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指示

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使用のための指示:Eporatio

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投与形態:静脈内および皮下投与のための溶液

活性物質:エポエチナムセータ

ATX

B03XA01エリスロポエチン

病因分類(ICD-10)は、

D63.0新生物における貧血:慢性疾患における貧血; 放射線障害による貧血; 放射線貧血; 固形腫瘍患者における貧血; 悪性貧血

D63.8他の慢性疾患における貧血:慢性疾患における貧血; 免疫学的障害における貧血; 消化性潰瘍における貧血; 腎臓病における貧血; HIV治療による貧血; 慢性腎不全の背景にある貧血; 骨髄腫患者における貧血; 症状がある貧血; 腎臓の発生の症状がある貧血; HIV感染患者における貧血; 腎性貧血

Z49.1体外透析を含む補助:血液透析 ; 慢性血液透析; 体外循環; 血液透析シャントの血栓症

Z51.1新生物に対する化学療法:細胞増殖抑制剤によって引き起こされる出血性膀胱炎; 細胞増殖抑制剤の毒性

組成

静脈内および皮下注射のための溶液1シリンジ0.5ml

活性物質:シータ1000 MEのエポエチン(2000 ME、3000 ME、4000 ME、5000 ME)

補助物質:リン酸二水素ナトリウム二水和物-1.56mg; 塩化ナトリウム-196mg; ポリソルベート20~0.15mg、トロメタモール(Tris)-4.24mg; 塩酸(6M) - 4.85μl; 注射用水 - 最大0.5 ml

1ml注射器の静脈注射および皮下注射のための溶液

活性物質:シータ10000MEのエポエチン(20000ME、30000ME)

補助物質:リン酸二水素ナトリウム二水和物 - 3,12mg; 塩化ナトリウム - 3.92mg; ポリソルベート20〜0.3mg; トロメタモール(Tris)-8.48mg; 塩酸(6M) - 9.70μl; 注射用水 - 1 mlまで

剤形の説明

無色の溶液を透明にする。

薬理学的効果

行動様式 - 赤血球形成。

薬力学

ヒトエリスロポエチンは内因性糖タンパク質ホルモンであり、赤血球骨髄前駆細胞上のエリスロポエチン受容体との特異的相互作用による赤血球形成の主要調節因子である。 これは、mitostimulating因子と分化ホルモンとして機能します。

エリスロポエチンの産生は、主に起こり、組織中の酸素濃度の変化に応答して腎臓によって調節される。 CRF患者では、内因性エリスロポエチン産生が破壊され、貧血の主な原因はエリスロポエチン欠乏症である。 悪性新生物が化学療法を受けている患者では、貧血の病因は多因子である。 このような患者において、貧血の原因は、エリスロポエチンの欠乏と、内因性エリスロポエチンに対する赤血球前駆細胞の応答の低下の両方である。

シータのエポエチンは、そのアミノ酸配列において同一であり、内因性ヒトエリスロポエチンに対するその炭水化物組成(グリコシル化)において類似している。

薬物動態

CRF患者および化学療法を受けているがん性疾患患者では、健康なボランティアでepoetin a thetaの薬物動態が研究されています。

エポエチン・シータの薬物動態は年齢や性別に依存しません。

SCを用いたepoetin a thetaのバイオアベイラビリティーIV導入による生物学的利用能指標の31% 血漿中のCmax epoetin aシータを達成する時間は10〜14時間である。

40mgIU / kg後の慢性腎不全患者では、最終T1 / 2は静脈内投与後より高く、単回投与後平均25時間、安定した状態で34時間、週3回反復投与した。 エポエチン・シータの蓄積の効果は検出されなかった。

化学療法を受けている腫瘍学的な病気の患者では、20000のMEエポエチンシータを週に1回、T1 / 2〜29時間後に繰り返し投与した後に28〜29時間反復投与した。 エポエチン・シータの蓄積の効果は検出されなかった。

Vdはbccにほぼ等しい。

慢性血液透析CRF患者では、T1 / 2エポエチンシータは、単回投与後6時間であり、エポエチンシータ40IU / kgを反復静脈内注射した後4時間で週3回である。 エポエチン・シータの蓄積の効果は検出されなかった。

特別な臨床事例。 肝不全患者のエポエチンとシータの薬物動態は研究されていない。

Eporatioの兆候

慢性腎不全に伴う貧血の治療は、 血液透析患者の場合

化学療法を受けている非骨髄性腫瘍患者における貧血の治療(SC投与のみ)。

禁忌

エポエチン・シータ(epoetin theta)または薬剤の成分の1つに対する過敏症;

真の赤血球形成不全(IETA);

制御されない動脈性高血圧;

肝機能の不全;

鎌状赤血球貧血;

75歳以上の年齢。

化学療法および放射線療法を受けていない悪性腫瘍患者の貧血;

化学療法と放射線療法を受けている悪性腫瘍患者のHb濃度が12 g / dL(7.45 mmol / L)を超える貧血。

妊娠;

母乳育児の時期;

18歳未満の年齢(薬の経験なし)。

注意して:心血管疾患、 脳および末梢血管の血管の疾患; 血栓症および血栓塞栓症を発症するリスクのある患者。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊娠中および母乳育児中のEporatioの使用の有効性および安全性に関する情報は欠けている。

副作用

副作用は、WHOの勧告に従って頻度にしたがって分類される:非常に頻繁に - 10%以上; しばしば1%以上10%未満; まれに - 0.1%以上1%未満。 まれに0.01%以上0.1%未満。ごくまれに - 単一のメッセージを含む0.01%未満。

血液およびリンパ系の部分では、しばしばシャント血栓症(低血圧または動静脈瘻の合併症の存在下で主に起こり得る:狭窄または動脈瘤); ごくまれに - 血小板増加症、血栓塞栓症、IETA。

免疫系から:しばしば皮膚発疹、かゆみ、蕁麻疹:ごくまれにアナフィラキシー様反応。

中枢神経系の側から:しばしば頭痛。

CVSから:しばしば、既存の動脈性高血圧症の出現または強化、脳症の症状(頭痛、混乱、感覚および運動障害、強直間代発作まで)による高血圧の危機。

筋骨格および関節の組織から:しばしば関節痛。

その他:しばしばインフルエンザ様症候群(特に治療開始時)。症状は通常軽度または中等度で、数時間または数日後に消失します。 発熱、悪寒、頭痛、四肢や骨の痛み、全身倦怠感。

インタラクション

これまでに得られたデータは、エポエチンと他の薬物との相互作用を明らかにしていない。

非相溶性または薬物活性の低下を避けるために、エポエチネートは他の薬物または注射可能な溶液と混合してはならない。

投与と投与

治療は医師の監督下で行われます。

IVは2分間のゆっくりとした導入、SCは腹部、肩または大腿部への低速注射である。 注射のために注射部位を定期的に変える必要があり、局所的反応の発生を避ける必要があります。

使用する前に、シリンジが使用可能であり、透明な溶液で満たされ、目に見える浮遊粒子がないことを確認してください。 注入のための溶液は振ることができません。 使用前に、注入溶液は室温に達するはずです。 エポタチンの別の調製物の代わりにエポラテオ薬物を使用する場合、同じ投与方法を維持する必要がある。 治療の目的は、Hbの濃度を高めることである。 治療の有効性は、適切に選択された個々の治療レジメンに依存する。 Eporatioを用いた治療に対する個々の反応を予測することは不可能であるので、少なくとも10g / dL(6.21mmol / L)以上を維持しながら、Eporatioの用量を変えることによってHbの濃度を制御することができる12g / dl(7,45mmol / L)よりも多い。

CRFに伴う貧血の治療 血液透析患者

SCとIVの導入。 末梢静脈穿孔の繰り返しを避けるために、血液透析を受けていない患者、好ましくはSC注射。 血液透析患者 - 透析セッション終了時の動静脈シャントによる。

Hbの濃度が4週間2g / dl(1.24mmol / L)を超えて増加した場合、または12g / dlを超えるHb濃度の増加(7.45mmol / L)の場合、Epororio 25〜50%削減されます。

安定化が達成される前後の2週間ごとにHbの濃度を監視することが推奨される。 Hb濃度が増加し続けている場合、Hb濃度が減少し始めるまで治療を中断し、その後、最初の用量の約25%に等しい用量で治療を再開する。 付随する心血管疾患、 動脈高血圧症、脳血管疾患および末梢血管疾患では、Hb濃度および標的Hb濃度の上昇は、臨床像を考慮して、各患者について個々に決定されるべきである。

Hb濃度の補正段階。

SC:初回投与量は週に3回20 IU / kgである。 Hb濃度の不十分な増加(4週間1g / dL(0.62mmol / L)未満)の場合、4週間ごとに1週間に3回40IU / kgに増加する。 必要であれば、個々の目標濃度のHbに達するまで1ヶ月の間隔で前の用量から薬剤Eporatioの用量をさらに25%増加させる。

IV:初回投与量は40IU / kgであり、週3回である。 さらに、用量は4週間後に週に3回80IU / kgに増加する。 必要に応じて、1ヶ月間隔で前回の線量から25%増加させる。 導入の際の最大投与量は、700 IU / kg /週を超えてはならない。

Hb濃度の安定化の段階。 維持用量は、少なくとも10g / dL(6.21mmol / L)、しかし12g / dL(7.45mmol / L)以下の個々の標的Hb濃度を維持するように調整される。 必要に応じて、線量の調整が約25%変更されます。

SC:1週間に1回の投与量を週に3回の投与量で割る。

IV:Hbの濃度の安定性により、1週間の総投与量を1週間に3回、1週間に2回に分けて投与する。

投与方法を変えるときは、Hbの濃度を監視し、必要に応じて投与量および投与様式を調整する必要がある。

導入のSCおよびIVの最大用量は、700 IU / kg /週を超えてはならない。

化学療法を受けている非骨髄性腫瘍患者における貧血の治療。

SC紹介のみ。 初回投与量は1週間に1回20000IUです。 Hbの濃度が4週間1g / dL(0.62mmol / L)増加した場合、初回用量で治療を継続する。 Hb濃度の不十分な増加(4週間1g / dL(0.62mmol / L)未満)の場合、用量は40,000IUに増加する。 4週間後にもHb濃度の増加がまだ不十分であれば、毎週の投与量を60,000に増加させる可能性を考慮する。 最大投与量は60000 ME /週を超えてはならない。

12週間の治療後に少なくとも1g / dL(0.62mmol / L)以上のHb濃度の上昇がない場合、薬剤Ecopartioによる治療の有効性を評価し、必要に応じて治療を中止する。

Hb濃度の増加が4週間2g / dl(1.24mmol / L)を超えるか、またはHg濃度が12g / dl(7.45mmol / L)を超える場合、用量は25〜50%減少する。 Hb濃度が13g / dl(8.07mmol / L)より大きい場合、Hb濃度が12g / dL(7.45mmol / L)以下に低下するまで治療を中断し、その後Doseで治療を再開する初期投与量の約25%であった。

薬剤Eporatioによる治療は、化学療法終了後4週間まで持続すべきである。

薬の使用に関する推奨事項

まず、患者が注射のために必要なもの全てを持っていることを確認する必要があります:エコポリオ製剤入りの充填シリンジ、アルコールで湿らせた綿棒、ガーゼドレッシングまたは滅菌ガーゼスワブ、使用済みシリンジの穿刺抵抗性容器。

患者が薬を注射する前にすべきこと

1.冷蔵庫から薬Ecoporioで1つのブリスターを取る。

2.ブリスターを開き、充填したシリンジと容器を針で外す。 充填したシリンジをピストンまたは保護キャップの後ろに引っ張らないでください。

3.充填済みシリンジのラベルの有効期限を確認します(Good to :)。 その月のラベルに記載されている最終日の期限が切れている場合は、薬物を使用しないでください。

4. Eporatioの薬の外観を評価する。 それは透明で無色の液体でなければならない。 粒子が入っている場合や溶液が濁っている場合は、薬物を使用しないでください。

5.針が付いた容器の端にキャップがあり、印をつけたシール/ラベルを開き、キャップを外します(写真1を参照)。

写真1

6.充填されたシリンジから保護キャップを取り外します(写真2を参照)。

写真2。

7.ニードルをシリンジに接続します(図3参照)。 除去するまで針を保護するキャップ。

写真3。

8.より快適な注射手順を行うには、充填シリンジを30分間放置して室温(25℃以下)まで温めるか、注意深く数分間手に注射器を保持します。 他の方法で調製物を加熱しないでください(たとえば、電子レンジやお湯で加熱しないでください)。

9.患者がまだ注射する準備ができていない場合、保護キャップを針から取り外さないでください。

10.快適で明るい場所を選んでください。 注射に必要な材料(エコポリオ、アルコールで湿らせた綿棒、ガーゼドレッシングまたは滅菌ガーゼスワブと穿刺抵抗性容器の準備をした充填注射器)を広げて、患者がそれらに到達できるようにする簡単に。

11.手をよく洗ってください。

注射の準備方法

薬物の注入前に、患者は以下のことを行う必要がある。

12.シリンジを取り出し、回転を避けて注意深くニードルから保護キャップを取り外します。 図4に示すように、キャップはシリンジの軸に沿って引っ張られます。針に触れたり、プランジャーを押したりしないでください。

写真4。

13.充填された注射器内に少量の気泡が存在する可能性があります。 気泡が存在する場合は、気泡が注射器の上部に上がるまで指で注射器を静かに叩いてください。 シリンジを上に向けてゆっくりとピストンを上方向に押して、シリンジから空気を抜きます。

14.シリンジバレルには目盛りがあります。 医師が患者のために処方したエコポリオの用量に対応する単位(ME)スケールにプランジャーを押してください。

15.シリンジのスケールに合わせて、設定された用量のエコポリオの正確性を再確認します。

16.充填されたシリンジはすぐに使用できる状態になります。

注射用サイトの選択

注射に最も適した場所は次のとおりです:

- 大腿の上部。

- 腹部以外の腹部(図5の灰色の部分を参照)。

写真5

誰かが患者に注射をするのを助けるならば、肩の背中と脇に導入されるかもしれません(図6の灰色の部分を参照)。 同じ領域に痛みのリスクを避けるためには、注射部位を毎回変更するのが好ましい。

写真6。

注射をする方法

17.綿棒をアルコールに浸した状態で注射部位の皮膚の領域を消毒し、親指と人差し指で皮膚をゆっくりと折りたたむ(図7参照)。

写真7。

18.ノズルで保護された針を皮膚の下に完全に挿入します。 注射器と皮膚との間の角度は、あまりにも鋭くすべきではない(少なくとも45°、図8参照)。 針が皮膚の下に挿入されると、針の保護ノズルが引っ込められます。

写真8。

19.プランジャを軽く引っ張って、血管が穿刺されていないことを確認します。 患者が注射器で血液を見る場合は、針を外して別の場所に再入れます。

20.ゆっくりと均一に皮膚の下に薬液を塗布し、折りたたみを保持する(図9参照)。

写真9。

21.注射後、針を外して皮膚を離します。 ニードルは再びノズルで保護され、患者が誤って注射できないように自動的に閉鎖される(図10参照)。

写真10。

22.ガーゼドレッシングや滅菌ガーゼパッドを使って注射部位を押し、数秒間押し続けます。

シリンジを1回の注射に使用する。 残りの溶液はシリンジの準備Eporatioで使用しないでください。

過剰摂取

症状:薬物の治療指数は非常に広いが、治療開始時の治療に対する個々の反応を考慮する必要がある。 過度の薬力学的反応、すなわち生命を脅かす心臓血管合併症を伴う赤血球増加症が可能である。

治療:薬物Eporatio stopを用いた真性赤血球増加症治療。 必要に応じて、静脈切開を行う。

特別な指示

100mkg / l未満の血清フェリチン値または20%未満のトランスフェリン飽和度を有する全ての患者について、追加の鉄療法が推奨される。 効果的な赤血球形成を確実にするために、各患者の鉄含有量は、治療前および治療中に注意深く評価されるべきである。 薬物Eporatioによる治療における効果の欠如は、貧血の発症の他の病因論的因子の探索の基礎と考えられるべきである。 したがって、治療の開始前に、シアノコバラミンおよび葉酸の欠乏を排除する必要があり、これがエポエチンの有効性を低下させる可能性がある。

赤血球生成反応は、相互感染、炎症過程または外傷、隠れた失血、赤血球の溶血、アルミニウム中毒、潜伏期の血液学的障害または骨髄線維症によっても弱めることができる。

赤血球生成反応が存在しない最も一般的な原因を排除する場合、網状赤血球減少症に関連するHbの濃度が急激に低下する場合、抗エリスロポエチン抗体の定義を行い、骨髄Eporatioによる治療中止の兆候であるIETAとの鑑別診断の検討。 IECAが抗EPSO抗体の中和作用によって引き起こされた場合は、Eporatioという薬剤での治療の使用に関連して記載されている。 これらの抗体はすべてのエポエチンと交差反応することが示されているため、中和抗体の存在の疑いや確認のある患者は、Eporatioという薬剤を使用すべきではない。

患者のEporatio(登録商標)を用いた治療は、特に治療の初期段階で血圧を上昇させることができる。 脳症(頭痛、錯乱、言語障害、歩行障害)および関連する合併症(発作)の症状を伴う高血圧症などの急性合併症を避けるために、BPの治療前または治療中にモニタリングする必要があります。 。 急性の急性片頭痛様頭痛が起こりえます。

血圧の上昇は抗高血圧薬の治療や用量を増やす必要があります。 血圧が高いままであれば、Eporatioによる治療を一時的に中止する必要があります。 血圧の安定化と成功したコントロールで、Eporatioによる治療は、新たに低用量で開始されるべきである。

健康な人にEporatioという薬を誤って使用すると、Hbとヘマトクリットの濃度が過度に上昇し、生命を脅かす心血管合併症を引き起こす可能性があります。 臨床経験が限られているため、肝機能障害またはホモ接合性鎌状赤血球貧血患者では、エコポラシー薬の有効性および安全性は確立されていない。

75歳以上の患者の臨床試験では、エコポリオ(Ecoporio)を用いた治療との因果関係にかかわらず、重篤かつ重篤な有害事象の発生率が高かった。 さらに、若年患者と比較して、この群の患者で死亡率がより高かった。

CRF関連貧血、以下を含む。 血液透析患者。 透析を受けていない腎硬化症の患者にEporatioを使用する可能性は、腎不全の進行が加速する可能性は否定できないため、個別に決定する必要があります。 血液透析中、Eporatio(登録商標)を服用している患者は、動静脈シャントの血栓症を防ぐために抗凝固剤の用量を増加させる必要があるかもしれない。

CRF患者では、安定化段階におけるHbの濃度は、「適用および投与」のセクションで推奨されるHb濃度の上限を超えてはなりません。 臨床試験では、Hb濃度が12g / dL(7.45mmol / L)を超える患者にエポエチンを投与した場合、死亡率の増加および心血管系の重大な合併症が観察されました。

化学療法を受けている非骨髄性腫瘍患者の貧血。 エリスロポエチンは、主に赤血球の産生を刺激する成長因子である。 エリスロポエチンに対する受容体は、種々の腫瘍細胞の表面上に発現することができる。 任意の増殖因子と同様に、エリスロポエチンは任意のタイプの悪性腫瘍の成長を刺激することができるという示唆がある。

多数の制御された臨床研究において、癌に関連する貧血を有する患者におけるエポエチンの使用は、全生存期間の増加または腫瘍進行の危険性の減少を示さなかった。

制御された臨床研究によれば、エポエチンの使用は、

頭頸部癌患者の放射線治療を受けている患者の腫瘍進行までの時間を短縮すると同時に、14g / dl(8.69mmol / L)を超える目標Hb濃度を達成する。

化学療法を受けている転移性乳がん患者の治療開始から4ヶ月以内に全生存期間の減少および疾患進行に関連する死亡数の増加に至るまでの間、目標Hb濃度を12〜14g / dl(〜 7,45~8.69mmol / L)。

化学療法および放射線療法を受けていない活動性悪性腫瘍の患者の死亡リスクが増加する一方で、12g / dl(7.45mmol / L)の目標Hb濃度を達成する。 この薬剤は、これらの患者での使用には不適当である。

上記に基づいて、いくつかの臨床状況では、輸血疾患の患者における貧血の治療には輸血が好ましい。 組換えエリスロポエチンの使用のための解決策は、特定の臨床像が考慮されるべきである特定の患者に対する予想される利益対潜在的リスクの比の推定値に基づくべきである。

車両や機構を運転する能力に影響する。 Eporatioという薬は、車の運転能力や精神運動反応の集中力や速さを必要とする潜在的に危険な活動を行う能力に大きな影響を与えません。

リリースフォーム

静脈注射および皮下注射のための溶液。

1000 IU / 0.5 ml、2000 IU / 0.5 ml、3000 IU / 0.5 ml、4000 IU / 0.5 ml、5000 IU / 0.5 mlの投薬量:ガラス中の調製物0.5 mlルアーの一回使用の漸増注射器(Eur。Pharm。に準拠したガラスタイプI)ルーラーアダプター(針はプラスチック容器に入っています)を備えた滅菌針または安全装置付きの滅菌SurGuard2針が付いたクロロブチルゴムピストンとブロモブチルゴムの密閉剤付き針が入っていますブリスター)。 1シリンジおよび1針を密閉PVC / PET / PEブリスターに入れる。 6時に。 段ボール箱に入れた。 第1の開口部の制御は、段ボールの束上の2つの保護ステッカーによって提供される。

10000IU / ml、20,000IU / ml、30,000IU / mLの投与量:ルアータイプのガラス製目盛付きシリンジ(Eur。Pharm。によるI型ガラス)中の薬物1mlクロロブチルゴムピストンシーラントおよびルーラーアダプター(針はプラスチック容器に入っています)または安全装置付きの滅菌SurGuard2針(針はブリスターに入っています)を備えた滅菌針で完了してください。 1シリンジおよび1針を密閉PVC / PET / PEブリスターに入れる。 1,4、または6 bl。 段ボール箱に入れます。 第1の開口部の制御は、段ボールの束上の2つの保護ステッカーによって提供される。

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