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指示

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使用のための指示:Imuron-vac

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投与形態:膀胱内投与のための懸濁製剤のための凍結乾燥物

活性物質:ベシカウリナリアの免疫療法のためのVaccinum BCG

ATX

L01XXその他の抗悪性腫瘍剤

薬理学的グループ:

ワクチン、血清、ファージ、トキソイド

病因分類(ICD-10)は、

C67膀胱の悪性新生物:転移性膀胱癌; 膀胱腫瘍; 膀胱癌; 膀胱癌は表面的である; 膀胱の悪性腫瘍; 膀胱の悪性新生物; 膀胱癌; 膀胱の移行細胞癌; 膀胱腫瘍

組成および放出形態

膀胱内注入用懸濁液調製のための凍結乾燥物1アンプ。

生きたマイコバクテリアワクチン株BCG-1を、グルタミン酸ナトリウムの1.5%溶液25mg中で凍結乾燥した

補助物質:安定剤(グルタミン酸ナトリウム) - (14.3ą0.20)mg

防腐剤および抗生物質を含まない

アンプル(ナイフアンプルを備えたもの); 25mgの段ボール10アンプルのパックで。

剤形の説明

パウダー状または淡黄色の吸湿性の錠剤多孔質塊の形態である。

特性

Imuron-vacc - 膀胱癌の免疫療法のためのBCGワクチン。

薬理学的効果

モード作用 - 免疫調整、抗腫瘍。

薬力学

細胞内に増殖するマイコバクテリア菌株BCG-1は、細胞性免疫応答の非特異的刺激をもたらす。

ImurŪn-vac薬の表示

表在性(Ta、T1、Tis)膀胱癌の補助療法;

外科的治療が不可能な膀胱の非浸潤性腫瘍の免疫療法。

禁忌

以前は結核に苦しんでいた。

ツベルクリンの皮内注射に対する局所的反応の大きさは、2mmの用量(Mantoux試験)で17mm以上;

免疫不全状態;

急性膀胱炎またはマクロ尿症(臨床症状の消失前);

代償不全の段階で重度の合併症。

外傷性カテーテル法または膀胱カテーテル挿入後の血液の出現は、BCGを所定の日に点眼するための禁忌である。

副作用

副作用および合併症は、膀胱の容量が小さい(150ml未満)患者でより一般的です。

副作用

1.ローカル。 排尿障害は80%に認められ、マクロ透析症は患者の40%に認められる。 2-3回のBCG注射後に出現し、点眼後2〜3時間後に始まり、1〜2日間持続する。 原則として、独立して、免疫療法に対する自然な反応の兆候である。

システム。 38.5℃を超えない体温の上昇は、点眼日の患者の40%で観察される。 通常、発熱の持続時間は48時間以下である。 特別な治療は必要ない、解熱薬を使用することが可能です。

合併症

1.ローカル。 急性膀胱炎は、次の点滴時までには流れず、20%の患者で観察される。 そのような場合、イムロンワクチンによる治療を中断する必要があります。 非マイコバクテリア病因の細菌性膀胱炎を排除した後、症状の消失の前、および状態の正常化後2週間以内に抗結核薬が処方される。 BCG療法は、元の10〜30%の範囲の用量で継続することができる。

症状のある肉芽腫性膀胱炎、前立腺炎、副睾丸炎。患者の3〜5%。 このような合併症の発症により、BCG療法が中断される。 イソニアジド療法(300mg /日)とリファンピシン(600mg /日)を3ヶ月間実施する。 多くの患者において、尿管領域の肉芽腫性浸潤の発生は、上部尿路からの尿の通過を侵害し、一時的な排液を必要とすることがある。

腎実質の肉芽腫病変はまれである。 これらの患者に対するさらなるBCG療法は禁忌である。 イソニアジドは6ヶ月まで投与され(300mg / ut)、リファンピシン(600mg / day)およびエタンブトール(1200mg / day)が6ヶ月間投与される。

2.システム。 全身性合併症の発症において、BCGの血行広がりが最も重要である。 概して、膀胱の肉眼的外傷性カテーテル挿入後にBCGが導入されて発達する。 感染症は、HIV感染、免疫抑制剤の使用および他の原因による免疫の弱化によって促進される。

アレルギー反応。 彼らは皮膚発疹、関節炎、関節痛、1%未満の患者の関節痛の形で表記されています。 これらの患者のためのワクチンによる免疫療法は中止すべきである。 NSAID、抗ヒスタミン薬を処方する。

BCG-敗血症は極めてまれである(分離症例)。 それは鋭い発症を特徴とする:体温が38.5℃以上に上昇し、寒気、全身状態の急激な悪化。 時には血圧の低下があります。 肝および腎不全は急速に進行する。 胸部のX線撮影では、肺の焦点変化および浸潤が明らかになる。 薬剤の存在についての細菌学的検査のためのサンプルを採取した後、治療を開始する。ワクチン接種を中止する。

イソニアジド(300mg /日)、リファンピシン(600mg /日)、エタンブトール(1200mg /日)の3種類の抗結核薬で治療を行う。 非結核病因の可能性のあるウロクロシスの治療のための広域スペクトル抗生物質が必然的に加えられる。 抗生物質療法とコルチコステロイドの併用:ホルモン療法は、生命にかかわる過度の反応を予防します。

合併症の可能性について患者に警告する必要があります。

インタラクション

Imuronワクチンの膀胱内注入の過程で、BCGが罹患しやすい資金の同時投与は避けるべきである:抗結核薬、フルオロキノロン、ドキシサイクリンまたはゲンタマイシン。

投与と投与

膀胱内圧。

免疫療法の3〜11日前に、患者に標準希釈した2 TE精製ツベルクリンを用いた皮内マントー試験を行う。

Mantoux試験の設定と応答の記録は、結核診療所でのツベルクリン使用の指導またはツベルクリンサンプルの特別な受験許可を受けた従業員の指示に従って行われます。 Imuron-vaccの使用は、直径17mm未満の丘疹サイズで可能である。

表在性膀胱癌の治療または経尿道的腫瘍除去後の生検から3週間以内に膀胱内注入を開始することが推奨される。

膿尿、細菌尿症、治療開始前の排尿障害の存在下では、膀胱炎の臨床症状を完全に排除する前に抗菌療法を行う必要があります。

尿道粘膜および膀胱に外傷を与えることなく、膀胱のカテーテル法は弾性カテーテルによって行われる。 膀胱を空にした後、注射用に0.9%の滅菌塩化ナトリウム溶液で洗浄し、洗浄液に血液がないことを確認する。 その後、ワクチンの用量を注射用0.9%塩化ナトリウム溶液50mlで希釈し、カテーテルを通して膀胱に注入する。 患者は、この時間中、TURまたは腫瘍生検を行った側に位置することが推奨され、Imuronワクチン懸濁液と術後傷との最大限の接触が保証される。 2時間後、膀胱は、消毒剤溶液および消毒剤の消毒剤を含む容器内に排出された後、下水道ネットワークに排出される。

方法1。免疫療法の誘導経過は、薬物の6回の点滴注入からなる。 イミュロンワクチンの推奨単回投与量は、週に1回、6週間、100mgです。 全交換用量は600mgである。

完全な腫瘍退行が達成された場合、3〜6ヶ月の間隔で1〜3年間同じまたは減少した用量で維持免疫療法を行うことが推奨される。

方法2 4週間の間隔で2回の同一の免疫療法コース。 各コースの期間は11日間であり、イミュロンワクチンの1回量 - 50mg 1日おきに1日おきに、ワクチンの投与量は300mgであり、合計累積投与量は600mgである。

繁殖用ワクチン。

開封前にワクチンを含むアンプルを慎重に検査する。

この薬物は以下の場合には適用されません:

- アンプルにマーキングがないか、または正しく充填されていない。

- 期限切れの有効期限。

- アンプル上の亀裂および切開の存在;

- 薬物の物理的特性の変化(しわのある錠剤、変色など)。

乾燥ワクチンは使用直前に希釈する。 無菌条件下で、淡黄色の濁った粗分散懸濁液が形成されるまで、2-4アンプルの内容物を注射用塩化ナトリウム0.9%溶液50mlに溶解し、注射器で完全に混合する。 希釈ワクチンは、昼光の影響から保護され、繁殖後すぐに使用されなければならない。

処置後のワクチン、バイアルおよびカテーテルからのアンプルを消毒溶液に浸漬する。 ワクチンおよび点滴用に使用されるすべての物質を消毒するために、消毒剤が使用され、登録され、ロシア連邦で結核対策レジメンの使用が承認されます。 消毒剤を選択する権利は医療機関と予防機関に留まり、主な基準はマイコバクテリアの消毒です。

装置の消毒は、40分間煮沸することによって行うことができる。

特別な指示

処置を行うための部屋では、手術終了の30分前後にDB-30(アーク殺菌)ランプを照射する必要があります。

BCGワクチンの点滴のための手順の間、この部屋では他の操作は行われない。

イムロンワクチンは、冷蔵庫内の専用室に鍵と鍵で保管されています。 同じ部屋では、カテーテルを治療し、ワクチンを希釈する。 BCG免疫療法に使用される器具および器具は、他の目的のために使用することは絶対に禁じられています。 彼らはロックとキーの下に別のクローゼットに格納されています。

薬剤の保存条件Imurol-vac

0〜8℃の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

ImurŪn-vac薬の有効期間

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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