの置換サルメクトール薬は喘息の制御を改善し得る。 吸入コルチコステロイドとその代替薬Salmekortを使用して喘息のみをコントロールできる患者は、喘息のコントロールに必要なコルチコステロイドの用量を減らすことができます。

推奨用量：12歳以上の成人および小児 - 2回吸入（サルメテロール25μgおよびプロピオン酸フルチカゾン50μg）1日2回、または2回吸入（25mcgサルメテロールおよび125μgプロピオン酸フルチカゾン）2回、または2回吸入（サルメテロール25mcgおよびプロピオン酸フルチカゾン250mcg）を1日2回; 4歳以上の子供 - 吸入2回（サルメテロール25μgおよびプロピオン酸フルチカゾン50μg）を1日2回。

維持療法が最初の投与から6〜12週間後に医師のアドバイスを受けなければならないため、すべての患者が薬物を服用していた。

COPD。 成人患者の場合、最大推奨用量は1日2回2回吸入（サルメテロール25μgおよびプロピオン酸フルチカゾン250μg）である。

特別な患者グループ

高齢患者および腎機能または肝機能障害を有する患者において、薬剤Salmekortの用量を減らす必要はない。

吸入器の使用説明書

それぞれの使用の前に、吸入器を振る。

吸入器のチェック

最初の適用の前、または吸入器が2日以上使用されていない場合は、吸入器を検査する必要があります。 ワイヤ4は空気中で押圧（吸入）される。

吸入器の使用

1.マウスピースから保護カバーを取り外します。 このマウスピースは、ボトル（吸入器）にしっかりと取り付けたままにしてください。 吸入器が保護カバーなしで保管されている場合は、マウスピースが汚れていないか確認してください。

2.一方の指が吸入器の底にあり、もう一方の指が2本（吸入器の上端）になるように、吸入器のマウスピースを手で下ろします。 息をしてマウスピースを歯の間に置きます。

3.マウスピースの唇をしっかりと持ち、頭を軽く傾けます。 ゆっくりと吸入し始め、同時にキャニスタの底を押してください。 通って呼吸を続けます。

4.吸入器を口から取り出し、10秒間または快適な程度に息を止めます。 ゆっくりと吐き出す

注意：各吸入の後、口および/または喉を水ですすぐ必要があります。 これは、薬の服用に伴う乾燥を軽減するのに役立ちます。 吸入間隔は1分以上でなければならない。 再吸入中は、手順1〜4を繰り返してください。

使用後、マウスピース保護キャップを閉じます。

最初の数回の吸入が推奨され、鏡で自分自身をチェックします。 患者が、吸入器の本体とマウスピースとの間の口または開口部を通って薬剤の漏れがあることを見た場合、誤った技術吸入を示す。

小児の吸入は大人の監督下で行うべきである。 手の弱い年長の子供や大人は、両手で吸入器を保持する必要があります。 この場合、両方の人差し指は、下のダイに基づいて、吸入器の上部と両方の親指に配置する必要があります。

吸入器のクリーニング

吸入器のクリーニングは、少なくとも1日1回実施する必要があります..

1.吸入器本体の薬剤で金属キャニスターを取り外します。 スプレーノズルを取り外します。

2.マウスピースと吸入器本体を暖かい流水で洗う。

3.乾いた布や綿棒で慎重に拭きます。 過熱を避けてください。

4.吸入器を組み立てます。

パッケージに記載されている量をすべて使用した後、金属キャニスターを廃棄してください。

過剰摂取

「使用および投与方法」の項で指定された量以上の用量での使用はお勧めしません。 定期的に患者の投薬計画を見直し、推奨される最低限の確実な投薬量に減らすことが重要である（「投薬量と投与」参照）。

過度のβ2アドレナリン刺激の典型的な症状には、振戦、頭痛、頻脈、悲痛および低カリウム血症が含まれる。 吸入時のプロピオン酸フルチカゾンの急性過量は、視床下部 - 下垂体 - 副腎系の一時的な抑制を引き起こす可能性がある。 正常な副腎機能が数日以内に回復するため、これには通常追加の手段が必要ではありません。 長期間推奨される用量より高い用量の薬剤が副腎皮質機能の有意な阻害である可能性がある。 急性副腎冠症候群の稀なケースを説明しました。これは主に長期間（数ヶ月または数年）推奨される用量以上で治療された小児で発生しました。 急性アドレナリンの危機は、混乱および/または痙攣を伴う低血糖を示した。 急性副腎冠動脈疾患の原因となる可能性のある状況には、外傷、外科手術、感染症、またはSalmekort薬の成分であるプロピオン酸フルチカゾンの投与量の急激な減少などがあります。

治療：特定しない。 支持療法であり、患者の状態を観察する。

特別な指示

サルメート（Salmekort）急性症状を緩和することは意図されていない。そのような場合には迅速かつ短期吸入気管支拡張薬（例えば、サルブタモール）を投与すべきである。 患者には、急性症状の緩和のためにいつも薬を飲んでいることを知らされるべきである。

サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾンとの併用は、コルチコステロイドの適応症の存在下での持続性喘息（毎日の症状の出現またはカッピングの毎日の使用）患者の初期維持療法およびその近似投与量の決定に使用することができる。

症状を緩和するために短時間作用性気管支拡張剤を頻繁に使用することは、疾病管理の悪化を示し、患者は医師に相談するべきである。

突然の喘息の制御の悪化が潜在的に生命を脅かす可能性があり、そのような状況では、患者はまた医師の診察を受けるべきである。 医師は、高用量のコルチコステロイドの可能性を考慮する必要があります。 もしあなたの用量Salmekort製品が病気の適切なコントロールを提供していない場合、患者は医学的助言を求めるべきである。

喘息の患者は、悪化のリスクがあるため急激にSalmekort薬物治療をやめるべきではなく、医師の監督下で徐々に投与量を減らすべきである。

COPD患者では、薬物の除去は代償不全の症状と関連し、医師の監督を必要とする可能性がある。 Salmekort薬を服用しているCOPD患者では、肺炎の発症率が上昇する可能性がある（「副作用」参照）。 医師は、COPD患者の肺炎の可能性を認識すべきである。なぜなら、COPDおよび肺炎の悪化の臨床像はしばしば類似しているからである。

いずれの吸入コルチコステロイドも全身反応を引き起こす可能性があり、特に高用量で長期間使用すると、 このような症状の可能性は、経口コルチコステロイドによる治療よりもはるかに低い（「過剰摂取」参照）。 可能性のある全身作用には、クッシング症候群、クッシングソイド症候群、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨密度の低下、白内障および緑内障が含まれる。 したがって、喘息の治療においては、投与量を最低にまで減らして、疾患の効果的な制御を確実にすることが重要である。

ストレスの原因となる緊急事態や計画された状況では、副腎機能の抑制の可能性を常に念頭に置いて、コルチコステロイドを使用する準備ができている必要があります（「過剰摂取」参照）。

蘇生または外科的処置にある程度の副腎不全が必要な場合。

吸入コルチコステロイドによる長期治療を受けた小児の成長を定期的に測定することが推奨される。

副腎皮質抑制の可能性を考慮して、経口コルチコステロイドからプロピオン酸フルチカゾンの吸入療法に移行した患者は、副腎皮質の機能を注意深く定期的に監視する必要があります。 全身性コルチコステロイドを受けている患者を移送するとき、以前は全身性GCSによって抑制された吸入療法（例えば、アレルギー性鼻炎、湿疹）でアレルギー反応が起こることがある。 このような状況では、抗ヒスタミン剤および/または局所用SCSを含む局所製剤を用いて対症療法を行うことが推奨される。

吸入したプロピオン酸フルチカゾンによる治療開始後、全身性コルチコステロイドを徐々に持ち上げるべきであり、そのような患者は、特別な患者カードを所持していなければならず、ストレスの多い状況でSCSを追加投与する必要性が示されている。

急性喘息増悪の患者では、血漿中のカリウムイオン（K +）の濃度を制御するために低酸素が必要である。

糖尿病患者のサルメテロールフルチカゾンプロピオネートとの併用を選択するときは、血糖値の上昇が非常にまれであることに注意してください（「副作用」を参照）。

クッシング症候群および副腎抑制を含むGCSの全身作用の可能性のため