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指示

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使用のための指示:Naropin

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投与形態:注射用溶液

有効物質:ロピバカイン*

ATX

N01BB09ロピバカイン

薬理学的グループ:

局所麻酔薬

nosological分類(ICD-10)は、

R52.0急性疼痛:急性疼痛症候群; 変形性関節症を伴う急性疼痛症候群; 外傷性の起源の急性疼痛症候群; 神経原性の重度の痛み; 激痛; 配達時の疼痛症候群

Z100.0 *麻酔学および前投薬:腹部手術; 腺腫切除術; 切断; 冠状動脈の血管形成術; 頚動脈血管形成術; 創傷の皮膚の消毒治療; 手の消毒治療; 虫垂切除術; アテローム切除術; バルーン冠動脈形成術; 膣の子宮摘出術; 静脈バイパス; 膣および子宮頸管の介入; 膀胱の介入; 口腔内の干渉; 再建 - 再建オペレーション; 医療従事者の手指衛生。 婦人科手術; 婦人科的介入; 婦人科手術; 手術中の血液量減少ショック; 化膿性創傷の消毒; 創傷の縁の消毒; 診断介入; 診断手順; 子宮頸管の毛細血管凝固症; 長期的な手術; fistulousカテーテルの交換; 整形外科的介入における感染; 人工心臓弁; Kistectomy; 短期外来手術; 短期的なオペレーション; 短期外科手術; 凍結切開術; 外科手術介入中の失血; 手術中および手術後の出血; レーザー凝固レーザー凝固; 網膜のレーザー網膜症; 腹腔鏡検査; 婦人科における腹腔鏡検査; Likvornayaフィステル; 小さな婦人科手術; 小さな手術介入; 乳房切除術およびそれに続く整形手術; 気管切開術; 耳に対する顕微手術; Mukinging operations; 縫合; マイナー手術; 脳神経外科手術; 眼科手術の眼球のEclipse; Orchiectomy; 膵切除術; 心房摘出術;手術後のリハビリ期間; 外科的介入後の再建; 経皮経管冠動脈形成術; 胸膜胸腔鏡; 術後および外傷後の肺炎; 外科手術の準備; 外科手術の準備; 手術前の外科医の腕の準備; 外科的介入のための結腸の準備; 脳神経外科および胸部手術における術後吸引性肺炎; 術後悪心; 術後出血; 術後肉芽腫; 術後ショック; 術後早期; 心筋血行再建術; 歯根の頂点の切除; 胃の切除; 腸切除術; 子宮の切除; 肝切除術; 小腸切除術; 胃の一部の切除。 操作された船舶の再閉鎖。 外科手術介入中の組織の接着; 縫合糸除去; 眼科手術後の状態; 鼻腔内手術後の状態;胃切除後の状態; 小腸の切除後の状態; 扁桃切除後の状態; 十二指腸の除去後の状態; 静脈切除後の状態; 血管手術; 脾摘出; 手術器具の滅菌; 手術器具の滅菌; 胸腔切開術; 歯科手術;歯周組織に対する歯科的介入; Strumectomy; 扁桃切除術; 胸腔鏡手術; 総胃切除術; 経皮血管内冠動脈形成術; 経尿道切除術; 胸腔切除術; 歯の除去; 白内障除去; シストの除去; 扁桃腺の除去; 筋腫の除去; 移動乳歯の除去; ポリープの除去; 壊れた歯の除去; 子宮の除去; 継ぎ目の除去; 尿道切開術; 管腔管の瘻孔; 前頭胸筋切開術; 外科感染; 四肢の慢性潰瘍の外科的処置; 手術; 肛門の手術; 大腸手術; 外科手術; 手術手順; 外科的介入; 消化管に対する外科的介入; 尿路に対する外科的介入; 泌尿器系の外科的介入; 泌尿生殖器系に対する外科的介入; 心臓に対する外科的介入; 外科処置; 手術手術; 静脈に対する外科手術; 外科的介入; 血管手術; 血栓症の外科的処置; 胆嚢摘出術; 胃の部分切除; 腹腔内子宮全摘術; 経皮経管冠動脈形成術; 経皮経管脈管形成術; 冠動脈バイパス移植; 歯の摘出; 幼児の歯の摘出; パルプの滲出; 体外循環; 歯の抽出; 歯の抽出; 白内障の抽出; 電気凝固; 内視鏡的介入; エピソトロミー; 恥骨切開術; 歯の抜去後の合併症

組成および放出形態

注射用溶液1 ml

活性物質:

ロピバカイン塩酸塩2mg; 7.5mg; 10 mg

補助物質:塩化ナトリウム(それぞれ8.6,7.5および7.1mg)。 塩酸または水酸化ナトリウム(pH4〜6まで); 注射用水

コンターセルのパックで5アンペア。 それぞれ10または20ml; 段ボール1パッケージのパックに入れる。

剤形の説明

透明で無色の溶液。

特性

ナロピンの溶液は、無菌の等張性水溶液であり、防腐剤を含まず、一回のみの使用を意図している。 ロピバカイン - 8.1のpKa; 分配係数は141(n-オクタノール/リン酸緩衝液、25℃でpH7.4)である。

薬理学的効果

薬理作用 - 局所麻酔薬。

薬Naropinの表示

外科手術介入中の麻酔:

帝王切開を含む外科的介入中の硬膜外ブロック;

大神経および神経叢の遮断;

個々の神経の遮断および浸潤麻酔が挙げられる。

クピロバニー急性疼痛症候群:

例えば、術後の疼痛または麻酔の送達を排除するために、長期の硬膜外注入または断続的なボーラス投与;

個々の神経の遮断および浸潤麻酔;

末梢神経の延長された封鎖;

関節内注射。

小児科でのKupirovanie急性痛:

新生児および最大12歳までの小児における尾側硬膜外麻酔薬の封鎖;

新生児および12歳以下の小児における長期間の硬膜外注入。

禁忌

薬物の成分に対する過敏症;

アミド型の局所麻酔薬に対する既知の過敏症である。

慎重に、II型およびIII型(心房細動、房室、脳室内)の心臓内伝導度の遮断、進行性肝疾患、重度の肝不全、重度の慢性腎不全、重度の慢性腎不全などの重度の併存疾患を有する障害のある高齢の患者または患者に、血液量減少ショック療法を伴う。 これらの患者群については、局所麻酔がしばしば好ましい。 重度の有害事象を発症するリスクを軽減するために「大きな」封鎖を行う場合、患者の状態を事前に最適化し、麻酔薬の投与量を調整することが推奨される。

重大な副作用の可能性の増加の可能性があるため、頭頸部に局所麻酔薬を注入するときには注意が必要です。

薬物の関節内投与では、近年の関節の傷害が疑われる場合や、関節の表面が広く開いた状態での手術の場合には、薬物の吸収が増加し、薬物の濃度が高まるため注意が必要である血漿中に存在する。

器官や機能の未熟さのために、6ヶ月未満の小児におけるこの薬剤の使用には特に注意を払うべきである。

ナトリウム制限の食事療法を受けている患者は、製剤中のナトリウム含量を考慮する必要があります。

妊娠および授乳期における適用

妊娠

ロピバカインが妊娠および生殖機能、ならびに催奇性作用に及ぼす影響の証拠はなかった。 ロピバカインが女性の胎児発達に及ぼす影響を評価する研究はなされていない。

NaropinŽは、妊娠中は、臨床状況によって正当化される場合にのみ使用できます(産科では、麻酔薬または鎮痛薬の使用は正当なものです)。

生殖機能に対する薬物の効果の研究を動物で行った。 ラットの研究では、ロピバカインは2世代の受胎能と生殖能に影響を与えませんでした。 最大用量を妊娠ラットに投与した場合、出産後最初の3日間で子孫の死亡率が上昇したが、これは母親に対するロピバカインの毒性効果によって説明することができ、母親の本能を破壊する。

ウサギおよびラットの催奇形性の研究では、ロピバカインの器官形成または胎児発達に対する副作用が初期段階で示されていない。 また、薬物の最大耐量を受けたラットの周産期および出生後の研究では、胎児発達、労働活動、泌乳、生存率、または子孫の成長の後期に副作用はなかった。 ロピバカインとブピバカインとの周産期および出生後の比較研究では、ロピバカインとは異なり、ブピバカインの毒性効果が有意に低用量の薬物および血液中の低濃度のブピバカインで観察された。

泌乳

ロピバカインまたはその代謝産物と母乳との分離は研究されていない。 実験データに基づいて、新生児が受け取る薬物の用量は、母親に与えられる用量の4%であると推定される(牛乳中の薬物濃度/薬物濃度)。 授乳中の赤ちゃんに影響を与えるロピバカインの総投与量は、母親の麻酔薬が出産中に注入されたときに胎児に入ることができる投与量よりも著しく少ない。

授乳中に薬を使用する必要がある場合は、母親への潜在的利益と赤ちゃんの可能性のあるリスクの割合を考慮する。

副作用

NaropinŽに対する望ましくない反応は、アミドタイプの他の局所麻酔薬との反応に類似しています。 それらは、硬膜外麻酔の背景にある交感神経の遮断、例えば血圧低下、徐脈、または局所神経損傷、髄膜炎、穿刺後の頭痛などの薬物投与技術に関連する効果のような生理学的効果とは区別されるべきである、硬膜外膿瘍。

局所麻酔薬に固有の副作用

中枢および末梢神経系から

脊髄の可能性のあるニューロパシーおよび機能障害(前脊髄動脈症候群、くも膜炎、馬尾症候群)は、通常、薬物の作用ではなく、局所麻酔を行う技術と関連している。

硬膜外線量の無作為な髄腔内注射の結果、完全な脊髄ブロックが生じ得る。

全身過量および薬物の意図しない血管内投与により重篤な合併症が起こりうる(セクション「過剰摂取」参照)。

急性全身毒性

ナプロピンは、高用量を使用するか、または薬物の過剰血管内注射(「過剰摂取」のセクションを参照)を用いて血液中の濃度が急激に上昇すると、急性の全身毒性反応を引き起こす可能性があります。

最も一般的な副作用

薬物の様々な副作用が報告されたが、その大部分は使用された麻酔薬の効果に起因するものではなく、局所麻酔を行う技術に関連している。

最も頻繁に(> 1%)、血圧の低下、吐き気、徐脈、嘔吐、感覚異常、発熱などの麻酔薬の使用との因果関係が確立されているかどうかにかかわらず、臨床的意義があるとみなされた以下の副作用が注目された、頭痛、排尿遅延、めまい、悪寒、血圧上昇、頻脈、鎮静、不安。

望ましくない影響の頻度は次のとおりです。

しばしば(> 1/100、<1/10); まれに(> 1/1000、<1/100); まれに(> 1/10000、<1/1000); ごくまれに(<1/10000)、個々のメッセージを含みます。

しばしば

CVSから:血圧の低下*。

消化管から:吐き気。

しばしば

神経系から:感覚異常、めまい、頭痛。

CVSから:徐脈、頻脈、高血圧。

消化管から:嘔吐**。

尿生殖器系から:排尿を遅らせる。

一般:背中の痛み、悪寒、発熱。

まれに

神経系から:不安、中枢神経系の側からの毒性の症状(痙攣、大けいれん、周縁部の感覚異常、口角不全、舌のしびれ、視覚障害、耳鳴り、振戦、筋肉痙攣) 、hypoesthesia。

血管系から:失神。

呼吸器系から:息切れ、息切れ。

一般:低体温。

まれに

CVSから:不整脈、心停止。

一般:アレルギー反応(アナフィラキシー反応、血管浮腫、蕁麻疹)。

*血圧の低下は、しばしば子供に発生します。

**嘔吐は小児では非常に一般的です。

投与と投与

NaropinŽは、十分な局所麻酔の経験またはその監督下にある専門家のみが使用してください。

大人と12歳以上の子供:

一般に、外科的介入における麻酔は、鎮痛のために麻酔薬を使用する場合よりも、より高い用量および薬物のより濃縮された溶液を必要とする。 鎮痛のために麻酔剤を使用する場合、通常2mg / mlの用量が推奨される。 関節内投与のためには、7.5mg / mlの用量が推奨される。

表1に示される用量は、信頼できる遮断を達成するのに十分であると考えられ、封鎖の発症率およびその持続時間に個々の変動性があるため、薬物が成人で使用されるときの指標となる。

表1のデータは、最も一般的に使用される封鎖剤のための薬物の投与のための指標ガイドである。 薬物の投与量を選択する際には、患者の身体的状態を考慮して、臨床的経験に基づくべきである。

表1

成人向けNaropinŽ投与に関する推奨事項

外科手術介入中の麻酔:
腰椎硬膜外麻酔:
胸部の硬膜外麻酔:
主要叢の遮断:
クピロバニー急性疼痛症候群:
腰椎レベルでの硬膜外導入:
拡張輸液:
末梢神経の遮断:
胸部レベルでの硬膜外導入:
関節内投与
急性疼痛症候群(術前および術後)の対処:
尾側硬膜外投与:
体重25kgまでの小児の拡張硬膜外注入
0〜6ヶ月齢
6〜12ヶ月齢
1歳から12歳までの年齢
ボーラス**21
72時間までの注入20.2ml / kg /時0.4mg / kg /時間

*提案された間隔からのより少ない投与量は、胸部レベルで硬膜外投与に推奨され、より大きな投与量は、腰部または尾部レベルで硬膜外投与に推奨される。

**腰椎レベルでの硬膜外投与に推奨される。 胸部硬膜外麻酔のためのボーラス用量を減らすことは妥当である。

表2に示されている用量は、小児科での薬物使用のガイドです。 同時に、ブロックの開発率とその持続時間には個人差があります。

体重超過の子供は、薬物の投与量を徐々に減らす必要があります。 患者の理想的な体重に導かれる必要があります。 個別の封鎖を実施する方法および特定の患者グループの要件に影響を与える要因の背景情報については、専門マニュアルを参照してください。 尾側硬膜外液の容量および硬膜外投与のボーラス量は、いずれの患者においても25mlを超えてはならない。

麻酔薬の意図しない血管内注射を防ぐために、製剤の投与前および投与中に吸引サンプルを慎重に実施すべきである。 薬物の投与中、患者の重要な機能を注意深く監視しなければならない。 有毒症状があらわれた場合は直ちに中止してください。

術後尾部鎮痛のための2mg / ml(2mg / kg、1ml / kg溶液容量)のロピバカインの単回投与は、ほとんどの患者においてThXIIレベルより下の適切な鎮痛を提供する。 4歳以上の子供は、3 mg / kgまで耐容性が十分です。 特別なマニュアルに記載されているように、尾側レベルでの硬膜外投与のために投与される溶液の容量は、感覚ブロックの異なる罹患率を達成するように変更することができる。

麻酔の種類にかかわらず、計算された用量のボーラス投与が推奨される。

5mg / mlを超える濃度での薬物の使用、ならびに小児におけるNaropin(登録商標)薬物の髄腔内使用は研究されていない。 早産児のNaropinŽの使用は研究されていません。

ソリューションの使用手順

この溶液は防腐剤を含まず、一回のみの使用を意図しています。 使用後にコンテナ内に残った溶液はすべて分解しなければなりません。

溶液を入れた未開封の容器はオートクレーブにかけないでください。

未開封のブリスターパックは、容器の外面の無菌性を保証し、無菌性を必要とする状態での使用に好ましい。

過剰摂取

急性全身毒性

偶発的な血管内注射の場合、神経叢または他の末梢遮断の閉塞には発作が伴った。

硬膜外麻酔薬の硬膜外投与を髄腔内に誤って注射する場合、完全な脊髄ブロックが生じることがある。

麻酔薬の無作為な血管内注射は、即時の毒性反応を引き起こす可能性がある。

局所麻酔中の過量投与の場合、全身毒性反応の症状は、血漿中の局所麻酔薬濃度がゆっくりと増加するため、注射後15〜60分で遅延して現れる。 全身毒性は、まず、中枢神経系およびSSSからの症状によって現れる。 これらの反応は、(偶発的な)血管内注射、過剰服用または高度に血管新生した部位からの非常に高い吸着の結果として起こる、血液中の局所麻酔薬の高濃度によって引き起こされる。 CNS反応は、アミド型の全ての局所麻酔薬について同様であり、CVSからの反応は、投与される薬物およびその投与量により依存する。

中枢神経系

中枢神経系の側からの全身毒性の症状は徐々に現れ、視覚障害、口周囲のしびれ、舌のしびれ、聴覚過敏、耳鳴り、めまいがある。 構内障害、振戦および筋肉の痙攣は、全身毒性のより重大な症状であり、全身性発作の出現に先行する可能性がある(これらの徴候は、患者の神経行動と誤ってはならない)。 中毒の進行、意識の喪失、数秒から数分間の発作、呼吸の侵害を伴い、筋活動の増加および換気の不十分による低酸素および高カルシウム血症の急速な発症が起こり得る。 重度の場合は、呼吸を停止することさえ起こることがあります。 出現するアシドーシス、高カリウム血症、低カルシウム血症は、麻酔薬の毒性作用を増大させる。

その後、中枢神経系からの麻酔薬の再分配およびそれに続く代謝および排泄のために、薬剤の大量投与が行われない限り、機能のかなり迅速な回復が起こる。

心臓血管系

CVSの障害はより深刻な合併症の徴候です。 血圧、徐脈、不整脈、場合によっては局所麻酔薬の全身集中が原因で心停止が起こることがあります。 まれなケースでは、心停止はCNSの以前の症候学を伴わない。 ボランティアに関する研究では、ロピバカインのIV注入は心筋の伝導および収縮の抑制をもたらした。 CVSの症状の症状は、通常、患者が鎮静(ベンゾジアゼピンまたはバルビツール酸)した場合、または全身麻酔下で見落とすことがあるCNSの毒性の発現が先行します。

小児では、局所麻酔薬の全身毒性の早期兆候は、症状を記述する際に子供が経験する困難または全身麻酔と組み合わせた局所麻酔の場合に検出することが困難な場合がある。

急性毒性治療

急性全身毒性の最初の兆候が現れたら、直ちに薬物を中止する。

CNSうつ病の発作および症状がある場合、患者は、酸素供給を維持し、発作を停止し、CCCの活動を支援することである、十分な治療が必要である。 必要に応じて、酸素による酸素供給を行い、機械的換気に移行する必要があります。 15〜20秒後に発作が止まらない場合は、抗けいれん剤、すなわちチオペンタールナトリウム1〜3mg / kg(発作の急速な停止)またはジアゼパム0.1mg / kg IV(ナトリウムの作用よりもゆっくりと発症するチオペンタール)。 スキサメトニウム1mg / kgは速やかに発作を治療するが、使用する場合は挿管および換気が必要である。

CAS(血圧、徐脈を低下させる)の活動を抑圧する場合、5-10mgのエフェドリンの静脈内注射が必要であり、必要であれば2〜3分後に繰り返す。 循環不全や心停止の発生により、標準的な蘇生がすぐに開始されるはずです。 最適な酸素供給、換気および血液循環を維持し、またアシドーシスを矯正することが極めて重要です。 心停止時には、より長い蘇生措置が必要な場合があります。

小児における全身毒性を治療する場合、患者の年齢および体重に応じて用量を調整する必要がある。

特別な指示

麻酔は経験豊かな専門家が行うべきである。 蘇生のための器具や薬が必要です。 大規模な封鎖を開始する前に、静脈カテーテルを設置する必要があります。

麻酔を提供する担当者は、適切な訓練を受け、副作用、全身毒性反応およびその他の可能性のある合併症の診断と治療に精通している必要があります(「過剰服用」を参照)。

意図しないくも膜下投与の合併症は、呼吸停止および血圧の低下を伴う脊髄ブロックであり得る。 おそらく偶発的な血管内注射または注射部位での急速な吸収のために、腕神経叢および硬膜外ブロックの遮断によって痙攣がより頻繁に発症する。

末梢神経閉塞の執行は、血管内投与および/または急速な全身吸収の危険性を増加させる、大血管の近くにある多くの血管を有する領域に大量の局所麻酔薬を注入する必要があり、血漿中の薬物の濃度。

頭頸部への注射などの局所麻酔薬の使用に関連するいくつかの処置は、使用される局所麻酔の種類にかかわらず、重篤な副作用の発生率の増加を伴い得る。 炎症の領域への注射を防ぐために注意を払わなければならない。

2度および3度の心臓内伝導度の遮断、重度の腎不全の患者、高齢者および弱体化した患者に薬剤を投与する場合は注意が必要である。

硬膜外麻酔または末梢神経遮断、特に偶発的血管内薬物投与後、高齢患者および心血管疾患の併発患者において、Naropin(登録商標)を用いた硬膜外麻酔または末梢神経遮断のためのまれな症例が報告されている。

場合によっては、蘇生が困難でした。 心不全は、原則として、より長期の蘇生を必要とする。

NaropinŽは肝臓で代謝されるため、重度の肝疾患の患者に使用する場合は注意が必要です。 いくつかのケースでは、排泄の遅延のために、再注入された麻酔薬の投与量を減らす必要があるかもしれない。

通常、腎不全の患者では、薬物を1回投与する場合や短期間使用する場合は、投与量を調整する必要はありません。 しかし、アシドーシスおよび血漿中のタンパク質濃度の低下は、しばしば慢性腎不全患者において発症することがあり、薬物の全身毒性作用のリスクを増大させる可能性がある(セクション「投与方法および用量」参照)。 低体重の患者および血液量減少性ショックを有する患者に薬物を使用すると、全身毒性のリスクも増加する。

硬膜外麻酔は、血圧および徐脈の減少につながる可能性がある。 血管収縮剤の導入またはBCCの増加は、そのような副作用のリスクを低減することができる。 必要に応じて、5-10mgのエフェドリンを静脈注射することにより、血圧の低下を適時に補正する必要があります。

薬物の関節内投与では、近年重度の関節傷害が疑われる場合や、関節表面が広く開いた状態で手術を行う場合には、薬物の吸収が増加する可能性があり、血漿中の薬物。

クラスIII抗不整脈薬(例えば、アミオダロン)を服用している患者は注意深く監視&#

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