使用のための指示：Eralfon

投与形態：静脈内および皮下投与のための溶液

活性物質： Epoetinum alfa

ATX

B03XA他の貧血薬

薬理学的グループ：

造血刺激

病因分類（ICD-10）は、

B23.2血液疾患および免疫学的疾患の症状を呈し、他に分類されていないHIV疾患： HIV感染患者の貧血; エイズ患者の好中球減少症

C80局在の特定がない悪性新生物：悪性腫瘍; 悪性新生物; 異なる局在の悪性新生物; 悪性腫瘍; イートンランバート症候群; 悪性新生物の局所的な流行形態; 転移性腹水; 転移性腹水; 腫瘍における小脳変性; 遺伝性の癌; 転移性腫瘍; がんの腹水; 固形腫瘍

C85.9非特異型の非ホジキンリンパ腫：非ホジキンリンパ腫; 非ホジキンリンパ腫; 非ホジキン悪性リンパ腫

C91リンパ性白血病[リンパ性白血病]：リンパ性白血病; リンパ増殖性疾患; 神経白血病; 難治性急性リンパ芽球性白血病; 難治性リンパ芽球性白血病; 前白血病の形質転換; 慢性リンパ球性白血病; リンパ増殖性疾患

C92.9骨髄性白血病、未指定：骨髄腫患者の貧血; 骨髄の骨髄非形成

D63.0新生物における貧血：慢性疾患における貧血; 放射線障害による貧血; 放射線貧血; 固形腫瘍患者における貧血; 悪性貧血

D63.8他の慢性疾患における貧血：慢性疾患における貧血; 免疫学的障害における貧血; 消化性潰瘍における貧血; 腎臓病における貧血; HIV治療による貧血; 慢性腎不全の背景にある貧血; 骨髄腫患者における貧血; 症状がある貧血; 腎臓の発生の症状がある貧血; HIV感染患者における貧血; 腎性貧血

N18慢性腎不全：うっ血性腎不全; 慢性腎不全; 慢性腎不全; CRF; 小児における慢性腎不全

P61.2未熟児の貧血：早産児の貧血; 生理学的早産児の貧血

Z100 *クラスXXII外科手術：腹部手術; 腺切除術; 切断; 冠動脈形成術; 頸動脈の血管形成術; 創傷のための消毒皮膚治療; 消毒ハンド; 虫垂切除術; アテレクトミー; バルーン冠動脈形成術; 膣子宮摘出術; 冠動脈バイパス; 膣および子宮頸管内の介入; 膀胱の介入; 口の介入; 修復および再建手術; 医療従事者の手指衛生。 婦人科手術; 婦人科介入; 婦人科手術;手術中の血液量減少ショック; 化膿性創傷の消毒; 創傷端の消毒; 診断介入; 診断手順; 子宮頸部の凝固異常症; 長時間手術; 瘻カテーテルの交換; 整形外科手術における感染; 人工心臓弁; 膀胱摘除術; 短期外来手術; 短期間のオペレーション; 短い外科処置; クリコテイロトミヤ; 手術中の失血; 手術中および術後の出血; Kuldotsentez; レーザー光凝固; レーザー凝固; 網膜レーザー凝固; 腹腔鏡検査; 婦人科における腹腔鏡検査; CSF瘻; 小さな婦人科手術; 小さな外科手術; 乳房切除およびその後のプラスチック; 縦隔切開術; 耳に対する顕微手術; Mukogingivalnye操作; 縫合; マイナー手術; 脳神経外科手術; 眼科手術における眼球の固定化; 睾丸切除術; 膵切除術; Perikardektomiya; 手術後のリハビリの期間。 手術後の回復期; 経皮経管冠動脈形成術; 胸膜胸腔; 術後および外傷後の肺炎; 外科手術の準備; 手術の準備; 手術前の外科医の手の準備; 外科的処置のための結腸の準備; 神経外科および胸部手術における術後吸引性肺炎; 術後悪心; 術後出血; 術後肉芽腫; 術後ショック; 術後早期。 心筋血行再建術; 放射線摘出; 胃切除術; 腸切除術; 子宮切除; 肝切除; enterectomy;胃の一部の切除。 操作された船の再閉鎖; 手術中に組織を結合する; 縫合糸の除去; 眼科手術後の状態; 手術後の状態; 鼻腔内手術後の状態; 胃切除後の状態; 小腸の切除後の状態;扁桃摘出後の状態; 十二指腸の除去後の状態; 静脈切除後の状態; 血管手術; 脾摘出; 手術器具の滅菌; 手術器具の滅菌; 胸骨切開術; 歯科手術; 歯周組織における歯科的介入; 椎間板切除術; 扁桃切除術; 胸腔鏡手術; 胸腔鏡手術; 総胃切除術; 経皮血管内冠動脈形成術; 経尿道切除術; Turbinektomiya; 歯の除去; 白内障手術; 嚢胞の除去; 扁桃切除術; 子宮筋腫の除去; 可動の一次歯を取り外す。 ポリープの除去; 壊れた歯を取り除く。 子宮体の除去; 縫合糸の除去; 瘻孔likvoroprovodyaschih方法; Frontoetmoidogaymorotomiya; 外科感染症; 慢性四肢潰瘍の外科的処置; 手術; 肛門部の手術。 結腸手術; 外科手術; 外科的処置; 外科的介入; 胃腸管の外科手術; 尿路に関する外科処置; 泌尿器系の外科的処置; 泌尿生殖器系の外科的介入; 心臓の手術手技; 手術操作; 手術; 静脈の手術; 外科的介入; 血管手術; 血栓症の外科的処置; 手術; 胆嚢摘出術; 部分胃切除術; 子宮摘出術; 経皮経管冠動脈形成術;経皮経管脈管形成術; 冠動脈バイパス; 歯の摘出; 乳歯の摘出; 切開術; 拍動性心肺バイパス; 抜歯; 歯抽出; 白内障抽出; 電気凝固; 泌尿器科の介入; 切開切開術; エトモイドトミヤ;歯の抽出後の合併症

Z49.1体外透析を含む補助：血液透析 ; 慢性血液透析; 体外循環; 血液透析シャントの血栓症

Z51.1新生物に対する化学療法：細胞増殖抑制剤によって引き起こされる出血性膀胱炎; 細胞増殖抑制剤の毒性

組成

静脈注射および皮下注射のための溶液1アンペア。 （1ml）

活性物質：エポエチンアルファ（組換えヒトエリスロポエチン）1000IU; 2000 IU; 4000IU; 10,000IU

賦形剤：乾燥アルブミンのアルブミン溶液 - 2.5 / 2.5 / 2.5 / 2.5mg; クエン酸ナトリウム五水和物5.8 / 5.8 / 5.8 / 5.8mgまたはクエン酸ナトリウム二水和物4.776（4.776）4.766（4.776mg;塩化ナトリウム-5.84 / 5.84 / 5.84 / 5.84mg;クエン酸一水和物0.057 / 0.057 / 0.057 / 0.057mg;注射 - 1 mlまで

静脈内および皮下投与のための溶液1つのシリンジ（0.3ml）

活性物質：エポエチンアルファ（組換えヒトエリスロポエチン）1000IU; 2000 IU

賦形剤：乾燥アルブミン換算のアルブミン溶液 - 0.75 / 0.75 mg; クエン酸ナトリウム五水和物-1.74 / 1.74mgまたはクエン酸ナトリウム二水和物-1.4328 / 1.4328mg; 塩化ナトリウム-1752 / 1,752 mg; クエン酸一水和物 - 0.0171 / 0.0171mg; 注射用水 - 最大0.3 ml

静脈内および皮下投与のための溶液1つのシリンジ（0.5ml）

活性物質：エポエチンアルファ（組換えヒトエリスロポエチン）2000IU

賦形剤：乾燥アルブミン換算のアルブミン溶液 - 1.25 mg; クエン酸ナトリウムペンタセチル水和物2.9mgまたはクエン酸ナトリウム二水和物2.388mg; 塩化ナトリウム - 2.92mg; クエン酸一水和物0.0285mg; 注射用水 - 最大0.5 ml

静脈内および皮下投与のための溶液1つのシリンジ（0.4ml）

活性物質：エポエチンアルファ（組換えヒトエリスロポエチン）4000IU

賦形剤：乾燥アルブミン換算のアルブミン溶液 - 1mg; クエン酸ナトリウム五酸化セシウム水和物 - 2.32mgまたはクエン酸ナトリウム二水和物-1.9104mg; 塩化ナトリウム-2336mg; クエン酸一水和物0.0228mg; 注射用水 - 最大0.4 ml

静脈内および皮下投与のための溶液1つの注射器（0.6ml）

活性物質：エポエチンアルファ（組換えヒトエリスロポエチン）10,000IU

賦形剤：乾燥アルブミン換算のアルブミン溶液1.5mg; クエン酸ナトリウム五酸化セビ水和物 - 3,48mgまたはクエン酸ナトリウム二水和物-2,8656mg; 塩化ナトリウム - 3.504mg; クエン酸一水和物0.0342mg; 注射用水 - 最大0.6 ml

静脈内および皮下投与のための溶液1つのシリンジ（1ml）

活性物質：エポエチンアルファ（組換えヒトエリスロポエチン）10000IU

賦形剤：乾燥アルブミン換算のアルブミン溶液2.5mg; クエン酸ナトリウム五水和物-5.8mgまたはクエン酸ナトリウム二水和物4.776mg; 塩化ナトリウム-5.84mg; クエン酸一水和物0.057mg; 注射用水 - 1 mlまで

静脈内および皮下投与のための溶液1つのシリンジ（0.3ml）

活性物質：エポエチンアルファ（ヒト組換えエリスロポエチン）3000IU; 5000IU

賦形剤：乾燥アルブミン換算のアルブミン溶液 - 0.75 / 0.75 mg; クエン酸ナトリウム五水和物-1.74 / 1.74mgまたはクエン酸ナトリウム二水和物-1.4328 / 1.4328mg; 塩化ナトリウム-1752 / 1,752mg; クエン酸一水和物 - 0.0171 / 0.0171mg; 注射用水 - 最大0.3 ml

静脈内および皮下投与のための溶液1個のシリンジ（0.5または0.6ml）

活性物質：エポエチンアルファ（ヒト組換えエリスロポエチン）20000IU

賦形剤：乾燥アルブミン換算のアルブミン溶液 - 1.25 / 1.5 mg; クエン酸ナトリウムペンタセチル水和物2,9 / 3,48mgまたはクエン酸ナトリウム二水和物2,388 / 2,8656mg; 塩化ナトリウム - 2.92 / 3.504mg; クエン酸一水和物 - 0.0285 / 0.0342mg; 注射用水 - 最大0.5 / 0.6 ml

静脈内および皮下投与のための溶液1つのシリンジ（1ml）

活性物質：エポエチンアルファ（ヒト組換えエリスロポエチン）40,000IU

賦形剤：乾燥アルブミン換算のアルブミン溶液2.5mg; クエン酸ナトリウム五水和物-5.8mgまたはクエン酸ナトリウム二水和物4.776mg; 塩化ナトリウム-5.84mg; クエン酸一水和物0.057mg; 注射用水 - 1 mlまで

剤形の説明

無色の溶液を透明にする。

薬理学的効果

行動様式 - 赤血球形成。

薬力学

エポエチンアルファ - 糖タンパク質は、赤血球形成を特異的に刺激し、赤血球系列の前駆細胞からの赤血球の有糸分裂および成熟を活性化する。 組換えエポエチンαは、ヒトエリスロポエチンをコードする遺伝子が挿入された哺乳類細胞中で合成される。 その組成、生物学的および免疫学的特性において、エポエチンαは天然のヒトエリスロポエチンと同一である。 エポエチンアルファの導入は、Hbおよびヘマトクリットの増加、組織への血液供給の改善、および心臓の働きをもたらす。 エポエチンアルファの使用による最も顕著な効果は、CRFに起因する貧血で観察される。 非常にまれなケースでは、貧血状態の治療のためのエリスロポエチンの長期使用に伴い、エリスロポエチンに対する中和抗体の形成は、部分赤血球形成不全の発症またはそれなしで観察され得る。

薬物動態

健常者および尿毒症T1 / 2患者でのエポエチンアルファの静脈内投与は5-6時間である。 エポエチンアルファの投与では、投与後12〜18時間で血液中の濃度が徐々に上昇し最大に達し、T1 / 2は16〜24時間である。 SC導入によるエポエチンアルファの生物学的利用能は25〜40％である。 累積しません。

適応Eralfon

一般

貧血が抗腫瘍療法の結果であった固形腫瘍の患者における貧血の予防および治療;

骨髄腫、低悪性度非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ球性白血病患者における貧血の予防および治療;

輸血の必要性が予想される場合には、自己血液の採取を容易にし、同種異系輸血の使用に伴うリスクを軽減するために、33〜39％のヘマトクリット値を有する患者における広範な外科的介入前の手術前プログラムの状況においてエポエチンαを使用しない場合に自己採取によって得られる量を超える;

同種の輸血の必要性を減らし、赤血球新生の回復を促進するために、貧血を伴わない成人患者、または軽度から中等度の貧血（Hb濃度100-130g / l）で900-1800mlの予想される失血で広範囲の手術を行う前に。

静脈内および皮下投与のための溶液に加えて、1000,2000,3000,4000,5000,10000,20000ME

慢性腎不全患者の貧血 誰が血液透析を受けているのか？

ジドブジンに起因するHIVに感染した患者における貧血の予防および治療.500IU / ml未満の内因性エリスロポエチンレベル。

静脈内および皮下投与のための溶液に加えて、1000,2000,4000,10000ME

1.5kgまでの低体重で生まれた未熟児の貧血の治療と予防。

禁忌

薬物またはその成分に対する過敏症;

エリスロポエチンによる以前の治療後の部分赤血球形成不全;

制御されない動脈性高血圧;

適切な抗凝固療法を行うことができない。

冠状動脈、頸動脈、大脳および末梢動脈の重篤な閉塞性疾患およびその結果（急性および最近苦しんでいる心筋梗塞および脳循環の急性障害を含む）（手術前に血液を採取する手術前プログラムの一部として）。

注意して：悪性新生物; てんかん症候群（腹痛がある場合を含む）。 血小板増加症; 血栓症（異常症における）; 鎌状赤血球貧血; 鉄、B12または葉酸欠乏; ポルフィリア; 慢性肝不全。

副作用

治療開始時には、めまい、眠気、発熱、頭痛、筋肉痛、関節痛などのインフルエンザ様症状が認められます。

CASの側では、血圧の用量依存性の増加、動脈性高血圧の経過の悪化（CRF患者で最も多い）、いくつかのケースでは - 高血圧の危機、脳症の症状を伴う血圧の急激な上昇頭痛、混乱）および全身性の強直間代性痙攣が含まれる。

造血からの：血小板増加症、場合によっては - 血栓症のシャントまたは動静脈瘻（動脈低血圧または動脈瘤、狭窄傾向のある血液透析患者を含む）、赤血球芽の非形成。

アレルギー反応：皮膚発疹（軽度または中等度）、湿疹、蕁麻疹、かゆみ、血管浮腫。

局所反応：注射部位での充血、燃焼、軽度または中程度の痛み（しばしばSC導入で起こる）。

検査室指標の部分では、血清フェリチン濃度の低下、尿毒症 - 高カリウム血症、高リン酸血症。

その他：呼吸不全または血圧の低下、免疫反応（抗体形成の誘導）、ポルフィリン症の悪化に伴う合併症。

インタラクション

赤血球への結合の程度の増加によるシクロスポリンの濃度を低下させる（シクロスポリンの用量の補正の必要性があるかもしれない）。 薬学的に他の薬物の溶液と不適合である。

投与と投与

IV、SC。

慢性腎不全患者における貧血治療

血液透析中の成人。 透析セッションの終了時にEralfonŽにSCまたはIVを注入します。 投与方法が変更された場合には、前回投与時に薬物を使用し、必要に応じて投与量を補正する（同じ治療効果を達成するための投与方法の場合は、20〜30％ IV投与の場合よりも）必要である。 薬物による治療には2つの段階が含まれる。

1.矯正段階：薬物の初期投与では、最初の単回投与量は週3回30 IU / kgである。 薬物の静脈内投与では、最初の単回投与量は週に3回50IU / kgである。 補正期間は、Hbの最適レベル（成人では100-120g / L、小児では95-110g / L）およびヘマトクリット（30-35％）に達するまで続きます。 これらの指標は毎週監視する必要があります。

次のような状況が考えられます。

ヘマトクリット値は週に0.5％から1％に上昇する。 この場合、最適なパラメータに達するまで線量は変化しない。

ヘマトクリットの成長速度は週当たり0.5％未満である。 この場合、単回投与量を1.5倍に増やす必要があります。

1週間に1％以上の増加率。 この場合、薬剤の単回投与量を1.5倍に減らす必要があります。

ヘマトクリット値は低いままであるか、または減少する。 薬物の投与量を増やす前に、抵抗の原因を分析する必要があります。

治療の有効性は、適切に選択された個々の治療レジメンに依存する。

2.維持療法の段階：ヘマトクリットを30〜35％に維持するために、矯正段階で使用される薬物の投与量を1.5倍に減らすべきである。 次に、ヘマトクリットおよびHbレベルの動態を考慮して、薬物の維持用量を個別に選択する。

血液透析を受けている子供。 初回投与量は1週間に3回50単位/ kgである。 必要であれば、最適用量のHbが達成されるまで、単回用量を4週間に1回、25単位/ kg増加させる。 体重が10kg未満の小児の維持投与量は週に3回75-150単位/ kg（平均100単位/ kg）であり、 10-30kg- 60-150単位/ kg（平均75単位/ kg）、週3回、 1週間に3回30kg以上30-100単位/ kg（平均33単位/ kg）。

成人前透析患者。 最初の用量をw / cまたはIVで50単位/ kg /週で3回注射する。 必要であれば、最適用量のHbが達成されるまで、単回用量を4週間に1回、25単位/ kg増加させる。 維持用量は週に3回17〜33U / kgである。

固形腫瘍患者における貧血の予防と治療

治療開始前に、内因性エリスロポエチンのレベルの決定を行うことが推奨される。 血清エリスロポエチン濃度が200IU / ml未満の場合、IV投与の場合、薬物の初期投与量は週3回150mg / kgである。 4週間の治療後、Hbレベルが少なくとも10g / Lに上昇するか、または網状赤血球の数がベースラインから40,000細胞/μl以上増加する場合、用量は同じままである（150 IU / kg週3回）。

4週間の治療後にHbの増加が10g / L未満であり、網状赤血球の数の増加がベースラインと比較して40,000細胞/μl未満である場合、次の4週間の間に用量は300IU / kgを週3回投与する。 300 IU / kgの用量でさらに4週間処置した後、Hbレベルが上昇して10g / l以上であるか、または網状赤血球の量が40,000細胞/μlを超えて増加する場合、 （300IU / kg週に3回）。 300 IU / kgの用量で4週間処置した後、Hbレベルが10 g / l未満上昇し、網状赤血球数の増加がベースラインと比較して40,000細胞/μl未満である場合、治療を中止すべきである。 その月にHbレベルが20g / L以上に上昇した場合、薬剤の投与量を25％減らす必要があります。 Hbレベルが140g / Lを超える場合、Hbレベルが120g / Lを下回るまで治療を中断し、元のレベルより25％低い用量で薬剤を注入し続ける必要があります。

化学療法の終了後1ヶ月間薬剤を継続すべきである。

血清フェリチンレベル（または血清鉄レベル）は、薬物治療前および投与中のすべての患者において決定されるべきである。 必要に応じて、追加の鉄摂取量が規定されています。

HIV感染患者における貧血の予防と治療

EralfonŽで治療を開始する前に、血清中の内因性エリスロポエチンの初期レベルを決定することが推奨されます。 実施された研究は、500IU / mlを超えるエリスロポエチンレベルでは、薬物療法の効果は起こりそうもないことを示している。

薬物による治療は2段階を含む。

1.矯正段階：薬物は、週3回、皮下、または静脈注射で8週間、100IU / kgの用量で投与される。 輸血の必要性を減らしたり、Hbのレベルを上げるなど、8週間の治療で満足のいく効果が得られなかった場合、用量は徐々に（4週に1回以上）50-100 IU / kgを週に3回投与する。 300 IU / kgの用量でのEralfon（登録商標）治療の満足のいく効果が週に3回達成されない場合、より高い用量でのさらなる治療への応答は起こりそうもない。

2.維持療法の段階：貧血の矯正段階において満足のいく効果を達成した後、維持用量は、ジドブジンの用量変化、併用薬の存在に依存して、30〜35％の範囲内のヘマトクリット値を提供すべきである感染症または炎症性疾患。 ヘマトクリットが40％を超えると、ヘマトクリットが36％に低下するまで薬剤を中止する必要があります。 治療を再開するとき、エポエチンアルファの投与量を25％減らし、必要なレベルのヘマトクリットを維持するように調整する必要があります。 血清フェリチンレベル（または血清鉄レベル）は、薬物治療の前および間にすべての患者において決定されるべきである。 必要に応じて、追加の鉄摂取量が規定されています。

骨髄腫、低悪性度の非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ性白血病患者における貧血の予防および治療

これらの患者において、エポエチンアルファ治療の実現可能性は、貧血の背景に対する内因性エリスロポエチンの不適切な合成によるものである。 100μg/ L未満のHbレベルおよび100IU / mL未満の血清エリスロポエチンレベルでは、Eralfon（登録商標）は、週に3回、100IU / kgの開始用量でSC投与される。 血行動態パラメータの検査室モニタリングは毎週行われます。 必要に応じて、薬剤の用量を3-4週間ごとに増減するように調整する。 毎週600IU / kgの用量に達したときにHbの増加が観察されない場合、エポエチンアルファのさらなる使用を無効にするべきである。

関節リウマチ患者における貧血の予防と治療

慢性関節リウマチの患者では、内因性エリスロポエチンの合成は、炎症促進性サイトカイン濃度の増加の影響下で抑制される。 これらの患者における貧血の治療は、p /で薬物を用いて、週に3回、50〜75IU / kgの用量の導入まで行われる。 4週間の治療後にHbレベルが10g / L未満に増加した場合、薬剤の用量は1週間に3回150-200IU / kgに増加する。 用量のさらなる増加は不適切と思われる。

低体重で生まれた早産児の貧血の治療と予防

Eralfon（登録商標）は、生後6日目からHbおよびヘマトクリットの目標レベルに達するまで、週に3回、200IU / kgの用量でSC投与されるが、6週間を超えない。

外科的介入の前に自家採血プログラムに参加している成人患者

iv注入ルートを使用することをお勧めします。 エポエチンアルファは、採血手順の最後に投与する必要があります。

薬物を処方する前に、自己血液採集の禁忌をすべて考慮する必要があります。 手術前にEralfonŽを週に2回3週間投与する必要があります。 医師を訪問するたびに、患者は血液サンプル（ヘマトクリット≧33％および/またはHb≧110g / lの場合）を受け取り、自己輸血のために保存される。 EralfonŽの推奨用量は、1週間に2回、600 IU / kgです。

血清フェリチンレベル（または血清鉄レベル）は、薬物治療前および投与中のすべての患者において決定されるべきである。 必要に応じて、追加の鉄摂取量が規定されています。

貧血がある場合、その原因はエポエチンアルファ治療の開始前に確立されるべきである。 200mg /日（鉄を基準にして）の用量で鉄製剤を経口投与し、全身にこのレベルの鉄の摂取量を維持することにより、できるだけ早く体内に十分に鉄を取り入れる必要があります治療の経過。

術前および術後に自家採血プログラムに参加していない患者

手術前の3週間（手術の21,14、および7日前）および手術の日に、1週間に600IU / kgの用量で薬物の皮下投与を使用することが推奨される。 必要に応じて、医療上の理由から術前期間を短縮する必要がある場合、EralfonŽは手術前10日間、手術日および手術後4日間300 IU / kgの用量で毎日投与することができます。 術前期間のHbレベルが150g / l以上になると、エポエチンアルファの使用を中止する必要があります。 エポエチンアルファ療法の開始前に、患者に鉄欠乏がないことが保証されなければならない。

全ての患者は、治療の過程を通じて適切な量の鉄（鉄分に基づいて経口的に200mg /日）を受けなければならない。 可能であれば、患者の身体に適切な鉄デポを確保するために、エポエチンアルファ療法の開始前に鉄の追