Mircera 75mcg 0.3ml

Mirceraは、長期作用のためのエリスロポエチン受容体の活性化剤の新しいクラスの化学的に合成された代表である。メトキシ - ポリエチレングリコール - エポエチンベータは、組換えDNAによって得られるタンパク質と直鎖メトキシポリエチレングリコール（PEG）との共有結合体である。メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータは、リジンのN-末端アミノ基またはε-アミノ基、主にLys52およびLys45、およびメトキシポリエチレングリコールブタン酸の間のアミド結合の存在によってエリスロポエチンとは異なる。メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータの分子量は、PEGの分子量30kDaを含めて、約60kDaである。

Mirceraは、受容体レベルでエリスロポエチンとは異なる活性を有し、受容体とのより長い会合、受容体からのより速い解離、特異的in vitro活性の低下、およびインビボ活性の増加、および延長された半減期によって特徴付けられる1ヶ月に1回投与される。

行動の仕組み

ミルセラは、骨髄前駆細胞上のエリスロポエチン受容体と相互作用すると、赤血球形成を刺激する。

臨床効果

透析なしの慢性腎疾患患者の97.5％において、ミルケラ療法は貧血矯正を示した。透析中の慢性腎疾患患者の93.3％において、Mirceraの治療は貧血矯正を示した。透析患者において、ダルベポエチンアルファまたはエポエチンによる治療からミルケラ療法への移行時に、安定した標的ヘモグロビン（Hb）レベルが残る。

適応症：

慢性腎不全における貧血（NKF K / DOQI分類 - 慢性腎疾患）。

禁忌：

• メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータまたは薬剤の他の成分に対する過敏症。
• コントロールされていない高血圧。
• 18歳未満の子供（安全性と有効性は確立されていません）。

慎重に

• Mirceraの安全性と有効性が十分に研究されていないため、妊娠、母乳育児期間、血色素障害、てんかん、血小板増加症（血小板数は500 x 109 / L以上）

提案した使用：

薬物Mirtseraは、皮下（sc）および静脈内（IV）として投与することができる。

薬物は、肩領域、大腿部の前部または前部腹壁にs / c注射するべきである。

Hb含量は、安定化前および安定化後の定期的に2週間ごとに1回監視する必要があります。

標準投薬レジメン

現時点で赤血球産生の覚せい剤を受けていない患者。推奨される初回用量：2週間ごとに0.6mcg / kg ivまたはc / l、標的ヘモグロビン> 110g / l（6.83mmol / l）。

Mirceraの投与量は、1ヶ月後にHbの増加が10g / l（0.621mmol / l）未満であれば、前回よりも25-50％増加する可能性がある。個々の目標Hb含有量に達するまで、毎月1回の間隔で約25〜50％のさらなる用量増加を行うことができる。

Mirceraの投与量は、1ヶ月後にHbの増加が20g / l（1.24mmol / l）以上であれば、前回より25-50％減少する。Hbが130g / l（8.07mmol / l）を超える場合は、Hbが130g / l（8.07mmol / l）未満に減少する前に治療を中断し、前回の50％の用量で再開する。標的Hb120g / lでは、薬物の投与量が25％変化する。

治療の中止後、Hbは週に約3.5g / l（0.22mmol / l）減少する。

薬物の投与量の補正は1ヶ月に1回以下である。

副作用：

副作用の発生率を記述するために、以下のカテゴリーが使用されています：頻繁に（MIRCERを受けた患者の1/100以上の患者の約6％が副作用を経験することがありますが、最も頻繁に高血圧があります。

MIRCERを投与された患者に発生する軽度または中等度の有害反応：

心血管系から：動脈性高血圧（しばしば）;シャントの血栓症（まれに）、まばたき（ごくまれに）;

頭痛（まれに）、高血圧脳症（ごくまれに）。

免疫系から：過敏反応（ごくまれに）。

皮膚およびその付属部から：黄斑丘疹（非常にまれに）

特別な指示：

Mirceraの治療前および治療中に、鉄欠乏症をなくす必要があります。

血清フェリチン含量が100μg/ l未満であるか鉄トランスフェリン飽和度が20％未満である場合、追加の鉄療法が推奨される。

効果の欠如：赤血球生成を刺激する薬剤による治療に対する不完全な応答の最も頻繁な理由は、鉄欠乏、炎症、慢性失血、骨髄線維症、血液透析によるアルミニウム濃度の急激な上昇、葉酸欠乏酸またはビタミンB12、溶血。記載された全ての条件を除き、ヘモグロビン、網状赤血球減少症及びエリスロポエチンに対する抗体の急激な減少が認められた場合、部分赤血球形成不全（PKAA）を排除するために骨髄検査を行う必要がある。PKAA療法の開発により、Mirceraを中止し、患者を赤血球生成の他の覚醒剤で治療に移すべきではない。

赤血球形成の刺激剤療法の背景に対して、エリスロポエチンに対する抗体によって引き起こされるPKAAの発生が報告されている。抗体は、赤血球産生の全ての刺激物質と交差反応する。エリスロポエチンに対する抗体が確認されている患者、またはその存在が疑われている患者をミルケラ療法に移さないでください。

動脈性高血圧症：Mirceraおよび他の赤血球形成促進剤の治療前および治療中に、血圧を監視する必要がある。血圧を医学的にコントロールできない場合は、Mirceraの用量を減らすか、治療を中止する必要があります。

腫瘍成長への影響：Mirceraは、赤血球形成を刺激する他の薬物と同様に、赤血球の形成を主に刺激する増殖因子である。エリスロポエチン受容体は、様々な腫瘍細胞の表面上に存在し得る。赤血球形成を刺激する薬物が、あらゆるタイプの悪性形成の成長を刺激する可能性がある。

エポエチンが乳房の頭部および頸部を含む様々な悪性腫瘍の患者に使用されている臨床研究では、死因が増加しており、その原因は不明である。

パッケージング：

• オリジナルのパッケージに入っています。商品は新品未開封です。

ストレージ：

• 直射日光を避けて保管してください。
• 子供たちに縛られないようにしてください。
• 乾燥した場所に室温で保管してください。
• 保管温度が25℃を超えないようにしてください

重要なお知らせ - 外箱のデザインは事前の予告前に変更される場合があります。