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指示

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使用のための指示:Sevorane

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剤形:バイアル用吸入液

活性物質:セボフルラン

ATX

N01AB08セボフルラン

薬理学的グループ:

麻酔の手段

組成

吸入用液体1 fl。

活性物質:

セボフルラン100%

剤形の説明

吸入する液体は、透明、無色、揮発性である。

特性

セボフルランは全身麻酔のための可燃性液体ではなく、エバポレーターで使用されます。 これは、メチルイソプロピルエーテルのフッ素化誘導体である。 化学名:1,1,1,3,3,3-ヘキサフルオロ-2-(フルオロメトキシ) - プロピル。 分子量: - 200.05。

セボフルランは、以下の物理的および化学的特性を有する:

推定蒸気圧(mmHg)。 品目** 157 mm Hg。 アート。 20℃で; 197mmHg。 アート。 25℃で; 317mmHg。 アート。 36℃で

**蒸気圧の計算式、mm Hg。 p。 log10P = A + B / Tここで、

A = 8,086、B = -1726.68、T =℃+ 273.16°K(ケルビン)。

37℃における分布係数

血液/ガス - 0,63-0,69

水/ガス - 0.36

オリーブオイル/ガス - 47,2-53,9。

脳/ガスは1.15です。

医療上の理由で一般的に使用されるポリマーの25℃での平均成分/ガス分配係数:

導電性ゴム - 14。

ブチルゴム - 7,7。

PVC - 17,4。

PE - 1,3。

セボフルランは可燃性でも爆発性でもなく、International Electrotechnical Commission 601-2-13の要件を満たしています。

セボフルランには添加剤や化学安定剤は含まれていません。 セボフルランは腐食性ではありません。 それはエタノール、エーテル、クロロホルム、およびベンゼンと混合し、水に難溶性である。

セボフルランの分解生成物

セボフルランは、通常の屋内照明下で保存すると安定しています。 強酸の存在下または熱の影響下で、セボフルランの有意な分解はない。 セボフルランは、ステンレス鋼、銅、アルミニウム、銅、ニッケルでコーティングされた銅、クロムでコーティングされた銅、および銅 - ベリリウム合金の腐食を引き起こさない。

麻酔薬は、麻酔装置内のCO2吸収装置との接触によって破壊することができる。 新鮮な吸収剤を使用する場合、勧告によれば、セボフルランの分解は最小限であり、腐敗生成物は決定されず、有毒ではない。 セボフルランの分解および分解生成物の形成は、乾燥吸収剤(特にBaralyme(登録商標)などの水酸化カリウム含有水酸化物)を使用してセボフルランの濃度を高め、新鮮なガスの流れを減少させて吸収剤温度を上昇させると増加する。 アルカリの作用によるセボフルランの破壊は、2つの経路に沿って進行する。 最初に、フッ化水素が分子から分離され、ペントフルオロイソプロピルフルオロメチルエーテル(化合物A)が形成される。 第2の方法におけるセボフルランの破壊は、乾燥吸収剤CO2の存在下でのみ起こり、セボフルランはヘキサフルオロイソプロパノールおよびホルムアルデヒドに変換される。 ヘキサフルオロイソプロパノールは、遺伝毒性でなく活性ではなく、すぐにグルクロン酸と結合し、体内から排泄され、毒性はセボフルランの毒性に匹敵する。 ホルムアルデヒドは正常な代謝の反応に存在し、乾燥した吸着剤と接触すると、順番にメタノールとギ酸に分解される。 ギ酸から、一酸化炭素はその後高温の影響下で形成される。 メタノールを化合物Aと反応させることができ、メトキシル化の結果として、化合物Bがさらに形成される。 化合物Bからフッ化水素をさらに開裂させると、化合物C、DおよびEが形成される。 ホルムアルデヒド、メタノール、一酸化炭素、化合物Aおよび場合により特定の分解生成物である化合物B、CおよびDは、非常に乾燥した吸収剤、特に水酸化カリウム(例えばBaralyme(登録商標)

ルイス酸との相互作用におけるセボフルランの分解

この調製物は、ルイス酸との反応阻害剤として少なくとも300ppmの水を含有する。

薬理学的効果

薬理作用 - 麻酔の吸入。

薬力学

セボフルランは、麻酔とそれからの急速な退出を素早く紹介します。 麻酔の深さは、インスピレーションを受けた混合物中のセボフルランの濃度の変化に応じて急速に変化し得る。

セボフルランによる麻酔の誘発は、上気道の刺激のわずかな顕著な興奮または刺激の兆候を伴い、気管気管支樹における過度の分泌およびCNSの刺激を引き起こさない。 他の強力な吸入麻酔薬と同様に、セボフルランは用量依存的に呼吸機能を抑制し、血圧を低下させます。 小児の研究では、セボフルランでマスクされた導入麻酔をハロタンよりも使用すると、咳の発生が統計的に少ないことが示された。 セボフルランの使用によるエピネフリンの不整脈作用の閾値は、イソフルランと同じであり、ハロタンよりも高い。 これらの疾患の危険因子を有する患者における心筋虚血および心筋梗塞の発生率は、セボフルランおよびイソフルランの使用に匹敵する。

脳における血液循環(ICP、脳血流、脳酸素代謝、脳灌流圧)への影響は、セボフルランおよびイソフルランにおいても同等である。 セボフルランはICPに及ぼす影響は最小限であり、CO2に対する反応は減少しない。 セボフルランは、長期の麻酔(最大約9時間)であっても、腎臓の濃度機能に影響を与えません。

最小肺胞濃度(MAC)は、患者の50%が単一の刺激(皮膚の切開)に対して運動反応を示さない濃度である。 異なる年齢群のセボフルランのMAQは、「投与方法および投与量」のセクションに記載されており、セボフルランの酸素中のMAQは、40歳の成人で2.05%である。 MAKセボフルラナは、他のハロゲン化調製物と同様、加齢とともに酸化窒素の添加により減少する。

薬物動態

溶解度

血液中のセボフルランの低い溶解度は、全身麻酔に投与した場合の肺胞濃度の急速な上昇および吸入の中止後の急速な低下をもたらす。 セボフルランの吸入から30分後の吸入および吸入終了時の肺胞濃度の比は0.85であった。 排泄段階において、5分後の肺胞濃度の比は0.15であった。

分布と代謝

セボフルランを肺から迅速に除去することにより、薬物の代謝が最小限に抑えられる。 ヒトでは、セボフルランの吸収線量の5%未満がシトクロムP450(イソ酵素CYP2E1)によってヘキサフルオロイソプロパノールに代謝され、無機フッ素と二酸化炭素(または一酸化炭素)が放出されます。 得られたヘキサフルオロイソプロパノールは、遺伝毒性ではなく活性ではなく、グルクロン酸と速やかに結合し、腎臓によって体内から排泄されるため、毒性はセボフルランの毒性に匹敵する。 セボフルランの代謝の他の方法は確立されていません。 トリフルオロ酢酸に代謝されず、麻酔のためのフッ素化揮発性唯一の薬剤です。

フッ化物イオンの濃度は、全身麻酔の持続時間、投与されるセボフルランの濃度および麻酔のための混合物の組成に依存する。 バルビツレートはセボフルランの脱フッ素を引き起こさない。

臨床研究の成人の約7%が無機フッ化物の濃度を測定したが、50μmol/ lを超えていた。 これらの患者のいずれにおいても腎機能の臨床的に有意な変化は同定されていない。

薬剤セボランの適応症

外来手術の成人および小児における入院および外来患者の入院および支持全身麻酔。

禁忌

セボフルランまたは他のハロゲン化調製物に対する感受性の増加;

悪性高体温の発生に対する遺伝的素因の確認または疑い;

授乳期間。

注意して:腎不全; 頭蓋内圧高血圧; 神経筋疾患および虚血性心疾患(「特記事項」を参照)が含まれます。

妊娠および授乳期における適用

動物での繁殖試験では、1 MAKまでの用量のセボフルランは、胎児に対する生殖機能および有害な影響に影響を及ぼさなかった。 妊婦の研究は行われていない。

セボフルランは、母親の潜在的利益が胎児への可能性のあるリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用することができる。

授乳中の女性は、薬物使用期間中および使用後48時間以内に母乳育児を控えるべきです。

出産

臨床試験では、帝王切開の全身麻酔に使用した場合、母親と新生児のセボフルランの安全性が示されました。 労働中および通常の配送中のセボフルランの安全性は確立されていません。

副作用

吸入麻酔のための強力な薬剤のすべてと同様に、セボフルランは、心臓および呼吸機能の用量依存的阻害を引き起こし得る。 ほとんどの副作用は軽度または中等度で一時的です。手術および全身麻酔の後には、吸入麻酔薬、術中または術後に処方された他の薬剤、ならびに外科的介入に対する患者の反応に関連し得る悪心および嘔吐が注目される。

臨床試験で記録された最も頻繁な副作用は、臓器系によって周波数が示される。

神経系の側から:興奮(成人では7-9%、小児では15%)、眠気(9%)、めまい(4%)。

CVS側から:徐脈(5%)、頻脈(2-6%)、血圧低下(4-11%)、血圧上昇(2%)。

呼吸器系では、咳(5-11%)、呼吸障害(2-8%)、喉頭痙攣(2-8%)。

消化器系では、吐き気(25%)、嘔吐(18%)、唾液分泌量の増加(4%)。

その他:悪寒(6%)、発熱(1%)、肝機能指標の一時的な違反、グルコース濃度と白血球数の増加、フッ化物濃度の増加*。

以下の副作用は、市販後の観察後に記録され、その薬剤との関係は確立されていません。

免疫系の部分では、アナフィラキシー反応**、疑似アナフィラキシー反応、過敏症。

神経系から:痙攣、ジストニー。

CVSの部分:心停止(<0.01%)。

呼吸器系の部分では、気管支痙攣、呼吸困難**、喘鳴**。

肝胆道系から:肝炎、肝不全、肝臓壊死。

皮膚から:発疹**、蕁麻疹、かゆみ、接触性皮膚炎**、顔の浮腫**。

その他:悪性温熱療法***、胸部不快感**。

*全身麻酔中およびその後、セボフルランは無機フッ化物の血清濃度の一時的な上昇を示すことがあります。 通常、セボフルラン投与を中止して2時間以内に最大濃度に達し、48時間以内に術前値に戻る。 臨床試験では、フッ化物濃度の上昇は腎機能障害を引き起こさなかった。

**この効果は、特に吸入麻酔薬の長期使用に関連する過敏反応と関連している可能性がある。

***悪性温熱。 感受性の高い人々では、セボフルランを含む吸入麻酔の強力なツールは、骨格筋の代謝の状態を引き起こし、酸素需要の増加と悪性温熱療法として知られる臨床的症候群の発症を招きます。 この症候群の最初の徴候は高カルシウム血症であり、筋肉の硬さ、頻脈、呼吸困難、チアノーゼ、不整脈および/または不安定な血圧も観察することができる。 これらの非特異的な症状のいくつかは、軽度の麻酔、急性低酸素症、高カルシウム血症、および血液量減少によっても起こり得る。 悪性温熱療法の治療には、その発生、ダントロレンの静脈内投与および対症療法の維持を引き起こす薬物の廃止が含まれる。 その後、腎不全が発症する可能性があるので、モニタリングし、可能であれば、利尿を維持すべきである。

インタラクション

セボフルランの安全性と有効性は、しばしば外科手術で使用される様々な薬物との同時使用で確認されています。 筋弛緩剤、アミノグリコシド、ホルモンおよびそれらの合成代用物、血液製剤およびエピネフリンを含む心臓血管薬を含む抗菌剤の機能に影響を及ぼす。

吸入麻酔のための他のフッ素化揮発性化合物は、インビトロで血液および組織タンパク質との関連から薬物を置換することが示された。 セボフルランが血清および組織タンパク質との関連から薬物を除去する能力は研究されていない。 しかしながら、セボフルランの投与における望ましくない影響の臨床研究において、血漿タンパク質および低Vd(例えば、フェニトイン)に結合する能力が高い薬物を服用している患者は観察されなかった。

バルビツレート、ベンゾジアゼピン、麻薬性鎮痛薬

セボフルランは、バルビツール酸塩、ならびにベンゾジアゼピンおよび麻薬性鎮痛剤と共に使用することができる。

ベンゾジアゼピンおよび麻薬性鎮痛薬はおそらくセボフルランのMACを低下させる。

一酸化二窒素

セボフルランのMAKは、一酸化二窒素を同時に適用すると減少する。 MAKに相当する量は、成人で約50%、小児で約25%減少します。

筋弛緩剤

セボフルランは、非分極筋弛緩薬によって引き起こされる神経筋遮断の強度および持続時間に影響を及ぼす。 アルフェンタニル - 一酸化二窒素による全身麻酔の補助剤としてのセボフルランの導入により、臭化パンクロニウム、臭化ベクロニウムおよびベトラニルアトラクリウムの効果が高まる。 これらの筋弛緩薬とセボフルランとの併用で、イソフルランと同じように投与量を調整する必要があります。 セボフルランがサクサメトニウムの作用および脱分極筋弛緩薬の作用に与える影響は研究されていない。

筋弛緩剤の作用の増加はセボフルランの吸入開始後数分で観察されるので、導入全身麻酔中の筋弛緩剤の投与量の減少は気管挿管の遅延または筋弛緩の不十分を招く可能性がある。

非脱分極筋弛緩剤の中で、臭化ベクロニウム、臭化パンクロニウムおよびベトラニルアトラキュリウムとの相互作用を研究した。 それにもかかわらず、彼らの使用のための特定の推奨事項はありません。 第1に、気管内挿管では、非分極性筋弛緩薬の用量を減らさないでください。 第2に、全身麻酔を維持しながら、非分極筋弛緩薬の用量は、おそらく、酸化物/麻薬性鎮痛薬を用いた麻酔麻酔よりも低いはずである。 筋肉弛緩剤の追加用量は、神経刺激に対する応答を考慮して投与される。

非互換性

情報なし。

投与と投与

吸入。

前投薬

前投薬の手段は、麻酔科医によって個別に選択されるべきである。

外科手術介入中の全身麻酔。 全身麻酔を行う場合、エバポレーターからのセボフルランの濃度を知る必要があります。 セボフルランの適用濃度を正確に制御するには、特別に較正されたエバポレーターを使用する必要があります。

全身麻酔の紹介。 用量は、個々に選択され、患者の年齢および状態を考慮に入れて、所望の効果が達成されるまで滴定される。 セボフルランを吸入する前に、高速バルビツール酸または静脈内全身麻酔のための別の薬物を投与することができる。 全身麻酔薬への投与のために、セボフルランは酸素または酸素および酸化窒素との混合物として使用することができる。 手術前に、最大8%濃度のセボフルランを吸入すると、通常、成人と小児の両方で2分未満で全身麻酔が導入されます。

全身麻酔を維持する。 必要なレベルの全身麻酔は、セボフルランを0.5〜3%の濃度で吸入することによって維持することができる。

大人と子供の年齢を考慮したMAC値

患者の年齢酸素によるセボフルラン、%セボフルランは、65%のN 2 O と 35%のO 2 との混合物 、
0〜1ヶ月*3,3-
1- <6ヶ月3-
6ヵ月〜3年未満2,82 **
3〜12歳2,5-
25年2,61,4
40年2,11,1
60年1,70,9
80歳1,40,7

*完成した新生児。 早産児のMACは決定されなかった。

** 1〜3歳の子供は60%のN2O / 40%のO 2を使用した 。

年齢とともに、MACは減少する。 セボフルランの平均濃度は、80歳の患者のMAKを提供し、20歳の患者のMAKの約50%である。

全身麻酔を終了する。 患者は通常、セボフルランで全身麻酔を素早く行う。 これに関連して、術後の鎮痛がより早く必要となることがある。

過剰摂取

過量の場合には、セボフルランの導入を停止し、気道の開通性を維持し、酸素の導入によって補助的または制御された肺の換気を開始し、適切なCVS機能を維持することが必要である。

特別な指示

一般的な推奨事項

セボラン®は、全身麻酔の経験がある専門家、気道開存性、換気、酸素療法および蘇生を回復するために必要なすべての部署でのみ使用できます。

エバポレーターからの薬物の濃度は正確に知る必要があります。 吸入麻酔薬はその物理的特性が異なるため、セボラン®を供給するためには、セボラン®用に特別に較正されたエバポレーターのみを使用する必要があります。 全身麻酔中の薬物の投与量は、患者の応答に応じて個別に選択されるべきである。 薬物の濃度が増加すると、動脈の低血圧および呼吸抑制が増加する可能性がある。

別の報告がQT間隔の延長に関して受け入れられ、「ピルエット」(場合によっては致命的な結果を伴う)などの頻脈に関連することは非常にまれであった。 これらの合併症に曝された患者には、Sevoran®(セボラン)®薬を注意して使用する必要があります。

小児期のポンペ病患者の心室性不整脈の症例について別々の報告があった。

セボラン(登録商標)を含む全身麻酔のための準備は、ミトコンドリア疾患の患者に注意して使用すべきである。

全身麻酔を維持するためのセボフルランの濃度の増加は、用量依存的に血圧を低下させる。 血圧の過度の低下は、深刻な全身麻酔に関連する可能性があります。 そのような場合には、供給されるセボフルランの濃度を低下させることによって増加させることができる。

セボラン(Sevoran)(登録商標)などの全身麻酔手段を使用する場合、IHD患者では、心筋虚血を回避するために安定した血行力学を維持する必要がある。

麻酔を終えた後、患者はプロフィール部署に移動する前に追加のモニタリングが必要です。

乾燥したCO2吸着材の交換

Sevoran®を過乾燥したCO2吸収剤(特に水酸化カリウム、Baralyme®)を含む麻酔装置で使用する場合、麻酔装置の過度の過熱および/または自然発火のまれなケースが記載されています。 CO2吸収剤を入れたタンクが過熱した場合、Sevoran®の吸入濃度の増加または予期せぬ減少に異常な遅延が生じることがあります。

セボフルランとCO2吸収剤との相互作用中に生じる分解生成物の生成との発熱反応は、例えば乾燥ガスへの長時間の暴露中に収着剤が乾燥すると増強される。 セボフルランの濃度が最大に達したときに、過乾燥した吸着剤を用いた実験麻酔機の呼吸回路において、セボフルラン(メタノール、ホルムアルデヒド、一酸化炭素および成分A、B、CおよびD)の分解生成物の形成が観察された%)を2時間以上投与する。 このような状態で生じたホルムアルデヒドの濃度は、呼吸器の軽度の刺激を引き起こす可能性のある値に達した。 極端な条件下でのセボフルラン分解生成物の体内への影響に関する臨床評価は行われていない。

麻酔医がCO2吸収剤が過剰乾燥している疑いがある場合は、セボフルランを適用する前に交換する必要があります。 CO2吸着剤を乾燥させるとき、指示薬の色は必ずしも変わらない。 その結果、指示薬の色の変化がないことは、適切な水和の確認とはみなされない。 吸着剤のCO2は、インジケータの色に関係なく、定期的に交換する必要があります。

神経筋疾患

子供の吸入麻酔のための資金の使用は、まれに血清中のカリウム濃度の上昇を引き起こし、術後期間に心不整脈および死を引き起こした。 特に、デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者では、潜在的かつ臨床的に発現している神経筋疾患患者の方がリスクが高い。 いくつかのケースでは、これらの合併症の発症とsuxamethoniumの同時使用との間に関連があった。 これらの患者はまた、血清クレアチノホスホキナーゼおよびミオグロビン尿症の活性を有意に増加させたが、悪性温熱症の発現に幾分類似していたにもかかわらず、筋肉の硬直または筋肉における代謝の増加を伴う症状はなかった。 高カリウム血症と安定した不整脈を止めるための活動をすぐに開始し、潜在性神経筋疾患を検出するための調査を実施する。

腎機能障害

このグループの患者におけるセボラン(Sevoran)(登録商標)の安全性は決定されていないため、腎不全患者には注意が必要である。

吸入麻酔のためのハロゲン含有薬剤

歴史的にハロゲン麻酔薬を使用すると、特に過去3ヶ月間に肝不全のリスクが増大する可能性があるという証拠があります。

神経外科的介入

患者がICPが増加する危険性がある場合、セボラン(登録商標)は、過換気などのICPを低下させるための措置と組み合わせて注意して使用するべきである。

身体的および精神的反応の速度を高める必要のある車を運転したり、仕事をする能力に影響を与えます。 セボフルランの供給を止めた後、通常数分後に意識が回復するが、全身麻酔後2〜3日以内に認知機能への影響は調べなかった。 セボフルランの適用後数日以内に、全身麻酔のための他の手段と同様に、気分にわずかな変化があるかもしれない。 全身麻酔の後、車の運転や特別な注意が必要な機械での作業など、精神運動反応の迅速性を必要とするさまざまな作業を行う能力が低下する可能性があることを患者に知らせるべきである。

リリースフォーム

吸入用の液体。 PEダークナフタレートのボトル中100または250mlについては、メタライズされたテープ上にホログラフィックロゴを有する保護

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