使用のための指示：Eprex

投与形態：静脈内および皮下投与のための溶液

活性物質： Epoetinum alfa

ATX

B03XA01エリスロポエチン

薬理学的グループ：

造血刺激

病因分類（ICD-10）は、

D63.0新生物における貧血：慢性疾患における貧血; 放射線障害による貧血; 放射線貧血; 固形腫瘍患者における貧血; 悪性貧血

D63.8他の慢性疾患における貧血：慢性疾患における貧血; 免疫学的障害における貧血; 消化性潰瘍における貧血; 腎臓病における貧血; HIV治療による貧血; 慢性腎不全の背景にある貧血; 骨髄腫患者における貧血; 症状がある貧血; 腎臓の発生の症状がある貧血; HIV感染患者における貧血; 腎性貧血

Z100 *クラスXXII外科手術：腹部手術; 腺切除術; 切断; 冠動脈形成術; 頸動脈の血管形成術; 創傷のための消毒皮膚治療; 消毒ハンド; 虫垂切除術; アテレクトミー; バルーン冠動脈形成術; 膣子宮摘出術; 冠動脈バイパス; 膣および子宮頸管内の介入; 膀胱の介入; 口の介入; 修復および再建手術; 医療従事者の手指衛生。 婦人科手術; 婦人科介入; 婦人科手術;手術中の血液量減少ショック; 化膿性創傷の消毒; 創傷端の消毒; 診断介入; 診断手順; 子宮頸部の凝固異常症; 長時間手術; 瘻カテーテルの交換; 整形外科手術における感染; 人工心臓弁; 膀胱摘除術; 短期外来手術; 短期間のオペレーション; 短い外科処置; クリコテイロトミヤ; 手術中の失血; 手術中および術後の出血; Kuldotsentez; レーザー光凝固; レーザー凝固; 網膜レーザー凝固; 腹腔鏡検査; 婦人科における腹腔鏡検査; CSF瘻; 小さな婦人科手術; 小さな外科手術; 乳房切除およびその後のプラスチック; 縦隔切開術; 耳に対する顕微手術; Mukogingivalnye操作; 縫合; マイナー手術; 脳神経外科手術; 眼科手術における眼球の固定化; 睾丸切除術; 膵切除術; Perikardektomiya; 手術後のリハビリの期間。 手術後の回復期; 経皮経管冠動脈形成術; 胸膜胸腔; 術後および外傷後の肺炎; 外科手術の準備; 手術の準備; 手術前の外科医の手の準備; 外科的処置のための結腸の準備; 神経外科および胸部手術における術後吸引性肺炎; 術後悪心; 術後出血; 術後肉芽腫; 術後ショック; 術後早期。 心筋血行再建術; 放射線摘出; 胃切除術; 腸切除術; 子宮切除; 肝切除; enterectomy;胃の一部の切除。 操作された船の再閉鎖; 手術中に組織を結合する; 縫合糸の除去; 眼科手術後の状態; 手術後の状態; 鼻腔内手術後の状態; 胃切除後の状態; 小腸の切除後の状態;扁桃摘出後の状態; 十二指腸の除去後の状態; 静脈切除後の状態; 血管手術; 脾摘出; 手術器具の滅菌; 手術器具の滅菌; 胸骨切開術; 歯科手術; 歯周組織における歯科的介入; 椎間板切除術; 扁桃切除術; 胸腔鏡手術; 胸腔鏡手術; 総胃切除術; 経皮血管内冠動脈形成術; 経尿道切除術; Turbinektomiya; 歯の除去; 白内障手術; 嚢胞の除去; 扁桃切除術; 子宮筋腫の除去; 可動の一次歯を取り外す。 ポリープの除去; 壊れた歯を取り除く。 子宮体の除去; 縫合糸の除去; 瘻孔likvoroprovodyaschih方法; Frontoetmoidogaymorotomiya; 外科感染症; 慢性四肢潰瘍の外科的処置; 手術; 肛門部の手術。 結腸手術; 外科手術; 外科的処置; 外科的介入; 胃腸管の外科手術; 尿路に関する外科処置; 泌尿器系の外科的処置; 泌尿生殖器系の外科的介入; 心臓の手術手技; 手術操作; 手術; 静脈の手術; 外科的介入; 血管手術; 血栓症の外科的処置; 手術; 胆嚢摘出術; 部分胃切除術; 子宮摘出術; 経皮経管冠動脈形成術;経皮経管脈管形成術; 冠動脈バイパス; 歯の摘出; 乳歯の摘出; 切開術; 拍動性心肺バイパス; 抜歯; 歯抽出; 白内障抽出; 電気凝固; 泌尿器科の介入; 切開切開術; エトモイドトミヤ;歯の抽出後の合併症

組成

静脈注射および皮下注射のための溶液1シリンジ

活性物質：エポエチンアルファ（組換え）8.4μg（1000IU）; 16.8μg（2000IU）; 33.6μg（4000IU）; 84μg（10000IU）

補助物質：ポリソルベート80 - 0,15 / 0,15 / 0,12 / 0.3 mg; 塩化ナトリウム - 2.19 / 2.19 / 1.752 / 4.38mg; リン酸二水素ナトリウム二水和物0.58 / 0.58 / 0.464 / 1.16mg; リン酸水素二ナトリウム二水和物 - 1.12 / 1.12 / 0.896 / 2.24mg; グリシン-2,5（2,5 / 2 / 5mg;注射用水--0.5mlまで/0.5mlまで/0.4mlまで/ 1mlまで

静脈内および皮下投与のための溶液1ml

活性物質：エポエチンアルファ（組換え）336μg（40,000IU）

補助物質：ポリソルベート80 - 0.3 mg; 塩化ナトリウム - 4.38mg; リン酸水素二ナトリウム二水和物2.23mg; リン酸二水素ナトリウム二水和物1.16mg; グリシン-5mg; 注射用水 - 1 mlまで

薬理学的効果

行動様式 - 赤血球形成。

投与と投与

IV、SC。

使用前に、溶液に目に見える粒子や変色がないか慎重に検査してください。 薬は震えてはいけません。 これは、糖タンパク質の変性および薬物活性の喪失につながり得る。 Eprex®には防腐剤が含まれていないため、個々のパッケージは一回使用するように設計されています。

IVの紹介。 注射の持続時間は少なくとも1〜5分である。 薬物投与のためのインフルエンザ様症候群を有する患者にとっては、より遅い投与が好ましい。 血液透析中の患者は、透析処置が完了した後、針を介して瘻に注入される。 接続チューブを洗浄し、循環系への製剤の十分な導入を確実にするために、製剤Eprex（登録商標）を注入した後、10mlの等張性塩化ナトリウム溶液をIV溶液および1000,2000 、4000および10,000IU）。

IV注入の形で薬を投与したり、他の薬物と混合したりしないでください。

SC注射。 1回の注射の最大容量は1ml以下です。大量に必要な場合は、複数の注入ポイントを使用する必要があります。 薬物は、肩、大腿、前腹壁の皮膚の下に注入される。

投与様式が変更された場合には、前回投与時に薬物を投与し、必要に応じて投与量を調整する（皮下投与で同じ治療効果を得るためには、静脈内投与の場合より20〜30％の投与量が必要） （IV溶液およびSCについては、1000,2000,4000、および10,000IUの導入）。

腫瘍学的疾患に罹患している患者 - SC。

最適なヘモグロビン含量は、男性と女性で100-120 g / lであるべきであり、超えてはならない。

貧血の予防または治療のための最初の用量は、週に3回SC 150 IU / kg体重でなければならない。 あるいは、初回投与量は1週間に1回、40,000IUとすることができます。

4週間の治療後、ヘモグロビン含量が増加して10g / l以上である場合、または網状赤血球の数が元のものより40,000細胞/μl以上増加した場合、Eprex（登録商標）の投与量は変わらない。

4週間の治療後に、ヘモグロビンの増加が10g / L未満であり、網状赤血球の数の増加が初期と比較して40,000細胞/μl未満である場合、次の4週間の間、用量は300 IU / kg体重、1週間に3回、60,000 IU。

Eprex（登録商標）300IU / kgの用量で週3回または週に60,000IUの追加の4週間後に、ヘモグロビン含有量が増加し、10g / l以上であるか、または網状赤血球の量がさらに増加する40,000細胞/μlより大きい場合は、Eprex®の既存用量を保存してください。

300 IU / kg体重または60,000 IUの用量で週4回の治療を4週間行った場合、ヘモグロビン含量は10 g / l未満に上昇し、網状赤血球数の増加は40,000細胞/μl未満である元の治療は中止する必要があります。

ヘモグロビン含有量が1ヶ月間20g / lを超えて増加した場合、またはヘモグロビン含有量が120g / lに達する場合、薬物の投与量は25％減少するべきである。 ヘモグロビン含有量が120g / lを超える場合、120g / Lを下回るまで治療を中断し、元の用量より25％低い用量でEprex（登録商標）の注射を継続する必要がある。

Eprex®による治療は、化学療法の終了後1ヶ月間続けなければなりません。

外科的介入前に自己血液採取プログラムに参加している成人患者 - IV。

エポエチンアルファは、採血手順の最後に投与する必要があります。

Eprex®を処方する前に、自己血液採取の禁忌をすべて考慮する必要があります。 医師を訪問するたびに、患者は血液試料（ヘマトクリットレベルが33〜39％および/またはヘモグロビンレベルが100〜130g / lである場合）を受け取り、自家輸血のために保存する。 Eprex®の推奨用量は、手術前3週間、週に2回、600 IU / kgである。

血清フェリチンレベル（または血清鉄レベル）は、Eprex®治療前および治療中のすべての患者で決定されるべきです。 必要に応じて、追加の鉄摂取量が規定されています。

貧血がある場合は、その原因をEprex®で治療を開始する前に確立する必要があります。

自己血液採取プログラムに参加していない術前および術後の患者は、SCである。

手術前の3週間（手術の21,14、および7日前）および手術の日に、1週間に600IU / kgの用量で薬物を使用することが推奨される。 必要に応じて、医療上の理由から術前期間を短縮する必要がある場合、手術前10日間、手術日および手術後4日間、毎日300 IU / kgの用量でEprex®を投与することができます。

ヘモグロビン含有量が130g / l未満の場合は、Eprex®を1日当たり300IU / kgの用量で処方することをお勧めします。 ヘモグロビン含有量が150g / l以上になると、エポエチンを中止する必要があります。

IVおよびSC投与のための溶液、1000,2000,4000および10,000IU（任意）

慢性腎不全患者、 - IV、SC。

IVの投与は、血液透析患者にとって好ましい。 透析を受けていないか、または腹膜透析を受けている慢性腎不全の患者では、その薬剤を皮下投与することができる。

成人患者のヘモグロビンの最適レベルは、95-110g / lの子供の場合、100-120g / lである。

付随する臨床的に重要な冠状動脈疾患または慢性心不全の患者では、維持されるヘモグロビンレベルは最適値の上限を超えてはならない。

薬物の用量は50IU / kgである。 選択プロセス中に、ヘモグロビンレベルが10g / L /月未満に上昇すると、Eprex（登録商標）の用量が増加する。

血液透析患者 - IV。

治療は2段階に分けられます - 貧血矯正の段階とサポート段階。

貧血の位相補正：Eprex（登録商標）は週に3回、50IU / kgの割合で投与される。 必要に応じて、最適レベルのヘモグロビンが達成されるまで週3回25 IU / kgまで（4週間に1回以上ではない）用量を増加させることができる。

サポート段階：ヘモグロビンの最適レベルを維持するための通常の投与量は、週3回30-100IU / kgである。 入手可能なデータは、重度の貧血（ヘモグロビン含量が60 g / l未満）の患者は、より大きな維持量を必要とすることを示唆している。

腹膜透析を受けている成人患者 - IV、SC。

貧血の位相補正：薬物は1週間に2回50IU / kgの割合で投与される。 必要に応じて、1週間に2回、25 IU / kgずつ徐々に（4週に1回以上）増量させ、最適レベルのヘモグロビンに達するようにする。

サポートフェーズ：ヘモグロビンの最適レベルを維持するための通常の投与量は、1週間に2回、25-50IU / kgである。

慢性腎不全の患者で、透析を受けていない - 入院中、入院中。

貧血の位相補正：Eprex（登録商標）は週に3回、50IU / kgの割合で投与される。 必要に応じて、最適レベルのヘモグロビンが達成されるまで週3回25 IU / kgまで（4週間に1回以上ではない）用量を増加させることができる。

支持期：ヘモグロビンの最適レベルを維持するための通常の投与量は、週に3回、17〜33IU / kgである。

年齢にかかわらず、血液透析を受けている子供 - 入院中。

貧血の位相補正：Eprex（登録商標）は週に3回、50IU / kgの割合で投与される。 必要に応じて、最適レベルのヘモグロビンが達成されるまで週3回25 IU / kgまで（4週間に1回以上ではない）用量を増加させることができる。

サポートフェーズ：通常、30kgまでの体重の子供は、30kgを超える大人や子供よりも大きな維持量が必要です。 Eprex（登録商標）を用いた6ヶ月の治療後の臨床試験において、以下の維持用量のエポエチンアルファが確立された：

入手可能なデータは、重度の貧血（ヘモグロビンレベル<68 g / l）を有する患者は、重篤度の低い貧血患者よりも大きな維持量を必要とすることを示唆している。

ジドブジン療法を受けているHIV感染患者 - IV、SC。

Eprex®で治療を開始する前に、血清中の内因性エリスロポエチンの初期レベルを決定することが推奨されます。 実施された研究は、500IU / ml以上のエリスロポエチンレベルでは、Eprex（登録商標）による治療の効果は起こりそうもないことを示している。

貧血の位相補正：この薬剤は、週に3回、100IU / kgの用量で8週間処方される。 8週間の治療が満足のいく効果を達成できなかった場合（例えば、輸血の必要性を減らす、またはヘモグロビンの増加を達成する場合）、用量は徐々に増加する（4週に1回以上ではない）50-100IU / kg週に3回。 300IU / kgの用量で薬剤Eprex（登録商標）による治療の十分な効果が週に3回達成されない場合、高用量でのさらなる治療への反応は起こりそうもない。

支持期：貧血矯正段階で満足のいく効果を達成した後、維持用量は、ジドブジンの用量変化、同時感染性または炎症性疾患の存在に依存して、30〜35％以内のヘマトクリット値を提供すべきである。 ヘマトクリットが40％を超えると、ヘマトクリットが36％に低下する前に、Eprex®を中止する必要があります。 治療を再開するとき、エポエチンアルファの投与量を25％減らし、必要なレベルのヘマトクリットを維持するように調整する必要があります。

ジドブジンを投与されたHIV感染患者のヘモグロビン含量は120g / lを超えてはならない。

血清フェリチンレベル（または血清鉄レベル）は、Eprex®治療前および治療中のすべての患者で決定されるべきです。 必要に応じて、追加の鉄摂取量が規定されています。

リリースフォーム

静脈内および皮下投与のための溶液、1000IU。 使用後に針の損傷を防ぐために、PROTECS™ニードルガードを使用しないか、または使用しないホウケイ酸ガラスシリンジ（タイプI）で0.5 ml。 PVCコンターパックには、3つのプリフィルドシリンジがあります。 段ボールの束に2つの等角四角形。

静脈注射および皮下注射のための溶液、2000IU。 使用後に針の損傷を防ぐために、PROTECS™ニードルガードを使用しないか、または使用しないホウケイ酸ガラスシリンジ（タイプI）で0.5 ml。 PVCコンターパックには、3つのプリフィルドシリンジがあります。 段ボールの束に2つの等角四角形。

静脈内および皮下投与のための溶液、4000IU。 使用後に針の損傷を防ぐために、PROTECS™ニードルガードを使用しないか、または使用して、ホウケイ酸塩ガラスシリンジ（タイプI）中の0.4mlについて。 PVCコンターパックには、3つのプリフィルドシリンジがあります。 段ボールの束に2つの等角四角形。

静脈内および皮下投与のための溶液、10,000IU。 使用後に針の損傷を防ぐために、PROTECS™ニードルガードの有無にかかわらず、ホウケイ酸ガラスシリンジ（タイプI）で1 ml。 PVCコンターパックには、3つのプリフィルドシリンジがあります。 段ボールの束に2つの等角四角形。

静脈注射および皮下注射のための溶液、20000IU。 使用後に針の損傷を防ぐために、PROTECS（商標）針ガードを有するホウケイ酸ガラスシリンジ（タイプI）中の0.5mlについて。 PVCループコンターパックに1,2または3個の予め充填されたシリンジ用。 1個のシリンジを含む1個の等高線パックまたはカートンに2個または3個のシリンジを含む2個の等高線パック。

静脈内および皮下投与のための溶液、40,000IU。 使用後に針の損傷を防ぐために、PROTECS（商標）針ガードを有するホウケイ酸ガラス注射器（タイプI）中で1ml。 PVCループコンターパックに1,2または3個の予め充填されたシリンジ用。 1個のシリンジを含む1個の等高線パックまたはカートンに2個または3個のシリンジを含む2個の等高線パック。

メーカー

IVおよびSC投与のための溶液、1000,2000,4000および10,000IU。

完成した剤形および一次包装の製造：Veter Pharma Fertigung GmbH＆Co. KG、Germany、Ravensburg、Holbeinstrasse 40、88212

Or Silag AG、Switzerland、Schaffhausen、Hochstrasse 201、CH-8205。

発行管理および二次包装：Silag AG、Switzerland、Schaffhausen、Hochstrasse 201、CH-8205。

登録証明書の所有者：Johnson＆Johnson LLC、ロシア。

121614、モスクワ

IVおよびSC投与のための溶液、2万および4万IU。

生産、包装および品質管理：Silag AG、Switzerland、Schaffhausen、Hochstrasse、201、CH-8205。

登録証明書の所持人、請求を受け入れる組織：Johnson＆Johnson LLC、Russia。

121614、モスクワ

薬局の供給条件

処方せん。

エプレックスの保存条件

暗所で2〜8℃の温度で（凍結しないでください）、振ってはいけません。

子供の手の届かないところに保管してください。

エプレックスの有効期間

1.5年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。