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使用のための指示:凝固因子VII

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薬物の商品名 - 第VII因子(凝固因子VII)

薬理学的グループ:

凝固剤(凝固因子を含む)、止血剤

モデル臨床薬理学的論文1

薬物療法。 血液凝固系の外部経路の成分である正常ヒト血漿のビタミンK依存性因子。 セリンプロテアーゼ第VIIa因子のチモーゲンであり、血液凝固系の外部経路を誘発する。 ヒト第VII因子濃縮物の導入は、血漿中の第VII因子の濃度を増加させ、凝固因子VIIの欠乏を有する患者における血液凝固系の欠陥の一時的な補正を提供する。

薬物動態 。 IV導入の場合、プラズマ中の濃度は60〜100%、T1 / 2は3〜5時間である。

表示 。 血液凝固障害の治療および予防;血液凝固第VII因子の先天性欠損(低酸素症または非アセトアミノフェン血症)患者の外科手術介入中の急性出血および出血の予防; 経口抗凝固剤、ビタミンK欠乏(胃腸管における吸収の侵害、長期の非経口栄養の摂取を含む)による後天性第VII因子欠乏症の手術介入の場合の急性出血および出血予防; 肝不全(肝炎、肝硬変、重度の毒性肝障害を含む)。

禁忌 。 過敏症、DIC症候群および/または高線維素溶解(それの根底にある原因まで)、歴史におけるヘパリン誘発性血小板減少、子供の年齢(6歳まで)。

慎重に IHD、心筋梗塞、肝臓疾患、術後期間、新生児期、血栓塞栓症またはDIC症候群の高リスク、妊娠、授乳。

投薬 。 IV(流れ、滴下による)。 補充療法の期間および用量は、第VII因子欠乏の重症度、出血または出血の位置および程度、ならびに患者の臨床状態に依存する。

第VII因子の投与量は第VII因子を含有する製剤の既存のWHO基準に従ってIUで計算される。 血漿中の第VII因子の活性は、標準とIUのパーセンテージとして計算することができる。

第VII因子活性の1IUは、正常ヒト血漿1ml中の第VII因子の活性と同等である。

必要とされる用量は、経験的観察に基づいて計算される:体重1kgあたり1IUの第VII因子が投与される場合、血漿中の第VII因子の活性は1.7%増加する。

必要用量(ME)=体重(kg)×第VII因子(%)の活性の所望の増加×0.6に従って、必要な用量の計算を以下の式に従って行う。

各特定の症例における薬物投与の用量および頻度の決定において、臨床効果を考慮する必要がある。

小出血および軽微な外科的介入:血漿中の第VII因子の治療上必要な活性は10〜20%であり; 血漿中の第VII因子の治療上必要な活性の維持期間は、単回投与(わずかな出血を伴う)または創傷が完全に治癒するまで(軽度の手術を伴う)である。

重度の出血および広範な外科的介入:血漿中の治療上必要な第VII因子活性は20〜25%であり、血漿中の第VII因子の治療上必要な活性の維持期間は8〜10日以内または創傷が完全になるまで癒された。

投与間隔を選択する場合、T1 / 2凝固因子VIIは短い(3〜5時間)ことが考慮されるべきである。 血漿中に高レベルの第VII因子を長期間維持する必要がある場合、薬物は8〜12時間の間隔で投与されるべきである。

肝不全のための用量調整は必要ない。

副作用。 アレルギー反応(蕁麻疹、吐き気、嘔吐、気管支痙攣、血圧低下)、重度のアナフィラキシー(ショックを含む)、発熱、血栓塞栓性合併症(特に、高用量を使用している場合、および/または血栓塞栓症の危険因子を有する患者)。

過剰。 症状:心筋梗塞、DIC-症候群、静脈血栓症およびPE。

インタラクション。 ヒト血漿第VII因子と他の薬剤との相互作用は観察されなかった。

他の薬と混合しないでください。

特別な指示。 薬物を使用する場合、アレルギー反応を発症する可能性があります。 蕁麻疹(一般化を含む)、胸部圧迫、喘鳴、血圧低下、アナフィラキシーなどのアレルギー反応の初期症状を患者に知らせるべきである。 これらの症状が現れると、患者は直ちに治療をやめ、医師に相談すべきである。 ショックの発症に伴い、アナフィラキシーショックを治療するための従来の手段がとられている。

ヒト血漿プロトロンビン複合体を使用した経験に基づいて、ヒト血漿因子VIIを投与された患者における血栓塞栓性合併症およびDIC症候群のリスクが増大すると言える。

凝固因子VIIによる置換療法は、第VII因子患者の阻害剤の開発につながる可能性がある。 しかしながら、今日まで、凝固第VII因子に対する阻害剤の開発の事例は、臨床的実践において記載されていない。

最大一日量中のNa +濃度は200mgを超えることがあり、これは低塩類食の患者に使用する際に考慮する必要があります。

凝固因子VIIはヒト血漿から産生される。 ヒトの血液や血漿から作られた薬物の導入により、ウイルスを伝播する可能性を完全に排除することはできません。 これは病原体にも当てはまり、その性質は現在知られていない。

HBsAgおよびHIVおよびC型肝炎に対する抗体の血漿プールだけでなく、健康診断データに基づくドナーの選定および各ドナーの血液および血漿のスクリーニングなど、いくつかのセキュリティ対策の結果、ウイルスの感染リスクは最小限に抑えられますウイルス; A型、B型およびC型肝炎ウイルス、HIV-1およびHIV-2、およびパルボウイルスB19のゲノム物質の存在についての血漿プールの試験; ウイルスの不活性化/除去の製造プロセス方法で使用する。 ウイルス - 病原体および/またはウイルスモデルは、A型肝炎、B型肝炎およびC型肝炎、HIV-1およびHIV-2に対して有効であることが示されている。

しかしながら、インビトロ不活性化/除去法の有効性は、エンベロープを持たないいくつかのウイルス、例えばパルボウイルスB19、および現在知られていないウイルスについては十分でないかもしれない。 パルボウイルスB19による感染は、妊婦(胎児の感染)、ならびに免疫不全または赤血球の産生(溶血性貧血を含む)の増加を伴う個体にとって危険であり得る。

ヒト血漿因子VIIを投与された患者は、A型肝炎およびB型肝炎にワクチン接種することが推奨される。

現在、6歳未満の小児に凝固因子VIIの使用を推奨するには不十分なデータがある。

第VII因子が導入されるたびに、モニタリングのために注入された製剤のシリーズと番号を登録する必要がある。

静脈カテーテルを使用する場合は、第VII因子の導入の前後に0.9%NaCl溶液で洗浄することが推奨される。

妊娠中の第VII因子の使用の安全性は、制御された臨床研究によって確認されていないため、妊娠中および授乳中に母親への恩恵が胎児または胎児への潜在的リスクを超える場合にのみ、凝固因子VIIを与えることができる。

凝固因子VIIの大量投与を受けている患者では、実験室検査を行うとき、 ヘパリンに感受性の凝固試験は、調製中のヘパリンの存在を考慮に入れるべきである。 必要であれば、試験試料にプロタミンを添加することにより、ヘパリンの作用を中和することができる。

凝固第VII因子凍結乾燥物の静脈内投与のための溶液の調製は、供給された挿入キットのみを用いて、投与直前に行うべきである。 溶液は透明またはわずかに乳白色でなければならない。 混濁した溶液を使用しないでください。 すべての使用済み材料および未使用溶液は、確立された規則に従って処分する必要があります。

薬物を自宅で投与する場合、患者は、パッケージに使用されているすべての物質を薬物から守り、それを医療施設に持ち帰って監視することが望ましい。

IVドロップの導入には、フィルターを使用した輸血用の使い捨てシステムを使用する必要があります。

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