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指示

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使用のための指示:Roferon-A

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投与形態:皮下投与のための溶液

活性物質:インターフェロンα-2a

ATX

L03AB04インターフェロンα-2a

薬理学的グループ:

MIBP(医薬品免疫生物学的薬剤) - 抗ウイルス剤および抗腫瘍剤[抗ウイルス剤(HIV以外)剤]

MIBP(医療用免疫生物学的製剤)は、抗ウイルス性抗腫瘍剤である[インターフェロン(Interferons)

病因分類(ICD-10)は、

A63.0肛門性器(性器)疣贅:肛門性器疣贅; 性器疣贅; コンジロマタ生殖器; コンジローマは指摘した。 外部で指し示された生殖器疣贅; 外部尖圭コンジローマ; 尖頭コンジローマ; フラットコンジローマ

B18.0デルタ剤を含む慢性ウイルス性肝炎:慢性ウイルス性肝炎; 慢性活動性肝炎B; 慢性ウイルス性肝炎B; 慢性B型肝炎HBeAg陽性

B18.1デルタ剤のない慢性ウイルス性肝炎B:慢性ウイルス性肝炎B; 慢性活動性肝炎B; 慢性ウイルス性肝炎B; 慢性B型肝炎; 慢性B型肝炎HBeAg陰性

B18.2慢性ウイルス性肝炎C: C型肝炎; 慢性C型肝炎の再発; 慢性活動性肝炎; 慢性ウイルス性肝炎C; 肝硬変のない慢性C型肝炎; 補償された肝硬変を伴う慢性C型肝炎; C型慢性肝炎

C43皮膚の悪性黒色腫:悪性黒色腫; 限局性悪性黒色腫; 悪性黒色腫の局在型; メラノーマ; 外科的切除後の黒色腫; 転移性メラノーマ; 一般的な転移性悪性黒色腫; 悪性メラノーマの転移形態; 播種性悪性黒色腫

C46カポジ肉腫:カポジアンギオリューチュロシス; 内皮腫; カポジ血管肉腫症; カポジ肉腫肉腫; カポジ出血肉腫; カポジ多発性肉芽腫; カポジ毛細血管拡張性偽肉腫; AIDS患者におけるカポジ肉腫; カポジの血管形成膿疱症; AIDSにおけるカポジ肉腫; カポジ肉腫(AIDS); エイズの背景にカポジ肉腫; エイズ関連カポジ肉腫

C64腎盂以外の悪性新生物:ウィルムス腫瘍; 腎臓がん; 転移性腎細胞癌; 腎癌; 手術不能な腎癌; 転移性腎癌; 転移性腎細胞癌; ウィルムス腫瘍; ウィルムスの腫れ。 腺筋肉腫; 腺筋鞘肉腫; 腎臓のアデノ肉腫; 腎臓がん; 一般的な腎細胞癌; 腎芽腫; ネフロマ; 胚腎腫; 再発性腎臓癌; Birch-Hirschfeld腫瘍; 一般的な腎細胞癌; 腎臓の腫瘍

C83びまん性非ホジキンリンパ腫:びまん性B大細胞非ホジキンリンパ腫; 悪性リンパ腫; 悪性リンパ腫、特に組織球型の悪性リンパ腫; リンパ芽球性非ホジキンリンパ腫; リンパ腫非ホジキンのびまん性; 肝リンパ腫; リンパ腫の再発; 再発性非ホジキンリンパ腫; 肝臓のリンパ腫

C84末梢および皮膚T細胞リンパ腫:悪性リンパ腫; 皮膚リンパ腫; 皮膚T細胞リンパ腫; リンパ腫T細胞; T細胞リンパ腫

C85その他の非ホジキンリンパ腫の種類:混合型のリンパ腫; マントルゾーンの細胞由来のリンパ腫; 悪性リンパ腫; リンパ腫非ホジキン病; リンパ球性リンパ腫

C91.4有毛細胞白血病

C92骨髄性白血病[骨髄性白血病]: Ph陽性の慢性骨髄性白血病; 顆粒球性白血病; 骨髄性白血病; 骨髄性白血病; 骨髄腫疾患; 神経白血病; 急性骨髄芽球性白血病; 急性非リンパ芽球性白血病; 成人における急性非リンパ芽球性白血病; 難治性急性非リンパ芽球性白血病; PMLLにおける緩解の誘発; 前白血病の形質転換; 亜白血病性骨髄炎; 骨髄芽球性白血病; 骨髄性白血病

D75.2必須の血小板増加症:血小板増加症; 原発性血小板増加症

組成および放出形態

1本のバーチューブの皮下投与のための溶液。 (0.5ml)

インターフェロンアルファ-2a 300万IU; 450万IU; 600万IU; 900万IU

補助物質:塩化ナトリウム; 酢酸アンモニウム; ベンジルアルコール; ポリソルベート80; 酢酸、氷または水酸化ナトリウム; 注射用水

シリンジチューブ(本体はEFによるガラス加水分解クラスI、プランジャーはプラスチック製)で300万IU / 0.5ml、450万IU / 0.5ml、600万IU / 0.5ml、および900万IU / 0.5ml、フルオロポリマーでラミネートされたブチルゴムのプラグ; 一方、シリンジチューブは、フルオロポリマーでラミネートされたブチルゴムの先端でキャップされている。 PEの気密封止された容器内の1つの滅菌針で完了する。 段ボールのパック1注射用針と使用説明書が入った容器付きのシリンジチューブ。

皮下投与のための解決法1カートリッジ

インターフェロンα2-1800万IU

補助物質:酢酸アンモニウム; 塩化ナトリウム; ベンジルアルコール; ポリソルベート80; 酢酸氷または水酸化ナトリウム; 注射用水

1800万IU / 0.6mlのガラスカートリッジ(EFによる加水分解クラスIガラス)の両側に、PTFEでコーティングしたブチルゴムのプラグを調製物と接触させて密封した。 一方で、プラグはアルミキャップで巻かれています。 1カートリッジを使用説明書とともにシリンジペン(最初に使用した日付を示す場所を有する)上に接着するための粘着性ステッカーのストリップを段ボール箱に入れる。

剤形の説明

皮下投与のための溶液:透明、無色または淡黄色液体。

薬理学的効果

行動様式 - 抗ウイルス性、抗腫瘍性。

薬力学

インターフェロンアルファ-2aは、約19,000ダルトンの分子量を有する165アミノ酸を含む高度に精製されたタンパク質である。 これは、このヒトタンパク質の合成をコードする遺伝子工学菌株E.coliを用いて、組換えDNAを用いた技術によって得られる。

Roferon(登録商標)-Aは、ウイルス感染を抵抗し、免疫系の応答を調節する細胞を誘導し、ウイルスを中和するか、または感染した細胞を破壊することを目的とする。 Roferon(登録商標)-Aは、インビトロで多数のヒト腫瘍に対して抗増殖効果を有し、ヌード突然変異を有する無胸腺マウスにおけるいくつかのヒト腫瘍異種移植片の増殖を抑制する。

臨床効果

Roferon(登録商標)-A(HT29細胞中)で処理したヒト腫瘍細胞では、DNA、RNAおよびタンパク質の合成が有意に減少する。 免疫欠損を有するヌードマウスにおいてインビボで増殖したヒト腫瘍細胞株の限られた数を、Roferon(登録商標)-Aの影響に対する感受性について試験した。 インビボで、Roferon(登録商標)-Aの抗増殖活性は、乳腺の粘液癌および前立腺と同様に盲検および横行結腸の腺癌などの腫瘍について研究されている。 抗増殖活性の程度は様々である。

Roferon(登録商標)-Aは、毛様細胞白血病患者およびカポジ肉腫を有するAIDS患者において、臨床的に有意な腫瘍退縮または疾患の安定化をもたらす。 ロフェロン®-Aは、骨髄腫患者の治療にも有効です。 Roferon(登録商標)-Aは、慣用療法に感受性でないか不適切である進行性皮膚T細胞リンパ腫の患者において活性を有する。

Roferon(登録商標)-Aは、Ph陽性慢性骨髄性白血病患者の治療に有効である。 Roferon®-Aは、以前の治療法にかかわらず、CMLの慢性期の患者の60%において血液学的寛解をもたらす。 完全な血液学的緩解は、調査された患者の3分の2において治療開始後18ヶ月間も依然として持続する。 細胞傷害性化学療法とは異なり、インターフェロンアルファ-2aは40カ月以上持続する安定した細胞遺伝学的寛解につながります。 間欠的な化学療法コースと組み合わせたRoferon®-Aは、1回の化学療法と比較して全生存期間を延長し、疾患の進行を抑制する。

Roferon(登録商標)-Aは、慢性骨髄性白血病および他の骨髄増殖性疾患における血小板増加症の治療に有効である。 ロフェロンAは、数日で血小板の数を減少させ、付随する血栓性出血性合併症の頻度を低下させ、白血球形成能を持たない。

非ホジキンの低悪性度のリンパ腫患者では、化学療法(放射線療法の有無にかかわらず)に加えて、Roferon-Aは無病生存期間および無増悪生存期間を延長します。

進行性腎細胞癌の患者では、ビンブラスチンと組み合わせたRoferon®-Aは、1回の化学療法と比較して生存率に関してより効果的です。 進行悪性黒色腫患者において、Roferon(登録商標)-Aによる治療は、皮膚および内臓局在の腫瘍の客観的退行をもたらした。 また、Roferon(登録商標)-Aは、メラノーマ切除後のリンパ節転移および遠隔転移のない患者(腫瘍の厚さ> 1.5mm)において、疾患の再発を伴わない期間を延長する。 Roferon®-Aは、B型肝炎とC型肝炎で確認されたB型肝炎(肝代償不全の兆候なし)の患者の治療に有効です。

Roferon®-Aは生殖器疣贅患者の治療に有効です。

薬物動態

吸引。 皮下投与後、バイオアベイラビリティは80%を超える。 血清中に3600万IU Cmaxの用量(1250〜2320pg / ml、平均1730pg / ml)の皮下投与後、平均して7.3時間が達成された。

分布。 ヒトにおいて、Roferon(登録商標)-Aの薬物動態は、300万~19800万IUの範囲で直線的である。 健康なボランティアに3,600万IUの静脈内注入後、平衡状態での分布量は0.22〜0.75 l / kg(平均0.40 l / kg)の範囲であった。 健康なボランティアおよび転移性がん患者の両方において、血清中のインターフェロンα-2aの濃度には大きな個人差がある。

代謝および排泄。 アルファインターフェロンを推定する主な方法は、腎代謝である。 肝臓の代謝および胆汁による排泄は、あまり重要な排泄方法ではない。 健常者では、静脈内注入後のインターフェロンアルファ-2aのT1 / 2期間は3.7~8.5時間(平均5.1時間)であり、総クリアランスは2.14-3.62ml / Min / kg(平均2.79 ml /分/ kg)。

ロフェロンAの表示

リンパ系および造血系の新生物:

毛状細胞白血病;

骨髄腫;

皮膚T細胞リンパ腫;

Ph陽性の慢性骨髄性白血病;

骨髄増殖性疾患における血小板増加症;

悪性度の低い非ホジキンリンパ腫(化学療法に対するアジュバント療法の形 - 放射線療法の有無にかかわらず)。

固形腫瘍:

日和見感染症の既往歴のないエイズ患者のカポジ肉腫;

一般的な腎細胞癌;

転移性メラノーマ;

リンパ節転移および遠隔転移がない外科的切除後のメラノーマ(腫瘍の厚さ> 1.5mm)。

ウイルス性疾患:

HBV DNA、DNAポリメラーゼまたはHBeAgについて陽性であり、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)の活性が増加している、ウイルス複製マーカーを有する成人における慢性活動性B型肝炎;

血清中のC型肝炎ウイルスまたはHCV RNAに対する抗体を有する成人における慢性活動性肝炎Cおよび肝臓代償不全の兆候なしにALT活性の増加(Child-PughクラスA); 慢性C型肝炎の治療では、最適な組み合わせはRoferon®-Aとリバビリンです。 以前に治療されていない患者、およびインターフェロンアルファ療法に以前に反応していた患者の治療後中止後に再発した患者の両方で、リバビリンと併用したRoferon®-Aが示されています。

生殖器疣贅。

禁忌

組換えインターフェロンα-2aまたは薬剤の任意の成分に対する過敏症;

利用可能な、または移送された重度の心臓病;

腎臓、肝臓、造血胚の骨髄芽細胞腫の重大な違反;

痙攣性障害、中枢神経系の他の障害;

重度の代償不全または肝硬変を伴う慢性肝炎;

ステロイドによる短期間の治療を除いて、免疫抑制剤を受けているか最近受けた患者の慢性肝炎;

HLA-同一の親族を有し、近い将来に同種異系の骨髄移植を予定している場合、または慢性骨髄移植を予定している場合、慢性骨髄性白血病;

子供の年齢は3年までです(防腐剤にはベンジルアルコールが含まれています)。

妊娠 - リバビリンとの併用療法(リバビリンの医学的指示も参照)。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

Roferon®-Aを受けている男性および女性は、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。 妊娠では、治療の恩恵が胎児への可能性のあるリスクを超えている場合にのみ、薬剤を処方すべきである。 動物実験は薬物の催奇性を示唆するものではありませんが、妊娠中の使用が胎児に有害である可能性は否定できません。 アカゲザルの妊娠初期および中期に、臨床で推奨されている用量よりもはるかに高い用量が投与されたとき、彼らは流産の回数が増加した。

Roferon®-Aが母乳中に排泄されるかどうかは分かっていません。 母親の治療の重要性に応じて、母乳育児を中止するか、薬物を廃止するかの問題が決定されるべきである。

Roferon®-Aのすぐに使用できる溶液に充填剤として含まれているベンジルアルコールは、胎盤に浸透する可能性があります。 送達の直前または帝王切開によってRoferon(登録商標)Aの溶液を投与する場合、未熟児に対する毒性効果を覚えておくべきである。

妊娠中の女性は、リバビリンと併用してRoferon®-Aを使用すべきではありません。 出産年齢の女性および妊娠中の女性の男性パートナーで、リバビリンと併用してRoferon®-Aを受ける患者は、信頼性の高い避妊法を使用すべきである(リバビリンの使用方法も参照)。

副作用

薬物の副作用に関する以下のデータは、多くの場合、以前の治療に対して不応性であり、後期にあった様々な悪性疾患の患者、ならびに慢性B型肝炎およびC型肝炎の患者の治療経験に基づく。

以下の症状:しばしば、インフルエンザ様症候群(嗜眠、発熱、悪寒、食欲不振、筋肉および頭痛、関節痛および発汗)、体重減少。 これらの急性副作用は、通常、パラセタモールの同時投与および治療中の重症度、またはロフェロン(登録商標)-Aの投与量が減少傾向にある場合には、弱められ、または排除されるが、治療を継続すると眠気、衰弱および嗜眠が起こることがある。

胃腸管:しばしば - 癌患者の約3分の2 - 食欲不振、半嘔気、 非常に頻繁に - 嘔吐、味の変化、口渇、下痢、および弱いまたは中等度の腹痛; まれに - 便秘、鼓腸、蠕動や胸やけの増加、消化性潰瘍の悪化、胃腸出血、生命を脅かさない重度の肝機能障害、膵炎。

肝機能の変化:ALT、AP、LDH、ビリルビンのレベルが増加することがありますが、原則として用量調整は必要ありません。 まれに、B型肝炎におけるトランスアミナーゼの活性の変化; 非常にまれに - 肝機能、肝不全の深刻な違反。

CNS:時には、全身性および非全身性めまい、視覚障害、精神的劣化、覚醒、うつ、眠気、混乱、行動障害(不安、緊張)および睡眠障害; 激しい眠気、痙攣、昏睡、脳循環障害、一時的なインポテンスおよび虚血性網膜症、ならびに自殺行動(自殺行動の最初の徴候では、薬物を取り消すべき)。

ビジョンのオルガン:ときには視力障害。 まれに - 虚血性網膜症; 非常にまれに網膜症(網膜および綿滲出液中の出血、視神経の浮腫、中心静脈血栓および網膜動脈、後虚血性ニューロパチーを含む)。

末梢神経系:ときには感覚異常、四肢のしびれ、神経障害、かゆみ、震え。

心臓血管系および呼吸器系:かなり頻繁に - がん患者の約5分の1 - 一時的な動脈低血圧または高血圧、浮腫、チアノーゼ、不整脈、動悸および胸部の痛み; 呼吸困難、呼吸困難、肺水腫、肺炎、うっ血性心不全、心停止および呼吸停止、心筋梗塞。 B型肝炎の患者では、心臓血管障害は非常にまれです。

皮膚、その付属物および粘膜:非常に頻繁に - 患者の第5部 - 軽度または中程度の脱毛、治療中止後の可逆性。 重い脱毛は数週間続くことがあります。 まれに、唇、発疹、かゆみ、乾燥した皮膚および粘膜上のヘルペス爆発の悪化、鼻および鼻からの排出、乾癬の悪化または発現。

腎臓や尿路:腎臓機能の低下、急性腎不全(主に腎臓病や腎毒性薬などの危険因子を有するがん患者)、電解質障害、特に食欲不振や脱水、タンパク尿、尿沈渣中の尿素レベル、ならびに血清クレアチニンおよび尿酸が増加した。

造血系:非常に頻繁に - 一時的な白血球減少症(まれに線量低下を必要とする)、骨髄抑制 - 血小板減少症の患者では、ヘモグロビンレベルの低下; 時には、骨髄抑制を受けていない患者の血小板減少症; まれに、ヘモグロビンとヘマトクリットのレベルの低下。 ベースラインレベルへの重度の血液学的異常の戻りは、通常、Roferon(登録商標)-Aでの処置の中止後、7〜10日後に観察された。 ごくまれに特発性血小板減少性紫斑病。

その他:まれに - 高血糖、真性糖尿病、注射部位での反応; ごくまれに - 壊死、自己免疫病理(血管炎、関節炎、溶血性貧血、甲状腺機能不全、狼瘡様症候群)、まれに無症候性低カルシウム血症、サルコイドーシス、高トリグリセリド血症/高脂血症。

まれなケースでは、Copepusと組み合わせたRoferon®-Aを含むインターフェロンα療法は汎血球減少と関連している。 非常にまれに - 再生不良性貧血です。

インターフェロンに対する抗体。 一部の患者では、相同タンパク質を含有する製剤の投与後、中和活性タンパク質抗体を形成することができる。 したがって、患者の特定の部分は、すべてのインターフェロン(天然および組換えの両方)に対する抗体を有する可能性が高い。 いくつかの疾患(癌、全身性エリテマトーデス、帯状疱疹)では、ヒト白血球インターフェロンに対する抗体は、以前はインターフェロンを一度も受けていない患者において自発的に発生する可能性がある。 そのような抗体の存在が、Roferon(登録商標)-Aに対する患者の応答に悪影響を及ぼし得るという兆候は、臨床的適応症のいずれにも利用可能でない。

リバビリンとの併用療法を行う場合 - リバビリンについては「副作用」も参照してください。

インタラクション

アルファインターフェロンは酸化的代謝プロセスを妨害し、シトクロムP450系の肝ミクロソーム酵素の活性を低下させる可能性がある。 この経路によって代謝される薬物の同時投与が考慮されるべきである。 アルファインターフェロンの同時投与後のテオフィリンクリアランスの減少が記載されている。

インターフェロンは、早期または同時に投与された薬物の神経毒性、血液毒性または心毒性の効果を高めることができる。 相互作用は、中枢作用の薬物の同時投与後に観察することができる。

リバビリンとの併用療法 - リバビリンとの「相互作用」も参照してください。

投与と投与

Roferon(登録商標)-AはSCによって投与される

毛状細胞白血病

初回用量:毎日300万IU p / c、16〜24週間。 不耐性のため、1日の投与量は150万IUに減少し、および/または投与頻度を週3回まで減少させる。

保守用量:300万IU p / c週3回。 不耐性のため、1週間に3回150万IUに減量されます。

治療期間:6ヵ月後に陽性の影響がある場合には、その治療を継続し、その不在時 - 終了する。 最大治療期間は20ヶ月であった。

骨髄腫疾患

初回投与量:300万IU p /週で3回。

維持用量:個々の忍容性に応じて、1週間に3回、最大許容用量(9-18百万IU)を達成するために、毎週用量を増やすことができる。

治療期間:このスキームの下での治療は、疾患の進行および薬物の重度の不耐性がない場合、長期間続く。

皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)(18歳以上)

Roferon®-Aは進行性KTKL患者に効果があります。 伝統的な療法に不応性であるか、またはその治療に適していない。

初回投与量:300万IU /日、SC、スキームに従って1-3週間-100万IU /日、4-6日-900万IU /日、7-84日-1800万IU /日。

維持用量:最大許容用量(ただし1800万IUを超えない)で週3回SC。

治療期間:治療への反応を評価するための治療期間は、少なくとも8週間、好ましくは12週間でなければならない。 肯定的な効果がある場合、治療は継続され、継続しない場合は停止する。 最大治療期間は40ヶ月であった。 治療に積極的に反応する患者では、完全寛解を達成し、長期寛解の可能性を高めるために、少なくとも12ヶ月間継続すべきである。

部分寛解は、通常、治療の3ヶ月以内に観察され、6ヶ月以内に完了するが、時には最良の効果を得るためには12ヶ月の治療が必要である。

慢性骨髄性白血病(CML)

18歳以上

初回投与量:300万IU /日、計画によると8-12週間の用量が徐々に増加する:1-3日 - 300万IU /日、4-6日 - 600万IU /日、7-84日 - 900万IU /日。

治療期間:8週間以上、好ましくは12週間; 効果がある場合、治療は完全な血液寛解が達成されるまで継続されるが、18ヶ月を超えない。 血液学的パラメーターの力学がない場合、治療は中止される。 血液学的寛解が完了したら、細胞遺伝学的寛解ができるだけ早く達成されるまで、900万IU /日(最適用量)または900万IU /週(最低用量)の治療を継続する。 治療開始後2年間持続する細胞遺伝学的寛解の観察がある。

CMLを患う小児のためのRoferon®-Aの有効性、安全性および最適用量は確立されていません。

細胞傷害性化学療法とは異なり、インターフェロンアルファ-2aは40カ月以上持続する安定した細胞遺伝学的寛解につながる可能性があります。

ロフェロン®-Aは数日で血小板の数を減らし、付随する血栓性出血性合併症の頻度を減少させ、白血球形成能を持たない。

骨髄増殖性疾患に関連する血小板増加症(CMLを除く)

毎日:1-3日 - 300万IU /日、4-30日 - 600万IU /日。

維持用量:1-3百万IU、週2〜3回。 各患者は個別に最大許容用量を選択する必要があります。

低悪性度の非ホジキンリンパ腫

標準化学療法(放射線療法の有無にかかわらず)後の維持療法として:週3回300万IU p / c、少なくとも12ヶ月間。 治療は、化学療法と放射線療法の通常4-6週間後に、患者の状態の改善とともに、できるだけ早く開始する必要があります。 従来の化学療法レジメン(例えば、シクロホスファミド、プレドニゾロン、ビンクリスチンおよびドキソルビシンの併用)と組み合わせて、各28日間のサイクルの22日から26日に600万IU / m 2。 この場合、Roferon®-Aによる治療は、化学療法と同時に開始することができます。

非ホジキンの低悪性度のリンパ腫患者では、化学療法(放射

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