使用のための指示：Plisil

投薬形態：コーティング錠

有効成分：パロキセチン*

ATX

N06AB05パロキセチン

薬理学的グループ：

抗うつ薬

nosological分類（ICD-10）は、

F32うつ病エピソード： アステオ - 力学的に劣勢の状態; asthenoadressive障害; astheno抑うつ障害; 逆発情状態; astheno - 抑うつ状態。 大鬱病性障害; リタデーションを伴うびらん痛症のうつ病; 二重うつ病; うつ病の偽造; うつ病; うつ病性気分障害; うつ病; うつ病性気分障害; うつ状態; うつ病; うつ病性症候群; うつ病性症候群が蔓延する; 精神病における抑うつ症候群; うつ病マスク; うつ病; うつ病の枯渇; 気分循環の枠組みの中で抑制の現象を伴ううつ病; うつ病は笑っている。 退行性うつ病; 革命的な憂鬱。 退行性うつ病;躁うつ病; マスクされたうつ病; メランコリックアタック; 神経性うつ病; 神経性うつ病; 浅いうつ病; 有機うつ病; 有機性うつ症候群; 単純うつ病; シンプルメランコリック症候群;心因性うつ病; 反応性うつ病; 中等度の精神病理学的症状を伴う反応性うつ病; 反応性抑うつ状態; 反応性うつ病; 反復うつ病; 季節性うつ症候群; severostaticうつ病; 老人性うつ病;症状のあるうつ病; Somatogenicうつ病; サイクロトミン性うつ病; 外因性うつ病; 内因性うつ病; 内因性抑うつ状態; 内因性うつ病; 内因性抑うつ症候群

F33再発性うつ病：大うつ病; 二次うつ病; 二重うつ病; うつ病の偽造; うつ病性気分障害; うつ病; うつ病性気分障害; うつ状態; うつ病性症候群; うつ病マスク; うつ病; うつ病は笑っている。 退行性うつ病; 退行性うつ病; マスクされたうつ病; メランコリックアタック; 反応性うつ病; 中等度の精神病理学的症状を伴う反応性うつ病; 反応性抑うつ状態; 外因性うつ病; 内因性うつ病; 内因性抑うつ状態; 内因性うつ病; 内因性抑うつ症候群

F40.1社会恐怖症：社会的孤立; 社会的分離; 社会恐怖症; 社会不安障害/社会恐怖症; 社会恐怖症; 社会病

F41他の不安障害：不安状態; 不安; 慢性警報; 不安感。 不安 - うつ病; アラームを停止します。 非精神病性不安障害

F41.2混合不安と抑うつ障害：不安 - 抑うつ成分を伴ううつ病; 混合不安 - うつ状態; 不安うつ病; 心配して落ち込む気分; 不安 - 抑うつ状態。 不安 - 抑うつ状態; 不安 - 抑うつ症候群; 心配な神経系の状態

F42強迫性障害：強迫神経症; 強迫的な状態; 強迫観念症候群; 妄想症候群; 妄想神経症; 強迫神経症; 思いやり

F43.1外傷後ストレス障害：戦闘疲労; 災害症候群; 生存者症候群; 外傷性孤立; 外傷性神経症; 外傷性症候群; 外傷後ストレス障害

組成

錠剤は、膜1のタブで覆われている。

活性物質：

パロキセチンメシル酸塩25.83mg

（パロキセチン20mgに相当）

補助物質：無水リン酸カルシウム - 317.75mg; ナトリウムカルボキシメチルデンプン - 5.95mg; ステアリン酸マグネシウム-7 mg

膜フィルム：ラクトース一水和物 - 3.81mg; ヒプロメロース-2.97mg; 二酸化チタン（E171）2.6mg; マクロゴール4000-1.06mg; 酸化鉄イエロー（E172）0.16mg; 酸化鉄赤（E172）0.002mg

剤形の説明

ラウンドタブレットは、黄色からオレンジ色までのフィルムシェルで覆われています。片側に「ROT 20」という彫刻があり、両側に危険性があります。

薬理学的効果

行動様式 - 抗うつ薬。

薬力学

パロキセチンは、脳のニューロンによる5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT、セロトニン）の再摂取の選択的阻害剤であり、強迫性障害およびパニック障害の治療における抗うつ効果および有効性を決定する。

パロキセチンの主要な代謝産物は、体内から急速に排出され、薬理活性が弱く、その治療効果に影響を及ぼさない、酸化およびメチル化の極性および結合生成物である。 パロキセチンの代謝において、その作用に起因する5-HTニューロンの選択的摂取は損なわれない。

パロキセチンは、ムスカリン性コリン作動性受容体に対して低い親和性を有する。

パロキセチンは、三環系抗うつ薬とは異なり、α1、α2、β-アドレナリン受容体、ならびにドーパミン、5-HT1および5-HT2-セロトニンおよびH1-ヒスタミン受容体に対して低い親和性を示した。

パロキセチンは精神運動機能を損なわず、エタノールの阻害効果を増強しない。

行動および脳波研究によれば、パロキセチンは、5-HT捕捉を阻害するのに必要な用量よりも高い用量で投与された場合、弱い活性化特性を示す。 健康なボランティアでは、それは血圧、心拍数および脳波の有意な変化を引き起こさない。

パロキセチンは、ノルエピネフリン再取り込みを阻害する抗うつ薬とは異なり、グアネチジンの抗高血圧効果を抑制します。

薬物動態

パロキセチンは摂取後によく吸収され、最初に代謝されて肝臓を通過する。 尿中の未変化パロキセチンの単離は、通常、用量の2％未満であり、代謝産物は用量の約64％を占める。腸は、おそらく胆汁を介して約36％の用量を排泄し、変化していないパロキセチンが用量の1％未満である。 したがって、パロキセチンは主に代謝産物の形態で排泄される。

体からパロキセチンの代謝物を排泄するのは二相性であり、最初は肝臓を通過する代謝の結果であり、その後は全身的な排泄によって制御される。 T1 / 2は変化するが、通常は約16〜21時間である。 治療開始7〜14日後にCssに達し、長期治療中の薬物動態は変化しない。 パロキセチン（副作用および有効性）の臨床効果は、血漿中のその濃度と相関しない。

パロキセチンの代謝は、肝臓を最初に通過する段階を含むので、全身循環において決定されるその量は、胃腸管から吸収される量よりも少ない。 パロキセチンの投与量の増加または複数回投与の場合、身体への負荷が増加すると、肝臓を通る第1の通過の効果の部分吸収およびパロキセチンの血漿クリアランスの減少が生じる。 結果として、血漿パロキセチン濃度の増加および薬物動態パラメータの変動が可能であり、低用量を服用した場合に薬物の低血漿レベルに達する患者においてのみ観察され得る。

パロキセチンは組織内に広範囲に分布しており、薬物動態計算では血漿中にわずか1％しか存在せず、治療濃度では95％が血漿タンパク質と関連していることが示されている。

Plisilの適応

不安を伴う反応性、重度の内因性うつ病およびうつ病を含むすべてのタイプのうつ病;

強迫性障害（OCD）;

パニック障害、 広場恐怖症;

社会不安障害/社会恐怖症;

全般性不安障害;

心的外傷後ストレス障害。

禁忌

薬物の成分に対する過敏症;

MAO阻害剤との同時投与およびそれらの相殺後14日以内;

妊娠;

泌乳期間;

18歳未満の小児および青少年（効力および安全性が確立されていない）。

注意：肝不全、腎不全、ザクロトゥルグアナヤ緑内障、前立腺肥大、躁病、心臓病、癲癇（不安定なてんかんの場合は薬物の服用を避けるべき）、痙攣、エレクトロパルス療法の任命、出血のリスクを高める薬剤の服用、危険因子の存在により出血が増加し、出血のリスクが高まる疾患、高齢者。

副作用

神経系から：眠気、振戦、無力症、不眠症、めまい、疲労、発作、錐体外路障害、幻覚、躁病、混乱、興奮、不安、脱力感、パニック発作、神経質、感覚異常、

筋骨格系から：関節痛、筋肉痛、筋障害、重症筋無力症。

感覚から：視覚障害、味覚の変化。

尿生殖器系から：インポテンスおよび射精を含む性機能の侵害、性欲減退、無オルガスム症、尿貯留、排尿増加。

消化器系では、非常にまれな症例である食欲不振、吐き気、嘔吐、口渇、便秘または下痢の減少 - 肝炎。

CVSから：起立性低血圧。

その他：発汗、アレルギー反応（発疹、蕁麻疹、斑状斑、掻痒症、血管浮腫）、低ナトリウム血症、ADH分泌の亢進、高プロラクチン血症/乳房漏出、薬物急激な離脱を伴う禁断症状。

インタラクション

食物および制酸薬の摂取は、薬物の吸収および薬物動態パラメータに影響しない。

パロキセチンはMAO阻害剤、チオリダジンと適合しない。

パロキセチンとの同時投与では、プロシクロクリジン濃度が上昇する。

パロキセチンによる治療中、アルコールの毒性の可能性の増加のために、アルコールを服用してはならない。

パロキセチンの代謝および薬物動態は、薬物誘発物質/肝臓酵素の阻害剤との同時投与によって変化し得る。

シトクロムP450のパロキセチン阻害と関連して、バルビツレート、フェニトイン、間接抗凝固剤、三環系抗うつ薬（ノルトリプチリン、アミトリプチリン、イミプラミン、デシプラミンおよびフルオキセチン）、フェノチアジン神経遮断薬（チオリダジン）およびクラス1Cの抗不整脈薬（プロパフェノンを含む）、メトプロロールおよびこれらの薬物の同時投与による副作用のリスクが増大する。

肝臓の酵素を阻害する製剤との同時の予約では、パロキセチンの用量が必要となり得る。

パロキセチンは、ワルファリンを摂取した後の出血時間を、変化しないPVで増加させる。

パロキセチンと非定型抗精神病薬の同時投与では、フェノチアジン、三環系抗うつ薬、アスピリン、NSAIDsなどの可能性のある出血障害に注意する必要があります。

セロトニン作動薬（トラマドール、スマトリプタン）との同時投与は、セロトニン作動性効果の増加をもたらし得る。

他のSSRIの任命と同様に、トリプトファン、リチウムおよびパロキセチンの効果の相互の増加があった。 リチウム製剤との共同受信は、血液中のそれらの濃度の制御下で行われる。

トリプトファンを含む製剤と一緒に処方することは推奨されません。 パロキセチンと他のSSRIを併用する場合、神経遮断薬は悪性神経弛緩症候群を発症することがあります。

フェノキスチンおよび他の抗けいれん剤とパロキセチンの同時投与により、血漿中のパロキセチン濃度の減少および副作用の発生率の増加が可能である。

投与と投与

1日1回、午前中、食べながら。 錠剤は全体を飲み込んで水で洗い流す。 用量は、治療開始後最初の2〜3週間に個別に選択され、必要に応じて調整されます。

うつ病：1日1回20mg。 必要に応じて、用量を徐々に10mg /日、最大 - 最大50mg /日（患者の反応に応じて）増加させる。

OCDでは、最初の治療用量は20mg /日であり、その後に毎週10mgの増加が続く。 推奨される平均治療用量は40mg /日であり、必要に応じて60mg /日に増加させることができる。

パニック障害の場合：初期用量は10mg /日（パニック症状を発症する可能性を低減するため）、続いて毎週10mg増加させる。 平均治療用量は40mg /日である。 最大用量は50mg /日である。

社会的不安障害/社会恐怖症：初期用量は20mg /日であり、少なくとも2週間は効果がなく、最大50mg /日までの用量増加が可能である。 投与量は、臨床効果に応じて少なくとも1週間間隔で10mg増加させるべきである。

精神の外傷後の障害：患者の大多数の場合、初期および治療用量は20mg /日である。 いくつかのケースでは、パロキセチンの用量を最大50mg /日に増やすことが推奨されています。 投与量は、臨床効果に応じて毎週10mg増加させるべきである。

一般化された不安障害：初期および推奨用量は20 mg /日です。

腎不全および/または肝不全の場合：推奨用量は20 mg /日です。

他のすべての抗うつ薬と同様に、薬物の投与量を評価し、必要に応じて治療の開始時に2〜3週間以内に調整し、必要に応じて調整する必要があります。 患者は、症状の消失に十分な期間、うつ病の回復後少なくとも4-6ヶ月間、OCDおよびパニック障害を伴う治療を続けるべきである。 多くの他の向精神薬については、その薬が突然中止されることはお勧めしません。

高齢者の場合：1日量は40mgを超えてはならない。

離脱症候群の発症を防ぐために、薬物の服用中止を徐々に行う。

小児におけるパロキセチンの使用は、この集団におけるその安全性および有効性が確立されていないため、推奨されない。

過剰摂取

症状：吐き気、嘔吐、震え、口渇、拡張瞳孔、発熱、血圧の変化、頭痛、不随意筋収縮、激越、不安、洞性頻拍、発汗、眠気、眼振、徐脈、結節リズム。

非常にまれなケースでは、他の向精神薬および/またはアルコールを服用している間に、ECGの変更が可能であり、昏睡状態になります。

治療：胃洗浄、活性炭の任命。 必要に応じて、対症療法。 特定の解毒剤はありません。

特別な指示

注意深く悪性神経弛緩症候群の発症を避けるために、神経遮断薬を投与されている患者を任命する。

パロキセチンは認知機能および精神運動機能を損なわないが、他の向精神薬と同様に、患者は機械を運転したり動かしたりするときには注意が必要である。

治療期間中は、アルコールを飲み、精神運動反応の注意力とスピードの集中を必要とする潜在的に危険な活動を控えるべきである。

パロキセチンによる治療は、MAO阻害剤の廃止から2週間後に処方される。

高齢患者では、低ナトリウム血症が可能である。

場合によっては、インスリンおよび/または経口血糖降下薬の用量調整が必要である。

発作の発症により、パロキセチン治療は中止される。

躁病の最初の兆候では、パロキセチンによる治療を中止すべきである。

全治療期間中、患者の状態は、起こり得る自殺の試みと関連して注意深く監視されるべきである。 高リスク群、特に治療の最初の数週間および薬物中止後の最初の数週間は、25歳未満の患者で構成されています。

リリースフォーム

錠剤、フィルムコーティング、20mg。 10タブの場合。 PVC / PE / PVDC /アルミニウム箔のブリスター中で; 段ボール箱に3つの水ぶくれがあります。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

Plisilの保管条件

30℃を超えない温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

Plisilの賞味期限

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎても使用しないでください。