使用のための指示：Biosulin R

ATXコード A10AB01ヒトインスリン

活性物質インスリン可溶性[ヒト生合成]

薬理学グループ

インスリン

分類学的分類（ICD-10） Z31.1人工授精

E10インスリン依存性真性糖尿病

炭水化物代謝の代償不全、糖尿病、インスリン糖尿病、糖尿病1型糖尿病ケトアシドーシス、インスリン依存性糖尿病、インスリン依存性糖尿病、昏睡高張性非ケト酸性糖尿病、不安定型糖尿病、1型糖尿病糖尿病、I型真性糖尿病、インスリン依存性真性糖尿病、1型真性糖尿病

E11インスリン非依存性真性糖尿病

インスリン非依存性糖尿病、非インスリン依存性糖尿病、インスリン抵抗性、インスリン抵抗性、糖尿病性網膜症、糖尿病性網膜症、糖尿病性網膜症、糖尿病性網膜症、糖尿病性網膜症、 2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、2型糖尿病、

リリースの構成と形式

注射用溶液1 ml

インスリン可溶性（ヒトの遺伝子操作された）100IU

補助物質：グリセロール; メタクレゾール; 注射用水

10mlのボトルで; 段ボール1瓶のパックまたは5mlの平面細胞パック中の3mlのカートリッジで; 段ボール1パッケージのパック。

剤形の説明

無色またはほぼ無色の透明な液体。

特性

短期作用型インスリン。

薬理学的効果

薬理作用 - 低血糖。

薬力学

組換えDNA技術を用いて得られたヒトインスリンである。

外部細胞質細胞膜の特異的受容体と相互作用し、細胞内プロセスを刺激するインスリン受容体複合体を形成する。 多くの重要な酵素（ヘキソキナーゼ、ピルビン酸キナーゼ、グリコーゲン合成酵素）の合成。 血糖値の低下は、細胞内輸送の増加、組織による吸収および同化の増大、脂質生成の刺激、グリコーゲン生成、肝臓によるグルコース産生速度の低下に起因する。

インスリン製剤の作用持続時間は、主に、いくつかの因子（例えば、投与量、方法および投与部位）に依存する吸収速度に起因し、したがって、インスリン活性のプロファイルは、異なる人と同じ人に

皮下投与後、薬物の開始は約30分後に観察され、最大効果は2〜4時間の間隔であり、作用の持続時間は6〜8時間である。

薬物動態

吸引

吸収の完全性およびインスリンの効果の開始は、投与方法（SCまたはIM）および投与場所（腹部、大腿部、臀部）、用量（投与されるインスリンの量）、準備。

分布

それは組織内に不均一に分布している。 それは胎盤障壁に浸透せず、母乳中に排泄されない。

代謝

主に肝臓や腎臓でインスリン分解酵素によって破壊されます。

排泄

T1 / 2 - 数分。 それは尿中に排泄される - 30〜80％。

Biosulin R

1型真性糖尿病（インスリン依存性）;

2型真性糖尿病（インスリン非依存性）：経口血糖降下剤に対する耐性の段階、これらの薬物に対する部分的な耐性（併用療法による）、間質性疾患;

糖尿病の患者の緊急状態、糖代謝の代償不全を伴う。

禁忌

インスリンまたは薬剤の他の成分に対する個々の感受性の増加;

低血糖症。

妊娠と泌乳

妊娠中および授乳中の薬物使用に関するデータは提供されていない。

副作用

代謝の側から：低血糖状態（皮膚の蒼白、発汗、動悸、振戦、飢餓、激越、口中の感覚異常、頭痛）。 発音低血糖は低血糖性昏睡の発症につながる可能性があります。

局所反応：注入部位での充血、腫脹およびかゆみ、長期使用 - 注射部位での脂肪異栄養症。

アレルギー反応：まれに皮膚発疹、血管浮腫、 孤立した症例 - アナフィラキシーショック。

その他：腫れ、一時的な屈折障害（通常、治療の開始時）。

インタラクション

インスリンの必要性に影響を与える多くの薬物があります。

ブロモクリプチン、オクトレオチド、スルホンアミド、同化ステロイド、テトラサイクリン、クロフィブラート、ケトコナゾール、メベンダゾール、ピリドキシン、シクロホスファミド、フェンフルラミン、リチウム製剤などのインスリンの血糖降下作用が、インスリンの血糖降下作用を強化する。 エタノールを含む調製物。

インスリンの低血糖作用は、経口避妊薬、GCS、甲状腺ホルモン、チアジド利尿薬、ヘパリン、三環系抗うつ薬、交感神経作用薬、ダナゾール、クロニジン、BCC、ジアゾキシド、モルヒネ、フェニトイン、ニコチンを弱める。

レセルピンおよびサリチル酸塩の影響下で、薬物の作用の弱化および増強が可能である。

投与と投与

SCI、IM、筋肉内、IV、静脈内、食事の30分前または炭水化物を含む軽いスナック。

薬物の投与量は、個々の医師によって、それぞれの場合に血液中のグルコースレベルに基づいて決定される。

平均して、1日の用量は、0.5〜1IU（国際単位）/ kg体重（患者の個々の特徴および血液中のグルコースのレベルに依存する）である。

注射されたインスリンの温度は、室温でなければならない。

単独療法の場合、投与頻度は1日3回（必要ならば、1日5〜6回）である。 毎日0.6IU / kgを超える用量では、2つ以上の注射を身体の異なる領域に注射する必要がある。

Biosulin®Rは、通常、前腹壁に皮下注射（皮下注射）されます。 また、腿、臀部、または肩の三角筋の領域で注射を行うこともできる。 脂肪異栄養症の発症を防ぐためには、解剖学的領域内の注射部位を変更する必要がある。

/ m（筋肉内）および静脈内（静脈内）での投与は、医師の監督下でのみ行うことができる。

Biosulin®Rは短期作用型インスリンであり、中程度のインスリン（Biosulin®H）と組み合わせて通常使用されます。

バイアルにインスリンを使用して注射する技術

患者が1種類のインスリンのみを使用する場合

1.バイアルのゴム膜を消毒する必要があります。

2.インスリンの必要量に相当する量のシリンジ空気を吸い込みます。 インシュリンでバイアルに空気を入れます。

3.シリンジを逆さまにしてボトルを回転させ、シリンジに必要な量のインスリンを採取します。 バイアルから針を取り外し、シリンジから空気を抜き取る。 インスリン投与量の正確性をチェックしてください。

4.直ちに注射する。

患者が2種類のインスリンを混合する必要がある場合

1.バイアルのゴム膜を消毒する必要があります。

2.セット直前に、インシュリンが均一に白く濁るまで、長時間作用するインスリン（「濁った」）の瓶を手のひらの間で取る。

3.「濁った」インスリンの投与量に相当する量のシリンジ空気を吸引する。 バイアル瓶に "濁った"インスリンが入った空気を導入し、バイアルから針を抜きます（この段階では "泥"インスリンはまだ入力しないでください）。

4.短い作用のインスリン（「透明」）の用量に相当する量のシリンジ空気を吸い込む。 透明なインシュリンで空気をボトルに注入します。 シリンジを逆さまにしてバイアルを回転させ、必要量の「透明な」インスリンを採取する。 ニードルを取り外し、シリンジから空気を抜きます。 ダイヤルされた線量の正しさを確認してください。

5.「濁った」インスリンが入ったバイアルに針を挿入し、シリンジを逆さまにしてバイアルを回転させ、必要な量のインスリンを採取します。 シリンジから空気を抜き取り、ダイヤルされた線量の正しさを確認します。 ダイヤルされたインスリンの混合物を直ちに注射する。

6.インスリンの摂取量は、常に上記と同じ順序でなければなりません。

カートリッジにインスリンを注入する技術

Biosulin®Rを準備したカートリッジは、シリンジペンBiosulin Renのみを使用することを意図しています。 インスリン投与のためのシリンジペンの使用説明書の指示に注意深く従う必要性について患者に警告する必要があります。

使用前に、Biosulin®Rでカートリッジに損傷（クラックなど）がないことを確認してください。目に見える損傷がある場合は、カートリッジを使用しないでください。 カートリッジがシリンジペンに挿入された後、カートリッジホルダーの窓から着色されたストリップが見えるようにする必要があります。

注射後、針は少なくとも6秒間皮膚の下に留まるべきである。 針が皮膚の下から完全に取り除かれるまでボタンを押したままにしておくと、用量の正しい投与が保証され、注射針またはインスリンによるカートリッジへの血液またはリンパの侵入の可能性が制限される。

Biosulin®R製剤は、個々の用途にのみ使用されており、再充填することはできません。

注射手順

1. 2本の指で皮膚の襞を集め、約45°の角度で折り目の底に針を挿入し、皮膚インスリンの下に挿入します。

2.注射後、インシュリンが完全に注入されるように、針は皮膚の下に少なくとも6秒間留まるべきである。

3.注射部位で注射針を抜いた後に血液が消えたら、注射部位を指で押す必要があります。

4.注射部位を変更する必要があります。

過剰摂取

症状：低血糖があらわれることがあります。

治療：軽度の低血糖で、患者は砂糖や炭水化物が豊富な食品を内部に入れて自分自身を排除することができます。 したがって、糖尿病患者には、常に砂糖、甘い果汁または他のお菓子を運ぶように促されます。

重度の症例では、患者の意識が失われた場合、40％デキストロース溶液がIVに注入される。 / m、p / to、in / in - グルカゴン。 意識の回復後、患者は低血糖の繰り返し発生を防ぐために、炭水化物が豊富な食品を取ることが推奨されています。

特別な指示

溶液が濁ったり、着色したり、固体が検出された場合は、Biosulin®Rを使用しないでください。

インスリン療法の背景に対して、血液中のグルコースレベルを絶えず監視する必要があります。

インスリンの過剰投与に加えて、低血糖の原因は、薬物置換、食事の摂取、嘔吐、下痢、身体活動の増加、インスリン（肝臓および腎臓の機能不全、副腎皮質の機能低下、下垂体の機能低下腺または甲状腺）注射、ならびに他の薬物との相互作用。

特に第1型糖尿病の患者におけるインスリンの導入の不適切な投薬レジメンまたは休止は、高血糖につながる可能性がある。 通常、高血糖の最初の症状は、数時間または数日間（喉の渇き、排尿、吐き気、嘔吐、眩暈、肌の乾燥と乾燥、口の乾燥、食欲不振、呼気中のアセトン臭）によって徐々に発生する。 治療しなければ、1型糖尿病の高血糖は生命を脅かす糖尿病性ケトアシドーシスの発症につながります。

65歳以上の人々の糖尿病、身体活動の亢進、または変化を伴う薬物の投与量は、身体活動、発熱、甲状腺疾患、アジソン病、下垂体機能低下症、肝臓および/または腎臓機能不全、習慣的な食事で。

付随する疾患（特に感染症）および発熱を伴う状態は、インスリンの必要性を増加させる。

1つのタイプのインスリンから別のタイプへの移行は、血糖の制御下で行われなければならない。

この薬はアルコールに対する耐性を低下させる。

一部のカテーテルでは沈殿の可能性があるため、インスリンポンプでの薬物の使用はお勧めしません。

車両を運転し、メカニズムを管理する能力に及ぼす影響

インシュリンの主要な任命、そのタイプの変更、または体に重大な肉体的または精神的ストレスの影響を伴うことで、車を運転する能力を低下させたり、様々なメカニズムを管理したり、精神運動反応の注意力とスピードを高める必要がある危険な活動。

保管条件

2〜8℃の暗所で（凍結しないでください）。

子供の手の届かないところに保管してください。

賞味期限

注射用溶液40 IU / ml - 2年間。 開封後、バイアル - 6週間、カートリッジ - 4週間15〜25℃の温度で

100IU / ml - 2年間の注射。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。