使用のための指示：Likferr 100

剤形：静脈内投与のための溶液

活性物質： Ferri（III）ヒドロキサダム・サッカロスム・コンプレックス

ATX

B03AC02酸化鉄サッカレート

薬理学グループ

鉄の調製[造血の刺激]

病因分類（ICD-10）は、

D50鉄欠乏性貧血：食物中の鉄分欠乏症; ヘモグロビン合成および鉄代謝の侵害による貧血; 鉄欠乏症の貧血; 鉄/葉酸欠乏性貧血; 鉄欠乏性貧血

D62急性出血性貧血：造血障害; 出血性貧血; 新生児の出血性貧血

D63.0新生物における貧血：慢性疾患における貧血; 放射線障害による貧血; 放射線貧血; 固形腫瘍患者における貧血; 悪性貧血

E61.1鉄の不足：鉄の食糧摂取が不十分である。 鉄欠乏; 妊娠中の女性の鉄欠乏; 妊娠中の鉄分と葉酸の欠乏。 手術後の鉄欠乏; 潜在性鉄欠乏; 妊娠中および授乳中の鉄の欠乏; 食品からの鉄の不十分な摂取; 鉄の必要性の増大。 月経中の鉄の必要性の増加 消化管からの鉄吸収の妨害; 重度の鉄分欠乏症

組成

静脈内投与のための溶液 - 1ml

活性物質：水酸化鉄（III）スクロース複合体（鉄（III）換算で20mg

補助物質：水酸化ナトリウム - pH 11まで; 注射用水 - 1 mlまで

説明

溶液：赤褐色から褐色へのコロイド状。

薬理学的効果

行動様式 - 抗貧血。

薬力学

薬物鉄は、代謝過程を調節する。 これは、球状の鉄 - 炭水化物ナノ粒子からなるコロイド溶液である。 各粒子のコア（中心）には、水酸化鉄（III）がある。 コアは、水酸化鉄（III）を安定化させ、生理活性な鉄を徐々に放出し、得られた粒子をコロイド溶液中に保存するスクロースのシェルによって取り囲まれている。 その結果、約43kDaの分子量を有する複合体が形成され、腎臓を通って変化しない形での排泄が不可能となる。 この複合体中の鉄（III）は、天然フェリチンに類似した構造と関連している。

調製物の活性物質 - 蔗糖錯体である水酸化鉄（III）は、摂取時に細網内皮系において鉄およびスクロースに解離する。 トランスフェリンと比較して、糖の鉄安定性が低いため、トランスフェリンの代わりに鉄の競合的交換が存在する。 その結果、約31mgの鉄が24時間以内に移動する。 多環式鉄（III）水酸化物は、肝臓ミトコンドリアのタンパク質リガンド - アポフェリチンと複合体化した後、フェリチンの形態で部分的に保持される。 ヘモグロビン指数は、鉄（II）を含有する薬物を用いた治療よりも迅速かつより確実に上昇する。 はじめに100 mgの鉄（III）はヘモグロビンを2〜3％増加させます。 妊娠中 - 2％。 薬物の毒性は非常に低い。 治療指数は30（200/7）です。

薬物動態

100mgの鉄を含む製剤Likferr100（登録商標）の単回静脈内注射後、鉄のCmax（平均538μmol）は注射10分後に達する。 T1 / 2 - 6時間Vssは約8リットルであり、これは身体の液体媒体中の鉄の分布が低いことを示す。

注射後最初の4時間以内の腎臓による鉄の排泄は、全クリアランスの5％未満である。 24時間後、血清鉄含有量は元の（投与前）値に戻り、約75％のスクロースが血管床を離れる。

薬物Likferr100の表示

迅速な鉄補充が必要な患者の鉄欠乏症（鉄欠乏症および急性出血性貧血を含む）;

経口鉄製剤に耐えない患者では、

経口鉄製剤を使用することができないGI疾患の存在。

禁忌

製剤の成分に対する過敏症Likferr100（登録商標）;

鉄欠乏に関連しない貧血;

鉄過剰症（ヘモジデローシス、ヘモクロマトーシス）の徴候、またはその利用過程の混乱。

私は妊娠の三半期（「妊娠中および授乳中の適用」を参照）。

気をつけて：気管支喘息; 湿疹; 多価アレルギー; 他の非経口用鉄剤に対するアレルギー反応（アレルギー反応のリスクが高いため - 「特別な指示書」を参照）。 肝不全; 急性感染症; 血清の低鉄結合能および/または葉酸欠乏; 真性糖尿病（「特別な指示」を参照）。 18歳未満の年齢（安全性と有効性に関するデータが不十分なため）

妊娠と母乳育児の応用

この薬は妊娠の第1三半期に禁忌である。 妊娠のII期およびIII期において、母親への意図された利益が胎児への潜在的リスクを超える場合にのみ適用される。

授乳中は、薬の安全性は確立されていない。 母乳育児を中止するか（必要な場合は薬を使用する）、または薬物を中止することをお勧めします。

副作用

中枢神経系の側から：めまい、頭痛、意識喪失、感覚異常。

CVSの部分では、動悸、頻脈、血圧低下、膠原病、熱感、顔面への血液の流出、末梢浮腫。

呼吸器系から：気管支痙攣、呼吸困難。

消化器系では、一過性の風味（特に口中の金属の味）、腹部の痛み、上腹部の痛み、下痢、味の歪み、悪心、嘔吐。

皮膚から：紅斑、かゆみ、発疹、色素沈着、発汗の増加。

筋骨格系から：関節痛、背中の痛み、関節の腫れ、筋肉痛、手足の痛み。

アレルギー反応：アナフィラキシー様反応、顔の浮腫、喉頭の腫れ。

その他：無力症、胸の痛み、背中、胸の重い感じ、衰弱、倦怠感、蒼白、発熱、寒気。

局所反応：注射部位での痛みや腫れ（特に、薬物の血管外摂取）、静脈炎、灼熱感、血腫。

これらの副作用のいずれかが悪化したり、副作用が発生した場合は、医師に連絡する必要があります。

インタラクション

経口投与のための鉄の医薬形態による調製物Likferr100（登録商標）の同時投与は許容できない。 消化管からの鉄の吸収を減少させます。 経口鉄剤による治療は、最後の注射から5日以内に開始することができる。

Likferr100®は0.9％塩化ナトリウム溶液のみで1つのシリンジで混合できます。 沈殿および/または他の薬学的相互作用の危険性があるため、静脈内投与のための他の溶液および治療薬は添加されない。 ガラス、PEおよびPVC以外の材料の容器との適合性は研究されていない。

患者が他の薬を服用している場合は、医師に相談する必要があります。

投与と投与

IV（ゆっくりとした流れまたは滴下による注入）、ならびに透析システムの静脈切片において観察される。 この薬物は、静脈内投与のためのものではない。 薬物の完全な（累積）治療用量の不可能な1段階導入。

最初の治療用量の導入前に、試験用量を投与すべきである。 観察期間中に不耐性現象があった場合は、直ちに投与を中止すべきである。 アンプルを開く前に、沈殿物や損傷がないかどうか検査する必要があります。 沈殿物のない茶色の溶液だけを使うことができます。

ドロップ導入

顕著な血圧の低下の危険性を減らし、溶液を円周領域に到達させるリスクを低減するために、点滴注入中に入ることが好ましい。 注入直前に、Lycferr100®は0.9％塩化ナトリウム溶液20ml中に1:20 - 例えば1ml（20mg鉄）の比率で0.9％塩化ナトリウム溶液で希釈する必要があります。 得られた溶液を以下の速度で導入する：100mgの鉄 - 15分以上; 200mgを30分間; 300mg - 1.5時間; 2.5時間400mg; 3.5時間500mg。 7 mg / kgの最大許容単回投与量は、薬物の総投与量にかかわらず、最低3.5時間投与すべきである。

Lycferr100の治療用量を最初に落下させる前に、試験用量を投与すべきである：1kgのLycferr100（20mgの鉄）を成人および14kgを超える体重および1日用量の半分（1.5mgの鉄/ kg ）を14kg未満の体重の子供に15分間投与する。 有害事象がない場合、溶液の残りは推奨速度で投与すべきである。

ストリームの紹介

調製物Likferr100（登録商標）はまた、調製物Likferr100（登録商標）（鉄20mg）の1ml /分の割合で、希釈していないI / O溶液としてゆっくりと投与することができる。鉄）を5分以内に導入する。 薬物の最大量は、1回の注射につきLycferr100（鉄200mg）の10mlを超えてはならない。

注射後、患者は伸びた状態でしばらく手を固定することが推奨される。

Lycferr100の治療用量の最初のジェット注射の前に、試験用量を投与すべきである：成人および体重14kg以上および1日用量の半分（1.5mg鉄/ kg）に対するLycferr100（鉄20mg）1mlを、 14kg未満の体重の子供に1-2分間投与する。 次の15分間の観察のための有害事象がない場合、溶液の残りは推奨速度で投与されるべきである。 注射後、患者は拡張位置で手を固定することが推奨される。

透析システムの紹介

Likferr100®は透析システムの静脈部に直接注入することができ、厳密にIV注入について記載したルールに従います。

線量の計算

導入前に、体内の全鉄欠乏症を以下の式に従って個別に計算する必要があります。

総鉄欠乏（mg）=体重（kg）×（Hb正常 - Hb患者（g / l）×0.24 +預託鉄（mg）。

体重が35kg未満の患者の場合

- 析出鉄の量= 15mg / kg;

- Hb = 130g / lの正常値。

体重が35kgを超える患者の場合：

- 析出した鉄の量= 500mg;

通常のHb = 150g / l。

係数は0.24 = 0.0034×0.07×1000（ヘモグロビン中の鉄含有量= 0.34％、血液量=体重の7％、係数1000 =グラムからミルグラムへの移行）である。

次に、次の式に従って、体内の鉄欠乏症を補うために導入する必要があるLikferr100®の累積（コース）線量を計算する必要があります。

総薬物量（ml）=総鉄欠乏（mg）/ 20mg / ml。

全鉄欠乏のおよその値および治療過程に導入するための薬物の総量を表に示す。

表

治療のための調製物Likferr100（登録商標）の総容量

治療のための調製物Likferr100（登録商標）の総容量

導入の多重度は医師によって決定されるが、隔日ではない。

大人、 高齢者（65歳以上）の患者：5-10mlのLikferr100（100-200mg鉄）を週に1〜3回。

小児：小児における薬物の使用に関するデータは限られています。 必要に応じて、Hbのインジケータに応じて、1週間に1〜3回、0.150ml以下の調製物Likferr100（鉄3mg）/ kgを注射することが推奨される。

大人の最大許容単回投与量は、 高齢者（65歳以上）の患者

ストリーム投与の場合：10 mlのLikferr100®製剤（200 mgの鉄）、投与期間 - 少なくとも10分間。

滴下投与の場合：適応症に応じて、1回分の用量で500mgの鉄に達することができます。 最大許容単一用量は、7mgの鉄/ kgであり、週に1回、500mg以下の鉄で投与される。

原則として、大量投与は有害事象の発生率が高いことと関連している。

総治療用量が最大許容単一用量を超える場合、薬剤の分画投与が推奨される。

Lycferr100®による治療開始から1〜2週間後に血液学的パラメータの改善がない場合は、最初の診断を修正する必要があります。

失血や自己献血後の鉄含有量を補充するための線量の計算

鉄欠乏症を補うために必要なLikferr100®の投与量は、以下の式に従って計算されます。

喪失した血液の量が分かっている場合：200mgの鉄を静脈注射（10mgの調製物Likferr100（登録商標））すると、1単位の血液の輸血と同じ濃度のHbが得られる150g / l Hb）。

補充が必要な鉄の量mg =喪失した血液の数×200または必要なLycferr®製剤の量ml =喪失した血液の単位数×10。

Hb含有量が減少した場合：鉄デポが補充される必要がない場合は、前の式を使用する必要があります。

補充される鉄の量、mg =体重、kg×0.24×（患者の正常Hb-Hb指数）、g / l。

例えば、体重-60kg、欠乏Hb = 10g / l-鉄の必要量= 150mg、必要な調製量Likferr100（登録商標）= 7.5ml。

血液透析を受けており、エリスロポエチンによる追加治療を受けている慢性腎疾患患者

薬物は厳密にIV投与される。 注射自体はできるだけゆっくりと投与する必要があり、用量が増えるにつれて投与期間が長くなる。 この手順は、血液透析患者にとって特に困難ではない。 彼らは通常、適切なI / Oアクセスを持っています。 この薬剤は、血液透析セッションの最後の2時間に0.9％塩化ナトリウム溶液で少なくとも15分間投与される。

絶対鉄欠乏症（貧血矯正期）

- 30〜50mgの鉄/透析セッション

または

- 6週間から10週間、1000 mgの鉄。

支持療法フェーズ

さまざまなモードで、異なる線量を割り当てます。

- 10-25mgの鉄/透析セッション

または

鉄100mg /月1回（血清フェリチン濃度による）。

ヘモグロビン矯正フェーズ

鉄を150mg加えて濃度を10g / l増加させる。

過剰摂取

症状：血圧の低下（虚脱の徴候は30分以内に起こる）、血腫症の症状。

治療：症状に応じて、必要に応じて、鉄に結合する薬剤（キレート剤）、例えばデフェロキサミン。

特別指導

製剤Likferr100®の投与速度に厳密に従うことが必要です（薬物の急速投与では、血圧は低下する可能性があります）。 望ましくない副作用（特に血圧の低下）の発生率が高い。重いとは、線量の増加と関連しています。 したがって、患者が最大許容単一用量で薬物を受けない場合であっても、「投与方法および用量」のセクションに記載された薬物の投与時間は厳密に観察されるべきである。

Likferr100®の注射中に、血行力学のパラメーターをモニターする必要があります。

Likferr100®は、貧血の診断が適切な検査データ（例えば、血清フェリチン測定結果またはヘモグロビンおよびヘマトクリット指標、赤血球数およびそれらのパラメーター - 平均赤血球容積または赤血球中の平均ヘモグロビン含量）。

IV鉄製剤は、アレルギー反応またはアナフィラキシー様反応を引き起こし、潜在的に命を脅かす可能性があります。 気管支喘息、湿疹、アトピー性疾患、多価アレルギー、他の鉄製剤に対するアレルギー反応、低血清鉄結合能や葉酸欠乏症の患者はアレルギー反応やアナフィラキシー様反応を発症する危険性が高い禁忌 "と慎重に）。

鉄デキストランに対する過敏反応を有する患者において実施された研究は、薬物治療中に合併症を示さなかった。

血管外のLycferr100®を摂取すると、組織の壊死と皮膚の茶色の染色が起こるため、周囲の空間に薬物が浸入しないようにしてください。 この合併症が発症した場合、少量の0.9％塩化ナトリウム溶液を導入することが推奨される（針が依然として血管内にある場合）。 鉄の排泄を促進し、周囲の組織へのさらなる浸透を防ぐために、注射部位にヘパリン含有製剤を適用することが推奨される（ゲルまたは軟膏は擦ることなく軽く適用される）。

沈殿物の存在下で薬物を投与することは許容されない。

1mlの調製物において、Likferr100（登録商標）は、260〜340mgのスクロースを含有する。 これらのデータは、真性糖尿病患者において考慮されるべきである。 薬物の滴下投与では、適応症に応じて、最大許容単一用量は、500mgの鉄に達することができ、これは8.5gのスクロースの投与に相当する。 この量の炭水化物をXE（1 XE = 12 g炭水化物）で再計算すると、0.7 XEに相当する。

赤血球生成の刺激剤による治療中、鉄代謝は、血清フェリチン濃度および鉄トランスフェリン飽和度（NTZ）などのパラメータによって制御される。 網赤血球における淡色赤血球数およびヘモグロビン濃度の測定は、鉄過剰率が高く、NTHが低い場合に鉄IV薬物を処方するかどうかを決定するのに役立つ。 鉄過負荷のリスクは、透析に伴う処置中の失血によって補われます（1〜3グラムの鉄が失われます）。 血清フェリチンの濃度は定期的に監視する必要があります。 長い間持続する500μg/ l（正常なC反応性タンパク質指数を有する）を超える血清フェリチンの濃度は、医原性鉄過剰を示し得る。 そのような場合、鉄の調製は中止すべきである（赤血球形成の覚醒剤による治療は継続すべきである）。 鉄がほとんどの微生物の増殖を刺激するという事実のために、急性細菌感染症を発症する際には鉄製剤を廃止すべきである。 また、鉄透析療法は、永久透析カテーテルを装着した患者には注意して行うべきである。

車両を運転したり、潜在的に危険なメカニズムを働かせる能力に影響を与えます。 車両を運転したり、潜在的に危険な機械で作業する場合は注意が必要です。

リリースフォーム

静脈内投与のための溶液、20mg / ml。 着色したドットとノッチまたはカラー破断リングを有する無色のガラスまたは着色したドットおよびノッチを有する光防護ガラスのアンプルあたり5ml。 アンプルにはさらに、1つ、2つまたは3つのカラーリングが適用されるか、または追加のカラーリングなしで適用されます。

5アンペア時。 PVCフィルムを一体化した蓋または蓋なしの平面セルボックス内にある。 段ボールのパックに1輪郭のスクラムパッケージング。

3アンペア。 PVCまたはポリエチレンテレフタレートのフィルムまたはテープポリスチレンからの輪郭アクリルパッキング。 1枚、2枚、または8枚のコンターメッシュパッケージを1枚のダンボールに入れます。

無色ガラスのボトルに5ml、ゴム栓で密封し、アルミキャップで圧着し、英語で "FLIP OFF"と書かれた刻印のついたプラスチックキャップまたは刻印なし。 1fl。 段ボールのパックで。 3または5 fl。 段ボールの三脚と段ボールのパックで。

メーカー

1. Help SA、45500、Greece、Pedini Ioannina。

ZAO "FarmSirma" Soteks "。141345、Russia、Moscow region

Samrudh Pharmaceuticals PVT。 Ltd、J-174、MIDC、Tarapur、Boysar、Diet Thain、401506、India。

ZAO "FarmSirma" Soteks "。141345、Russia、Moscow region

3. Emkure Pharmaceuticals Ltd.、サイト番号P-1、ITBT。 インド、パーク。

ZAO "FarmSirma" Soteks "。141345、Russia、Moscow region

登録証明書の所有者：ZAO "FarmSirma" Soteks "消費者の請求は、ZAO" FarmFirma Soteks "の住所に送付する必要があります。

薬局の供給条件

処方せん。

薬物Likferr100の保存条件

25℃以下の温度で（凍結しないでください）。

子供の手の届かないところに保管してください。

薬物Likifr100の有効期間

2 mg / ml - 2年間の静脈内投与のための溶液。

パッケージに記載されている有効期限が過ぎてから使用しないでください。