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使用のための指示:Epoetin theta

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薬の商品名 - Eporatio

物質のラテン語名Epoetin theta

Epoetinum theta(エポエティニ・シータ)

化学名

ヒトエリスロポエチン(1-165) - ペプチド、シータグリコフォーム

グロス式

C 809 H 1301 N 229 O 240 S 5

薬理学的グループ:

造血刺激剤

病因分類(ICD-10)は、

D63.0新生物における貧血:慢性疾患における貧血; 放射線障害による貧血; 放射線貧血; 固形腫瘍患者における貧血; 悪性貧血

D63.8他の慢性疾患における貧血:慢性疾患における貧血; 免疫学的障害における貧血; 消化性潰瘍における貧血; 腎臓病における貧血; HIV治療による貧血; 慢性腎不全の背景にある貧血; 骨髄腫患者における貧血; 症状がある貧血; 腎臓の発生の症状がある貧血; HIV感染患者における貧血; 腎性貧血

Z49.1体外透析を含む補助:血液透析 ; 慢性血液透析; 体外循環; 血液透析シャントの血栓症

Z51.1新生物に対する化学療法:細胞増殖抑制剤によって引き起こされる出血性膀胱炎; 細胞増殖抑制剤の毒性

CASコード

762263-14-9

薬理学

モード動作 - 造血、赤血球産生。

薬力学

ヒトエリスロポエチンは、赤血球骨髄前駆体上のエリスロポエチン受容体との特異的相互作用を介して赤血球形成の主要調節因子である内因性糖タンパク質ホルモンである。 それは、有糸分裂および分化ホルモンを刺激する因子として作用する。 エリスロポエチンの産生は、主に起こり、組織中の酸素濃度の変化に応答して腎臓によって調節される。 CKD患者では、内因性エリスロポエチンの産生が破壊され、貧血の主な原因はエリスロポエチンの欠乏である。 悪性新生物が化学療法を受けている患者では、貧血の病因は多因子性である。 貧血の原因は、エリスロポエチンの欠乏と、内因性エリスロポエチンに対する赤血球前駆細胞の応答の低下の両方である。

薬物動態

健康なボランティア、CKD患者、化学療法を受けたがん性疾患の患者では、epoetin a thetaの薬物動態が研究されています。 エポエチン・シータの薬物動態は年齢や性別に依存しません。

n / k導入によるエポエチンのシータの生物学的利用能は、静脈内投与のためのバイオアベイラビリティ指数の31%である。 血漿中のTmaxを10〜14時間維持する。

40mgIU / kg後の慢性腎不全患者では、最終T1 / 2は静脈内投与後より高く、単回投与後平均25時間、安定した状態で34時間、週3回反復投与した。 エポエチン・シータの蓄積の効果は検出されなかった。

化学療法を受けている腫瘍学的な病気の患者では、1週間に1回、20,000IUのエポエチンシータを投与したT1 / 2は、最初の投与から29時間後および反復投与から28時間であった。エポエチン・シータの蓄積の効果は検出されなかった。

Vdは血液循環量にほぼ等しい。

血液透析を受けた慢性腎不全患者では、T1 / 2エポエチンシータは、単回投与の6時間後およびエポエチンaシータの反復静脈内注入の4時間後に、1週間に3回40IU / kgの用量である。 エポエチン・シータの蓄積の効果は検出されなかった。

特別な臨床事例における薬物動態。 肝不全患者のエポエチンとシータの薬物動態は研究されていない。

物質Epoetin thetaの適用

CKDに伴う貧血の治療、 血液透析患者。

化学療法を受けている非骨髄性腫瘍患者における貧血の治療(SC投与のみ)。

禁忌

化学療法や放射線療法を受けていない悪性腫瘍患者のエポエチンセタに対する過敏症、妊娠、母乳育児期間、真性赤血球形成不全、無秩序な動脈性高血圧、肝機能不全、鎌状赤血球貧血、75歳以上、貧血; 化学療法と放射線療法を受けている悪性腫瘍患者のHb濃度が12 g / dL(7.45 mmol / L)を超える貧血。 18歳未満の年齢(使用経験なし)。

制限事項

心臓血管疾患、 脳および末梢血管の血管の疾患; 血栓症および血栓塞栓症のリスクを有する患者。

妊娠と母乳育児の応用

妊娠中および授乳中のエポエチンとシータの有効性と安全性に関する情報は欠けている。

物質Epoetin thetaの副作用

副作用は、WHOの勧告に従って頻度にしたがって分類される:非常に頻繁に(10%以上); しばしば(1%以上10%未満)。 まれに(0.1%以上1%未満)。 まれに(0.01%以上、0.1%未満); ごくまれに(単一メッセージを含めて0.01%未満)。

血液およびリンパ系の部分で:しばしばシャント血栓症(低血圧を起こしやすい患者、または動静脈瘻の合併症の存在下で狭窄または動脈瘤が発生する可能性があります)。 ごくまれに - 血小板増加症、血栓塞栓症、真性赤血球形成不全。

免疫系から:しばしば皮膚発疹、かゆみ、蕁麻疹; 非常にまれなアナフィラキシー様反応。

中枢神経系の側から:しばしば頭痛。

CVSの部分では、しばしば、既存の動脈性高血圧症の出現または強化、脳症(頭痛、混乱、感覚運動障害および強直間代発作までの現象)を伴う高血圧症の危機。

筋骨格系および関節組織から:しばしば関節痛。

その他:しばしばインフルエンザ様症候群(特に治療開始時)。症状は通常軽度または中等度で、数時間または数日後に消失します。 発熱、悪寒、頭痛、四肢や骨の痛み、全身倦怠感。

インタラクション

これまでに得られたデータは、エポエチンと他の薬物との相互作用を明らかにしていない。

非適合性または活性の低下を避けるために、エポエチネートは他の薬物または注射可能な溶液と混合してはならない。

過剰摂取

症状:エポエチン・シータの治療指数は非常に広いが、治療開始時の治療に対する個々の反応を考慮する必要がある。 過度の薬力学的反応、すなわち生命を脅かす心臓血管合併症を伴う赤血球増加症が可能である。

治療:多毛症では、エポエチニクテータによる治療は中止される。 必要に応じて、静脈切開を行う。

投与経路

IV。

物質Epoetin thetaのための注意事項

100mkg / l未満の血清フェリチン値または20%未満のトランスフェリン飽和度を有する全ての患者について、追加の鉄療法が推奨される。 効果的な赤血球形成を確実にするために、各患者の鉄含有量は、治療前および治療中に注意深く評価されるべきである。 エポエチン性シータ療法の効果がないことは、貧血発症の他の病因論的因子の探索の基礎と考えられるべきである。 したがって、治療の開始前に、シアノコバラミンおよび葉酸の欠乏を排除する必要があり、これがエポエチンの有効性を低下させる可能性がある。

赤血球生成反応は、相互感染、炎症過程または外傷、隠れた失血、赤血球の溶血、アルミニウム中毒、潜伏期の血液学的障害または骨髄線維症によっても弱めることができる。

赤血球生成反応の非存在の最も一般的な原因の排除の場合、患者が網状赤血球減少症に関連するHb濃度の急激な低下を有することが判明した場合、抗エリスロポエチン抗体の決定およびエポエチンセータ治療を中止するための指標である真の赤血球形成不全との鑑別診断を行うべきである。 真の赤血球形成異常が、シータのエポエチン治療に関連する抗エリスロポエチン抗体の中和作用によって引き起こされた場合について記載する。 これらの抗体はすべてのエポエチンと交差反応することが示されているため、中和抗体の存在を疑うか確認する患者はエポエチンを使用すべきではない。

エポエチン療法では、特に治療の初期段階で、患者の血圧が高くなる可能性があります。 脳症(頭痛、錯乱、言語障害、歩行障害)および関連する合併症(痙攣)の症状を伴う高血圧症などの急性合併症を避けるために、治療前および治療中にBPをモニターする必要があります。 。 急性の急性片頭痛様頭痛が起こりえます。

血圧の上昇は抗高血圧薬の治療や用量を増やす必要があります。 血圧が高いままであれば、一時的にエポエチンセータ療法を中止する必要があります。 ADの安定化および成功した制御により、エピエステティック療法は新たに用量を減らして開始するべきである。

健康な人のエオトエチン・シータの誤った使用は、Hbおよびヘマトクリットの濃度の過剰な上昇を引き起こし、生命を脅かす心血管合併症を引き起こす可能性がある。

限られた臨床経験のために、肝機能障害またはホモ接合性鎌状赤血球貧血を有する患者では、エポエチンの有効性および安全性は確立されていない。

臨床試験では、エポエチン療法との因果関係にかかわらず、75歳以上の患者は重度および重篤な有害事象の発生率が高かった。 さらに、若年患者と比較して、この群の患者で死亡率がより高かった。

CRF関連貧血、以下を含む。 血液透析患者。 透析を受けていない腎硬化症の患者では、腎不全の進行が加速する可能性は否定できないため、エポエチンをシータに使用する可能性は個別に決定する必要があります。

血液透析中に、エポエチンシータを受けている患者は、動静脈シャントの血栓症を予防するために抗凝固剤の投与量を増加させる必要があるかもしれない。

CRF患者では、安定化段階のHb濃度が上限を超えてはならない。 臨床試験では、Hb濃度が12g / dL(7.45mmol / L)を超える患者にエポエチンを投与した場合、死亡率の増加および心血管系の重大な合併症が観察されました。

化学療法を受けている非骨髄性腫瘍患者の貧血。 エリスロポエチンは、主に赤血球の産生を刺激する成長因子である。 エリスロポエチンに対する受容体は、種々の腫瘍細胞の表面上に発現することができる。 任意の増殖因子と同様に、エリスロポエチンは任意のタイプの悪性腫瘍の成長を刺激することができるという示唆がある。

多数の制御された臨床研究において、癌に関連する貧血を有する患者におけるエポエチンの使用は、全生存期間の増加または腫瘍進行の危険性の減少を示さなかった。 制御された臨床研究によれば、エポエチンの使用は、

頭頸部癌患者の放射線治療を受けている患者の腫瘍進行までの時間を短縮すると同時に、14g / dl(8.69mmol / L)を超える目標Hb濃度を達成する。

化学療法を受けている転移性乳がん患者の治療開始から4ヶ月以内に全生存期間の減少および疾患進行に関連する死亡数の増加に至るまでの間、目標Hb濃度を12〜14g / dl(〜 7,45~8.69mmol / L)。

化学療法および放射線療法を受けていない活動性悪性腫瘍の患者の死亡リスクが増加する一方で、12g / dl(7.45mmol / L)の目標Hb濃度を達成する。

シータのエポエチンは、これらの患者での使用が禁忌である。

上記に基づいて、いくつかの臨床状況では、輸血疾患の患者における貧血の治療には輸血が好ましい。

組換えエリスロポエチンの使用のための解決策は、特定の臨床像が考慮されるべきである特定の患者に対する予想される利益対潜在的リスクの比の推定値に基づくべきである。

車両や機構を運転する能力に影響する。 シータのエポエチンは、車両を運転し、精神運動反応の注意とスピードの集中を必要とする潜在的に危険な活動を行う能力に大きな影響を与えない。

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