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使用のための指示:Nasonex

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活性物質モメタゾン

ATXコードR01ADモメタゾン

薬理学グループ

局所使用のためのグルココルチコステロイド[グルココルチコステロイド]

病理分類(ICD-10)

J30血管運動およびアレルギー性鼻炎

アレルギー性鼻炎、アレルギー性鼻浮腫、アレルギー性鼻炎、鼻アレルギー、季節性アレルギー性鼻炎、バソモータ鼻炎、ロングアレルギー性鼻炎、多年生アレルギー性鼻炎、多年生アレルギー性鼻炎、年中または季節性アレルギー性鼻炎、 、鼻炎アレルギー性血管運動症、症候群の形の花粉症アレルギーの悪化、急性アレルギー性鼻炎、鼻粘膜の浮腫、鼻粘膜の浮腫、鼻腔の粘膜の腫れ、鼻粘膜の腫れ、季節性アレルギー性鼻炎、ヘイマーケット鼻炎、慢性アレルギー性鼻炎、アレルギー性呼吸器疾患、アレルギー性鼻炎、アレルギー性鼻炎、鼻アレルギー性鼻炎、

J31慢性鼻炎、鼻咽頭炎および咽頭炎

アレルギー性鼻副鼻腔炎、鼻粘膜の炎症、上気道の感染症、カタル鼻咽頭領域、年中鼻炎、Özen、咽頭または鼻過形成、鼻炎、Faringoezofagit、慢性細菌性鼻炎

J32慢性副鼻腔炎

アレルギー性鼻副鼻腔病、膿性副鼻腔炎、カタル鼻咽頭部、副鼻腔のカタラーゼ、副鼻腔炎の悪化、慢性副鼻腔炎

リリースの構成と形式

鼻スプレー投与量1回分

モメタゾンフロエート(一水和物として)50μg

賦形剤:分散セルロースBP(British Pharmacopeia)65cps; グリセロール; クエン酸ナトリウム二水和物; クエン酸一水和物; ポリソルベート80; 塩化ベンザルコニウム; フェニルエチルアルコール; 精製水

120用量の投与バルブを備えたプラスチック製バイアル内で; ダンボール箱に1瓶。

剤形の説明

スプレーボトル内の白色またはほぼ白色の懸濁液。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗炎症、抗アレルギー。

薬力学

モメタゾンフロエートは、局所適用のための合成グルココルチコステロイドである。 全身作用が起こらない用量で抗炎症および抗アレルギー作用を有する。 それは、炎症の媒介物質の放出を阻害し、アラキドン酸の放出を減少させ、したがってアラキドン酸 - 環式エンドペルオキシドの代謝産物の合成を阻害するホスホリパーゼAの阻害剤であるリポモジュリンの産生を増加させる、PG。 それは、好中球の蓄積を防ぎ、炎症性滲出物およびリンホカインの産生を減少させ、マクロファージの移動を阻害し、浸潤および顆粒化のプロセスを減少させる。 走化性物質の形成の減少(「後期のアレルギー反応」への影響)による炎症を軽減し、「即時」アレルギー反応の発症を抑制する(アラキドン酸の代謝産物の阻害および肥満細胞からの炎症性メディエーターの放出)。

鼻腔の粘膜に抗原を投与すると、鼻腔内の粘液膜に抗原を投与すると、アゴニストの反応の初期段階と後期の両方で高い抗炎症活性が証明されました(プラセボと比較して)好酸球、好中球および上皮細胞の接着タンパク質の数の減少(ベースラインと比較して)を示した。

薬物動態

フロ酸モメタゾンは、生物学的利用能が無視できる(≦0.1%)ことを特徴とし、鼻腔内吸入として投与された場合、(50pg / mlの感度閾値を有する高感度検出法を用いても)血漿中では実質的に検出されない。 これに関して、この剤形の対応する薬物動態学的データはない。 サスペンションは消化管から吸収されにくいので、鼻腔に吸入した後に胃腸管に入ることができる少量は、尿や胆汁で排泄される前に活性な一次代謝を受ける。

適応症

成人、青少年および小児における2年間のアレルギー性鼻炎(季節および年中)の治療;

成人(老年期を含む)および12歳未満の子供における副鼻腔炎(抗生物質による複合療法)の悪化;

中等度および重度のコースの季節性アレルギー性鼻炎の予防(ダストシーズンの予想される開始の2-4週間前に推奨)。

禁忌

薬物のいずれかの成分に対する過敏症;

鼻腔の粘膜を含む未治療局所感染の存在;

最近の外科的介入または鼻に対する外傷(創傷治癒前)。

気道の結核感染(未治療の真菌感染、細菌感染、ウイルス性全身感染、単純ヘルペス感染による感染)(例外的に、これらの場合の処方は、大きなケア);

2歳未満の子供(安全性データはありません)。

妊娠および泌乳

最大治療用量での薬物の鼻腔内使用後、血漿中のモメタゾンは最小濃度でも検出されない。 したがって、胎児への影響はごくわずかであり、生殖機能に対する潜在的な毒性は非常に低いと期待できる。

しかし、妊娠中の女性の特別な、十分に管理された研究が行われていないため、妊娠中の女性、母親、授乳中の女性、または妊娠中の女性にNazonexを与えなければなりません胎児と新生児への潜在的なリスク。

母親が妊娠中にSCS(グルココルチコステロイド)を使用した新生児は、副腎の機能低下を特定するために慎重に検討する必要があります。

副作用

季節性または一年中アレルギー性鼻炎を治療する場合。

大人:

- 鼻出血(血色の粘液または血栓の明白または分泌)

- 咽頭炎、

- 鼻の灼熱感、

鼻粘膜の刺激。

原則として、鼻出血はそれ自体で止まったが、重篤ではなかった。 プラセボを使用した場合(5%)よりもわずかに高い頻度であったが、鼻腔内使用のために他のGCSを使用した場合と同等かそれ以下であり、それらは能動的対照として使用された(それらのいくつかでは、 )。 他のすべての有害事象の発生率は、プラセボでの発生率と同等であった。

子供:

- 鼻血、

- 頭痛、

- 鼻の刺激感、

- くしゃみ。

小児におけるこれらの有害事象の発生率は、プラセボでの発生率と同等であった。

副鼻腔炎の悪化の治療(補助剤としてスプレーNazoneksを使用する場合)。

大人と青年では:

- 頭痛、

- 咽頭炎、

- 鼻の灼熱感、

鼻粘膜の刺激。

鼻出血は適度に発現していたが、ナゾネキスによる鼻出血の発生率はプラセボでの鼻出血発生率(それぞれ4%と比較して5%)に匹敵した。

ごくまれに、GCSの鼻腔内適用では、鼻中隔の穿孔または眼内圧の上昇の症例があった。

インタラクション

ロラタジンとの併用療法は、患者によって十分に許容された。 他の薬剤との相互作用に関する研究は行われていない。

投与と投与

鼻腔内に Nasonex(登録商標)は、スプレーボトルに含まれる懸濁液の鼻腔内吸入として使用される。 吸入は、バイアル上の特別な分配ノズルを用いて行われる。

Nazonex®鼻スプレーを最初に塗布する前に、投与装置を6〜7回押して較正する必要があります。 「較正」の後、50ミリグラムの化学的に純粋なフランカルボン酸モメタゾンに相当する量のモメタゾンフロエート一水和物を含有するモメタゾンフロエート懸濁液約100mgがボタンを押すごとに放出される常同型薬物供給が設定される。 鼻スプレーを14日間以上使用しない場合、新しい適用前に新しい「較正」が必要です。

使用する前に、スプレーボトルを激しく振る必要があります。

季節性または一年中アレルギー性鼻炎の治療

成人(老年期を含む)および12歳の青年を対象とした通常の推奨予防投与量および治療投与量は、各鼻孔に2回(50μgずつ)、1回(合計200μg)です。 維持療法に望ましい治療効果を達成した後、1日1回(1日の合計用量100μg)、各鼻孔で1回の吸入に用量を減らすことが推奨される。

推奨される治療用量で薬剤を適用することによって疾患の症状を軽減できない場合、1日1回の用量を、各鼻孔の1日1回(1日総用量400μg)の吸入4回まで増加させることができる。 病気の症状を軽減した後、用量を減らすことが推奨されます。

薬物の発症は、通常、薬物の最初の使用後最初の12時間以内に臨床的に認められる。

2-11歳の小児:1日1回(1日の総用量は100μg)、各鼻孔で1回の吸入(50μg)が推奨されます。

副鼻腔炎の増悪の補助療法

成人(老齢を含む)および12歳からの青年:推奨治療用量は、各鼻孔に対して1日2回(400μgの合計1日量)2回の吸入(50μg)である。

推奨される治療用量で薬剤を適用することによって疾患の症状を軽減できない場合、1日2回の吸入暴露を1日2回(800μgの総用量)の鼻孔で4回まで増やしてもよい。 病気の症状を軽減した後、用量を減らすことが推奨されます。

Nazonex(登録商標)鼻スプレーによる12ヶ月間の治療後、鼻粘膜の萎縮の徴候はなかった。 さらに、モメタゾンフロエートは、鼻粘膜の生検の研究において組織学的パターンの正常化を促進する傾向を示した。

過剰摂取

症状:GCSを高用量で長期間使用すると同時に、いくつかのGCSを同時に使用することにより、視床下部 - 下垂体 - 副腎系機能の抑制が可能である。

治療:全身バイオアベイラビリティが低い(0.1%未満)ため、偶発的または意図的な過剰投与は、患者のモニタリングおよび推奨用量での継続的な治療以外の手段の摂取を必要としない。

予防措置

長期間の治療と同様に、nasonex®鼻スプレーを数ヶ月以上使用する患者は、定期的に鼻粘膜の変化の可能性を検討する必要があります。 鼻や咽頭の局所的な真菌感染が発生した場合には、薬剤を取り消すか、特別な治療をする必要があります。 鼻または咽頭の粘膜の長時間の刺激もまた、薬物の回収の指標となり得る。

小児におけるプラセボ対照臨床試験では、nasonex®鼻スプレーを1年間に100mcgで使用した場合、小児の成長遅延は認められなかった。 ナソネックス(Nasonex)鼻スプレーによる長期間の治療では、視床下部 - 下垂体 - 副腎系の機能の抑制の徴候は観察されなかった。 全身作用のSCSによる長期治療後にナゾネックス鼻スプレー治療に切り替える患者は、特別な注意が必要である。

そのような患者におけるSCS全身作用の廃止は、副腎不全を招き、適切な処置が必要となる可能性がある。 SCSの全身作用の処置からNazonex(登録商標)鼻スプレーによる処置への移行中に、一部の患者は、関節および/または筋肉の痛み、疲労、うつ病などのSCSの離脱症状を経験することがある。 鼻粘膜の損傷に伴う症状の重篤度の低下にもかかわらず、そのような患者は、Nazonex鼻スプレーによる継続治療の推奨を具体的に説得する必要がある。 治療法の変更は、以前に全身性SCS療法によってマスクされていたアレルギー性結膜炎、湿疹など以前に発症したアレルギー性疾患も明らかにする可能性がある。

SCSで治療を受けている患者は、潜在的に免疫反応性が低下するため、感染症(水痘、麻疹)患者と接触した場合の感染の危険性が高いこと、およびそのような接触が生じた場合には医学的アドバイスの必要性について警告を受ける必要があります。

保管条件

2〜25℃の温度で(凍結させないで)

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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