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使用のための指示:Zodac Express

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剤形:フィルムコーティング錠

活性物質: Levocetirizinum *

ATX

R06AE09レボセチリジン

薬理学的グループ:

抗アレルギー薬 - H1-ヒスタミン受容体遮断薬[H1-抗ヒスタミン薬]

病因分類(ICD-10)は、

H04.9涙液の病気、不特定:涙液の生成が不十分である。 不十分な流涙; 赤目症候群; Lachrymation; 目の前面の乾燥

H10.1急性アトピー性結膜炎:アレルギー性結膜炎; アレルギー性眼疾患; アレルギー性結膜炎; 化学的および物理的要因によって引き起こされるアレルギー性結膜炎; アレルギー性鼻結膜炎; 目のアレルギー性炎症; 春のカタール; 春角膜炎; 春の結膜炎; 結膜炎アレルギー; 通年のアレルギー性結膜炎; 鼻結膜症候群の形態の花粉症の悪化; 急性アレルギー性角膜結膜炎; 急性アレルギー性結膜炎; 目の表在性細菌感染; 鼻結膜炎; 季節性アレルギー性結膜炎; 季節性結膜炎; 感情; 慢性アレルギー性角膜結膜炎; 慢性アレルギー性結膜炎

H11.4他の結膜血管疾患および嚢胞:結膜の浮腫; 目の副次的な充血; 結膜の過食症; 目の膜の過誤症

J00急性鼻咽頭炎[鼻炎]:ウイルス性鼻炎;鼻咽頭の炎症; 炎症性鼻疾患; 膿性鼻炎; 鼻詰まり; 風邪やインフルエンザによる鼻づまり。 鼻呼吸困難。 風邪のための鼻呼吸の困難; 難しい鼻呼吸。 風邪のための難しい鼻呼吸; 鼻の過分泌; コリザ; 鼻炎の現象を伴うARI; 急性鼻炎; 様々な起源の急性鼻炎; 濃厚な粘液滲出液を伴う急性鼻炎; 急性鼻咽頭炎; 鼻咽頭の粘膜の浮腫; 鼻炎; 鼻漏; ENT器官の感染性炎症性疾患;重度の寒さ; 鼻咽頭炎

J30血管運動およびアレルギー性鼻炎:アレルギー性鼻疾患; アレルギー性鼻浮腫症; 上気道のアレルギー性疾患; アレルギー性鼻炎; 季節性アレルギー性鼻炎; Vasomotor鼻水; 長期のアレルギー性鼻炎; 一年中アレルギー性鼻炎; 全年アレルギー性鼻炎; 年中または季節性のアレルギー性鼻炎; アレルギー性の全年型の鼻炎; 鼻炎血管運動性アレルギー; 鼻結膜症候群の形態の花粉症の悪化; 急性アレルギー性鼻炎; 鼻粘膜の浮腫; 鼻粘膜の浮腫; 鼻腔の粘膜の浮腫; 鼻粘膜の腫れ; 鼻粘膜の腫れ; 花粉症; 永続的なアレルギー性鼻炎; 鼻結膜炎;鼻副鼻腔炎; Rhinosinusopathy; 季節性アレルギー性鼻炎; 季節性アレルギー性鼻炎; ヘイ鼻炎; 慢性アレルギー性鼻炎; 呼吸器のアレルギー性疾患

J30.1植物の花粉によるアレルギー性鼻炎:花粉症。 ヘイカビ; 花粉症; 植物の花粉に対する過敏症; ポリープ症アレルギー性鼻副鼻腔炎; 季節性花粉症; 季節性鼻炎

L20アトピー性皮膚炎:皮膚のアレルギー性疾患; アレルギー性皮膚病非感染病因; アレルギー性皮膚疾患の病因nemikrobnoy; アレルギー性皮膚疾患; アレルギー性皮膚病変; 皮膚上のアレルギー反応; アトピー性皮膚炎; アレルギー性皮膚炎; アレルギー性素質; アレルギー性のかゆみの皮膚病; アレルギー性皮膚疾患; アレルギー性皮膚刺激; アレルギー性皮膚炎; アトピー性皮膚炎; アレルギー性皮膚炎; 滲出性の素質; かゆみアトピー性湿疹かゆみアレルギー性皮膚病; アレルギー性皮膚疾患; 薬と化学物質に対する皮膚アレルギー反応; 薬への皮膚反応; 皮膚およびアレルギー疾患; 急性湿疹; 一般的な神経皮膚炎; 慢性アトピー性皮膚炎; 滲出性素因

L29かゆみ:胆道の部分閉塞を伴うかゆみ; 皮膚炎かゆみ; 持続性のかゆみを伴う皮膚病; その他のかゆみ皮膚病; かゆみ皮膚病; かゆみアレルギー性皮膚炎; かゆみ性皮膚炎; かゆみ皮膚病; かゆみかゆみ; かゆみを軽くする。 重度のかゆみ; 内因性かゆみ; 皮膚のかゆみ、皮膚病; 限られたかゆみのある皮膚炎; 皮膚のかゆみ。 痒い頭皮。 かゆみ湿疹

L29.8その他のかゆみ:目のかゆみ。 結膜のかゆみ。 口蓋のかゆみ。 鼻のかゆみ。 鼻粘膜のかゆみ; かゆみの注射器; かゆみ掻痒

L50蕁麻疹:特発性慢性蕁麻疹; 傷害性蕁麻疹; 慢性蕁麻疹; 新生児の巣箱

L50.1特発性蕁麻疹:特発性蕁麻疹; 慢性特発性蕁麻疹

R06.7くしゃみ:くしゃみ

R21発疹およびその他の非特異的皮膚発疹:皮膚発疹; 皮膚および粘液噴出; 皮膚の発疹; 薬物発疹; 薬の発疹が修正された。 乾燥した皮膚発疹; 発疹; 毒性; トキシコーマ; 有毒な発疹; Korepodobnyeは薬から発疹。 黄斑丘疹; 薬物誘発発疹

T78.3血管浮腫:浮腫Quincke; 血管新生浮腫を伴う喉頭悪化; 再発性血管浮腫; アレルギー性浮腫; クインシーの再発

組成

錠剤はフィルムコーティングで覆われていた。

活性物質:レボセチリジン二塩酸塩5 mg

賦形剤

コア:ラクトース一水和物 - 67.5mg; MCC-25mg; ナトリウムカルボキシメチルデンプン - 1mg; 二酸化ケイ素コロイド0.5mg; ステアリン酸マグネシウム - 1 mg

膜膜:ヒプロメロース2910/5〜3.3mg; マクロゴール6000-0.35mg; タルク - 0.85mg; 二酸化チタン(E171)0.5mg

剤形の説明

細長い両凸タブレットは、片側に彫刻された「e」を有するフィルムシェル(白色またはほぼ白色)で覆われている。

薬理学的効果

モード動作 - 抗アレルギー。

薬力学

セチリジンの(R) - 鏡像異性体であるレボセチリジンは、末梢H1-ヒスタミン受容体の阻害剤であり、その親和性はセチリジンの2倍高い。 レボセチリジンの単回投与後、H1-ヒスタミン受容体結合は、4時間後に90%、24時間後に57%であることが観察された。

Levocetirizineは、アレルギー反応のヒスタミン依存性段階に影響を与え、好酸球の移動を減少させ、血管透過性を低下させ、炎症性メディエーターの放出を制限し、発達を防ぎ、アレルギー反応の進行を促進し、抗発作性、鎮痒効果、アクション、鎮静アクション。

レボセチリジンの効果は、患者の50%において単回投与の12分後、患者の95%において1時間後に始まり、24時間継続する。 レボセチリジンはECGのQT間隔に影響しない。

薬物動態

レボセチリジンの薬物動態は、用量および時間とは無関係に性質が直線的であり、異なる患者においてわずかに変化する。

摂取後、レボセチリジンは迅速かつ完全に消化管から吸収される。

食事の摂取量は、吸収率の低下にもかかわらず、吸収の完全性に影響を与えません。

血漿Cmaxは、薬物投与後0.9時間(54分)後に達成される。

Cssは2日後にインストールされます。 5mgのレボセチリジンの単回投与後の血漿Cmaxは270ng / mlであり、5mg〜308ng / mlの投与量での反復投与後の血漿Cmaxである。

レボセチリジンは、血漿タンパク質に90%結合する。 Vdは0.4 l / kgである。 組織中のレボセチリジンの分布およびヒトにおけるBBBを介したその浸透に関するデータは存在しない。

レボセチリジンは、N-およびO-脱アルキル化(シトクロム系によって肝臓で代謝されるH1-ヒスタミン受容体の他のアンタゴニストとは異なり)により体内で少量(<14%)代謝され、薬理学的に不活性な代謝産物を形成する。

限られた代謝および代謝阻害活性がないため、代謝レベルでのレボセチリジンの他の物質との相互作用は起こりそうもない。 成人のT1 / 2は7.9±1.9時間であり、 幼児ではT1 / 2が短縮されます。 観察された全クリアランスの平均は0.63ml /分/ kgである。

Levocetirizineは、主に糸球体ろ過および能動管分泌によって服用される用量の約85.4%で、尿中では変わらずに排泄される。 腸からの排泄(糞便による)は、投与量のわずか12.9%である。

腎不全の患者。 レボセチリジンの全クリアランスはC1クレアチニンに依存する。 したがって、中等度および重度の腎不全を有する患者は、C1クレアチニンに従う薬物の投与間隔を増加させることが推奨される。 無尿症および腎不全の末期段階の患者では、レボセチリジンの全クリアランスは健康な人に比べて約80%減少する。 標準的な4時間の血液透析処置で採取されたレボセチリジンの量は10%未満である。

Zodac Expressの表示

痒み、くしゃみ、鼻づまり、鼻漏、涙漏、鬱血充血などの一年生(持続性)および季節性(断続的)アレルギー性鼻炎およびアレルギー性結膜炎の症状の治療;

花粉症(花粉症);

慢性特発性蕁麻疹を含む蕁麻疹;

クインケの浮腫(アジュバント療法として);

他のアレルギー性皮膚病、かゆみおよび発疹が伴う。

禁忌

レボセチリジンおよび他のピペラジン誘導体または薬剤の任意の補助成分に対する過敏症;

Clクレアチニンによる末期腎不全は10mL /分未満。

先天性ガラクトース不耐性、ラクターゼ欠損またはグルコースガラクトースの吸収不良(調製物中のラクトースの含有量による)

妊娠;

6歳未満の小児(この剤形用)。

注意:アルコールとの同時受信(「相互作用」を参照)。 Clクレアチニンによる慢性腎不全は10ml /分以上、50ml /分未満(投与量の調整が必要)。 高齢(おそらく糸球体濾過の減少)。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊娠中の薬物の使用は禁忌である。

レボセチリジンは母乳中に排泄されるので、授乳中に薬剤を使用する必要がある場合は、母乳育児をやめることをお勧めします。

副作用

レボセチリジンの副作用は、頻繁に(1/100以上1/10以下)の頻度で、規制活動の医学辞典(MedDRA)の分類に従ってシステム - 器官のクラスにしたがって分類される。 まれに(1/1000以上1/100未満); ごくまれに(<1/10000)。

免疫系の側面から:ごくまれに - 過敏症反応、 アナフィラキシー反応。

神経系から:頻繁に - 頭痛; まれに - 眠気。 非常にまれに - 侵略、激励、幻覚、うつ病、痙攣。

視覚器の側面から:非常にまれに - 視覚障害。

心臓から:まれに - 動悸、頻脈の感覚。

呼吸器系から、胸部および縦隔:非常にまれに - 息切れ。

胃腸管から:しばしば口腔粘膜の乾燥; まれに - 腹部の痛み。 ごくまれに - 吐き気、下痢。

肝臓や胆道から:非常にまれに - 肝炎。

皮膚および皮下組織から:ごくまれに - 血管性浮腫、かゆみ、発疹、薬物発疹、蕁麻疹など。

筋骨格および結合組織から:非常にまれに - 筋肉痛。

一般的な違反:しばしば疲労。 まれに、無力症。

実験室データから:非常にまれに - 肝機能指標、体重増加の違反。

インタラクション

アイソザイムCYP3A4のインデューサーによる研究を含むレボセチリジンと他の薬物との相互作用は研究されていない。

ラセミ体セチリジンとプソイドエフェドリン、シメチジン、ケトコナゾール、エリスロマイシン、アジスロマイシン、グリピジドおよびジアゼパムとの薬物相互作用の研究において、臨床的に有意な望ましくない相互作用は同定されていない。

テオフィリン(400mg /日)との同時の予約で、セチリジンの全クリアランスは16%減少する(テオフィリン動態は変化しない)。

リトナビル(1日2回600mg)とセチリジン(1日10mg)を同時に投与した試験では、セチリジンの暴露は40%増加し、リトナビルへの暴露はわずかに変化した(11%)ことが示された。

敏感な患者では、セボリジンのラセミ体がアルコールの効果を増強しないことが示されているが、レボセチリジンとアルコールまたはCNSを抑制する他の物質との併用投与は、中枢神経系への影響を悪化させる可能性がある。

投与と投与

内部、液体ではなく、絞られた液体、食べ物の摂取量に関係なく。 一度に1日量を投与することをお勧めします。

大人、ティーンエイジャー、6歳以上の子供。 推奨される1日量は5mg(1錠)です。

高齢者の患者。 中等度および重度の腎不全の高齢患者では、用量の調整が推奨される(腎機能障害の患者を参照)。

腎機能障害を有する患者。 薬物の投与間隔は、腎臓の機能を考慮して個別に決定される。 線量の調整に関する情報は下の表に示されています。 それを使用するには、クレアチニンC1クレアチニンは、血清クレアチニン濃度(mg / dl)に基づいて、以下の式を用いて患者のml /

Clクレアチニン=([140歳、年]×体重、kg)/(72×血清クレアチニン、mg / dL)

女性の場合、得られた値に0.85を掛けなければならない。

腎機能障害患者における線量補正

グループClcレアチニン、 ml / 分入院の用量と多重度
正常な機能≧801日1回5mg
簡単なCRF50-791日1回5mg
中程度のCRF30-495 mg / 1日2日
重度のCRF<305 mg 1日3回
ターミナルCRF - 透析患者<10矛盾する

腎機能障害の小児では、C1クレアチニンおよび体重を考慮して個別に用量を調整する。 腎機能障害を有する小児の使用に関するデータは別にありません。

肝機能障害を有する患者。 隔離された肝機能の違反では、用量の調整は必要ありません。 肝腎不全の患者では、投与量の調整が推奨される(腎機能障害患者を参照)。

治療期間。 アレルギー性鼻炎の治療は、疾患の経過にしたがって行われる。 症状が消えて再発時に再開すれば、薬物を止めることができます。 慢性アレルギー性鼻炎の場合、アレルゲンの作用期間中の長期治療を処方することができる。 現在、レボセチリジンをフィルム膜5mgでコーティングした錠剤の形態で使用する臨床経験は6ヶ月に制限されている。

過剰摂取

症状:眠気と興奮(大人)、不安、眠気(子供)。

治療:レボセチリジンの特定の解毒剤はない。 過剰摂取の場合は、症候性または支持療法を推奨する。 薬を飲んだ後に少し時間がかかる場合は、胃を洗い流してください。 レボセチリジンは、実際には血液透析において排泄されない。

特別な指示

この薬での治療中は、エタノールを飲むことはお勧めしません。

車両を運転したり、他の潜在的に危険な活動に従事する能力に与える影響。 レボセチリジンは、推奨用量で投与された場合、精神運動反応の注意とスピード、および乗り物を運転する能力に悪影響を及ぼさない。 それにもかかわらず、薬物を服用している期間中は、精神運動反応の注意力とスピードの集中が必要となる潜在的に危険な活動に従事しないことをお勧めします。

リリースフォーム

錠剤、フィルムコーティング、5mg。 7または10タブ。 PVC / Aclar / PVC / AlまたはAl / Alブリスターである。 7つのテーブルに1つまたは4つのブリスターがあります。 10タブ用に2つのブリスター。 段ボール箱に入れる。

メーカー

Zentiva、チェコ共和国。

薬局からの休暇の条件

レシピなし。

薬Zodac Expressの保管条件

25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

ドラッグZodac Expressの有効期間

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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