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活性物質:シプロテロン+エチニルエストラジオール

ATXコードG03HB01シプロテロンとエストロゲン

薬理学グループ

避妊薬(エストロゲン+抗アンドロゲン)[アンドロゲン、併用抗アンドロゲン剤]

病理分類(ICD-10)

E28.1過剰アンドロゲン

女性におけるアンドロゲン依存性疾患、女性におけるアンドロゲン依存性状態、女性におけるアンドロゲン化、女性におけるアンドロゲン依存性疾患、女性におけるアンドロゲン過剰

L21.8その他の脂漏性皮膚炎

顔の皮膚の脂漏、Pityrosporum ovaleに起因する脂漏性皮膚炎

L64アンドロゲン性脱毛症

脱毛症、男性ホルモン性脱毛症、中等度重症アンドロゲン性脱毛症、重度アンドロゲン依存性脱毛症、男性型脱毛症

L68.0多毛症

病理学的な髪の体と体

L70座瘡

膿疱性膿疱性座瘡、パピロー膿疱性座瘡、にきび、にきび病、にきび、尋常性ざ瘡、結節性嚢胞性座瘡、結節性嚢胞性座瘡

Z30避妊薬の使用を監視する

ホルモン避妊、避妊、妊娠防止、望ましくない妊娠の予防、避妊の子宮内膜症、アンドロゲン化現象を伴う女性の避妊、子宮内装置の設置と除去、妊娠の予防避妊)

Z30.0避妊に関する一般的なアドバイスとアドバイス

安全な性行為、子宮内装置の避妊、避妊、避妊の子宮内避妊、経口避妊、泌乳中の経口避妊、エストロゲン禁忌、妊娠後の避妊、妊娠の予防、望ましくない妊娠の予防、緊急避妊、妊娠のエピソード防止、妊娠(避妊)

組成

錠剤、フィルムコーティング1セット

1タブ。 イエローオレンジ色には以下が含まれます:

活性物質:

酢酸シプロテロン2 mg

エチルエストラジオール0.035mg

賦形剤

コア:ラクトース一水和物; ポビドン; ナトリウムカルボキシメチルデンプン(タイプA); 二酸化ケイ素コロイド状無水物; 酸化アルミニウムコロイド; ステアリン酸マグネシウム

フィルムコーティング:色素Opadry II Yellow OY-L-32901(ラクトース一水和物、ヒプロメロース2910、二酸化チタン、マクロゴール4000、酸化鉄黄、酸化鉄黒、酸化鉄赤、精製水)

1タブ。 (プラセボ)には以下が含まれています:

賦形剤:ラクトース一水和物、ポビドン、カルボキシメチルデンプンナトリウム(タイプA)、二酸化ケイ素コロイド状無水物、アルミニウムコロイド状酸化物、ステアリン酸マグネシウム

剤形の説明

錠剤は、フィルムカバーで覆われていた:円形、両凹色の黄橙色。

錠剤(プラセボ):丸型、両凹型、白色。

薬理学的効果

薬理作用 - 避妊薬、抗アンドロゲン成分の避妊薬。

薬力学

抗アンドロゲン活性を有する低用量単相経口避妊薬を組み合わせた。 作用機序は、ステロイド構造の抗アンドロゲン薬であるシプロテロンアセテートと経口エストロゲンエチニルエストラジオールが原因である。

酢酸シプロテロンは、主に副腎、卵巣および皮膚の女性の体内に少量形成された天然アンドロゲン(テストステロン、ジヒドロエピアンドロステロン、アンドロステンジンを含む)の受容体に競合的に結合する能力を有する。 標的臓器中のアンドロゲン受容体を遮断することにより、女性におけるアンドロゲン化現象を減少させる(主な細胞内機構のレベルでホルモン受容体複合体によって媒介されるプロセスの破壊による)。 したがって、これらのホルモンに対するアンドロゲンの形成または特異的感受性の増加によって引き起こされる疾患を治療することが可能になる。

Chloe(登録商標)を服用する背景に対して、皮脂腺の活性の増加は減少し、これは座瘡および脂漏症の出現において重要な役割を果たす。 治療の3-4ヶ月後、これは通常、既存の発疹の消失につながる。 過度の脂肪の毛と皮膚は早くも消えます。 また、しばしば脂漏に伴う脱毛を減少させる。 生殖年齢の女性の治療CHLOE®は軽度の多毛症の臨床症状を軽減します。 しかし、治療の効果は、数ヶ月の使用後にのみ期待されるべきである。

抗アンドロゲン性と併せて、酢酸シプロテロンは、黄色体のホルモンの性質を模倣したゲスタージェニック活性を有する。 彼は他の薬剤と同様にゲスターゲン活性を有し、性腺刺激ホルモンによって下垂体の分泌を阻害し、その避妊効果を決定する排卵を阻害する。

エチニルエストラジオールは、シプロテロンアセテートの中枢および末梢作用を排卵に強くし、子宮頸管粘液の粘性を高め、精子を子宮腔に浸透させにくくし、確実な避妊効果を確実にするのに役立ちます。

薬剤を服用することの背景に対して、サイクルはより規則的になり、月経の苦痛が少なくなり、出血の強度が低下し、鉄欠乏性貧血のリスクが低下する。

薬物動態

酢酸シプロテロン

吸引。 Chloe®cyproteroneを服用した後、アセテートは消化管から完全に吸収されます。 1錠の経口投与後。 Chloe(登録商標)Cmaxは15ng / mlであり、1.6時間後に達成される。 バイオアベイラビリティは88%である。

分布。 シプロテロンアセテートは血漿アルブミンにほぼ完全に結合し、約3.5〜4%は遊離状態にある。 タンパク質結合は非特異的であるため、性ステロイド(GSH)へのグロブリン結合のレベルの変化は、酢酸シプロテロンの薬物動態に影響しない。 母乳は、酢酸シプロテロンの0.2%までを放出する。

代謝および排泄。 酢酸シプロテロンの薬物動態は二相であり、T1 / 2は第一相および第二相でそれぞれ0.8時間および2.3日間である。

総血漿クリアランスは3.6ml /分/ kgである。 ヒドロキシル化およびコンジュゲーションによって生物変換され、主要な代謝産物は15b-ヒドロキシル誘導体である。 それは主に、腎臓による代謝産物の形態で、および腸を通って1:2の小さな部分(腸を通って変化しない)の形で排泄される。

シプロテロンアセテートの代謝物のT1 / 2は1.8日である。

エチニルエストラジオール

吸引。 Chloe®を摂取した後、エチニルエストラジオールは消化管から迅速かつ完全に吸収されます。 肝臓への吸収および初回通過過程において、エチニルエストラジオールは、約45%のバイオアベイラビリティおよびその有意な個人的な変動性を説明する集中的な代謝を受ける。 1テーブルの摂取後、Chloro(登録商標)Cmaxのフィルムコートでコーティングされたものは約80μg/ mlであり、1.7時間後に達成される。

分布。 血漿のタンパク質(アルブミン)との関連性は高い(2%は遊離形態の血漿中にある)。

母乳では、0.02%までの用量のエチニルエストラジオールが放出される。 エチニルエストラジオールは、持続投与中にGSDおよびコルチコステロイド結合グロブリン(CSF)の肝臓合成を増加させる。 CHLO(登録商標)による治療の背景に対して、HSCSの血清濃度は約100〜300nmol / Lに増加し、血清CSF濃度は約50〜95μg/ mlに増加する。

代謝および排泄。 エチニルエストラジオールの薬物動態学は、T1 / 2が1-2であり、約20時間である二相である。 血漿クリアランスは約5ml /分/ kgである。 エチニルエストラジオールは代謝産物の形で体内から排出される。 約40% - 腎臓、60% - 腸管を通して。

Chloe®の適応症

アンドロゲン化現象を有する女性における避妊;

女性におけるアンドロゲン依存性疾患:座瘡(特に、それらの顕著な形態、脂漏症、結節の形成による炎症現象、丘疹 - 膿疱性座瘡、結節性嚢胞性座瘡)、アンドロゲン性脱毛症および軽度の形態の多毛症。

禁忌

薬物の成分に対する過敏症;

別のホルモン避妊薬との同時使用。

心筋梗塞、深部静脈血栓症、心筋梗塞、脳卒中などの脳血管障害を含む血栓症(静脈および動脈)または血栓塞栓症;

血栓症(狭心症、一過性虚血性発作を含む)に先行する症状;

心房細動、脳血管または冠動脈疾患、制御されない高血圧、重度の異常リポタンパク血症、亜急性細菌性心内膜炎、長期間の不動化、下肢の外科的介入、神経外科手術、広範囲の傷害、35歳以上の喫煙、体格指数が30kg / m 2以上の肥満);

静脈血栓症または動脈血栓症、例えば、活性化プロテインC(APS)に対する耐性、アンチトロンビンIIIの欠損、プロテインCの欠損、プロテインSの欠損、高ホモシステイン血症および抗リン脂質抗体(抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤);

糖尿病性網膜症を伴う真性糖尿病;

現在または過去の重度の肝疾患または肝機能の発現が明らかになった - 肝機能の正常化後6ヶ月以内。

肝腫瘍(良性および悪性);

ホルモン依存性の悪性腫瘍またはそれらの疑い。 乳腺または生殖器の腫瘍(肛門炎を含む)。

不明な病因の膣からの出血;

重篤な高トリグリセリド血症(肛門炎を含む)を伴う膵炎;

限局性神経学的症状を伴う偏頭痛の存在;

母乳育児の時期;

先天性高ビリルビン血症(症候群Gilbert、Dubin-JohnsonおよびRotor);

40歳以上の年齢。

高プロラクチン血症;

ラクトース不耐性、ラクターゼ欠損、グルコース - ガラクトース吸収不良;

妊娠または疑い。

クロエを服用することの背景に対してこれらの状態のいずれかが初めて発症する場合、その薬物は直ちに撤回されるべきである。

CHLOE®は男性用ではありません。

癲癇、うつ病、潰瘍性大腸炎、肝臓および胆嚢疾患、子宮筋腫、乳腺病、舞踏病、多発性硬化症、ポルフィリン症、多発性硬化症、静脈瘤、結核、腎臓病、青年期(規則的な排卵周期なし)、異脂肪血症、前妊娠中の貧血、特発性黄疸またはかゆみ、前妊娠中の聴覚の悪化を伴う耳石症。

副作用

以下の副作用は、次の頻度の階調にしたがって提示されます:非常に頻繁に(≧1/10)。 頻繁に(≧1/100から<1/10); まれに(1/1000〜<1/100); まれに(≧1/10000〜<1/1000); 非常にまれに(<1/10000); 周波数は不明です(利用可能なデータから周波数を推定することはできません)。

神経系から:頻繁に頭痛; まれに - 偏頭痛:頻度が不明 - てんかんの悪化。

視力の器官の側面から:めったに - コンタクトレンズの不耐性。

消化管から:しばしば - 吐き気、腹部の痛み; まれに - 嘔吐、下痢。

皮膚および皮下組織から:まれに - 発疹、蕁麻疹; 頻度は不明です - 紅斑、結節性紅斑。

代謝と栄養の側面から:しばしば - 体重の増加。 まれに - 液体保持; まれに - 体重減少。

免疫系から:まれに - 過敏症反応。

性器と乳房から:しばしば - 乳腺の痛み/痛み、乳腺の充血。 まれに - 乳腺の拡大; まれに - 膣からの排出、乳腺からの排出*; 頻度は不明 - 非周期性の出血/出血(過食症)。

精神障害:しばしば - 気分の低下、気分の揺れ、 頻度の低い - リビドーの減少。 まれにリビドーが増えました。 頻度は不明 - 内因性うつ病の経過を悪化させる。

血管の側から:まれに - 血栓塞栓症。

*市販後調査では、痛みを伴う月経出血と月経出血がないことが報告されており、その頻度は評価されなかった。

COC(Chloe®製剤を含む)を使用している女性では、以下の重大な有害事象が報告されています。

静脈血栓塞栓症;

- 動脈血栓塞栓症;

- 脳卒中;

- 血圧の上昇。

- 高トリグリセリド血症;

- グルコース耐性の障害または末梢インスリン抵抗性への影響;

- 肝腫瘍(良性および悪性);

- 肝機能障害;

- クロアズマ;

- 遺伝性血管浮腫を有する女性では、外因性エストロゲンは血管浮腫の症状を引き起こすか、悪化させる可能性があります。

- COC(Chloe薬を含む)の使用とのコミュニケーションが否定できない状態の発症または悪化:胆汁うっ滞に関連する黄疸および/または掻痒; 胆石の石の形成; ポルフィリア; 全身性エリテマトーデス; 溶血性尿毒症症候群; 舞踏病; 早期妊娠中のヘルペス; 耳硬化症に伴う聴力損失; クローン病; 潰瘍性大腸炎; 子宮頸癌;

- 視力障害;

- めまい;

- 膵炎;

- 胆嚢炎;

- COCs(Chloe(登録商標)を含む)を使用する女性における乳癌診断の発生率は、ごくわずかに増加する。 乳がんは、40歳未満の女性にはほとんど見られませんが、頻度を超えると乳がんの全体的なリスクとの関連で重要ではありません。 乳がんの発生とCOCの使用との因果関係は確立されていない。 詳細については、「禁忌」および「特記事項」を参照してください。

インタラクション

ミクロソーム肝酵素(ヒダントイン、バルビツール酸塩、プリミドン、カルバマゼピンおよびリファンピシン、さらにオキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメートおよびグリセオフルビン)を誘導するHLOE(登録商標)を同時に使用すると、エチニルエストラジオールおよびシプロテロンのクリアランスが増加し、子宮出血または信頼性の低下避妊。

アンピシリン、リファンピシンおよびテトラサイクリンを同時に使用すると、CHLO(登録商標)の避妊信頼性が低下する。

投与と投与

内部、1日1テーブル。 錠剤は咀嚼せずに採取し、少量の液体で洗い流す。 薬を服用する時間は重要ではありませんが、その後のレセプションは同じ選択された時間に、好ましくは朝食や夕食の後に行われます。

前月にホルモン避妊薬を服用していない場合。 Chloe(登録商標)のレセプションは、カレンダーパッケージの対応する曜日のタブレットを使用して、月経周期の第1日に開始する(すなわち、月経出血の第1日に)。 2〜5日目に月経周期を開始することができますが、この場合は、最初のパッケージからピルを服用してから最初の7日間に避妊法を追加使用することをお勧めします。

薬物の毎日の投与は、全ての錠剤が摂取されるまで、ホイルが塗布された矢印の方向に沿ってカレンダーパックからの錠剤を順に用いて行われる。 受信終了後21タブ。 カレンダーパッケージからの黄 - オレンジ色で、残りの白い錠剤を取るためには、次の7日間で必要です。 治療サイクル(28日)の最後の7日間に、月経出血(治療の中止による出血)が起こるはずである。 月経様の出血は、通常、薬剤CHLOE(登録商標)での治療サイクルの21日後2〜3日目に始まる。 次のパッケージは、出血が続くかどうかに関係なく、前のパッケージから錠剤を完全に服用した翌日に開始されなければならない。

併用避妊薬(COC、膣リングまたは避妊薬パッチ)から切り替えるとき。 CHLOE(登録商標)の投与は、以前の調製の最後の有効な錠剤の翌日に開始されるべきであるが、通常の7日間の入院休止後の翌日以降ではない(21錠を含む調製物について)。 さらに、上記のスキームに従う。 患者が以前の避妊薬を28日間毎日服用した場合、最後の非アクティブな錠剤を服用した後にHLOE®薬を服用しなければなりません。 CHLOE®の受け入れは、膣リングまたは避妊薬パッチを取り除いた日から始まりますが、新しいリングを挿入したり、新しいパッチを貼ったりする日よりも早く始める必要があります。

ゲスタゲンのみを含む避妊薬(ミニピリ、注射剤、インプラント、ジェスターゲンが子宮内避妊薬を放出する)から切り替えるとき。 ミニドリンクから切り替えると、中断することなくChloe®を飲み始めることができます。

注入可能な形態の避妊薬を使用する場合、薬剤Chloe(登録商標)は、次の注射が行われる日から採取される。 インプラントから移動するとき - それは取り除かれます。 いずれの場合も、薬剤を服用してから最初の7日間は避妊法を追加する必要があります。

妊娠第1期の妊娠中絶後に、女性は即座に服用を開始することができます。 この場合、女性は追加の避妊方法を必要としません。

妊娠第2期に母乳育児や流産がない場合は、21-28日目に服用してください。 後で受付を開始する場合は、薬を服用してから7日以内に追加の避妊方法を使用する必要があります。

女性が出産または中絶からセックスライフを受けてChloe®を服用し始めた場合は、まず妊娠を除外するか、最初の月経を待たなければなりません。

逃した錠剤の受け入れ

女性は、できるだけ早く欠落した錠剤を取るべきであり、次の錠剤は通常の時間に取る。 遅れて12時間未満では、避妊の信頼性は低下しない。 錠剤の摂取の遅延が12時間を超える場合、避妊の信頼性を低下させることができる。 より多くの丸薬が逃し、丸薬を服用する際の7日間の休憩に近づくほど、妊娠の確率は高くなる。 この場合、次の2つの基本的なルールに従うことができます。

- 薬を飲むことは、決して7日間以上中断されるべきではありません。

視床下部 - 下垂体 - 卵巣の調節を十分に抑制するためには、7日間の連続投与が必要である。

したがって、錠剤の摂取の遅延が12時間を超える(最後の錠剤が摂取された時からの間隔が36時間を超える)場合、以下の推奨を与えることができる。

薬を服用した最初の週。 女性は、最後に逃した丸薬をできるだけ早く(たとえ2錠を同時に服用することを意味しても)覚えてすぐに飲むべきです。 次のタブレットは通常の時間に撮影されます。 さらに、避妊の障壁方法は、今後7日間使用する必要があります。 性行為が薬を渡す前に1週間以内に行われた場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。

薬を服用して2週間目。 女性は、最後に逃した丸薬をできるだけ早く(たとえ2錠を同時に服用することを意味しても)覚えてすぐに飲むべきです。 次のタブレットは通常の時間に撮影されます。

女性が最初に服用した丸薬の7日前に正しく服用していれば、追加の避妊措置は必要ありません。 そうでなければ、2つ以上の錠剤をスキップする場合と同様に、避妊の障壁方法(例えば、コンドーム)を7日以内に追加的に使用すべきである。

薬を飲んだの3週間目。 錠剤の服用中止により、妊娠のリスクが高まるが、最初に服用した錠剤より7日以内にすべての錠剤が正しく採取されれば、追加の避妊法を用いる必要はない。

1.女性は、覚えてすぐに、(同時に2錠を服用することを意味するとしても)最後に逃した錠剤をできるだけ早く服用しなければなりません。 以下の錠剤は、通常の時間に、錠剤が現在のパッケージを使い果たすまで撮影されます。 次のパッケージはすぐに起動する必要があります。 出血の中止は、第2のパッケージからの錠剤がなくなるまでは起こりそうにないが、錠剤を服用している間に斑点や突発出血があるかもしれない。

2.女性は、現在のパッケージから錠剤の服用を中断することもできます。 彼女はその後、タブレットが見逃された日を含めて7日間休憩を取ってから、新しいパッケージから錠剤を取り出し始める必要があります。

女性が丸薬を服用しなかった場合、入院時に休憩中に出血がなく、妊娠を排除する必要があります。

胃腸障害のための勧告。 女性が薬剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐した場合、活性物質の吸収は不完全である可能性があります。 この場合、タブレットをスキップするときに推奨事項に焦点を当てる必要があります。

月経出血の日の変化。 月経出血の発症を遅らせるために、女性は入院を中断することなく、直前のパッケージからすべての丸剤を服用した直後に錠剤を新しい薬剤パッケージから服用し続けるべきである。 この新しいパッケージの錠剤は、女性が望む限り(パッケージが完成するまで)服用することができます。 第2のパッケージから薬剤を服用することの背景に対して、女性は目立つか、または突発的な子宮出血を有する可能性がある。 通常の7日間の休憩の後、新しいパックからChloe®の使用を再開してください。

月経出血の発症の日を別の曜日に移すために、女性は、望む数日間、丸薬を服用する際に最も近い休憩を短くする必要があります。 間隔が短ければ短いほど、出血の出血を起こさないリスクが高くなり、その後、出血の出現を遅らせたい場合と同様に、2回目のパッケージ中に出血および出血の出血が生じる。

高アンドロゲン性状態の治療において、入院期間は疾患の重篤度によって決定される。 症状が消失した後、少なくとも3〜4ヶ月はかかることが推奨されます。 コース終了後数週間または数か月後に再発する場合は、Chloe®を再使用することができます。 薬物が再開された場合(4週間以上休憩した後)は、VTEのリスクが増加することを考慮する必要があります(「特別な指示」および注意事項も参照)。

子供とティーンエイジャー。 CHLOE(登録商標)は、初心者の発症後にのみ示される。

閉経後の女性の患者。 適用できません。 HLOE(登録商標)という薬剤は、閉経後には示されない。

肝機能障害を有する患者。 クロエ(CHLOE)(登録商標)は、肝機能が正常になるまで重度の肝疾患を有する女性には禁忌である(「禁忌」も参照のこと)。

腎機能障害を有する患者。 Chloe(登録商標)は、腎機能障害患者において特に研究されていない。 利用可能なデータは、そのような患者における治療の変化を意味するものではない。

過剰摂取

症状:吐き気、嘔吐、わずかな膣出血。

治療:対症療法を施行する。 特定の解毒剤はありません。

特別な指示

薬の使用を開始する前に、妊娠、血液凝固系の侵害を排除するために、一般的な健康診断(乳腺お

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