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指示

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使用のための指示:Vero-Epoetin

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投与形態:静脈内および皮下投与のための溶液の調製のための凍結乾燥物

活性物質:エポチミウムベータ

ATX

B03XA01エリスロポエチン

薬理学的グループ:

造血刺激

病因分類(ICD-10)は、

D63.0新生物における貧血:慢性疾患における貧血; 放射線障害による貧血; 放射線貧血; 固形腫瘍患者における貧血; 悪性貧血

D63.8他の慢性疾患における貧血:慢性疾患における貧血; 免疫学的障害における貧血; 消化性潰瘍における貧血; 腎臓病における貧血; HIV治療による貧血; 慢性腎不全の背景にある貧血; 骨髄腫患者における貧血; 症状がある貧血; 腎臓の発生の症状がある貧血; HIV感染患者における貧血; 腎性貧血

P61.2未熟児の貧血:早産児の貧血; 生理学的早産児の貧血

Z100 *クラスXXII外科手術:腹部手術; 腺切除術; 切断; 冠動脈形成術; 頸動脈の血管形成術; 創傷のための消毒皮膚治療; 消毒ハンド; 虫垂切除術; アテレクトミー; バルーン冠動脈形成術; 膣子宮摘出術; 冠動脈バイパス; 膣および子宮頸管内の介入; 膀胱の介入; 口の介入; 修復および再建手術; 医療従事者の手指衛生。 婦人科手術; 婦人科介入; 婦人科手術;手術中の血液量減少ショック; 化膿性創傷の消毒; 創傷端の消毒; 診断介入; 診断手順; 子宮頸部の凝固異常症; 長時間手術; 瘻カテーテルの交換; 整形外科手術における感染; 人工心臓弁; 膀胱摘除術; 短期外来手術; 短期間のオペレーション; 短い外科処置; クリコテイロトミヤ; 手術中の失血; 手術中および術後の出血; Kuldotsentez; レーザー光凝固; レーザー凝固; 網膜レーザー凝固; 腹腔鏡検査; 婦人科における腹腔鏡検査; CSF瘻; 小さな婦人科手術; 小さな外科手術; 乳房切除およびその後のプラスチック; 縦隔切開術; 耳に対する顕微手術; Mukogingivalnye操作; 縫合; マイナー手術; 脳神経外科手術; 眼科手術における眼球の固定化; 睾丸切除術; 膵切除術; Perikardektomiya; 手術後のリハビリの期間。 手術後の回復期; 経皮経管冠動脈形成術; 胸膜胸腔; 術後および外傷後の肺炎; 外科手術の準備; 手術の準備; 手術前の外科医の手の準備; 外科的処置のための結腸の準備; 神経外科および胸部手術における術後吸引性肺炎; 術後悪心; 術後出血; 術後肉芽腫; 術後ショック; 術後早期。 心筋血行再建術; 放射線摘出; 胃切除術; 腸切除術; 子宮切除; 肝切除; enterectomy;胃の一部の切除。 操作された船の再閉鎖; 手術中に組織を結合する; 縫合糸の除去; 眼科手術後の状態; 手術後の状態; 鼻腔内手術後の状態; 胃切除後の状態; 小腸の切除後の状態;扁桃摘出後の状態; 十二指腸の除去後の状態; 静脈切除後の状態; 血管手術; 脾摘出; 手術器具の滅菌; 手術器具の滅菌; 胸骨切開術; 歯科手術; 歯周組織における歯科的介入; 椎間板切除術; 扁桃切除術; 胸腔鏡手術; 胸腔鏡手術; 総胃切除術; 経皮血管内冠動脈形成術; 経尿道切除術; Turbinektomiya; 歯の除去; 白内障手術; 嚢胞の除去; 扁桃切除術; 子宮筋腫の除去; 可動の一次歯を取り外す。 ポリープの除去; 壊れた歯を取り除く。 子宮体の除去; 縫合糸の除去; 瘻孔likvoroprovodyaschih方法; Frontoetmoidogaymorotomiya; 外科感染症; 慢性四肢潰瘍の外科的処置; 手術; 肛門部の手術。 結腸手術; 外科手術; 外科的処置; 外科的介入; 胃腸管の外科手術; 尿路に関する外科処置; 泌尿器系の外科的処置; 泌尿生殖器系の外科的介入; 心臓の手術手技; 手術操作; 手術; 静脈の手術; 外科的介入; 血管手術; 血栓症の外科的処置; 手術; 胆嚢摘出術; 部分胃切除術; 子宮摘出術; 経皮経管冠動脈形成術;経皮経管脈管形成術; 冠動脈バイパス; 歯の摘出; 乳歯の摘出; 切開術; 拍動性心肺バイパス; 抜歯; 歯抽出; 白内障抽出; 電気凝固; 泌尿器科の介入; 切開切開術; エトモイドトミヤ;歯の抽出後の合併症

組成および放出形態

静脈内および皮下投与のための溶液の調製のための凍結乾燥物1fl。

組換えヒトエリスロポエチン1000IU; 2000 IU; 4000IU; 10,000IU

補助物質:PVP低分子医療; pH6.9の溶液を得るためのクエン酸 - リン酸緩衝液

無色ガラスのボトルIまたはII加水分解物; 厚紙1枚、5枚または10枚のボトル。

剤形の説明

白色またはほぼ白色の多孔質非晶質塊。

薬理学的効果

行動様式 - 造血。

薬力学

エポエチンベータ - 糖タンパク質、特に赤血球形成を刺激し、赤血球系列の前駆細胞からの赤血球の有糸分裂および成熟を活性化する。 組換えエポエチンベータは、ヒトエリスロポエチンをコードする遺伝子が挿入された哺乳類細胞中で合成される。 その組成、生物学的および免疫学的特性において、エポエチンベータは天然のヒトエリスロポエチンと同一である。 エポエチンベータの導入は、ヘモグロビンとヘマトクリットの増加、組織の血液供給の改善、心臓の働きをもたらします。 エポエチンベータの最も顕著な効果は、慢性腎不全に起因する貧血で観察される。 非常にまれなケースでは、貧血状態の治療のためにエリスロポエチンを長期間使用すると、赤血球生成に対する中和抗体の形成が部分赤血球形成不全の発症またはそれなしで観察されることがある。

薬物動態

健常者および尿毒症患者のT1 / 2〜5-6時間におけるVero-Epoetinの静脈内投与による。 エポエチンベータの投与後、血液中のその濃度はゆっくりと上昇し、投与後12〜28時間の間に最大に達する(T1 / 2〜13〜28時間)。 t / 2 - 4〜12時間の静脈内導入により、n / k導入によるベロ - エポエチンの生物学的利用能 - 25〜40%。

表示

骨髄腫、低悪性度非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ球性白血病、リウマチ患者のジドブジンによるHIV感染患者(AIDS)における貧血が抗腫瘍治療の結果であった固形腫瘍患者における貧血の予防および治療関節炎。

1.5kgまでの体重で生まれた未熟児の貧血の治療と予防。

広範な外科的介入および急性失血により輸血される血液の量を減らす。

禁忌

薬物またはその成分に対する過敏症、任意のエリスロポエチンによる以前の治療後の部分赤血球形成不全、制御不能な動脈高血圧症、適切な抗凝固療法を実施できないこと、事象後1ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または深部静脈血栓症および血栓塞栓症外科手術前の採血のプレシタープログラムの範囲内で、ポルフィリン症。

(anamnesisの)ケア血栓症、悪性新生物、鎌状赤血球貧血、鉄欠乏症のない軽度の貧血、難治性貧血、てんかんおよび慢性肝不全、妊娠、母乳育児。

妊娠および授乳期における適用

妊娠中および授乳中のエリスロポエチンの使用に関する十分な経験がないため、Vero-Epoetinは、その使用による期待利益が胎児、乳児および母親の可能性のあるリスクを超える場合にのみ処方されるべきである。 ヒトエリスロポエチンをコードする遺伝子が哺乳動物細胞に導入される。 その組成、生物学的および免疫学的特性において、エポエチンベータは天然のヒトエリスロポエチンと同一である。 エポエチンベータの導入は、ヘモグロビンとヘマトクリットの増加、組織の血液供給の改善、心臓の働きをもたらします。 エポエチンベータの最も顕著な効果は、慢性腎不全に起因する貧血で観察される。 非常にまれなケースでは、貧血状態の治療のためにエリスロポエチンを長期間使用すると、赤血球生成に対する中和抗体の形成が部分赤血球形成不全の発症またはそれなしで観察されることがある。

副作用

場合によっては、治療開始時にインフルエンザ様の症状(めまい、眠気、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛)が認められます。

アレルギー反応、すなわち軽度から中等度の皮膚発疹、蕁麻疹、かゆみ、血管浮腫、湿疹が可能です。

心臓血管系の側面からは、血圧の用量依存性の増加が可能であり、動脈性高血圧(ほとんどの場合、尿毒症患者)の低下、場合によっては高血圧性の危機、血圧の急激な上昇脳症(頭痛、混乱)および全身性強直間代性痙攣の症状。

循環系の部分では:血栓症、場合によっては、血栓症(低血圧または動脈瘤、狭窄などの傾向のある血液透析患者)。

局所反応:注射部位での充血、燃焼、軽度または中程度の痛み(しばしばSC導入で起こる)。

検査室指標の部分では、血清フェリチンの減少; 尿毒症の患者では、高カリウム血症および高リン酸血症が起こることがある。

その他:呼吸不全または血圧の変化に伴う合併症。 ごくまれに - 可能な免疫反応(部分的な赤血球形成不全の発症またはそれなしの抗体形成の誘発)、ポルフィリン症の悪化。

インタラクション

シクロスポリンの同時使用では、赤血球による結合の増加のために、後者の用量を調整することが必要な場合がある。 Vero-Epoetinの臨床的使用の経験は、これまでのところ、他の薬剤との薬理学的不適合の事実を明らかにしていない。 しかし、可能性のある不適合や活動の低下を避けるために、Vero-Epoetinは他の薬剤の溶液と混合してはいけません。

投与と投与

IV、SC。

慢性腎不全患者の貧血治療:SCまたはIV、透析患者 - 透析セッション終了時の動静脈シャントによる。 投与方法が変更された場合、薬剤は前の用量で投与され、必要であれば用量が補正される(Vero-Epoetin投与のV / E法では、同じ治療薬を達成するために20〜30% IV導入よりも効果がある)。 Vero-Epoetinの治療には2つの段階があります:

I.矯正段階:Vero-Epoetinの導入により、初回単回投与量は週3回30 IU / kgである。 Vero-Epoetinの静脈内投与では、最初の単回投与量は50IU / kgである。 補正期間は、最適なヘモグロビンレベル(成人では100-120g / l、小児では95-110g / l)およびヘマトクリット(30-35%)に達するまで続きます。 これらの指標は毎週監視する必要があります。 次のような状況が考えられます。

1)ヘマトクリット値は1週間に0.5%から1%に上昇する。 この場合、線量は、最適値が達成されるまで変更されない。

2)ヘマトクリットの成長率は0.5%/週未満である。 この場合、単回投与量を1.5倍に増やす必要があります。

3)成長率は1週間に1%以上です。 この場合、薬物の単回投与量を1.5倍に減少させる必要がある。

4)ヘマトクリットが低いままであるか、または低下する。 抵抗の原因を分析する必要があります。

治療の有効性は、適切に選択された個々の治療レジメンに依存する。

II。 維持療法の段階:ヘマトクリットを30〜35%のVero-Epoetinの用量で維持するために、矯正段階で使用する必要があります。 その後、ヘマトクリットとヘモグロビンの力学を考慮して、Vero-Epoetinの支持用量を個別に選択します。

血行力学的指標の安定後、1〜2週間でVero-Epoetin 1の導入への移行が可能である。

固形腫瘍の患者における貧血の予防および治療:治療開始前に、内因性エリスロポエチンのレベルの決定を行うことが推奨される。 血清エリスロポエチン濃度が200IU / ml未満である場合、IV投与法におけるVero-Epoetinの初期用量は150IU / kgである。 投与方法によると、Vero-Epoetinの初期投与量は100IU / kgに減らすことができます。 回答がない場合、300IU / kgまでの用量の増加が可能である。 用量のさらなる増加は不適切と思われる。 血清中の内因性エリスロポエチン含有量が200IU / mlを超える患者にエリスロポエチンを指定することは推奨されない。

HIV感染患者における貧血の予防および治療:ジドブジンを投与されたHIV患者には、週3回、100-150IU / kgの静脈内エポエチンベータが有効である。ただし、患者の血清内因性エリスロポエチン値は500未満IU / mlであり、ジドブジンの用量は4200mg /週未満である。 導入時に、Vero-epoetinの投与量を1.5倍に減らすことができます。

骨髄腫、低悪性度非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ性白血病の患者における貧血の予防および治療:これらの患者では、エポエチンベータ治療の実現可能性は、貧血の背景に対する内因性エリスロポエチンの不適切な合成に起因する。 ヘモグロビン含有量が100g / l未満であり、血清エリスロポエチンが100IU / ml未満である場合、Vero-Epoetinは開始用量100IU / kgで週3回投与される。 血行動態パラメータの検査室モニタリングは毎週行われます。 必要に応じて、エポエチンベータの投与量を3-4週間ごとに上向きまたは下向きに調整する。 毎週600IU / kgの用量でヘモグロビンの増加が観察されない場合、エポエチンベータのさらなる使用を無効にするべきである。

慢性関節リウマチの患者における貧血の予防および治療:関節リウマチ患者では、炎症性サイトカイン濃度の増加の影響下で内因性エリスロポエチンの合成が抑制される。 これらの患者における貧血の治療は、ヴェロ - エポエチン(Vero-Epoetin)によってp /により、週に3回50-75IU / kgの用量で行われる。 ヘモグロビン含有量が10g / l未満に増加すると、4週間の治療後、Vero-Epoetinの投与量は週に3回150-200IU / kgに増加する。 用量のさらなる増加は不適切と思われる。

低体重で生まれた早産児の貧血の治療と予防:Vero-Epoetinは、生後6日からヘモグロビンとヘマトクリットの目標達成まで週3回、200IU / kgの用量でscf投与されるが、 6週間以上。

広範な外科的介入および急性失血による貧血の予防:ベロエポエチンは、ヘマトクリットが正常化し、ヘモグロビン含有量が得られるまで、週に3回、IVまたはIVで100-150IU / kgの用量で投与される。

過剰摂取

症状:副作用の増加。

治療:症状があり、高レベルのヘモグロビンおよびヘマトクリット血液の排出が示される。

特別な指示

治療中は、毎週血圧を監視し、ヘマトクリット、血小板およびフェリチンの測定を含む一般的な血液検査を行う必要があります。 ヘマトクリットの増加により血液透析を受けている尿毒症患者では、ヘパリンの投与量を増やすことがしばしば必要であり、加えて、血栓症のタイムリーな予防およびシャントの早期改訂が必要である。 術前および術後期間中、Hbは、ベースラインが140g / l未満であれば、より頻繁にモニターされるべきである。 Vero-Epoetinは輸血に代わるものではありませんが、使用量と頻度が減ります。 動脈性高血圧または血栓合併症の制御された患者は、降圧剤および/または抗凝固剤の投与量を増加させる必要があるかもしれない。 高血圧症の発症に伴い、患者に医療を提供するための緊急措置が講じられ、Vero-Epoetinによる治療は中断されるべきである。 Vero-epoetinが処方されると、肝不全の患者は代謝が遅くなり、赤血球新生が著しく増加する可能性があります。 この患者群のVero-Epoetinの安全性は確立されていません。 Vero-Epoetinの影響を排除することはできません。 骨髄の腫瘍。 Hbレベルの術前増加が血栓合併症の発症の素因となる可能性があることを考慮する必要があります。 治療を開始する前に、鉄欠乏、葉酸、シアノコバラミン、重度のAl3 +中毒、随伴感染、炎症過程および外傷、潜伏期出血、溶血、種々の病因の骨髄線維症など、必要に応じて治療を調整する。 尿毒症、腫瘍学的およびHIV感染患者のほとんどの患者において、血清フェリチンレベルは、ヘマトクリットの増加と同時に低下する。 フェリチンのレベルは、治療の過程を通して決定されるべきである。 100 ng / ml未満の場合、経口投与のための鉄による置換療法は、200〜300 mg /日(100〜200 mg /日の小児)の割合で推奨される。 早産児の場合、2mg /日の用量で経口鉄療法をできるだけ早く行うべきである。 自己血液を採取し、術前または術後にいる患者は、200 mg /日までの鉄剤で十分な治療を受けるべきである。 尿毒症の患者では、エポエチンベータによる貧血の補正は、食欲の改善およびカリウムおよびタンパク質の吸収の増加を引き起こし得る。 これに関して、尿素、クレアチニン及びK +のレベルを正常範囲内に維持するためには、血液透析パラメータの周期的な補正が必要とされることがある。 これらの患者はまた、血清中の電解質のレベルを監視する必要がある。 生殖年齢の女性にエポエチンベータを使用すると、月経を再開することができます。 患者は、妊娠の可能性と、治療開始前の確実な避妊方法の必要性について警告を受けるべきである。 治療期間中、最適な維持用量が確立される前に、治療の開始時に血圧が上昇するリスクが高まるため、尿毒症患者は、精神運動反応の注意とスピードの集中を必要とする潜在的に危険な活動を避けるべきである。 エポエチンベータのより顕著な効果を考えれば、その投与量は、以前の治療過程で使用された組換えエリスロポエチンの投与量を超えてはならない。 最初の2週間、用量は変更されず、用量/応答比が評価される。 その後、上記スキームに従って投与量を減少または増加させることができる。

Vero-Epoetinの保存条件

乾燥した暗所で、2〜8℃の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

Vero-Epoetinの有効期間

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。

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