使用のための指示：MODEL PIUR

活性物質：シプロテロン+エチニルエストラジオール

ATXコードG03HB01シプロテロンとエストロゲン

薬理学グループ

アンドロゲン、組み合わせて抗アンドロゲン

病理分類（ICD-10）

L21脂漏性皮膚炎

脂漏性皮膚炎、皮脂剥離の増加、脂漏性湿疹、頭皮の脂漏性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、脂漏症、湿疹脂漏症

L64アンドロゲン性脱毛症

脱毛症、男性ホルモン性脱毛症、中等度重症アンドロゲン性脱毛症、重度アンドロゲン依存性脱毛症、男性型脱毛症

L68.0多毛症

病理学的な髪の体と体

L70座瘡

膿疱性膿疱性座瘡、パピロー膿疱性座瘡、にきび、にきび病、にきび、尋常性ざ瘡、結節性嚢胞性座瘡、結節性嚢胞性座瘡

Z30避妊薬の使用を監視する

ホルモン避妊、避妊、妊娠防止、望ましくない妊娠の予防、避妊の子宮内膜症、アンドロゲン化現象を伴う女性の避妊、子宮内装置の設置と除去、妊娠の予防避妊）

Z30.0避妊に関する一般的なアドバイスとアドバイス

安全な性行為、子宮内装置の避妊、避妊、避妊の子宮内避妊、経口避妊、泌乳中の経口避妊、エストロゲン禁忌、妊娠後の避妊、妊娠の予防、望ましくない妊娠の予防、緊急避妊、妊娠のエピソード防止、妊娠（避妊）

組成

フィルムメンブレン1タブで被覆された錠剤。

活性物質：

エチニルエストラジオールを35μg微粉化

酢酸シプロテロンアセテート2 mg

補助物質：ラクトース一水和物 - 29,115 mg; トウモロコシデンプン-20mg; ポビドンK25-2.1mg; タルク - 1.65mg; ステアリン酸マグネシウム - 100μg

膜フィルム：スクロース-19.637mg; 炭酸カルシウム - 8,402mg; タルク - 4.095mg; 二酸化チタン - 278μg; ポビドンK90 - 200mcg; マクロゴール6000-2178mg; グリセロール85％〜139μg; 染料酸化鉄 - 27mcg; ワックスグリコール酸 - 44 mcg

剤形の説明

錠剤は、フィルムカバーで覆われています：黄色、円形、両凹形。

薬理学的効果

薬理作用 - 避妊薬、抗アンドロゲン薬、エストロゲン薬。

薬力学

抗アンドロゲン活性を有する低用量単相経口避妊薬を組み合わせた。 作用機序は、抗アンドロゲン性ステロイド化合物 - 酢酸シプロテロン - およびエストロゲン - エチニルエストラジオールの経口によるものである。 それはアンドロゲン受容体をブロックし、性腺刺激ホルモンの下垂体分泌を阻害する。

シプロテロンは、主に副腎、卵巣および皮膚において、女性の体内に少量形成された天然アンドロゲン（テストステロン、ジヒドロエピアンドロステロン、アンドロステンジンを含む）の受容体に競合的に結合する能力を有する。 標的臓器中のアンドロゲン受容体を遮断することにより、女性におけるアンドロゲン化の現象を減少させる（主な細胞内機構のレベルでホルモン受容体複合体によって媒介されるプロセスの崩壊による）。 抗アンドロゲン性と併せて、それは黄色体のホルモンの性質を模倣するジェスタジェニック活性を有する。下垂体腺の性腺刺激ホルモン分泌を抑制し、排卵を抑制し、その避妊効果を決定する。

エチニルエストラジオールは、排卵に対するシプロテロンの中枢および末梢作用を強化し、子宮頸管粘液の粘性を高め、精子を子宮腔に浸透させることを困難にし、確実な避妊効果を確実にする。

薬物動態

酢酸シプロテロン

吸引。 摂取後は完全に吸収される。 1つの表を採取してから1.6時間後に血清中のCmaxが達成される。 調製のModell Pureの15ng / mlである。 バイオアベイラビリティー88％。

分布。 ほぼ完全に血漿タンパク質（アルブミン）に結合する。 処置の過程で、薬物の累積が観察される：血清濃度は、処置の第1日に15ng / mlから第1サイクルの終わりに21ng / mlに、および第1サイクルの終わりに24ng / mlまで増加する治療の第3サイクル。 AUCは2.2倍（第1サイクルの終わり）および2.4倍（第3サイクルの終り）に増加する。 Cssは、治療開始後約16日後に作成される。

肝臓を含む様々な反応を通じて代謝される。 ヒドロキシル化およびコンジュゲーション。

主要代謝産物は15-ヒドロキシシプロトンである。

排泄。 酢酸シプロテロンの薬物動態は二相であり、T1 / 2は第一相および第二相でそれぞれ0.8時間および2.3日間である。 総血漿クリアランスは3.6ml /分/ kgである。 投与された用量の主要部分は、代謝産物の形で尿中に排泄され、残りの部分は、変化しない形態の胆汁とともに排泄される。 T1 / 2は1.9日である。

エチニルエストラジオール

吸引。 摂取後、エチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収される。 1回の摂取から1.7時間後に血清中のCmaxが達成される。 モデル - プリ製剤の80pg / mlである。 これは、肝臓を通過する第1の通過の影響を受け、バイオアベイラビリティが低下する。

分布。 見かけのVdは5l / kgである。 実質的に完全に血漿タンパク質に結合する。 Cssは治療開始から3〜4日後に作成されます。

排泄。 エチニルエストラジオールの薬物動態は二相であり、T1 / 2は第一相および第二相でそれぞれ1-2時間および20時間である。 血漿クリアランス - 5ml /分/ kg。 それは4：6の比で代謝物として腸および腎臓に排出され、T1 / 2は約24時間である。

適応症

アンドロゲン化現象を有する女性における避妊;

女性におけるアンドロゲン依存性疾患/状態の治療：

- 下痢性ざ瘡（膿疱性膿疱性座瘡、結節性嚢胞性座瘡）;

- 脂漏症;

- アンドロゲン性脱毛症;

- 多毛症。

禁忌

薬物のいずれかの成分に対する過敏症;

（深部静脈血栓症、肺塞栓症、肺塞栓症を含む）、冠状動脈性心臓病、脳卒中を含む、血栓症（静脈および動脈）および血栓塞栓症;

血栓症（一過性の虚血性発作、狭心症を含む）に先行して現状または不調症状態;

複雑な心臓弁装置の病変（肺高血圧症、心房細動、異常気管支炎の亜急性細菌性心内膜炎）;

制御されていない動脈性高血圧（160mmHgを超えるSADまたは100mmHgを超えるDAD）;

長期間の固定化を伴う重大な外科的介入;

血管合併症を伴う真性糖尿病;

脳または冠状動脈の血管疾患、中高年ではない動脈性高血圧症を含む多数のまたは重度の静脈または動脈血栓症リスク因子;

肝不全および重篤な肝疾患（肝臓試料の正常化前）;

能動性ウイルス性肝炎、代償不全の段階における肝硬変;

特発性黄疸または掻痒症の既往歴;

先天性高ビリルビン血症（症候群Gilbert、Dubin-JohnsonおよびRotor）;

現時点では肝腫瘍（良性または悪性）または不眠症;

現在または覚醒時に限局性神経症状を伴う片頭痛;

現在または覚醒時に重度の高トリグリセリド血症を伴う膵炎;

同定されたホルモン依存性悪性疾患（乳癌および子宮内膜癌を含む）またはそれらの疑いがある。

原因不明の膣からの出血;

鎌状赤血球貧血;

妊娠中に悪化する耳硬化症;

anamnesisの妊娠中の女性のヘルペス;

35歳以上の喫煙;

妊娠;

授乳/

慎重に、COCを使用する潜在的リスクおよび期待される利益は、以下の疾患/状態および危険因子の存在下で注意深く検討すべきである：血栓症の危険因子（喫煙、肥満、異常リポタンパク血症、動脈性高血圧、片頭痛、弁深刻な外科的介入、広範な外傷、血栓症の血栓症 - 血栓症、血液凝固障害、若年時の心筋梗塞または脳梗塞ラッシェニジャ、次の親族からの誰か）; 糖尿病（糖尿病、糖尿病の原因不明の糖尿病など）、全身性エリテマトーデス、腎機能障害、溶血性尿毒症症候群、クローン病および潰瘍性大腸炎（NNC）、静脈瘤、プラレビシス浅い静脈の 高トリグリセリド血症; 肝疾患; 家族歴での乳がん、または個人的な肛門麻痺での良性乳房腫瘍; 不眠症の診断されたうつ病; 子宮筋腫; 胆石症; コンタクトレンズに対する不耐性。 妊娠中または性ホルモンの以前の受容の背景（例えば、胆汁うっ滞および/または胆汁うっ滞、胆石症、Sydenhamの舞踏病、腹膜炎に関連するかゆみ）の背景に最初に現れまたは悪化した病気。

妊娠と泌乳

この薬物の使用は、妊娠および授乳において禁忌である。

副作用

COCを服用している女性はすべて、血栓症や血栓塞栓症のリスクが高く、他の疾病の進行や悪化のリスクが高まっています。

COCを服用すると、特に最初の数ヶ月間に、膣からの不規則な（非環状の）出血（出血の出現または出血）が起こり得る。 望ましくない反応の頻度の決定：しばしば（> 1/100および<1/10）; まれに（> 1/1000および<1/100）; まれに（> 1/10000および<1/1000）。

神経系から：頻繁に - 頭痛、うつ病、気分の揺れ; まれに - 片頭痛、性欲減退。 まれにリビドーが増えました。

消化器系から：しばしば - 悪心、腹痛; まれに - 嘔吐、下痢。

生殖器と乳房の部分では、多くの場合、乳腺の痛み、乳腺の充血、 まれに、乳腺の肥大; まれに - 月経中の出血、卵巣摘出術。

その他：頻繁に体重増加。 まれに - 体内の体液貯留、発疹、蕁麻疹。 まれに - アレルギー反応、結節性紅斑、多形性紅斑、体重減少、長期間の使用に伴うコンタクトレンズの忍容性の低下 - カラカス。

インタラクション

ミクロソームの肝臓酵素を誘発する薬物の使用は、性ホルモンクリアランスの増加をもたらし、これにより、突発的な出血または避妊の信頼性の低下がもたらされ得る。 これらの薬物には、フェニトイン、バルビツレート、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、リファブチン、おそらくはオキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、グリセオフルビンおよびセントジョンズワートを含む製剤が含まれる。 HIVプロテアーゼ阻害剤（例えば、リトナビル）およびNNRTI（例えば、ネビラピン）およびそれらの組み合わせもまた、肝臓代謝に潜在的な影響を及ぼす。

ミクロソームの酵素に影響を及ぼす薬物の適用中、およびそれらの離脱後28日以内に、避妊の障壁法を追加的に使用すべきである。 いくつかの抗生物質（例えば、ペニシリンおよびテトラサイクリン）は、エストロゲンの腸肝循環を減少させることができ、それによってエチニルエストラジオールの濃度を低下させる。 抗生物質（ペニシリンやテトラサイクリンなど）の投与中および離脱後7日以内に、避妊の障壁法を追加的に使用する必要があります。 障壁防止法の使用期間がパッケージ内の錠剤よりも遅れている場合は、通常の中断なしにModell Pure薬の次のパックに移動する必要があります。

COCは他の薬物の代謝に影響を与え、血漿および組織中の濃度の上昇（例えば、シクロスポリン）または減少（例えば、ラモトリギン）をもたらす可能性がある。 投薬計画を調整する必要があるかもしれません。

投与と投与

中に、1錠1錠/日、毎日、好ましくは朝食や夕食後に。 錠剤は、噛むことなく、少量の液体で洗うことなく、全体を飲み込むべきである。 マデルピュアのレセプションは、カレンダーパッケージの該当する曜日のタブレットを使用して、月経周期の第1日に開始されます（月経出血の第1日に）。

薬物の毎日の投与は、全ての錠剤が摂取されるまで、ホイルが塗布された矢印の方向に沿ってカレンダーパックからの錠剤を順に用いて行われる。 受信終了後21タブ。 カレンダーパッキングから、月経出血が起こる7日間薬剤を服用する際に休憩がとられます。

薬剤の開始から28日後（入院21日および中断7日）、すなわちコース開始時と同じ曜日に、次のパッケージから薬剤を服用し続ける。

21日間のCOCから切り替えるときは、前の準備の最後のタブレットの次の日にModell Pureを開始する必要がありますが、通常の7日間の休憩の翌日以降は開始しないでください。さらに、上記のスキームに従う。 追加の避妊薬の使用は必要ありません。

28日間のCOCから切り替えるときは、最後の有効なタブレットの次の日にModell Pureを開始する必要があります。 さらに、上記のスキームに従う。 追加の避妊薬の使用は必要ありません。

ゲスタゲン（ミニピリ）のみを含む避妊薬から切り替えるときは、Modell Pure薬を中断することなく使用する必要があります。 さらに、上記のスキームに従う。 追加の避妊薬の使用は必要ありません。

注射可能な避妊薬を使用する場合、次の注射が行われる日からModell Pureが採取されます。

インプラントから移動するとき - それは取り除かれます。 すべての場合、錠剤を服用してから最初の7日間は避妊法（コンドーム）を追加する必要があります。

妊娠第1期の妊娠中絶後に、女性は即座に服用を開始することができます。 この場合、女性は追加の避妊方法を必要としません。

妊娠第2期の出産または妊娠中絶後、21-28日に麻薬を服用しなければなりません。 後でレセプションを開始する場合は、錠剤を服用してから最初の7日間に避妊法（コンドーム）を追加する必要があります。 女性が出産と中絶の間に性生活をしている場合、最初にあなたは妊娠を排除するか、最初の月経を待たなければなりません。

欠落した錠剤はできるだけ早く服用しなければならず、次の錠剤は通常の時間に服用される。

遅れて12時間未満では、避妊の信頼性は低下しない。 錠剤の摂取が12時間以上遅れると、避妊の信頼性が低下する可能性があります。 視床下部 - 下垂体 - 卵巣系の十分な抑制を達成するためには、錠剤の摂取を7日間以上継続する必要があることを覚えておく必要があります。

薬物を服用してから1週間目と2週間目の間に、錠剤を服用するのが12時間以上遅れている場合（最後の錠剤を服用してから36時間以上経過した場合）、最後に服用した錠剤できるだけ早く、彼女が覚えてすぐに（これは同時に2錠を服用することを意味する）。 次のタブレットは通常の時間に撮影されます。 また、避妊法（コンドーム）は今後7日間使用する必要があります。

薬物を服用して3週間目に錠剤を服用するのが12時間以上（最後の錠剤から36時間以上経過した間隔）以上の場合、女性は錠剤を服用した直後に、 （たとえ2錠を同時に摂取することを意味するとしても）覚えています。 次のタブレットは通常の時間に撮影されます。 さらに、新しいパッケージからピルをとることは、現在のパッケージが完成するとすぐに開始されるべきである。 E. 7日間の休憩なし。 また、避妊法（コンドーム）は今後7日間使用する必要があります。 たぶん、女性は2回目のパッケージの最後に出血を出すことはありませんが、錠剤を服用した日にスポッティングや突発的な子宮出血があるかもしれません。 3錠以上の錠剤を服用しない場合は、医師に相談してください。

女性がModell Pureを受けてから3〜4時間以内に嘔吐または下痢を起こした場合、有効成分の吸収が不完全な可能性があります。 この場合、タブレットをスキップするときに推奨事項に焦点を当てる必要があります。 女性が通常の薬の服用方法を変更したくない場合は、必要に応じて別の錠剤（または複数の錠剤）を追加する必要があります。

月経の発症を遅らせるために、女性は入院を中断することなく、前のものからすべての丸剤を服用した直後に新しいモデルの純粋な薬から丸薬を服用し続けるべきです。 この新しいパッケージの錠剤は、女性が望む限り（パッケージが完成するまで）服用することができます。 第2のパッケージから薬剤を服用することの背景に対して、女性は目立つか、または突発的な子宮出血を有する可能性がある。 新しいパッケージからの薬物の服用を再開するには、通常の7日間の休憩が必要です。

週次の曜日に月経の開始日を延期するために、女性は、彼女が望む数日間、丸薬を服用する際に最も近い休憩を短くする必要があります。 間隔が短ければ短いほど、出血の出血が起こらないリスクが高くなり、2回目のパッケージでは、スポッティングと突破口の出血が記録されます（月経の発症を遅らせるような場合）。

高アンドロゲン性状態の治療において、入院期間は疾患の重篤度によって決定される。 症状の消失後、少なくとももう3〜4ヶ月間、Modell Pureという薬を飲むことをお勧めします。 コース終了後数週間または数ヶ月後に再発した場合は、「Modell Pure」という薬を再使用することができます。

過剰摂取

症状：吐き気、嘔吐、薬物が抜き取られた時の出血。

治療：対症療法; 特定の解毒剤はありません。

特別な指示

健康診断

Modell Pureの使用を開始または再開する前に、女性は徹底した一般的な健康診断（血圧、心拍数、BMIの定義の測定を含む）および婦人科検査（乳房検査および子宮頸部スクレーピングを含む）妊娠を除外する。

追加の研究の量およびフォローアップ訪問の頻度は個別に決定される。 通常、フォローアップ試験は少なくとも年2回実施する必要があります。 女性には、モデュール・ピュアの薬がHIV感染（AIDS）やその他の性感染症から守らないことを警告しなければなりません。

以下に概説されている状態、疾病および危険因子のいずれかが存在する場合、それぞれの場合にCOCを使用する潜在的リスクおよび期待利益を注意深く考慮し、薬剤を服用することを決定する前に女性と話し合うべきである。

これらの状態、疾患または危険因子のいずれかの重み付け、強化または最初の現れの場合、女性はその薬物を取り消すかどうかを決定できる医師に相談すべきである。

CCCの病気。 静脈および動脈の血栓症および血栓塞栓症（深部静脈血栓症、PE、心筋梗塞、脳卒中など）がCOCで増加するという証拠がある。 これらの病気はまれです。 静脈血栓塞栓症を発症するリスクは、そのような薬物を服用した最初の年に最大である。 血栓症（静脈および/または動脈）および血栓塞栓症を発症するリスクは増加する：

- 年齢とともに;

- 喫煙者の場合（たばこの数が増えたり、年齢が上がると、特に35歳以上の女性ではリスクがさらに上昇します）;

の存在下で：

- 負担を強いられる家族歴（例えば、比較的近い年齢の近親者や親で、これまでに行われた静脈または動脈の血栓塞栓症）。 遺伝的素因の場合、COCの可能な使用を決定するために女性を適切な専門家に紹介するべきである。

- 肥満（BMIが30kg / m 2以上）;

- 異脂肪血症;

- 動脈性高血圧;

- 片頭痛;

- 心臓弁疾患;

- 心房細動;

- 長期間の不動化、重度の外科的介入、下肢の手術または広範囲の外傷。 このような状況では、COCの使用を中止する必要があります（計画運転の場合は少なくとも4週間前）、固定の終了後2週間は受信を再開しないでください。

静脈血栓塞栓症の発症における静脈瘤および表在性血小板血栓の可能性の問題は依然として議論の余地がある。 産後期間における血栓塞栓症のリスクの増加が考慮されるべきである。 末梢循環の違反は、真性糖尿病、全身性エリテマトーデス、テタニー、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患（クローン病またはNNC）、および鎌状赤血球貧血においても起こり得る。

COC（脳血管障害に先行する可能性がある）の使用中の片頭痛の頻度および重症度の増加は、これらの薬物の即時中止の理由であり得る。

腫瘍

子宮頸がんの重要な危険因子は、パピローマウイルスの持続性です。 いくつかの疫学研究の結果は、COCの長期使用に伴うこのリスクのさらなる増加を示しているが、研究の結果が共存するリスク要因、例えばスクリーニングを考慮に入れるかどうかは十分に確立されていないため、この陳述は議論の余地がある子宮頸部と性行為、避妊法のバリアメソッド。

COCsと乳がんの使用の関係は証明されていません。 現在COCを服用している女性で診断された乳がん発症の相対リスクはわずかに増加しています。 これらの薬物の使用を中止してから10年以内にリスクが徐々に消失する。 観察されたリスクの増加は、COCを使用する女性の乳癌の注意深いモニタリングおよび早期診断の結果である可能性がある。 COCをこれまで使用していた女性では、乳がんの早期段階が検出され、COCを一度も使用していない女性に比べて臨床的にはあまり顕著ではありません。 孤立した症例では、COCの使用の背景、良性の、非常にまれなケースでは、悪性の肝腫瘍が発生し、生命を脅かす腹腔内出血を引き起こした。 腹部領域に重度の痛み、肝臓の拡大、または鑑別診断における腹腔内出血の徴候がある場合、COCを服用している患者の肝腫瘍の可能性を考慮する必要があります。

他の州

高トリグリセリド血症を有する女性（または家族歴でこの状態を有する女性）は、COC使用中に膵炎を発症するリスクが高くなる可能性がある。

COCを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されたにもかかわらず、臨床的に有意な血圧の上昇はめったに見られなかった。 しかし、COCの適用中に血圧が持続的かつ臨床的に有意に上昇した場合、これらの薬物を中止し、高血圧の治療を開始すべきである。 血圧降下療法の助けを借りて正常血圧値が達成されれば、COCの受け入れを継続することができる。

妊娠中およびCOC服用時の両方で、COCとの関係が証明されていない胆汁うっ滞および/または胆汁うっ滞に関連する掻痒症; 胆石の石の形成; ポル