使用のための指示：Refortan GAK 6％

剤形：輸液のための溶液

活性物質： Amylum hydroxyaethylicum

ATX

B05AA07ヒドロキシエチルスターチ

薬理学グループ

血漿および他の血液成分の代替

病因分類（ICD-10）は、

A48.3毒素ショック症候群：菌血症性ショック; 感染性毒性ショック; 中毒症候群; 毒性感染ショック; 毒性ショック; 消化管疾患における慢性中毒; 胃腸感染症における慢性中毒;エンドトキシンショック

B99.9その他および不特定の感染症

E86体重減少[hypovolaemia]：水不足回復; 水の等張性欠乏の免除; 等張性ナトリウム欠乏の補償; 補償BCC; 貯蔵されたKShSによる水不足の補充。 液体量の補充; BCCの補充;貯蔵されたKHSによる電解質の補充; 血液量減少状態; 血液量減少状態; 低体温症; 低降圧の低張性形態; 脱水症状を伴う低血圧症; 異なる起源の脱水; 子供の脱水; 小児科における失血のための血漿量の置換; プラズマの損失と火傷による代替。 等張脱水; 等張性形態の低水化; 水 - 塩バランスの違反。 脱水;急性腸感染における脱水; 急性血液量減少症; 火傷の際の液体の損失; 排膿を伴う毒素症

R57.1血液量減少ショック：手術中の血液量減少ショック。 急性血液量減少症

R57.8.0 *火傷ショック：火傷の痛みショック; 燃焼ショック

R57.9ショック、不特定：痛みショック; 溶血性ショック; 神経因性ショック; ショック; ショック状態。 ショック状態

R58出血、他に分類されていないもの：腹部卒中; 出血; 食道の出血; 出血; 一般出血; びまん性出血; びまん性出血; 長期出血; 失血; 外科手術介入中の失血; 手術中および術後の出血; 労働中の出血; 血友病Bにおける出血および出血; ガムからの出血; 術中腹部出血; クマリン抗凝固剤のバックグラウンドに対する出血; 肝炎; 血友病Aにおける出血; 血友病Aでの出血; 血友病AおよびBの抑制型との出血; 白血病による出血; 白血病患者の出血; 出血; 門脈圧迫による出血; 高線溶による出血; 薬物出血; 局所出血; フィブリン溶解の活性化による局所出血; 大量の失血; 急性失血; 実質性出血; 肝出血; 術後出血; 腎臓出血; 血管 - 血小板の止血; 外傷性出血; 出血を脅かす。 慢性的な失血

T14不特定部位への損傷：外傷および手術後の疼痛症候群; 傷害; 皮膚および軟部組織に対する広範な外傷; 筋肉および靭帯損傷; 傷害; フィブロマ外傷; 急性スポーツ傷害

T30不特定の部位の熱および化学的な熱傷：火傷を伴う疼痛症候群; 火傷の痛み; 火傷の痛み; ゆっくりと治癒後の創傷; 湿った痂皮で深く熱傷する。 豊富な区画で深く燃える。 深い熱傷; レーザー燃焼; 燃やす; 直腸および会陰の火傷; 穏やかな浸出を伴って燃焼する。 病気を燃やす; 火傷を負う。 表面的な火傷; IおよびII度の表在焦面; 表面的な皮膚の火傷;アフターバーン栄養性潰瘍および創傷; 火傷後の合併症; 火傷の際の液体の損失; 敗血症; 熱傷 熱皮膚病変; 熱燃焼; 栄養アフターバーン潰瘍; 化学燃焼; 外科的熱傷

T79.4外傷性ショック：出血性ショック; クラッシュ症候群; 出血性ショック; 術後ショック; 外傷後のショック; 外傷後のショック; 外傷性ショック; 出血性ショックおよび脳症の症候群

T81.1手技中または手技後のショック、他に分類されていないショック： 術後ショック; 操作ショック

Z100 *クラスXXII外科手術：腹部手術; 腺切除術; 切断; 冠動脈形成術; 頸動脈の血管形成術; 創傷のための消毒皮膚治療; 消毒ハンド; 虫垂切除術; アテレクトミー; バルーン冠動脈形成術; 膣子宮摘出術; 冠動脈バイパス; 膣および子宮頸管内の介入; 膀胱の介入; 口の介入; 修復および再建手術; 医療従事者の手指衛生。 婦人科手術; 婦人科介入; 婦人科手術;手術中の血液量減少ショック; 化膿性創傷の消毒; 創傷端の消毒; 診断介入; 診断手順; 子宮頸部の凝固異常症; 長時間手術; 瘻カテーテルの交換; 整形外科手術における感染; 人工心臓弁; 膀胱摘除術; 短期外来手術; 短期間のオペレーション; 短い外科処置; クリコテイロトミヤ; 手術中の失血; 手術中および術後の出血; Kuldotsentez。 レーザー光凝固; レーザー凝固; 網膜レーザー凝固; 腹腔鏡検査; 婦人科における腹腔鏡検査; CSF瘻; 小さな婦人科手術; 小さな外科手術; 乳房切除およびその後のプラスチック; 縦隔切開術; 耳に対する顕微手術; Mukogingivalnye操作; 縫合; マイナー手術; 脳神経外科手術; 眼科手術における眼球の固定化; 睾丸切除術; 膵切除術; Perikardektomiya; 手術後のリハビリの期間。 手術後の回復期; 経皮経管冠動脈形成術; 胸膜胸腔; 術後および外傷後の肺炎; 外科手術の準備; 手術の準備; 手術前の外科医の手の準備; 外科的処置のための結腸の準備; 神経外科および胸部手術における術後吸引性肺炎; 術後悪心; 術後出血; 術後肉芽腫; 術後ショック; 術後早期。 心筋血行再建術; 放射線摘出; 胃切除術; 腸切除術; 子宮切除; 肝切除; enterectomy;胃の一部の切除。 操作された船の再閉鎖; 手術中に組織を結合する; 縫合糸の除去; 眼科手術後の状態; 手術後の状態; 鼻腔内手術後の状態; 胃切除後の状態; 小腸の切除後の状態;扁桃摘出後の状態; 十二指腸の除去後の状態; 静脈切除後の状態; 血管手術; 脾摘出; 手術器具の滅菌; 手術器具の滅菌; 胸骨切開術; 歯科手術; 歯周組織における歯科的介入; 椎間板切除術; 扁桃切除術; 胸腔鏡手術; 胸腔鏡手術; 総胃切除術; 経皮血管内冠動脈形成術; 経尿道切除術; Turbinektomiya; 歯の除去; 白内障手術; 嚢胞の除去; 扁桃切除術; 子宮筋腫の除去; 可動の一次歯を取り外す。 ポリープの除去; 壊れた歯を取り除く。 子宮体の除去。 縫合糸の除去; 瘻孔likvoroprovodyaschih方法; Frontoetmoidogaymorotomiya; 外科感染症; 慢性四肢潰瘍の外科的処置; 手術; 肛門部の手術 結腸手術; 外科手術; 外科的処置; 外科的介入; 胃腸管の外科手術; 尿路に関する外科処置; 泌尿器系の外科的処置; 泌尿生殖器系の外科的介入; 心臓の手術手技; 手術操作; 手術; 静脈の手術; 外科的介入; 血管手術; 血栓症の外科的処置; 手術; 胆嚢摘出術; 部分胃切除術; 子宮摘出術; 経皮経管冠動脈形成術;経皮経管脈管形成術; 冠動脈バイパス; 歯の摘出; 乳歯の摘出; 切開術; 拍動性心肺バイパス; 抜歯; 歯抽出; 白内障抽出; 電気凝固; 泌尿器科の介入; 切開切開術; エトモイドトミヤ;歯の抽出後の合併症

組成

輸液用ソリューション - 1リットル

活性物質：ヒドロキシエチルデンプン（HES 200 / 0.5）、60g

賦形剤：塩化ナトリウム; 注射用水

インジケーター：理論モル浸透圧 - 「300mOsm / l;コロイド浸透圧 - > 38mbar（または約28mmHg）; pH-4〜7

剤形の説明

透明またはわずかに乳白色の無色または淡黄色の溶液。

薬理学的効果

行動のモード - plazmozameshchath。

薬力学

平均分子量20万Daおよびモル置換度0.45〜0.55のワキシートウモロコシデンプン - ヒドロキシエチルデンプン（HES）のヒドロキシエチル誘導体の等張部分加水分解のRefortan（登録商標）GAK 6％〜6％溶液。 水分を保持し保持する能力のために、ボルミック薬物は、少なくとも6時間安定であり、従って、BCCを増加させる作用は、製剤の入力量とほぼ同等である。

薬物の元の物質の物理化学的パラメーターは、低体温およびショック、ならびに中枢および末梢血行動態の正常化、微小循環、微小循環および酸素消費による血液の治療希釈（血液希釈）に使用される場合と同様に高い効率を提供する。血管透過性の正常化、局所炎症応答の低下、完全免疫応答の活性化、血球および生理食塩水の移動を促進し、適度な血液希釈の背景に対してそれらを活性代謝に関与させる。

さらに、この薬剤は、低ヘマトクリットおよび血漿粘度の低下、血小板凝集の減少および赤血球の凝集を阻害することにより、血液のレオロジー特性を改善する。

薬物動態

Cmax-（11,1±2,7）mg / ml。 T1 / 2は、注射および注入の目的（正常または高血圧の達成）に依存して、腎臓によって排出される薬物の投与後約5〜6時間（24時間〜70％）である。 胆汁がある。 アミラーゼが切断される細網内皮系に少量が蓄積される（肝臓、肺、脾臓およびリンパ節に毒性作用を示さない）。

薬剤の表示Refortan GAK 6％

手術中の血液量減少およびショックの予防および治療、急性失血、外傷、感染および火傷;

治療的血液希釈。

禁忌

デンプンまたは他の成分に対する過敏症;

超水和;

過体臭;

低カリウム血症;

高ナトリウム血症;

高血圧;

代償不全の段階における心不全;

腎不全または無尿症（クレアチニン> 2mg / dL、または177μM/ L）を伴う腎不全。

心原性肺水腫;

頭蓋内出血;

出血性疾患を発現した。

血液透析;

脱水。

予防措置：補償された慢性心臓、肝臓および腎不全; 出血性素因; 頭蓋内圧症。

妊娠と授乳

Refortan®GAK 6％は胎児毒性や催奇性作用を持たないことが立証されていますが、I期の妊娠での使用は望ましくありません。 II型およびIII型の妊娠中期のレフォルタン（Refortan®）GAK6％は、健康上の理由からのみ使用することができます。

乳汁中にRefortan®GAK 6％が割り当てられているかどうかは分かっていませんので、授乳中の女性への薬剤投与には注意が必要です。

副作用

用量に依存して血液希釈注入Refortan（登録商標）GAKの6％の鉛の効果により、血液のヘマトクリットおよび血漿タンパク質濃度の減少。 また、この効果により、凝固時間および出血時間が一時的に増加することもあるが、血小板機能に影響がなく、臨床的に有意な出血が生じる。

長期間の1日投与Refortan®GAKは、中程度および高用量の範囲で6％がしばしばかゆみを引き起こし、これはカッピングするのが困難です。 治療終了後数週間で出現し、長期間持続することがあります。

文献には、突然の難聴、耳鳴りなどの外科的疾患における痒みの用量と頻度との関係が記載されている。 これらの病気では、1日当たり最大用量500ml（HES /日の30gに相当）までの痒みの発生率を低下させる。

注入準備中、Refortan（登録商標）GAK 6％は、他のコロイド血漿エキスパンダーの場合と同様に、すべての重症度の不耐性反応を引き起こす可能性がある。 アナフィラキシー様反応は、皮膚反応または顔および首への急激な血液の突進（突然の赤み）として現れることがあります。 動脈の低血圧およびショック、心停止および呼吸までが含まれる。

尿毒症性尿細管の飽和HES浸透勾配が起こり得るため、糸球体濾過の脱水（規則的）および乏尿の減少および薬物注入の尿細管再吸収Refortan（登録商標）GAK 6％は無尿症に至り得る。 したがって、Refortan®GAKの投与前に、グルコースまたは低張塩溶液の輸液の形で再水和溶質を含まない水を投与するために投与することによって必要な（利尿を刺激するために）6％が必要である。

まれなケースでは、報告された腎臓の痛みです。 このような場合、薬の注入をやめ、体液を十分に摂取し、血清クレアチニンを頻繁にモニタリングする必要があります。

インタラクション

同じ容器または1つのシステム内の他の薬剤と混合すると、医薬適合性に問題が生じることがあります。 アミノグリコシド系抗生物質の使用は腎毒性を増強する可能性がある。

投薬および投与

IV（輸液の形態で）。

循環血漿容量の交換の必要性に応じて、薬物の他の規定がない場合には、薬物が点滴の中に/点滴中に導入される。

アナフィラキシー反応の可能性がある場合、最初の10-20 mlの製品Refortan®GAK 6％はゆっくりと患者の状態を注意深く観察しながら導入する必要があります。 あまりにも急速に投与された場合、または投与量が多すぎる場合、循環系の過負荷のリスクを考慮する必要があります。

血液損失、ヘモグロビン濃度およびヘマトクリット値に依存して、毎日の線量率およびオン/ 若い患者では、心血管または肺の合併症のリスクがなく、コロイド状薬物の適用が制限されており、ヘマトクリットは30％未満であると考えられている。

最大注入速度は、ベースライン血行動態に依存し、約20ml / kg /時である。

最大一日量33ml / kg /日（HEC 2g / kg /日）。

血液希釈は、izovolemii（カッピングあり）または血液量減少（出血なし）の下で行うことができます。

導入のin / inの日用量および率：

- 低用量 - 1回、0.5〜2時間250ml /日;

- 平均投与量 - 一回、500ml /日、4-6時間;

- 高用量 - 8〜24時間、500ml /日で2回。

治療期間は、適応症および治療法に依存する。

過剰摂取

症状：高血圧症候群。

治療：薬物注入の即時中止; 可能性のある利尿薬。

特別な指示

Refortan®GAKによる治療の開始時に、血清クレアチニンをモニターするために6％が必要です。 クレアチニン指標の限界値（それぞれ1.2-2mg / dL、または106-177mmol / l、すなわち補償段階における腎機能不全）が適切な治療の適応症を注意深く評価し、細胞内および細胞外の液体バランスおよび腎臓排泄機能が含まれる。

フィブリノーゲン製剤の不足は、患者の生命が献血がなければ危険にさらされている緊急時の援助のためだけに使用することができる。

あまりにも急速に薬の導入や導入は、高用量での適用だけでなく、血行動態の違反につながることに留意してください。

治療の過程で、体内の適切な体液摂取を確保し、血清および体液バランスの電子構造を制御し、腎機能を維持しなければならない。

不耐症の場合は、直ちに投与を中止し、必要な緊急処置を行うために投与する。

心疾患の患者の代償不全の心不全の結果として起こり得る体液過負荷を回避するために、心臓活動および治療を監視する必要がある。 Refortan®6％GAKを使用すると、膵炎の臨床的証拠に関連しない血清アミラーゼ活性が増加することに注意してください。 腎臓によってゆっくりと排泄されるHES-アミラーゼの複合体の形成による高脂血症。

リリースフォーム

注入のための溶液6％。

バイアル中の250又は500mlの生成物：

1）、穿孔用ブロモブチルゴムストッパタイプI（Heb F.）を閉鎖し、ボトル上に強化されたプラスチックホルダを有するアルミニウムランの下にプラスチックカバーを閉じる無色透明ガラスタイプII（Evr.F. 10フロアで 段ボール箱に入れる（病院用）。

2）ボトル用キャップで溶接されたLDPE（Evr.F.）。ゴム製ガスケットと2つのリングとが一体化され、バイアルの底部を開くホルダー。 10フロアで 段ボール箱に入れる（病院用）。

メーカー

Berlin-Chemie AG、Gliniker Weg 125、12489 Berlin、Germany。

薬局の供給条件

処方せん。

薬剤の貯蔵条件Refortan（登録商標）GAK 6％

温度が25℃以下であること。凍結から保護する。

子供の手の届かないところに保管してください。

薬剤Refortan（登録商標）GAK 6％の貯蔵寿命は、

輸液のための解決策は6％〜3年です。

パッケージに印刷された有効期限を超えて使用しないでください。