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指示

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使用のための指示:CosmoFer

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投与形態:静脈内および筋肉内注射のための溶液

活性物質:フェリ(III)ヒドロキシデキストラン

ATX

B03AC06鉄[III]水酸化物およびデキストラン錯体

薬理学グループ

鉄の準備[マクロと微量元素]

鉄の調製[造血の刺激]

病因分類(ICD-10)は、

D50.9鉄欠乏性貧血、不特定:鉄欠乏性貧血; 食品中の鉄の欠乏; 胃腸管からの鉄の不十分な吸収; 鉄の食物摂取が不十分です。 脱色性鉄欠乏性貧血; 減色性貧血; 妊婦の鉄欠乏性貧血; 鉄欠乏; 消化管からの鉄の吸収の妨害; 鉄葉 - B12欠損性貧血の合併; ヘモグロビン合成および鉄代謝の侵害による貧血; 鉄の利用および再利用の障害における貧血; 鉄吸収障害。 鉄の吸収障害。 消化管における鉄の不十分な吸収

E61.1鉄の不足:鉄の食糧摂取が不十分である。 鉄欠乏; 妊娠中の女性の鉄欠乏; 妊娠中の鉄分と葉酸の欠乏。 手術後の鉄欠乏; 潜在性鉄欠乏; 妊娠中および授乳中の鉄の欠乏; 食品からの鉄の不十分な摂取; 鉄の必要性の増大。 月経中の鉄の必要性の増加 消化管からの鉄吸収の妨害; 重度の鉄分欠乏症

組成

静脈内および筋肉内注射用溶液1 ml

活性物質:水酸化鉄(III)デキストラン312.5mg

(元素状鉄50mgに相当)

補助物質:塩酸10%または水酸化ナトリウム - 適量pH 5.5; 注射用水(窒素下) - 1 mlまで。

説明

解決策:ダークブラウン。

薬理学的効果

作用のモード - 鉄の欠乏を補充し、造血を刺激する。

薬力学

この調製物は、安定した鉄(III)錯体デキストラン水酸化物の形態の鉄を含み、静脈内および静脈内使用の両方に適している。 この薬物の重要な利点は、複合体中の鉄が非イオン性の水溶性形態で表され、毒性が非常に低いことである。 その化学構造における複雑な鉄(III)水酸化デキストランは、水酸化鉄(III)との生理複合体フェリチンの類似体である。 体内では、水酸化鉄(III)を結合するフェリチンは、有毒な鉄イオンの中和を提供します。

薬物動態

体内のその貯蔵部を補充するための鉄の同化およびヘモグロビンの合成は、鉄(III)錯体、デキストラン水酸化物の導入直後から始まる。

鉄デキストランの形態IVを導入した鉄は、貪食マクロファージ系(SPS)、特に肝臓、脾臓および骨髄によって急速に吸収される。 SPS細胞は、鉄(III)水酸化デキストランを捕捉し、デキストラン炭水化物化合物から鉄を切断し、体内で利用できるようにする。 初代鉄は血漿に戻り、トランスフェリンに結合し、フェリチンまたはヘモシデリンの形態で沈着する - 鉄の生理学的形態であり、骨髄に入り、ヘモグロビンの合成に関与する。

血清フェリチン含量は、静脈内投与後約7〜9日目に最大に達し、約3週間でベースラインに戻る。

次の6〜8週間に高められた造血が観察される。

鉄(III)錯体の/ m導入後、水酸化デキストランは、毛細血管およびリンパ系を通って血流に入る。

注入された薬物の約60%が3週間以内に吸収され、3週間以内に90%以上が吸収される。 残りは数ヶ月吸収されます。 鉄の2/3は、赤血球、胆汁、および上皮の角質細胞で消化管を通して除去される。

複合体の大きさ(165,000Da)のために、実際には腎臓によって身体から排泄されない。

コスモファーの表示

重度の鉄欠乏性貧血(経口鉄製剤に対する不耐性および鉄貯蔵の迅速な置換の必要性の場合)。

禁忌

鉄とデキストランの単糖類または二糖類複合体を含む調製物に対する感受性の増加;

貧血、鉄欠乏症に関連していない(溶血性、副甲状腺性、鉛を含む)。

鉄過負荷(ヘモクロマトーシス、ヘモジデロシス);

気管支ぜんそく;

アレルギー性皮膚疾患(湿疹を含む);

代償性肝硬変および肝炎;

感染症;

急性腎不全;

活動性炎症の症状を伴う関節リウマチ;

妊娠(私はトリメスター);

子供の年齢(14歳まで)。

慎重に:腎機能障害; 妊娠(II-IIIトリエステル); 泌乳期間。

妊娠と母乳育児の応用

妊娠の第1三半期に投与すべきではないが、II期およびIII期および泌乳期に注意して使用することができる。

副作用

患者のおよそ5%が有害反応を経験することがあります。 最も頻繁なのはかゆみ、息切れです。

まれに血圧低下、吐き気、消化不良、頭痛、関節痛や筋肉痛、リンパ節の増加、ビリルビン値の上昇、血清カルシウムの低下などがあります。

局所反応 - 注射部位での疼痛および炎症、さらに静脈内導入 - 静脈炎、血栓性静脈炎。

大量の鉄デキストラン(5ml以上)は、薬物使用の4時間後に採取した血清に茶色を与える。

アナフィラキシー様反応は、致死的結果を伴うアナフィラキシーショックの発生まで可能である。

インタラクション

コスモファーは、経口摂取した鉄の同化作用が低下するため、経口用鉄剤と一緒に処方されていません。 コスモファーの非経口投与と経口形態の鉄の使用の開始間隔は少なくとも5日間でなければならない。

CosmoFerは、0.9%塩化ナトリウム溶液または5%グルコース溶液と混合する必要があります。 他の薬の溶液と混合しないでください。

投与と投与

IV(点滴注入または遅い注射の形態で)、IM

この薬剤の使用は、抗うつ療法が利用可能であるという条件で病院でのみ可能である。

患者は、投与の間に医師の近くの監督の下で、1時間の直後にすべきである。

投与中に過敏症反応または不耐性が検出された場合、直ちに投与を中止するべきである。

通常、ヘモグロビン含量に応じて、1週間に2〜3回、100〜200mgの鉄(薬物の2〜4mlに相当)が推奨されます。

しかし、臨床現場で鉄の迅速な交換が必要な場合は、コスモファーの全量を20mg / kgまで点滴することができます。

静脈内点滴

コスモファーは0.9%塩化ナトリウム溶液または5%グルコース溶液でのみ希釈できます。 鉄100~200mg(薬剤2~4ml)を100mlの溶媒で希釈する。

最初の25 mgの鉄を15分間均等に注ぐ必要があります。この間に陰性反応が現れない場合は、残りの用量を30分で100 ml以下の割合で入れることができます。

静脈内注射

CosmoFerは、100~200mgの鉄(2~4ml)、好ましくは10~20mlの0.9%塩化ナトリウム溶液または5%グルコース溶液で希釈した用量で、ゆっくりと(0.2ml /分)I / Oを投与することができる。

薬物の初期用量は、25mgの鉄または0.5mlの溶液であり、これは1〜2分間ゆっくりと注入/注入される。 15分以内に陰性反応がない場合、薬物の残りの投与量を継続することができる。

Cosmoferの総線量は、表によって決定されるか、または公式を使用して計算されます。 使用直前に、滅菌塩化ナトリウム溶液または5%グルコース溶液の必要量(通常500ml)に無菌則の遵守を加えて総投与量を加える。 コスモファー(CosmoFer)製剤(最大20mg / kg)の全量を4〜6時間静注して滴下する。

投与速度は45〜60滴/分まで増加させることができる。 投与速度の増加に伴い、注射後1時間患者を観察する必要がある。

動脈の低血圧の発生のリスクを低減するので、IVの薬物の滴下導入が好ましい。

透析装置を通した注射

CosmoFerは、血液透析の手順中に使用することができます。 薬物は、静脈透析回路に直接注入される。 投与の手順は、静脈内投与と同じである。

筋肉注射

CosmoFerの総量は、線量表と計算の両方によって決定されます。 静脈内注射の場合、一連の注射として原液(2ml、最大4ml)を使用する:各シリーズの容量は、通常、患者の体重によって決定される。 適度に活発な生活習慣を有する患者は、毎日交互に異なる臀部で注射を行う。 不活発な生活習慣の患者、または寝たきりの患者は、1週間に1回または2回の頻度で注射される。

薬物は筋肉の深部に注入されます(皮下の染色のリスクを減らすため)。薬物は、臀部の外側上部象限の筋肉塊に注射するだけで、腕または他の領域に挿入することはできません。体。

成人の場合、少なくとも50mmの長さの20-21G針を使用する必要があります。 肥満患者の場合、長さが80〜100mmの針が使用され、10代の場合、より細い針(23G×32mm)が使用される。 患者は自分の側に横たわって、注射またはスタンドのために横になって、身体の重さを注射から解放して脚に移すべきである。

皮下組織への薬剤の浸透を避けるために、注射前の皮膚バイアスのZ型技術が推奨される。

CosmoFerはゆっくりと注意深く投与されます。 筋肉量が注射薬の量に "適応"するように、針を抜く前に数秒待つことが重要です。

注射部位を擦ることは推奨されません。

線量の計算

A.鉄欠乏性貧血患者の場合

必要な用量は理想的には以下の式で計算される全鉄欠乏に対応する:

体重、kg×(必要なヘモグロビン、g / l - 実際のヘモグロビンg / l)×0.24 +予備量を補充するための鉄の量、mg。

係数0.24は次のように計算されます。

A)血液量70ml / kg、すなわち体重の約7%。

B)ヘモグロビン中の鉄含有量は0.34%である。

係数は0.24 = 0.0034×0.07×1000(gからmgへの移行)です。

以下は異なる程度の鉄欠乏性貧血に使用できるコスモファー注入のための溶液のml数を示す表である。

表の結果は、150g / lの達成されたヘモグロビンレベルおよび35kgを超える体重を有する500mgの鉄予備に基づいて計算される。

鉄欠乏性貧血におけるCosmoFerの総投与量、ml

ヘモグロビン含量、g / l
607590105120135
35252320181512,5
40272422191613
452926232016,513
50322824211713,5
55343026221814
603632272318,514,5
653833292419,514,5
70403530252015
75423732262115,5
804539332721,516
85474134282216
90494236292316,5

注:表および対応する式は、鉄欠乏性貧血患者の用量決定にのみ適用されます。

失血のために鉄置換を必要とする患者の用量を決定するためには、表と式を使用すべきではありません。 鉄分の必要量は、ヘモグロビン濃度を正常または通常レベルに戻すために必要な鉄量と、ほとんどの人で鉄分を十分に補充するための追加量を加えたもので、ヘモグロビンが中程度または過度に減少します。 すべての鉄の店舗が枯渇するまで、鉄欠乏性貧血は現れません。 したがって、治療は、ヘモグロビンに鉄を補充するだけでなく、一般的に鉄補充を目的とするべきである。

必要総投与量が最大許容日用量を超える場合、投与はいくつかの段階で実施されるべきである。 治療効果は、CosmoFerの適用後数日で観察することができ、網状赤血球数の増加として現れる。 血清フェリチンのレベルは、鉄補充の良好な指標である。 CosmoFerを受けている透析患者では、この相関関係は現れないことがあります。

B.失神した患者の場合

失血患者の鉄療法は、失われた血液中の鉄の量に相当する量の鉄を補充することを目的とすべきである。 上記の表および配合は、鉄貯蔵を迅速に補充するのには適していない。 出血中のヒトにおける失血およびヘマトクリットの定量的評価は、鉄の必要用量を計算するのに便利な方法です。

鉄欠乏症を補うのに必要なCosmoFerの投与量は、以下の式で計算されます。

失われた血液の量が不明である場合

200mgの鉄(4mlのCosmoFer)の導入により、1単位の血液(約400ml、ヘモグロビンレベル150g / l、これは0.34%に相当する)の効果に等しいヘモグロビンの増加をもたらす0.4×150,204mgの鉄)。

交換すべき鉄分(mg)=失われた血液ユニットの数×4。

2.ヘモグロビンが低下している場合は、前の式を使用する必要があります。これに応じて、鉄ストックを復元する必要はありません。

置き換えなければならない鉄の量(mg)=体重(kg)×0.24×(必要なヘモグロビンg / l-実際のヘモグロビンg / l)。

例えば、体重= 60kg、ヘモグロビン欠乏= 10g / l。

回収すべき鉄の量= 60×0.24×10 = 143mg(約3mlのCosmoFer)。

過剰摂取

症状:ヘモジデーシス(急性鉄過剰)。

治療:キレート錯体に鉄を結合させる錯化剤(キレート剤)の選定。

大量の鉄を一定量繰り返して投与すると、その過剰は肝臓に蓄積し、線維化を引き起こしうる炎症過程を引き起こす。

特別指導

CosmoFer、ならびに他の鉄 - 炭水化物複合体の使用は、アナフィラキシー反応の危険性を伴う。 薬物の投与中および入院直後に、患者は医師の監督の下にいるべきである。

アレルギーのある患者にはリスクが高くなります。 急性アナフィラキシー反応は極めてまれです。 それらは、使用の最初の数分間に現れ、通常、呼吸困難および/または心臓血管崩壊の突然の攻撃によって特徴付けられる。

抗ショック療法(0.1%エピネフリン(アドレナリン)、抗ヒスタミン薬および/またはコルチコステロイド薬)を行うことが可能でなければならない。

アナフィラキシー反応の最初の徴候が現れたら、CosmoFerの適用は直ちに停止するべきです。

自己免疫疾患または炎症状態(全身性エリテマトーデス、慢性関節リウマチ)の患者にCosmoFerを使用すると、III型アレルギー反応を引き起こすことがあります。 IV注入が速過ぎると、動脈の低血圧が起こることがあります。

遅延過敏反応は、関節痛、アナフィラキシー性筋痛および時には発熱を特徴とし、薬物投与後数時間から4日間続くことがある。 症状は通常2〜4日以内に起こります。

鉄欠乏症の診断は、適切な検査室検査(血清フェリチン、血清鉄、トランスフェリン飽和鉄)に基づいて行われるべきである。

使用前にアンプルに目視で沈殿物や損傷がないか点検してください。 沈殿物を含有しない均質な溶液を含むアンプルのみを使用する。

初回入院時またはキャンセル時の薬物の特徴

薬物の最初の適用で、推奨される最初の用量は、25mgの鉄または0.5mlの溶液である。 次の60分以内に否定的な反応が現れない場合は、残りの線量を入力することができます。

車両、メカニズムを管理する能力に影響する。 車両やメカニズムを管理する能力には影響しません。

リリースフォーム

静脈注射および筋肉内注射のための溶液、50mg / ml。 アンプル中2ml。 5アンペア。 輪郭メッシュパッケージに配置されます。 1等高線メッシュパッケージは厚紙パッケージに入れられます。

メーカー

Pharmacosmos A / S、デンマーク

モスクワの代表事務所:LLC "KOSMOFARM"。 ロシア

薬局の供給条件

処方せん。

コスモファーの保管条件

乾燥した場所で、25℃以下の温度で凍らせないでください。

子供の手の届かないところに保管してください。

CosmoFerの薬の賞味期限

静脈内および筋肉内注射のための溶液50mg / ml - 3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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