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使用のための指示:Salofalk

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活性物質メサラジン

ATXコードA07EC02メサラジン

薬理学グループ

抗菌および抗炎症性腸[NSAIDs - サリチル酸誘導体]

病理分類(ICD-10)

K51潰瘍性大腸炎

急性潰瘍性大腸炎、潰瘍性大腸炎、潰瘍性壊疽性大腸炎、潰瘍性大腸炎 - 出血性非特異性、潰瘍性大腸炎および栄養性潰瘍性大腸炎、特発性潰瘍性大腸炎、非特異性潰瘍性大腸炎、潰瘍性大腸炎、出血性膿性直腸炎、潰瘍性結腸直腸炎

組成

坐剤1坐剤。

活性物質:

メサラジン250mg

500 mg

補助物質(250mg):脂肪固体 - 1830mg

補助物質(500mg):ドキュセートナトリウム-2mg、 脂肪固形物 - 1680mg; セチルアルコール - 18 mg

直腸懸濁液1浣腸

活性物質:

メサラジン2g / 30ml

4g / 60ml

補助物質:キサンタンガム-0,075 / 0.15g; カルボマー(カルボポール974)-0.0225 / 0.045g; エデト酸二ナトリウム二水和物0.03 / 0.06g; 安息香酸ナトリウム-0.03 / 0.06g;亜硫酸カリウム-0.1404 / 0.2808g; 酢酸カリウム-0.123 / 0.246g; 精製水 - 27.5791 / 55.1582g

肛門直腸に1回適用する。

活性物質:

メサラジン1g

補助物質:プロピレングリコール - 3.4364g; 亜硫酸ナトリウム0.05g; ポリソルベート60~0.0364g; エデト酸二ナトリウム0.0136g; セトステアリルアルコール0.0091g; プロペラント(プロパン/イソブタン/ブタン、圧力2.5バール) - 0.176g

剤形の説明

坐剤直腸:白からクリーム色、均質な一貫性、損なわれていない、表面が均一な、トルペドビドニー。

直腸懸濁液:明るい灰色から茶色に均質な懸濁液であり、異物が含まれていない。

直腸粘膜投与:灰色がかった白色からやや赤みがかった紫色のクリーム状の持続性泡。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗炎症局所。

薬力学

COXおよび好中性リポキシゲナーゼの阻害およびPGおよびLTの合成に起因する局所抗炎症効果を有する。 Igリンパ球の分泌だけでなく、遊走、脱顆粒、好中球の食作用を遅らせる。 エシェリヒア・コリやいくつかの球菌に対して抗菌作用があります。 それは遊離酸素ラジカルに結合し、それらを破壊する能力のために抗酸化作用を有する。 メサラジンは、結腸粘膜の上皮および粘膜下層に局所的に作用するため、局所抗炎症効果を有する。 したがって、全身バイオアベイラビリティおよび血漿中のメサラジン濃度の指標は、治療効果の点で重要ではなく、むしろその安全性を評価する要因となる。

薬物動態

吸収。 メサラジンの最大吸収は、直腸および結腸において生じる。

代謝。 メサラジンは、腸粘膜における前 - 全身経路および肝臓で全身的に代謝され、薬理学的に不活性なN-アセチル-5-アミノサリチル酸(N-Ac-5-ASA)になる。 アセチル化の性質は、患者のアセチル化表現型に依存しない。 アセチル化は、結腸の細菌性微生物叢の作用によって、ある程度は実施することができる。 メサラジンおよびN-Ac-5-ASAの血漿タンパク質への結合はそれぞれ43%および78%である。

排泄。 メサラジンおよびその代謝産物であるN-Ac-5-ASAは、腎臓の大部分(> 90%)、腎臓の7%(総用量の0.6%がメサラジンの形態で排泄され、代謝物N-Ac-5-ASAの形で6.3%)、胆汁による薬物の排泄の程度は最小限である。

適応症

中等度および軽度の重症度の潰瘍性大腸炎の遠位型の悪化;

潰瘍性大腸炎の寛解の維持。

禁忌

すべての剤形に共通

薬物およびサリチル酸の他の誘導体の成分に対する過敏症;

重度の腎臓/肝臓不全。

直腸および直腸懸濁液の坐剤用

18歳までの子供の年齢。

気をつけて:呼吸障害(特に気管支喘息); スルファサラジンに対する過敏症; 肝機能障害; グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの欠損。

さらに直腸坐剤用

消化段階の胃および十二指腸の消化性潰瘍;

出血性素因(出血傾向がある)。

慎重に:腎機能障害。

直腸泡用に追加投与

12歳未満の子供。

注意して:肺疾患、incl。 気管支ぜんそく。

妊娠および泌乳

妊娠中の女性のSalofalkの使用に関する十分なデータはありません。 しかし、いくつかの妊婦におけるメサラジンの使用に関するデータは、メサラジンが妊娠または胎児/新生児の健康に望ましくない影響を及ぼさないことを示している。

メサラジンが経口投与された動物に関する研究は、妊娠、胚/胎児発達、出産および産後発達に直接または間接的な悪影響を示すものではない。

妊娠中は、母親への使用の潜在的利益が胎児への可能性のあるリスクを超える場合にのみ、Salofalk薬を使用するべきである。

授乳中は、Salofalkを使用すべきではありません。活性物質とその代謝産物は母乳に浸透する可能性があります。 授乳中にSalofalkを処方する必要がある場合は、母乳育児を中止する問題を解決する必要があります。

副作用

3つの剤形に共通

メサラジンの使用の背景に対して、以下の副作用が、臓器系および発生頻度に従って体系化されて観察された。

有害事象の評価は、以下の分類に基づいている:頻繁に(≧1/100、<1/10); まれに(1/1000、<1/100); まれに(≧1/10000; <1/1000); ごくまれに(<1/10000)。

血液およびリンパ系の部分では、非常にまれに - 血液成分(再生不良性貧血、無顆粒球症、汎血球減少、好中球減少症、白血球減少症、血小板減少症)の病理学的パラメーター。

神経系から:まれに - 頭痛、めまい; ごくまれに - 末梢神経障害。

心臓から:まれに - 心筋炎、心膜炎。

呼吸器、胸腔および縦隔の器官から:ごくまれに - 肺からのアレルギー性および線維性反応(息切れ、咳、気管支痙攣、肺胞炎、肺好酸球増加症、肺浸潤、肺炎など)。

消化管から:まれに - 腹痛、下痢、鼓脹、吐き気、嘔吐; ごくまれに - 急性膵炎。

腎臓と尿路の側から:ごくまれに - 腎機能障害、 急性および慢性の間質性腎炎、腎不全。

皮膚および皮下組織から:ごくまれに - 脱毛症。

筋骨格系と結合組織から:ごくまれに - 筋痛、関節痛。

免疫系から:ごくまれに - 過敏症反応、例えばアレルギー性発疹、薬物発熱、エリテマトーデス、膵炎。

肝臓および胆管から:非常にまれに - トランスアミナーゼおよび胆汁うっ滞のパラメータの増加)、胆汁うっ滞性肝炎。

生殖器系の側面から:ごくまれに - 精子不能症(可逆性)。

直腸泡用に追加投与

注射部位での一般的な性質および反応の合併症:しばしば不快感; まれな - 肛門の不快感; 注射部位での刺激、糞便への痛い衝動。

インタラクション

Salofalkと他の薬剤との相互作用に関する研究は行われていない。

アザチオプリン、6-メルカプトプリンまたはチオグアニンで同時に治療を受けている患者は、アザチオプリンおよび6-メルカプトプリンまたはチオグアニンの骨髄抑制効果の可能性があることに注意するべきである。

抗凝固剤、例えばワルファリンと一緒のメサラジンの使用は、メサラジンの抗凝固効果を低下させる可能性がある。

投与と投与

直腸に

直腸坐剤

潰瘍性大腸炎の悪化の治療:成人、2スープ。 1日3回(1500mgのメサラジン/日に相当)。

寛解期の維持療法として:成人、1匹のサプリメント。 1日3回(メサラジン750mg /日に相当)。

治療期間は医師が決定します。

直腸サスペンション

成人および高齢者:急性炎症の症状を有する患者では、60mlの懸濁液が就寝前に1日1回浣腸剤として腸内に注入される(腸を最初に洗浄することが推奨される)。

患者が大量の液体を導入することが困難な場合、薬剤の用量は2回に分けられ、朝および晩に30mlの懸濁液に分割され得る。

使用期間は医師が決定します。

1.使用前に、少なくとも30秒間バイアルをよく振って、サスペンションの良好な混合を確実にします。

2.アプリケータから保護キャップを取り外します。 内容物がこぼれないように容器を立てて保管してください。

3.左の脚を伸ばし、右の膝を曲げて直腸のサスペンションの導入を容易にし、浣腸の有効性を高めるために、左に横になる。

4.アプリケータの先端を直腸に深く挿入します。

5.バイアルの先端を少し下方に向け、次にゆっくりと規則的な間隔でバイアルまたはフラスコを絞る。

6.バイアルを空にしたら、ゆっくりとアプリケータを取り出します。

7.薬物を塗布した後、少なくとも30分間同じ位置に留まる。

直腸投与フォーム

医師が別途に規定されていない場合、12歳以上の成人および小児では、通常、就寝前に1日1回投与される(1用量は2回の適用/脳卒中に相当する)。 このような量の泡を腸内に保持することが困難な場合は、夜間1回、夜間または朝早く(排便後)の2段階で薬剤を投与する必要があります。

最良の結果を得るためには、便通(排便)後に薬剤を投与することが推奨される。

投与の時点で、薬剤Salofalkは直腸であり、室温(20〜25℃)であるべきである。

1.アプリケーターをシリンダーヘッドにしっかりと取り付けます。

2.缶を20秒間振って内容を混ぜる。

3.最初に使用する場合は、投薬ヘッドの底から保護タブを取り外します。

4.安全リングの半円形切欠きがノズルと一直線になるようにキャップを回します。

5.人差し指をキャップの上に置き、シリンダーを逆さまにします。

6.アプリケータをできるだけ深く直腸に導入する。 足を椅子や便に置くのが最善です。 薬物の投与量の最初の部分を入力するには、キャップをストップまで押してゆっくりと離します。 線量の第2部分を入力するには、もう一度キャップを押してゆっくりと放します。 10〜15秒待って、直ちにアプリケータを直腸から取り出します。

7.泡の導入後、アプリケーターを取り出して捨て、ビニール袋に詰める。 新しい薬剤用量ごとに、新しいアプリケータを使用する必要があります。

8.処置後に手を洗う。 あなたは翌朝まであなたの腸を空にしないようにしてください。

病院に行くときや他の医師と相談したら、この薬の使用について教えてください。

治療効果は、薬剤Salofalk直腸発泡体の規則的な使用によって達成される。

治療の経過時間は医師が個別に選択します。

原則として、軽度の潰瘍性大腸炎の悪化を4〜6週間以内に止めることができます。 この期間の終わりに、維持療法のためのメサラジンの経口形態の決定を決定するために主治医に相談することが推奨されます。

過剰摂取

過量の場合は明らかにされていない。 過剰摂取の場合、対症療法が行われる。

特別な指示

3つの剤形に共通

主治医の裁量により、血液検査(一般的な血液検査、肝機能状態指標(ALTおよびAST活性など)、血漿クレアチニン内容)と尿検査。 追跡調査の実施は、通常、治療の開始から14日後に、次に4週間の間隔を置いて2〜3回行うことが推奨される。 得られた結果が値の基準に相当する場合は、3か月ごとにこれらの分析を実行すれば十分です。 追加の症状が現れる場合は、直ちにフォローアップ試験を実施する必要があります。

さらに直腸坐剤用

肝機能障害を有する患者には注意が必要である。

スルファサラジンを含む薬物に対する既知の過敏症の患者の治療は、医師の監督下でのみ開始することができる。 痙攣、急性腹痛、発熱、重度の頭痛および皮膚発疹などの急性不耐性の症状を直ちに中止する必要があります。

腎機能障害患者では、使用は推奨されません。 治療中に腎機能が低下した場合、メサラジンに伴う腎毒性の発現が想定されるべきである。

肺疾患、特に気管支喘息患者では、治療中に慎重なモニタリングが必要である。

直腸のサスペンションを追加する

薬剤Salofalk直腸懸濁液は亜硫酸カリウムを含み、気管支喘息患者またはアムネシスのアレルギー反応を伴う患者において、アナフィラキシーおよび気管支攣縮(気管支痙攣)の症状を伴うアレルギー反応を引き起こすことがある。

上記の症状を有する患者は、医師の監督下にあるべきである。

薬Salofalkは直腸内に安息香酸ナトリウムを含むため、過敏反応(特に皮膚、眼、粘膜刺激の形)を引き起こす可能性があります。

直腸泡用に追加投与

腎機能障害を有する患者には、サルモフト直腸発泡体を使用すべきではない。 腎機能が悪化すると、メサラジンの作用による腎毒性の可能性が考慮されるべきである。

肺疾患、特に喘息を有する患者の状態は、薬剤Salofalk直腸発泡体での治療中に注意深く監視されるべきである。

スルファサラジンを含む薬物に対する望ましくない薬物反応の病歴を有する患者は、直腸内でSalofalk薬の治療開始時に医師の監督下に置かれなければならない。

腹部の疝痛、急性腹痛、発熱、重度の頭痛、発疹などの急性不耐性反応を引き起こす場合は、直ちに治療をすべきである。

場合によっては、亜硝酸塩の存在により喘息に罹患していない人でも、主に呼吸の問題を伴う過敏反応が観察されることがあります。

この薬は、乳酸アシドーシス、高浸透圧性、溶血、およびCNS低下を引き起こし得るプロピレングリコールを含有する。 プロピレングリコールの作用により皮膚の刺激が軽度または軽度になることがあります。

薬物には、局所皮膚反応(例えば接触性皮膚炎)を引き起こすことがあるセトステアリルアルコールが含まれています。

容器の内容物は高圧下にある。 容器は日光に曝されてはならず、50℃以上の温度に加熱されるべきである。

シリンダーを開けたり穴を開けたり、空のシリンダーを燃やしたりするのは容認できません。

火のそばや熱い物の近くで使用しないでください。

車両の駆動能力、メカニズムへの影響

座薬用直腸および直腸用懸濁液用。 この薬物は、車両の管理および移動機構の維持に影響を与えません。 記載された望ましくない現象(めまいを含む)がこれらの活動を行うことを控えるべきとき。

追加投与された直腸泡用。 メカニズムを駆使して制御する能力に対する薬剤の効果は記録されていない。

問題の形式

直腸坐剤、250または500mg。 5スープで。 ラミネートPVC / LDPEブリスター中で; 2または6 bl。 段ボールのパックで。

直腸懸濁液、2g / 30ml、4g / 60ml。 密封されたPEの白い円形の圧縮可能なバイアルで、直腸アプリケータおよび保護キャップの潤滑された先端で閉じられた30または60mlの場合。 ビンは、ヒートシールされたPVCフィルムの輪郭のあるパッケージに入れられ、紙はアルミコーティングでラミネートされます。 7fl。 PEは、輪郭のあるパッケージに入れて、段ボールの束に入れます。

直腸粘膜投与、1g /アップリケ。 内部から塗装されたアルミボトルに14回分(7回分)、投与装置が装備されています。特殊PVCアプリケータ、保護キャップ付き、使用済みアプリケータ用PEバッグが付いています。 アプリケーターは、白色軟パラフィンとワセリンオイルの混合物(7:3)からなる潤滑剤でコーティングされています。 1本のボトル、14個のアプリケータ、14個のPEバッグを段ボールの束に入れました。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

貯蔵条件

暗所で25℃以下の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

直腸投与フォーム1g /アップリケ。 - 2年。 容器を開封後12週間以内に使用してください。

直腸懸濁液2g / 30ml - 2年。

直腸懸濁液4g / 60ml - 2年間。

直腸坐剤250mg〜3年。

直腸坐剤500mg〜3年。

パッケージに記載された有効期限が過ぎた後は使用しないでください。

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