使用のための指示：ノゼフリン

活性物質モメタゾン

ATXコードR01ADモメタゾン

薬理学グループ

局所使用のためのグルココルチコステロイド[グルココルチコステロイド]

病理分類（ICD-10）

J01急性副鼻腔炎

副鼻腔の炎症性疾患、ENT臓器の感染性炎症性疾患、副鼻腔炎の感染、副鼻腔炎の副作用、副鼻腔炎の悪化、副鼻腔の急性炎症、急性細菌性副鼻腔炎、副鼻腔炎の副作用、成人の急性副鼻腔炎、亜急性副鼻腔炎、急性副鼻腔炎、副鼻腔炎

J30血管運動およびアレルギー性鼻炎

アレルギー性鼻炎、アレルギー性鼻浮腫、アレルギー性鼻炎、鼻アレルギー、季節性アレルギー性鼻炎、バソモータ鼻炎、ロングアレルギー性鼻炎、多年生アレルギー性鼻炎、多年生アレルギー性鼻炎、年中または季節性アレルギー性鼻炎、 、鼻炎アレルギー性血管運動症、症候群の形の花粉症アレルギーの悪化、急性アレルギー性鼻炎、鼻粘膜の浮腫、鼻粘膜の浮腫、鼻腔の粘膜の腫れ、鼻粘膜の腫れ、季節性アレルギー性鼻炎、ヘイマーケット鼻炎、慢性アレルギー性鼻炎、アレルギー性呼吸器疾患、アレルギー性鼻炎、アレルギー性鼻炎、鼻アレルギー性鼻炎、

J30.2その他の季節性アレルギー性鼻炎

季節性アレルギー性鼻炎、アレルギー性季節性鼻炎

J32慢性副鼻腔炎

アレルギー性鼻副鼻腔病、膿性副鼻腔炎、カタル鼻咽頭部、副鼻腔のカタラーゼ、副鼻腔炎の悪化、慢性副鼻腔炎

J33.0鼻腔ポリープ

鼻ポリープ症、鼻腔ポリープ切除術

組成

スプレー鼻投与1回分

活性物質：

モメタゾンフロエート50mcg

補助物質：MCCおよびナトリウムカルボキシメチルセルロース-2000mcg; グリセロール-20000mcg; クエン酸一水和物 - 200mcg; クエン酸ナトリウム二水和物280mcg; ポリソルベート80-10mcg; 塩化ベンザルコニウム（50％溶液）-40μg; 精製水 - 最大0.1 g

剤形の説明

白またはほぼ白いサスペンション。 振盪すると液体に変わるゲル様の構造をしています。

薬理学的効果

薬理作用 - 抗炎症、抗アレルギー、抗潰瘍薬、グルココルチコイド（局所）。

薬力学

モメタゾンは、局所適用のための合成SCSである。 全身作用が起こらない用量で抗炎症および抗アレルギー作用を有する。 炎症性メディエーターの放出を阻害する。 ホスホリパーゼAの阻害剤である、アラキドン酸の放出を減少させ、従って、アラキドン酸環式エンドペルオキシドPGの代謝産物の合成を阻害する、リポモジュリンの産生を増加させる。 これは、炎症性滲出液およびリンホカインの産生を減少させ、マクロファージの移動を阻害し、浸潤および顆粒化のプロセスを減少させる好中球の蓄積を防止する。 化学走性物質の形成の減少（遅れたアレルギー反応への影響）による炎症を軽減し、即時型のアレルギー反応の発生を抑制する（アラキドン酸代謝物の産生の阻害および炎症メディエーターのマストからの放出の減少による細胞）。

鼻腔の粘膜への抗原適用による誘発試験での研究において、モメタゾンの高い抗炎症活性が、アレルギー反応の初期段階および後期段階の両方で実証された。 これは、ヒスタミンおよび好酸球活性のレベルの減少（プラセボと比較して）、ならびに好酸球、好中球および上皮細胞の接着タンパク質の減少（ベースラインレベルと比較して）によって確認された。

薬物動態

鼻腔内適用では、モメタゾンの系バイオアベイラビリティは1％未満である（0.25pg / mlの感度を有する）。

モメタゾンの懸濁液は消化管（消化管）に吸収されにくく、鼻や胆汁の排泄前でも鼻吸入後に消化管に入る少量のモメタゾン懸濁液は一次代謝に有効である。

適応症

大人、青少年、および子供の季節性または通年性のアレルギー性鼻炎; 2年間;

複雑な治療の一環として成人（高齢者を含む）および12歳の青年の急性副鼻腔炎または慢性副鼻腔炎の悪化;

12歳以上の患者に重度の細菌感染の徴候のない軽度および中等度の症状を伴う急性鼻副鼻腔炎;

12歳からの成人および青年の中等度および重度の季節性アレルギー性鼻炎の予防的治療（ダスシングシーズンの開始予定日の2-4週間前に推奨）。

成人（18歳以上）での鼻ポリープ症（鼻呼吸および嗅ぎょうを伴う）。

禁忌

モメタゾンまたは薬剤を構成する成分のいずれかに対する感受性の増加;

傷の治癒前の鼻粘膜への損傷を伴う最近の手術または鼻損傷（治癒プロセスに対するGCSの阻害効果に起因する）。

子どもの年齢（季節性およびアレルギー性鼻炎、年間2年まで、急性副鼻腔炎または慢性副鼻腔炎の悪化 - 最大12年間、ポリポーシス - 18年まで）。

慎重に：気道の結核感染（活動性または潜在性）; 眼の損傷を伴う未治療真菌、細菌性、全身性ウィルス感染症または単純ヘルペス感染症（例外として、記載された感染症を有する薬物の使用は医師の指示に従って可能である）。 鼻腔の粘膜を含む未治療局所感染; 全身作用のSCS（グルココルチコステロイド）の長期治療; 妊娠; 母乳育児の期間。

妊娠および泌乳

妊婦および母乳育児女性への薬剤の影響に関する研究は行われていない。 他の鼻SCSと同様に、母乳への期待される利益が胎児または新生児への潜在的リスクを超える場合にのみ、妊娠中および母乳育児中にノゼフリン®を使用すべきである。

母親が妊娠中にNozefrin®を使用した新生児は、副腎の機能低下を特定するために慎重に検討する必要があります。

副作用

成人および青年では、頭痛、鼻血（明らかな出血、血色の粘液または血栓の分泌とともに）、鼻炎、鼻の灼熱感、鼻粘膜の炎症、鼻粘膜の潰瘍、上気道咽頭粘膜の炎症の感覚。 通常、鼻出血は中等度であり、単独で止まったが、その頻度はプラセボを使用した場合（5％）よりも多かったが、他の鼻SCSの任命と同等かそれ以下であった。 （一部は鼻出血の発生率が最大15％であった）。 他のすべての有害事象の発生率はプラセボの発生率に匹敵した。

小児では、鼻出血、頭痛、鼻の刺激、くしゃみ。 小児におけるこれらの有害事象の発生率はプラセボの発生率に匹敵した。

まれに、即時型の過敏症（例えば、気管支痙攣、呼吸困難）の反応があった。

ごくまれに - アナフィラキシー、血管浮腫、味覚やにおいの障害。

それはまた非常にまれである - GCSの鼻腔内適用では、鼻中隔の穿孔およびIOPの増加の症例があった。

高用量で鼻SCSを長期間使用することにより、全身性の副作用を発現させることが可能である。 潜在的な全身的影響には、クッシング症候群、特徴的なクッシングソイド症候群、副腎機能の抑制、小児および青年の成長遅延、白内障、緑内障、精神運動過多、睡眠障害、不安、うつ病または侵略を含む多くの心理的または行動的影響（特に子供の場合）。

インタラクション

モラタゾンとロラタジンを同時に使用することにより、患者は耐容性が良好であった。 血漿中のロラタジンまたはその主要な代謝産物の濃度に対するモメタゾンの効果はなかった。

他の薬剤との相互作用に関する研究は行われていない。

投与と投与

鼻腔内に バイアルに入っている懸濁液の注入は、バイアル上の特別な分配ノズルを用いて行われる。

あなたの頭を傾けて、あなたの医師の推薦どおりに各鼻孔に薬を注入します。

鼻スプレーNozefrin®を最初に塗布する前に、投与ノズルを6〜7回押して較正する必要があります。その後、製剤のステレオタイプ供給が確立されます（懸濁液0.1g（モメタゾン50μg））。

スプレーを14日以上使用しない場合は、再校正が必要です。

使用する前に、ボトルを激しく振る必要があります。

季節性または一年を通してのアレルギー性鼻炎の治療。 大人（老人を含む）および12歳の青年：薬の推奨予防および治療用量は、1日1回（毎日の投与量200μg）、各鼻腔に2回の注射（それぞれ50μg）です。 維持療法の治療効果が得られれば、1日に1回（1日量 - 100μg）、各鼻腔の1回の注射で用量を減らすことが可能である。 推奨される治療用量で薬物を適用することによって症状を軽減できない場合、1日1回の投与量を、1日1回（1日量400μg）の鼻腔1回あたり4回の注射に増加させることができる。 病気の症状を軽減した後、用量を減らすことが推奨されます。

2-11歳の小児：推奨される治療用量は、1日1回（1日用量は100μg）の各鼻腔で1回の注射（50μg）である。

子供のための薬の使用のために、大人を助ける必要があるかもしれません。

薬物の発症は、通常、薬物の最初の使用から12時間以内に臨床的に観察される。

急性副鼻腔炎の補助治療または慢性副鼻腔炎の悪化。 成人（高齢者を含む）および12歳の青年の推奨治療用量は、1日2回（各用量400μg）、各鼻腔に2回の注射（各50μg）です。

推奨される治療用量で薬剤を適用することによって症状を軽減できない場合、1日2回（1日の用量800μg）、1日用量を各鼻腔で4回注射することができる。

病気の症状を軽減した後、用量を減らすことが推奨されます。

重度の細菌感染の徴候のない急性鼻副鼻腔炎の治療。 成人と青年の12歳からの推奨治療用量は、各鼻腔への2回の注射（50μgずつ）を1日2回（1日用量は400μg）です。 治療中に症状が悪化した場合は、専門医の診察が必要です。

鼻ポリープの治療。 18歳（高齢者を含む）の成人の推奨治療用量は、1日2回（1日量400μg）の各鼻腔内2回注射（50μg）です。 疾患の症状を軽減した後、1日1回（1日量200μg）、各鼻腔の2回の注射（各50μg）まで用量を減らすことが推奨される。

過剰摂取

症状：視床下部 - 脳下垂体 - 副腎系の圧迫（高用量のGCSを長期間使用する場合や、いくつかのGCSを同時に使用する場合に発生する可能性があります）。

治療：薬物の全身バイオアベイラビリティが低いため（0.25μg/ mlアッセイ法の感度で1％未満）、その後の可能性のある観察以外の措置をとることは偶発的または意図的な過剰投与を必要としない推奨用量での薬物の再開。 必要ならば、治療は症状がある。

特別な指示

眼科では使用しないでください。

長期間（数ヶ月以上）薬を使用する場合、経時的に鼻腔の粘膜の変化を検出するためには、定期的に医師の診察を受ける必要があります。

鼻や咽喉の局所的な真菌感染症が発症した場合、薬物療法を中止して特別な治療を行う必要があります。 鼻腔および咽頭の粘膜の長期間の刺激もまた、薬物による治療の廃止の兆候である。

全身作用のSCSによる長期治療後に鼻スプレーNozefrin（登録商標）に切り替える患者には、特別な注意が必要である。 このような患者におけるSCS全身作用の廃止は副腎機能不全に至り、その修復には数カ月かかることがある。 副腎不全の徴候がある場合は、全身SCSの受診を再開し、その他必要な措置を講ずるべきである。

SCS全身作用の治療から鼻スプレーNozefrin（登録商標）による治療への移行中に、一部の患者は全身性SCSの離脱症状（例えば、関節痛および/または筋肉痛、疲労およびうつ病）を経験することがある。 そのような患者は、鼻スプレーNozefrin（登録商標）による治療を続けることの妥当性について説得する必要がある。 全身SCSによる全身性SCSの移行は、以前は全身性作用のSCS療法によってマスクされていたアレルギー性結膜炎および湿疹のような、以前に発症したアレルギー性疾患も明らかにすることができる。

SCSを使用する患者は潜在的に免疫反応性を低下させ、特定の感染症（例えば、水痘やはしか）と接触すると感染の危険性が増し、接触が生じた場合に医師と相談する必要があるという警告を受けるべきである。

長期間薬剤を受けている患者の状態を定期的に監視する必要があります。 高用量で鼻SCSを長期間使用することにより、全身性の副作用を発現させることが可能である。 これらの影響の可能性は、全身性GCSを用いる場合よりもずっと低く、個々の患者および異なるGCS間で変化し得る。 潜在的な全身的影響には、クッシング症候群、特徴的なクッシングソイド症候群、副腎機能の抑制、小児および青年の成長遅延、白内障、緑内障、精神運動過多、睡眠障害、不安、うつ病または侵略を含む多くの心理的または行動的影響（特に子供の場合）。

モメタゾンによる長期療法を受けている子どもの成長を定期的に監視することが推奨される。 成長が遅くなった場合は、モメタゾンの用量を疾患の症状を抑制するのに有効な最小有効量まで減らすために、現在の治療法を検討する必要があります。 さらに、患者に小児科医との相談を依頼する必要があります。

より高い用量のGCSで治療することは、副腎機能の臨床的に有意な抑制をもたらす可能性がある。

重度の細菌感染の徴候がある場合（例えば、発熱、顔の片側に持続的かつ激しい痛み、歯周病または眼窩周囲に腫脹がある場合）、直ちに医師の診察が必要です。

投薬形態でのモメタゾンの使用により、12ヶ月間の鼻スプレーは、鼻腔の粘膜の萎縮の徴候を引き起こさなかった。

一方向性ポリープ、筋萎縮症に伴うポリープ、および鼻腔を完全に覆うポリープの治療において、モメタゾンの有効性および安全性は研究されていない。 不規則な形または出血ポリープの片側性ポリープをさらに検査すべきである。

車両や機構を運転する能力に及ぼす影響。 ビヒクルおよびメカニズムを促進する能力、ならびに精神運動反応の集中および速度を必要とする他の活動と同様に、推奨用量での薬物の負の効果に関するデータは入手できない。

問題の形式

鼻投与されたスプレー、50μg/用量。 鼻用のディスペンサーを備えたプラスチック製バイアル（LDPE）に18g（120回分）を入れ、キャップ付き。 1fl。 段ボールのパックに入れられます。

薬局からの休暇の条件

処方せん。

保管条件

25℃以下の温度で（凍結しないでください）。

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

3年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。