使用のための指示：イモグラスト

投与形態：静脈内および皮下投与のための溶液

活性物質： Filgrastimum

ATX

L03AA02フィルグラスチム

薬理学的グループ：

造血刺激

病因分類（ICD-10）は、

B23.2血液疾患および免疫学的疾患の症状を呈し、他に分類されていないHIV疾患： HIV感染患者の貧血; エイズ患者の好中球減少症

D72白血球の他の障害：リンパ球減少症; 遺伝性好中球減少症

D72.8.0 *白血球減少症：自己免疫好中球減少症; 先天性好中球減少症; 顆粒球減少症; 特発性及び薬物誘発白血球減少症; 特発性好中球減少症; 白血球減少症aplastic; 白血球減少症; 放射線療法を伴う白血球減少症; 放射線白血球減少症; 遺伝性好中球減少症; エイズ患者の好中球減少症; 定期的な好中球減少症; 放射線白血球減少症; 持続性好中球減少症; 発熱性好中球減少症; 2段階血球減少症; 放射線細胞減少; 好中球減少症は周期的である

Z51.1新生物に対する化学療法：細胞増殖抑制剤によって引き起こされる出血性膀胱炎; 細胞増殖抑制剤の毒性

Z94.8別の移植臓器または組織の存在：膵臓移植; スポンジ状組織の移植; 骨髄移植; 骨髄移植; 骨髄移植; 異種移植; TCM; 細胞島同種移植; 副甲状腺自己移植

組成

静脈内および皮下投与のための溶液1ml

活性物質：フィルグラスチム3000万ME（300μg）

補助物質：D-ソルビトール - 50 mg; ポリソルベート80 - 0.04mg; 酢酸ナトリウム三水和物0.204mg; 氷酢酸0.48ml; 注射用水 - 1 mlまで

薬理学的効果

行動様式 - 白血球生成。

投与と投与

IV、SC。

薬剤は、毎日sc、IV、短い30分間の注入または24時間のIVまたは注入の形態で投与される。 投与経路の選択は、特定の臨床状況に依存する。 好ましくは、投与経路の後に。

細胞傷害性化学療法の標準スキーム

毎日1日1回5mkg（50万IU）/ kgの用量で、または短い静脈内注入の形態で。 薬剤の第1用量は、細胞傷害性化学療法の経過の終了後24時間以内に投与される。 好中球の数の一時的な増加は、通常Immigrast®での治療開始から1-2日後に観察されます。 安定した治療効果を得るためには、好中球の数が予想される最小値を超えて正常値に達するまで、Immugrast®による治療を続ける必要があります。 必要に応じて、疾患の重篤度および好中球減少の重症度に応じて、治療経過の持続時間は最大14日であり得る。 急性骨髄性白血病の誘導および強化療法の後、使用される細胞傷害性薬物の投与のタイプ、投与量および投与様式に依存して、Immugrast（登録商標）による治療の持続時間は最大38日間増加し得る。

期待される最小の好中球数の前に、イムグラストを早期に中止することは推奨されません。

骨髄除去化学療法後に骨髄移植を行った後

推奨される初期用量は、20分の5％デキストロース溶液で30分または24時間静脈内注入または24時間の連続注入によって希釈された10μg（100万IU）/ kgである。 第1回Immugrast®の投与量は、細胞傷害性化学療法の24時間後および骨髄移植後、骨髄の注入後24時間以内に投与する必要があります。 治療期間は28日以内です。 好中球の数が最大に減少した後、1日用量は、その数の動態に応じて調整される。 末梢血中の好中球数が3日連続して1/109 / Lを超えると、Immugrast®の投与量は5μg（0.5百IU）/ kgに減少する。 この用量で好中球の絶対数がさらに3日間連続して1・109 / lを超える場合、Immugrast®はキャンセルされます。 治療期間中に好中球の絶対数が1/109 / l未満に減少する場合、上記スキームに従ってImmugrast（登録商標）の用量を再び増加させる。

骨髄移植後の末梢血幹細胞の動員、その後の骨髄移植を伴うまたは伴わないPSKKの自己輸血、または骨髄除去療法を受けた患者におけるPSKKの輸血

1日1回、または連続6日間連続24時間注入で10μg（100万IU）/ kgの投与量で、通常2回の白血球搬出手順で5〜6日目に十分である。 場合によっては、追加の白血球搬出が可能である。 Immigast®の予約は、最後の白血球搬出まで継続してください。

骨髄抑制療法後のPSKCの動員

化学療法の完了後1日目から、好中球の量が予想される最小値を通過して正常値に達するまで毎日SC注射により5mkg（50万IU）/ kgの用量で投与する。 白血球搬出療法は、好中球の絶対量が0.5・109 / L未満から5・109 / L以上に上昇する期間に行うべきである。集中化学療法を受けていない患者では、1回の白血球搬出があれば十分である。 いくつかの場合、追加の白血球搬出が推奨される。

同種移植のための健常ドナーにおけるPSKCの動員

4-5日間、10mcg（100万単位）/ kg /日p / cの用量で投与する。 白血球搬出は、レシピエントの体重1kgあたり4×10 6細胞のCD34 +細胞を得るために、5日目から、必要に応じて6日目まで実施する。 16歳未満で60歳以上の健康なドナーのImmugast®の有効性と安全性は調査されていません。

重度の慢性好中球減少症

毎日のc / o、1回またはいくつかの紹介に分かれています。 先天性好中球減少症の初回用量は、特発性または断続的な好中球減少症（5百万IU / kg /日）を伴い、好中球数1.5・109 / lを安定して超える12mkg（120万IU）/ kg /日である。 治療効果を達成した後、この有効量の好中球を維持するために最小有効量を決定すべきである。 1〜2週間の治療後、患者の治療に対する応答に応じて、初期用量を2倍または半減することができる。 その後、1〜2週間ごとに、好中球の量を1.5〜10×10 9 / Lの範囲に維持するために用量調整を行うことができる。

重度の感染症の患者では、より迅速な用量増加を有するスキームを使用することができる。 治療に積極的に回答した患者の97％において、24mcg / kg /日までのフィルグラスチム用量の指定により、完全な治療効果が観察された。 Immugrast®の1日量は24mcg / kgを超えてはいけません。

HIV感染における好中球減少症

好中球数の正常化前（≧2.9 / l）には、最初の用量は1-4mcg（0.1-0.4百万IU）/ kg /日である。 好中球数の正常化は通常2日で起こる。 治療効果に達した後、1日おきに維持用量300mkg /日。 将来的には、好中球数を2・109 / L以上に維持するために、個々の用量調整とImmugrast®による長期療法が必要となることがあります。

投与のための特別な指示

高齢者：このグループの患者に特別な推奨はない。

小児：重度の慢性好中球減少症および腫瘍学的疾患を有する患者の小児科練習に適用した場合、フィルグラスチムの安全性プロファイルは成人とは異ならなかった。 同じ年齢の小児の投薬に関する推奨事項は、骨髄抑制または細胞傷害性化学療法を受けている成人の場合と同じです。

重度の腎不全または肝不全の患者では、フィルグラスチム線量の補正は必要ではない。その薬物動態パラメータおよび薬力学パラメータは健康なボランティアのパラメータと類似している。

静脈内投与のための溶液の調製に関する推奨事項

必要に応じて、/ Immugrast（登録商標）の導入において、必要な量の薬物をシリンジから、5％デキストロース溶液を含むバイアルまたはプラスチック容器に注入する。

Immugrast®を0.9％塩化ナトリウム溶液で希釈することはできません。

薬剤を15mkg / ml未満（150万IU / ml未満）に希釈する場合、アルブミンの最終濃度が2mg / mlになるように血清アルブミンを溶液に添加する必要があります。 例えば、20mlの最終溶液量では、20％ヒトアルブミン溶液0.2mlを加えて、Immugrast（登録商標）製剤の総投与量は300μg未満（MEは3000万未満）であるべきである。 2μg/ ml未満（0.2百万IU / ml未満）の最終濃度にImmugrast®を希釈することはできません。

5％デキストロース溶液または5％デキストロース溶液で希釈した場合はImmouragast®、アルブミンはガラスおよび多くのプラスチックに適合します。 PVC、ポリオレフィン（ポリプロピレンとPEとのコポリマー）およびポリプロピレンである。

Immigrast®のシリンジは一回のみの使用です。

Immugrast®の既製溶液は、2〜8℃の温度で24時間以内保存されます。

リリースフォーム

静脈内投与および皮下投与のための溶液、3000万IU / ml。 無色ガラスクラスI（USP）のボトルには、安全蓋を付けたゴム栓とアルミニウムキャップで密閉しています。 1fl。 段ボールのパックで。

メーカー

«博士 Reddy C Laboratories Ltd.»ハイデラバード、アンドラプラデシュ、インド。

生産地の住所：インド、アーンドラ・プラデーシュ州、Ranga Reddy District、Kutbullapur Mandal、Bachupalli Village 47番地。

消費者の主張は、会社の代表事務所「Dr. Reddi'c Laboratories Ltd.」の住所宛に提出する必要があります：115035、モスクワ

薬局の供給条件

処方せん。

薬物の貯蔵条件Immobrast

2〜8℃の温度で（凍結しないでください）。 輸送条件：2〜8℃の温度で熱コンテナ内で（凍結しないでください）

子供の手の届かないところに保管してください。

薬のイモジュラストの賞味期限

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。