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活性物質イブプロフェン

ATXコードM01AE01イブプロフェン

薬理学グループ

非ステロイド系抗炎症薬(NSAIDs - Propionic acid derivatives)

病理分類(ICD-10)

Q25.0開放性動脈管症

未熟児の開いた動脈管

Q25.1大動脈の凝固

Botallovダクトの非感染

組成

静脈内溶液2 ml

活性物質:

イブプロフェン10 mg

賦形剤:トロメタモール; 塩化ナトリウム; 水酸化ナトリウム; 塩酸25%; 注射用水

剤形の説明

透明、無色またはわずかに黄色の溶液。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗炎症、解熱、鎮痛。

薬力学

イブプロフェンは、抗炎症、鎮痛および解熱活性を有する。 イブプロフェンは、S(+) - およびR( - ) - エナンチオマーのラセミ混合物である。 インビボおよびインビトロ研究は、イブプロフェンの臨床活性がS(+)エナンチオマーに関連することを示している。 イブプロフェンは、GH合成の減少を引き起こす非選択性COX阻害剤である。

GHGは出生後の動脈管の閉鎖を遅らせるので、COX抑制は、この適応症のために使用される場合、イブプロフェンの作用の主なメカニズムであると考えられる。

薬物動態

最初および最後の維持投与量の投与後の血漿中のCmaxは、妊娠および出生後の年齢にかかわらず、約35〜40mg / lである。 5mg / kgの最後の投与の24時間後に、残りの濃度は約10〜15mg / lである。

血漿中のS-エナンチオマーの濃度は、R-エナンチオマーの濃度よりも有意に高く、これは、R-型のS型への急速なキラル反転を、成人で観察されるのと同様の比率(約60% )。 見かけの分布容積は、平均200ml / kg(62〜350ml / kg、異なる研究による)である。 分布の中心体積はダクトの状態に依存し、ダクトが閉じると減少する。

新生児のイブプロフェン排泄率は、成人および高齢者よりも有意に低い。 T1 / 2は約30時間(16〜43時間)である。 妊娠期間が長くなるにつれて、少なくとも24〜28週で、両方のエナンチオマーのクリアランスが増加する。 新生児血漿では、この結合は成人血漿(99%)よりも有意に少ない(95%)が、他のNSAIDと同様に、イブプロフェンの大部分は血漿アルブミンと関連している。 新生児血清では、イブプロフェンはアルブミンと結合するためにビリルビンと競合するため、高濃度のイブプロフェンでは、ビリルビンの遊離画分が増加する可能性がある。

早産児では、イブプロフェンは血漿中のPGおよびその代謝物、特にPGE2および6-ケト-PGF1-αの濃度を有意に低下させる。 イブプロフェンを3回投与した新生児では、低濃度のPGは72時間まで持続したが、イブプロフェンを1回のみ投与して72時間後にPGの濃度の増加が繰り返し観察された。

適応症

妊娠34週未満の未熟児の血行力学的に重要な開放動脈管の治療。

禁忌

イブプロフェンまたは薬剤の任意の補助物質に対する過敏症;

生命を脅かす感染症;

臨床的に顕著な出血、特に頭蓋内または胃腸;

血小板減少症または血液凝固障害;

腎機能の有意な障害;

開放動脈管が十分な肺または全身血流(例えば、肺動脈閉鎖症、ファローの重度の四環、大動脈の重症の重症化)のために必要な条件である先天性心疾患。

壊死性腸炎の診断または疑い。

慎重に - 感染症の疑いで。

妊娠および泌乳

これは新生児にのみ使用することを意図しています。

副作用

血液系の部分では、腸や頭蓋内出血、呼吸障害、肺出血などの出血につながる血液凝固の侵害。

消化器系では、腸の閉塞と穿孔。

腎臓の部分では、形成される尿の量の減少、尿中の血液の存在。 現在、イブプロフェンに関する文献で発見され、Podea(登録商標)の臨床試験で得られた約1,000人の早産児のデータがある。 早産児で観察された有害事象の原因は推定するのが困難であり、開放動脈管の血行力学的結果とイブプロフェンの直接効果の両方に関連している可能性がある。

臓器系および頻度別に分類された下記の有害事象を以下に列挙する。 事象の頻度は、非常に頻繁に(> 1/10)、しばしば(> 1/100、<1/10)、まれに(> 1/1000、<1/100)決定された。

血液およびリンパ系から:非常に頻繁に - 血小板減少、好中球減少。

神経系から:しばしば脳室内出血、脳室周囲白質軟化症。

呼吸器系からは、胸部および縦隔:非常にしばしば気管支肺胞形成異常; しばしば肺出血; 稀に - 低酸素血症(窒素酸化物吸入後30分以内に状態が正常化した最初の注入後1時間以内に発生した)。

腎臓と尿路の側から:しばしば乏尿、体液貯留、血尿; めったに急性腎不全である。

胃腸障害:しばしば - 壊死性腸炎、腸の穿孔; まれに - 胃腸出血。

検査データのノルムからの偏差:非常に頻繁に - 血液中のクレアチニン濃度の増加、血液中のナトリウム濃度の減少。

インタラクション

イブプロフェンは、他のNSVCと同様に、以下の薬物と相互作用することができる:

- 利尿薬:イブプロフェンは利尿薬の影響を軽減する可能性があります。 利尿薬は脱水症の患者においてNSAID腎毒性のリスクを増加させることがある。

- 抗凝固剤:イブプロフェンは抗凝固剤の効果を高め、出血のリスクを高めることがあります。

SCS:イブプロフェンは胃腸出血のリスクを増加させる可能性があります。

- 一酸化窒素:両方の薬が血小板の機能を抑制するので、それらの組み合わせは理論的には出血のリスクを増加させる。

- 他のNSAIDs:2つ以上のNSAIDの同時使用は、有害反応のリスクの増加のため避けるべきである。

- アミノグリコシド:イブプロフェンはアミノグリコシドのクリアランスを減少させることがあるので、これらの薬物の同時投与は腎毒性および耳毒性のリスクを増加させる可能性がある。

非互換性

この薬剤は他の薬剤と混合してはならない。

Podea®の溶液は、酸性溶液、例えば特定の抗生物質や利尿剤の溶液と接触してはなりません。 異なる薬物を注入する間に、注入システムを洗浄する必要がある。

Pedia®溶液はこの化合物と適合しないため、クロルヘキシジンを使用してアンプルの頸部を消毒することは禁じられています。 アンプルを消毒するには、使用前に60%エチルアルコールをお奨めします。 アンプルネックを消毒剤で消毒した後、アンプルを完全に乾燥させ、次にPodea®溶液との相互作用を排除するためにアンプルを開けるだけです。

この薬剤は、0.9%(9mg / ml)の注射用塩化ナトリウム溶液または5%(50mg / ml)のグルコース溶液を除き、他の医薬品と混合してはならない。

Podea®の予約の前後に、注入システムに残存する可能性のある酸性薬物の存在によって引き起こされるpHの有意な変化を防ぐために、注入システムを0.9%(0.9mg)の1.5〜2mlで洗浄する必要があります/ ml)または5%(50mg / ml)の注射用グルコース溶液と混合した。

投与と投与

入院(静脈内)。

Podea®による治療は、新生児集中治療室で、経験豊富な新生児科医の監督下でのみ行うべきです。 治療の経過 - 24時間間隔で3回投与。

イブプロフェンの用量は、体重に応じて選択される:

- 1回目の注射 - 10mg / kg;

- 2回目および3回目の注射 - 5mg / kg。

Podea(登録商標)の調製は、好ましくは希釈せずに、短い15分間の注入の形態で投与される。 必要に応じて、注射用塩化ナトリウム9mg / ml(0.9%)溶液または注射用グルコース50mg / ml(5%)の溶液で容量を調整することができる。 残りの未使用のソリューションは破棄する必要があります。

投与される溶液の総容量を決定する場合、処方された液体の1日総量が考慮されるべきである。

1回目または2回目の投与後に子供が無尿症または明らかな乏尿を発症した場合、次の投与量は正常な利尿の回復後にのみ処方される。 動脈管が最後の注射の24時間後に開いたままであるか、または再開される場合、上記のように3回の投与からなる第2の経過が割り当てられ得る。

治療の第2の経過後に状態が変化しない場合、開放動脈管の外科的処置が必要とされ得る。

過剰摂取

未熟児にイブプロフェンを静脈内投与することに伴う過剰摂取の既知のケースは知られていない。

しかし、経口投与のためにイブプロフェンを服用した小児には、過剰摂取が記載されている。

症状:CNSうつ病、発作、胃腸障害、徐脈、低血圧、呼吸困難、腎機能障害および血尿。 昏睡、代謝性アシドーシスおよび合併腎不全を伴う大量の過剰服用(1000mg / kg以上の服用後)が記載されている。 呼吸停止、痙攣症候群およびそれに続く吸引性肺炎のために16歳の子供に469mg / kgの用量を服用した後、致死的結果を伴う過剰服用の1例が登録された。

治療:対症療法。 標準治療後、全患者が回復した。

特別な指示

Podea®製剤は、血管外遊出を避け、組織の刺激を避けるために十分注意して投与する必要があります。 イブプロフェンは血小板凝集を阻害することができるので、未熟児は出血の徴候を検出することを目的とした密接なモニタリングが必要である。

イブプロフェンは、アミノグリコシドとイブプロフェンを同時に投与することにより、アミノグリコシドのクリアランスを減少させることができるので、血清中のこれらの化合物の濃度を連続的にモニターすることが推奨される。

インビトロでのイブプロフェンは、アルブミンとの結合部位からビリルビンを競合的に置換することが示されているので、未熟新生児はビリルビン脳症のリスクを増加させる可能性がある。 これに関して、イブプロフェンは重度の非共役高ビリルビン血症の新生児に処方すべきではない。 腎臓と胃腸管の機能を注意深く監視することをお勧めします。

Podea®製剤の選定に先立ち、血行力学的に重要な開放動脈管を確認し、動脈管の付随する腎症を伴う肺高血圧症および他の先天性心不全を排除するために適切な心エコー検査を実施すべきである。 妊娠27週未満の未熟児の推奨スキームの治療において、動脈管の閉鎖の頻度が低いことが示されている。

在胎齢が28週未満の未熟児の生後3日目(生後6時間から始まる)にPodea®を予防的に使用した結果、肺からの有害事象の発生率が増加したためPODA®は予防目的で使用すべきではありません。

イブプロフェンはNSAIDであるため、感染症の症状を隠すことができます。

運転する能力と複雑な機械に影響する。 適用できません。 これは新生児にのみ使用することを意図しています。

問題の形式

静脈内投与のための溶液、5mg / ml:壊れた骨折点およびマーキングストリップを有する無色加水分解ガラスI型のアンプル中、それぞれ2ml; 4アンペアの発泡ポリマーの取り外し可能な容器中に; 段ボール1コンテナのパックに入れる。

薬局からの休暇の条件

病院の場合。

保管条件

25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

4年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎても使用しないでください。

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