使用のための指示：エポスチン

投与形態：静脈内および皮下投与のための溶液

活性物質：エポチミウムベータ

ATX

B03XA01エリスロポエチン

薬理学的グループ：

造血刺激

病因分類（ICD-10）は、

D63.0新生物における貧血：慢性疾患における貧血; 放射線障害による貧血; 放射線貧血; 固形腫瘍患者における貧血; 悪性貧血

D63.8他の慢性疾患における貧血：慢性疾患における貧血; 免疫学的障害における貧血; 消化性潰瘍における貧血; 腎臓病における貧血; HIV治療による貧血; 慢性腎不全の背景にある貧血; 骨髄腫患者における貧血; 症状がある貧血; 腎臓の発生の症状がある貧血; HIV感染患者における貧血; 腎性貧血

P61.2未熟児の貧血：早産児の貧血; 生理学的早産児の貧血

Z100 *クラスXXII外科手術：腹部手術; 腺切除術; 切断; 冠動脈形成術; 頸動脈の血管形成術; 創傷のための消毒皮膚治療; 消毒ハンド; 虫垂切除術; アテレクトミー; バルーン冠動脈形成術; 膣子宮摘出術; 冠動脈バイパス; 膣および子宮頸管内の介入; 膀胱の介入; 口の介入; 修復および再建手術; 医療従事者の手指衛生。 婦人科手術; 婦人科介入; 婦人科手術;手術中の血液量減少ショック; 化膿性創傷の消毒; 創傷端の消毒; 診断介入; 診断手順; 子宮頸部の凝固異常症; 長時間手術; 瘻カテーテルの交換; 整形外科手術における感染; 人工心臓弁; 膀胱摘除術; 短期外来手術; 短期間のオペレーション; 短い外科処置; クリコテイロトミヤ; 手術中の失血; 手術中および術後の出血; Kuldotsentez; レーザー光凝固; レーザー凝固; 網膜レーザー凝固; 腹腔鏡検査; 婦人科における腹腔鏡検査; CSF瘻; 小さな婦人科手術; 小さな外科手術; 乳房切除およびその後のプラスチック; 縦隔切開術; 耳に対する顕微手術; Mukogingivalnye操作; 縫合; マイナー手術; 脳神経外科手術; 眼科手術における眼球の固定化; 睾丸切除術; 膵切除術; Perikardektomiya; 手術後のリハビリの期間。 手術後の回復期; 経皮経管冠動脈形成術; 胸膜胸腔; 術後および外傷後の肺炎; 外科手術の準備; 手術の準備; 手術前の外科医の手の準備; 外科的処置のための結腸の準備; 神経外科および胸部手術における術後吸引性肺炎; 術後悪心; 術後出血; 術後肉芽腫; 術後ショック; 術後早期。 心筋血行再建術; 放射線摘出; 胃切除術; 腸切除術; 子宮切除; 肝切除; enterectomy;胃の一部の切除。 操作された船の再閉鎖; 手術中に組織を結合する; 縫合糸の除去; 眼科手術後の状態; 手術後の状態; 鼻腔内手術後の状態; 胃切除後の状態; 小腸の切除後の状態;扁桃摘出後の状態; 十二指腸の除去後の状態; 静脈切除後の状態; 血管手術; 脾摘出; 手術器具の滅菌; 手術器具の滅菌; 胸骨切開術; 歯科手術; 歯周組織における歯科的介入; 椎間板切除術; 扁桃切除術; 胸腔鏡手術; 胸腔鏡手術; 総胃切除術; 経皮血管内冠動脈形成術; 経尿道切除術; Turbinektomiya; 歯の除去; 白内障手術; 嚢胞の除去; 扁桃切除術; 子宮筋腫の除去; 可動の一次歯を取り外す。 ポリープの除去; 壊れた歯を取り除く。 子宮体の除去; 縫合糸の除去; 瘻孔likvoroprovodyaschih方法; Frontoetmoidogaymorotomiya; 外科感染症; 慢性四肢潰瘍の外科的処置; 手術; 肛門部の手術。 結腸手術; 外科手術; 外科的処置; 外科的介入; 胃腸管の外科手術; 尿路に関する外科処置; 泌尿器系の外科的処置; 泌尿生殖器系の外科的介入; 心臓の手術手技; 手術操作; 手術; 静脈の手術; 外科的介入; 血管手術; 血栓症の外科的処置; 手術; 胆嚢摘出術; 部分胃切除術; 子宮摘出術; 経皮経管冠動脈形成術;経皮経管脈管形成術; 冠動脈バイパス; 歯の摘出; 乳歯の摘出; 切開術; 拍動性心肺バイパス; 抜歯; 歯抽出; 白内障抽出; 電気凝固; 泌尿器科の介入; 切開切開術; エトモイドトミヤ;歯の抽出後の合併症

組成および放出形態

静脈注射および皮下注射のための溶液1アンプル、Fl。 またはシリンジ

組換えヒトエリスロポエチン1000IU / ml; 2000IU / mL; 4000IU / ml; 5000IU / mL; 10,000IU / mL

補助物質：プラスミン20 * - 2,5 mg; クエン酸ナトリウム二水和物5.8mg; 塩化ナトリウム-5.84mg; クエン酸 - 0.057mg; 注射用水 - 1 mlまで

*ヒトアルブミン、カプリル酸ナトリウム、アセチルトリプトファン

1ml（1000IU、2000IU、4000IU、5000IU、10,000IU）のアンプル、バイアルまたはシリンジで; 厚紙5または10アンプルのパックで; 1本または5本のボトル。 1つまたは3つの注射器。

剤形の説明

無色の液体を透明にする。

薬理学的効果

行動様式 - 赤血球形成。

薬力学

エポエチンベータ - 糖タンパク質、特に赤血球形成を刺激し、赤血球系列の前駆細胞からの赤血球の有糸分裂および成熟を活性化する。 組換えエポエチンベータは、ヒトエリスロポエチンをコードする遺伝子が挿入された哺乳類細胞中で合成される。 その組成、生物学的および免疫学的特性において、エポエチンベータは天然のヒトエリスロポエチンと同一である。 エポエチンベータの導入は、ヘモグロビンとヘマトクリットの増加、組織の血液供給の改善、心臓の働きをもたらします。 エポエチンベータの最も顕著な効果は、慢性腎不全に起因する貧血で観察される。 非常にまれなケースでは、貧血状態の治療のためにエリスロポエチンを長期間使用すると、赤血球生成に対する中和抗体の形成が部分赤血球形成不全の発症またはそれなしで観察されることがある。

薬物動態

IVでは、健常者および尿毒症患者におけるエポエチンベータの導入T1 / 2〜5-6時間SCでエポエチンベータが導入されると、その血中濃度はゆっくり上昇し、12時間から18時間後に最大に達する投与、T1 / 2~16~24時間n / k導入によるエポエチンベータの生物学的利用能 - 25~40％。

薬物Epostinの表示

慢性腎不全患者の貧血 誰が血液透析を受けているのか？

抗腫瘍療法の結果である固形腫瘍患者における貧血の予防および治療;

ジドブジンに起因するHIV感染患者における貧血の予防および治療;

関節リウマチ患者の骨髄腫患者、低悪性度非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病患者における貧血の予防および治療;

1.5kgまでの体重で生まれた未熟児の貧血の治療と予防;

計画された大量の失血を伴う外科的介入のための患者の準備。

禁忌

薬物またはその成分に対する過敏症;

エリスロポエチンによる以前の治療後の部分赤血球形成不全;

制御されない動脈性高血圧;

適切な抗凝固療法を行うことができない。

心筋梗塞および急性脳循環障害 - イベント後1ヶ月以内。

手術前の採血前のプログラム内での不安定狭心症または深部静脈血栓症および血栓塞栓症のリスクの増加;

ポルフィリア。

慎重に：

血小板増加症;

中等度貧血（Hb-100-130g / lまたはヘマトクリット-30-39％、Fe不足なし）。

血栓症（異常症における）;

鎌状赤血球貧血;

悪性新生物;

難治性貧血;

てんかん;

慢性肝機能障害;

50kg未満の体重（その後の自家輸血のためにドナー血液の量を増加させるため）。

妊娠中および授乳中のアプリケーション

妊娠中および授乳中のエリスロポエチンの使用経験は十分ではないので、エポエチンベータは、その使用による予想される利益が胎児および母親への可能性のあるリスクを超える場合にのみ与えられるべきである。

副作用

心臓血管系の側面から：血圧の用量依存性の増加、動脈性高血圧の経過の悪化（ほとんどの場合、尿毒症患者）、場合によっては高血圧性の危機、BPの急激な増加脳症（頭痛、混乱）および全身性緊張の症状 - クローン性痙攣。 血圧の上昇を補正するには、降圧薬を処方するか、Epostin®の投与量を減らします。

尿毒症患者は高カリウム血症、高リン酸血症を発症することがある。 治療法として、適切な食生活を任命する。

循環系の部分では、血栓症、場合によってはシャント血栓症（低血圧または動脈瘤、狭窄などの傾向がある血液透析患者の場合）があるかもしれません。 Epostin®の使用は、血液粘度の上昇（急性脳症、血液透析の有効性の低下）、血液のクレアチニンおよび尿素レベルの上昇（透析時間の増加、透析指数-KT / Y1.4- 1.6）。 まれに、薬剤の成分に対する皮膚アレルギー反応（発疹、蕁麻疹、かゆみ、アナフィラキシー様反応、注射部位での反応）が注目される。 局所反応は、投与部位での充血、灼熱感、軽度または中程度の痛みとして現れることがある（しばしば、SC導入で生じる）。

まれに、主に治療の開始時に、インフルエンザ様症候群（発熱、悪寒、頭痛、衰弱、関節痛、筋肉痛）を発症する可能性があります。 非常にまれに可能性のある免疫反応（部分赤血球形成不全の発症またはそれなしでの抗体形成の誘導）、ポルフィリン症の悪化。

インタラクション

シクロスポリンの同時使用では、赤血球による結合の増加のために、後者の用量を調整することが必要な場合がある。 Epostin®の臨床的使用の経験は、これまでのところ、他の薬剤との薬理学的不適合の事実を明らかにしていない。 それにもかかわらず、可能性のある不適合性または活性の低下を避けるために、Epostin®は他の薬剤の溶液と混合してはいけません。

投与と投与

IV、SC。

慢性腎不全患者における貧血の治療：IVまたはSC。 血液透析中の患者は、透析セッションの終わりに動静脈シャントを通して注入される。 投与方法が変更された場合、前回の投与で薬物を投与し、必要に応じて投与量を補正する（epistima（登録商標）投与法の場合、20-30％の投与量ではIVの導入を参照）。 Epostin®による治療には2つの段階があります。

1.修正段階：Epostin（登録商標）の導入に対して、最初の単回用量は週に3回30IU / kgである。 Epostin（登録商標）の静脈内導入により、最初の単回用量は50IU / kgである。補正期間は、最適なヘモグロビンレベル（成人では100-120g / l、小児では95-110g / l）およびヘマトクリット（30-35％）に達するまで続きます。 これらの指標は毎週監視する必要があります。 次のような状況が考えられます。

1.ヘマトクリット値は1週間に0.5％から1％に上昇する。 この場合、線量は、最適値が達成されるまで変更されない。

2.週に0.5％未満のヘマトクリットの成長率。 この場合、単回投与量を1.5倍に増やす必要があります。

3.増加率> 1％/週。 この場合、薬物の単回投与量を1.5倍に減少させる必要がある。

ヘマトクリット値は低いままであるか、または低下する。 抵抗の原因を分析する必要があります。

治療の有効性は、適切に選択された個々の治療レジメンに依存する。

2.維持療法の段階：ヘマトクリットを30〜35％の用量で維持するために矯正段階で達成されたEpostin（登録商標）は、1.5倍に減少するべきである。 次に、ヘマトクリットとヘモグロビンの動態を考慮して、Epostin®の維持用量を個別に選択します。 血行力学的指標の安定化後、1~2週間ごとにEpostin®1の投与への移行が可能である。

固形腫瘍の患者における貧血の予防および治療：治療開始前に、内因性エリスロポエチンのレベルの決定を行うことが推奨される。 血清中のエリスロポエチン濃度が200IU / l未満である場合、Epostin（登録商標）の初期用量は、静脈内投与のために週に3回150IU / kgになる。 n / aの投与方法では、Epostin（登録商標）の初期用量を週に3回100IU / kgに減らすことができる。 応答がない場合、300 IU / kgへの線量の増加は週に3回可能である。 用量のさらなる増加は不適切と思われる。 血清中の内因性エリスロポエチン含量が> 200IU / Lである患者にエリスロポエチンを指定することは推奨されない。

Epostin（登録商標）での治療中に、ヘモグロビンレベルを20g / l超過または140g / l超に増加させることは望ましくない。 ヘモグロビンレベルが月に20g / L以上増加した場合、Epostin®の投与量は半減する必要があります。 ヘモグロビンレベルが140g / lを超えると、ヘモグロビンレベルが≦120g / lに低下するまでEpostim（登録商標）が取り消され、その後、薬剤が回収された用量の50％に等しい用量で治療が再開される。

HIV感染患者における貧血の予防と治療：ジポブジン治療を受けているHIV感染患者にEpostin®を週3回100-150IU / kgの用量で静脈内投与することは、血清中の内因性エリスロポエチンのレベル患者が500IU / L未満であり、ジドブジンの用量が4200mg未満である。 SCの導入により、Epostin®の投与量を1.5倍に減らすことができます。

骨髄腫、低悪性度非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ性白血病患者の貧血の予防および治療：これらの患者では、エポエチンの実現可能性は、貧血の背景に対する内因性エリスロポエチンの治療である。 ヘモグロビン含有量<100g / lおよび血清エリスロポエチン<100IU / L Epostin（登録商標）を、週に3回、100IU / kgの開始用量で皮下投与する。 血行動態パラメータの検査室モニタリング。 必要に応じて、Epostin®の投与量は3〜4週間ごとに上向きまたは下向きに調整されます。 4週間後にヘモグロビンレベルが10g / l上昇すると、前の用量で治療を継続する。 4週間後にヘモグロビンが10g / l未満になると、週3回、300IU / kgへの用量の増加が可能になる。 Epostin®を使用した8週間の治療後にヘモグロビンのレベルが少なくとも10g / l上昇しなかった場合、その効果が発現する可能性は低いため、薬剤を中止する必要があります。 ヘモグロビンレベルが4週間の治療で20g / l以上増加すると、Epostin®の投与量は半減するはずです。 ヘモグロビンレベルが140g / Lを超えると、ヘモグロビンレベルが≦130g / Lに低下するまでEpostin®治療が中断され、その後、治療が中止された用量の50％に継続されます。

慢性リンパ球性白血病では、Epostin®治療は化学療法終了後4週間まで続きます。 最大用量は週3回300 IU / kgを超えてはならない。

最も可能性のある貧血の原因が内因性エリスロポエチンの産生が不十分である場合にのみ、治療を再開すべきである。

慢性関節リウマチの患者における貧血の予防および治療：関節リウマチ患者では、炎症性サイトカイン濃度の増加の影響下で内因性エリスロポエチンの合成が抑制される。 これらの患者における貧血の治療は、週に3回、50-75IU / kgの投与量でEpostin（登録商標）によって行われる。 4週間の治療後にヘモグロビン含量が10g / L未満になると、Epostin（登録商標）の投与量は週に3回150-200IU / kgに増加する。 のさらなる増加。

低体重で生まれた早産児の貧血の治療および予防：未熟児の貧血の予防および治療のために、Epotin（登録商標）の投与は、できるだけ早く、好ましくは生後3日から200IU / Kg体重IVまたはSCを週に3回、6週間を超えないようにする。 すでに輸血を受けている早産児の場合、輸血を受けていない児に比べて若干少ない。

予定されている大量失血を伴う外科的介入のための患者の準備：手術前の3週間（手術の21,14および7日前）、および手術の3日前に週に1回、450-600IU / kgが推奨される手術。術前の準備期間を短縮する必要がある場合は、手術の10日前、手術の日および手術後4日に毎日300IU / kgのp / cの用量でEpostin®を適用することが可能である。

ヘモグロビンレベルが術前期間に150g / l以上であれば、エポスチンを中止する必要があります。

全ての患者は、治療の過程を通じて200mg /日の用量で経口鉄を投与されるべきである。 可能であれば、Epothym®療法の開始前に、鉄製剤の経口投与を追加して、患者の体内に鉄のデポーを作り出す必要があります。

過剰摂取

症状：副作用が増加することがあります。

治療：症状があり、高レベルのヘモグロビンおよびヘマトクリット血液の排出が示される。

特別な指示

治療中は、毎週血圧を監視し、ヘマトクリット、血小板およびフェリチンの測定を含む一般的な血液検査を行う必要があります。 ヘマトクリットの増加により血液透析を受けている尿毒症患者では、ヘパリンの投与量を増やすことがしばしば必要であり、加えて、血栓症のタイムリーな予防およびシャントの早期改訂が必要である。 術前および術後の期間において、そのベースラインレベルが<140g / lである場合、ヘモグロビンはより頻繁にモニターされるべきである。 エポエチンベータは輸血に代わるものではなく、その使用量と頻度を減らすことを忘れないでください。 動脈性高血圧または血栓合併症の制御された患者は、降圧剤および/または抗凝固剤の投与量を増加させる必要があるかもしれない。 高血圧症の発症とともに、患者に医療を提供するための緊急対策が講じられ、エポエチンベータによる治療は中止されるべきである。 エポエチンベータを処方するとき、肝不全の患者は代謝がより遅く、赤血球新生が著しく増加する可能性がある。 この患者群におけるエポエチンβの安全性は確立されていない。 いくつかのタイプの腫瘍の増殖に及ぼすエポエチンベータの影響の可能性を排除することも可能である。 骨髄の腫瘍。 術前のヘモグロビン上昇が血栓合併症の発症の素因となる可能性を考慮する必要があります。 治療を開始する前に、薬物に対する不適切な反応の可能性のある原因を除外すべきである（鉄欠乏、葉酸、シアノコバラミン、重度のAl3 +中毒、付随する感染、炎症過程および外傷、隠れた失血、溶血、様々な病因の骨髄線維症）、必要に応じて治療を調整する。 尿毒症、腫瘍学的およびHIV感染患者のほとんどの患者において、血清フェリチンレベルは、ヘマトクリットの増加と同時に低下する。 フェリチンのレベルは、治療の過程を通して決定されるべきである。 <100 ng / mlの場合、経口投与のための鉄による置換療法は、200〜300 mg /日（100〜200 mg /日の小児）の割合で推奨されます。 早産児の場合、2mg /日の用量で経口鉄療法をできるだけ早く行うべきである。 自己血液を採取し、術前または術後にいる患者は、200 mg /日までの鉄剤で十分な治療を受けるべきである。 尿毒症の患者では、エポエチンベータによる貧血の補正は、食欲の改善およびカリウムおよびタンパク質の吸収の増加を引き起こし得る。 これに関して、尿素、クレアチニン及びK +のレベルを正常範囲内に維持するためには、血液透析パラメータの周期的な補正が必要とされることがある。 これらの患者はまた、血清中の電解質のレベルを監視する必要がある。 生殖年齢の女性にエポエチンベータを使用すると、月経を再開することができます。 患者は、妊娠の可能性と、治療開始前の確実な避妊方法の必要性について警告を受けるべきである。 治療期間中、最適な維持用量が確立される前に、治療の開始時に血圧が上昇するリスクが高まるため、尿毒症患者は、精神運動反応の注意とスピードの集中を必要とする潜在的に危険な活動を避けるべきである。 Epostim®のより顕著な効果を考えれば、その用量は、以前の治療過程で使用された組換えエリスロポエチンの用量を超えてはならない。 最初の2週間、用量は変更されず、用量/応答比が評価される。 その後、上記スキームに従って投与量を減少または増加させることができる。

薬物Epostinの保存条件

乾燥した暗所で、2〜8℃の温度で

子供の手の届かないところに保管してください。

薬物エポスチンの貯蔵寿命

2年。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。